Universitätsklinikum Essen Institut für Transfusionsmedizin Hufelandstr. 55 45147 Essen 0201 723 1570 0201 723 5647
19.03.2019
(c) Dokumentation:
Zur lückenlosen Rückverfolgung der verabreichten Präparate ist eine
zweckentsprechende Dokumentation sowohl patienten- als auch produkt- bezogen durchzuführen. Die jeweils aktuellen „Richtlinien zur Gewinnung
von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten
(Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der
Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichti- gen.
10. Datum der letzten Überarbeitung
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− Eine transfusionsbedingte Hyperkaliämie kann bei Frühgeborenen, |
ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung |
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anurischen Empfängern und nach Notfall- und Massivtransfusionen vor-
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durchzuführen.
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kommen.
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(g) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung |
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− Eine sekundäre Hämosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten.
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Universitätsklinikum Essen |
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− Bei Massivtransfusionen von nicht erwärmten Erythrozytenkonzentraten |
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Institut für Transfusionsmedizin |
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kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten. |
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Hufelandstr. 55
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− Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI) |
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45147 Essen |
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− Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusi- |
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onsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hyper- |
(h) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehr- |
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volämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen
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bringen freigegeben hat |
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− anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA- |
Universitätsklinikum Essen |
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Mangel
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Institut für Transfusionsmedizin
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− Graft-versus-Host-Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach |
Hufelandstr. 55 |
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Übertragung proliferationsfähiger Lymphozyten
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45147 Essen
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− Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter |
7. Angaben zur Zulassung |
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Sicherheit ausschließen. |
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(a) Zulassungsnummer |
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− Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimit- |
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PEI.H.03451.01.1
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teln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung |
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von Erregern – auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszu- |
(b) Datum der Erteilung oder der Verlängerung der Zulassung |
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schließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Im- |
17.06.2008 |
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mundefektsyndrom (AIDS). |
(c) Arzneimittelstatus |
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− Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über |
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Verschreibungspflichtig
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Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren |
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Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) er- |
8. Pharmakologische Eigenschaften |
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krankten, ebenfalls der „Erreger“ (sogenannte Prionen) nachgewiesen |
(a) pharmakodynamische Eigenschaften |
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wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang
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Die wirksamen Bestandteile von Erythrozytenkonzentraten sind morpholo- |
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nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten |
gisch und funktionell intakte Erythrozyten, die als Träger des Hämoglobins
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Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
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für die Aufnahme, den Transport und die Abgabe der Atemgase verant-
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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen |
wortlich sind. Durch die Leukozytendepletion auf < 1 x 106 Leukozyten pro
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Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leu- |
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− Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist |
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kozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert. |
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von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine Kontinuierliche Überwachung
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des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Ge- |
(b) pharmakokinetische Eigenschaften |
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sundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir- |
Als Folge der Lagerung kommt es zu zunehmender Rigidität der Erythrozy-
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kung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, |
ten sowie zu funktionellen Veränderungen, wie der Abnahme des ATP- und |
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Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Telefon |
2,3 DPG-Gehalts sowie der Freisetzung von Inhaltstoffen, wie z.B. Kalium,
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+49 610 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzu- |
LDH und Hb. Nach Transfusion tritt im Organismus des Empfängers eine |
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zeigen. |
weitgehende Rekonstitution der Erythrozytenfunktion ein. |
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− Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihren Arzt oder |
(c) vorklinische Sicherheitsdaten |
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das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkun- |
Erythrozytenkonzentrate enthalten weder körpereigene Substanzen in un-
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gen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
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physiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe mit Ausnahme
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Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten |
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von Mannitol. Mannitol weist aufgrund seiner niedrigen Konzentration als
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können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen.
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Zusatz der Additivlösung im Erythrozytenkonzentrat keine relevanten Ei- |
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Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, |
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genwirkungen auf. Es ist auch für Sonderfälle der Erythrozytentransfusion
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dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
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wie Massivtransfusion, bei Föten, Früh- und Neugeborenen sowie bei
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Verfügung gestellt werden. |
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anurischen Patienten unbedenklich in der vorliegenden Konzentration. Es
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6. Weitere Hinweise |
liegen keine Berichte über Mannitol-assoziierte unerwünschte Reaktionen |
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bei der Erythrozytentransfusion vor. |
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(a) Angaben zur Haltbarkeit |
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− Das Erythrozytenkonzentrat „Erythrozytenkonzentrat SAG-M (E)“ ist bei |
9. Sonstige Hinweise |
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sachgerechter Lagerung bei + 4°C + 2°C bis zu dem auf dem Etikett an-
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gegebenen Verfalldatum (42 Tage) haltbar.
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− Nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatums darf das |
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Erythrozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden. |
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(a) Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern |
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Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimit- |
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teln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen |
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ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von |
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(b) Besondere Vorsichtsmaßnahmen |
infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Erythrozyten- |
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− Während des Transports darf die Kühlkette nur kurz unterbrochen wer- |
konzentrat SAG-M (E)“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender |
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den. |
verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Im- |
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mundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus |
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− Erwärmte Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht erneut gelagert werden. |
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− Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muss unver- |
(HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), He- |
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züglich, spätestens jedoch innerhalb von 6 Stunden verbraucht werden. |
patitis-E Virus (HEV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema |
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pallidum-Ak). Darüber hinaus wird durch die Leukozytendepletion das Risi- |
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(c) Optische Prüfung |
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ko einer Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, |
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Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Erythrozytenkonzentrat einer |
EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert. |
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optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Erythrozytenkon- |
(b) Qualitätssicherung: |
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zentrate dürfen nicht verwendet werden. |
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(d) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels |
Für die Transfusion von Erythrozytenkonzentraten sind von den Einrichtun- |
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gen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssiche- |
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Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ): |
rung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. |
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Human-Erythrozyten aus einer einzelnen Vollblutspende |
detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung, für die Auswahl |
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Hämatokrit 0,5 bis 0,7 |
der Präparate und deren Dosierung abhängig von Hämoglobinwert und |
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Sonstige Bestandteile: |
dem klinischen Allgemeinzustand des Patienten bei unterschiedlichen |
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100 ml SAG-Mannitol Additivlösung (Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, |
Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrt- |
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Natriumhydrogen-phosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Adenin, Glucose- |
heit der Konserve vor der Transfusion, die Überwachung der Anwendung |
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Monohydrat, Mannitol, Wasser für Injektionszwecke) |
und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung |
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0,7 - 3,3 ml CPD Stabilisatorlösung Ph.Eur. (Natriumcitrat, Citronensäure- |
des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifen- |
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Monohydrat, Glucose-Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, |
der Prophylaxe. |
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Wasser für Injektionszwecke) |
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Human-Leukozyten < 1 x 106/Einheit |
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Human-Plasma, Human-Thrombozyten |
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(e) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis250 bis 330 ml Suspension im CE zertifizierten Kunststoffbeutel.
(f) Besondere Maßnahmen für die BeseitigungDie ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten oder der davon stammenden Abfallmaterialien
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