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− Eine transfusionsbedingte Hyperkaliämie kann bei Frühgeborenen, |
ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung |
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anurischen Empfängern und nach Notfall- und Massivtransfusionen vor-
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durchzuführen.
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kommen.
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(g) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung |
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− Eine sekundäre Hämosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten.
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Universitätsklinikum Essen |
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− Bei Massivtransfusionen von nicht erwärmten Erythrozytenkonzentraten |
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Institut für Transfusionsmedizin |
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kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten. |
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Hufelandstr. 55
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− Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI) |
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45147 Essen |
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− Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusi- |
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onsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hyper- |
(h) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehr- |
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volämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen
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bringen freigegeben hat |
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− anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA- |
Universitätsklinikum Essen |
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Mangel
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Institut für Transfusionsmedizin
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− Graft-versus-Host-Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach |
Hufelandstr. 55 |
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Übertragung proliferationsfähiger Lymphozyten
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45147 Essen
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− Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter |
7. Angaben zur Zulassung |
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Sicherheit ausschließen. |
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(a) Zulassungsnummer |
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− Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimit- |
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PEI.H.03451.01.1
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teln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung |
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von Erregern – auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszu- |
(b) Datum der Erteilung oder der Verlängerung der Zulassung |
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schließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Im- |
17.06.2008 |
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mundefektsyndrom (AIDS). |
(c) Arzneimittelstatus |
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− Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über |
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Verschreibungspflichtig
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Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren |
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Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) er- |
8. Pharmakologische Eigenschaften |
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krankten, ebenfalls der „Erreger“ (sogenannte Prionen) nachgewiesen |
(a) pharmakodynamische Eigenschaften |
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wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang
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Die wirksamen Bestandteile von Erythrozytenkonzentraten sind morpholo- |
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nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten |
gisch und funktionell intakte Erythrozyten, die als Träger des Hämoglobins
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Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
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für die Aufnahme, den Transport und die Abgabe der Atemgase verant-
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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen |
wortlich sind. Durch die Leukozytendepletion auf < 1 x 106 Leukozyten pro
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Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leu- |
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− Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist |
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kozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert. |
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von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine Kontinuierliche Überwachung
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des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Ge- |
(b) pharmakokinetische Eigenschaften |
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sundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir- |
Als Folge der Lagerung kommt es zu zunehmender Rigidität der Erythrozy-
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kung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, |
ten sowie zu funktionellen Veränderungen, wie der Abnahme des ATP- und |
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Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Telefon |
2,3 DPG-Gehalts sowie der Freisetzung von Inhaltstoffen, wie z.B. Kalium,
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+49 610 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzu- |
LDH und Hb. Nach Transfusion tritt im Organismus des Empfängers eine |
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zeigen. |
weitgehende Rekonstitution der Erythrozytenfunktion ein. |
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− Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihren Arzt oder |
(c) vorklinische Sicherheitsdaten |
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das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkun- |
Erythrozytenkonzentrate enthalten weder körpereigene Substanzen in un-
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gen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
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physiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe mit Ausnahme
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Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten |
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von Mannitol. Mannitol weist aufgrund seiner niedrigen Konzentration als
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können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen.
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Zusatz der Additivlösung im Erythrozytenkonzentrat keine relevanten Ei- |
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Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, |
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genwirkungen auf. Es ist auch für Sonderfälle der Erythrozytentransfusion
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dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
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wie Massivtransfusion, bei Föten, Früh- und Neugeborenen sowie bei
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Verfügung gestellt werden. |
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anurischen Patienten unbedenklich in der vorliegenden Konzentration. Es
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6. Weitere Hinweise |
liegen keine Berichte über Mannitol-assoziierte unerwünschte Reaktionen |
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bei der Erythrozytentransfusion vor. |
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(a) Angaben zur Haltbarkeit |
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− Das Erythrozytenkonzentrat „Erythrozytenkonzentrat SAG-M (E)“ ist bei |
9. Sonstige Hinweise |
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sachgerechter Lagerung bei + 4°C + 2°C bis zu dem auf dem Etikett an-
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gegebenen Verfalldatum (42 Tage) haltbar.
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− Nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatums darf das |
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Erythrozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden. |
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(a) Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern |
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Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimit- |
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teln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen |
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ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von |
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(b) Besondere Vorsichtsmaßnahmen |
infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Erythrozyten- |
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− Während des Transports darf die Kühlkette nur kurz unterbrochen wer- |
konzentrat SAG-M (E)“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender |
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den. |
verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Im- |
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mundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus |
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− Erwärmte Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht erneut gelagert werden. |
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− Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muss unver- |
(HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), He- |
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züglich, spätestens jedoch innerhalb von 6 Stunden verbraucht werden. |
patitis-E Virus (HEV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema |
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pallidum-Ak). Darüber hinaus wird durch die Leukozytendepletion das Risi- |
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(c) Optische Prüfung |
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ko einer Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, |
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Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Erythrozytenkonzentrat einer |
EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert. |
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optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Erythrozytenkon- |
(b) Qualitätssicherung: |
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zentrate dürfen nicht verwendet werden. |
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(d) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels |
Für die Transfusion von Erythrozytenkonzentraten sind von den Einrichtun- |
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gen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssiche- |
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Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ): |
rung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. |
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Human-Erythrozyten aus einer einzelnen Vollblutspende |
detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung, für die Auswahl |
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Hämatokrit 0,5 bis 0,7 |
der Präparate und deren Dosierung abhängig von Hämoglobinwert und |
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Sonstige Bestandteile: |
dem klinischen Allgemeinzustand des Patienten bei unterschiedlichen |
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100 ml SAG-Mannitol Additivlösung (Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, |
Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrt- |
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Natriumhydrogen-phosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Adenin, Glucose- |
heit der Konserve vor der Transfusion, die Überwachung der Anwendung |
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Monohydrat, Mannitol, Wasser für Injektionszwecke) |
und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung |
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0,7 - 3,3 ml CPD Stabilisatorlösung Ph.Eur. (Natriumcitrat, Citronensäure- |
des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifen- |
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Monohydrat, Glucose-Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, |
der Prophylaxe. |
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Wasser für Injektionszwecke) |
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Human-Leukozyten < 1 x 106/Einheit |
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Human-Plasma, Human-Thrombozyten |
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