Erythrozytenkonzentrat SAG-M (E)

Hämolytische Transfusionsreaktionen können als hämolytische Sofortre- aktionen während oder kurz nach der Transfusion von Erythrozytenkon- zentraten auftreten. Häufigste Ursachen sind eine AB0-Inkompatibilität sowie bereits vor der Transfusion vorhandene, hämolytisch wirksame starke (irreguläre) Alloantikörper.
Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammen- hang mit der Transfusion auftreten.
Verzögerte hämolytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Ta- ge bis zu zwei Wochen nach zunächst unauffälliger Erythrozytentransfu- sion auftreten.
urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen
posttransfusionelle Purpura

Universitätsklinikum Essen Institut für Transfusionsmedizin Hufelandstr. 55 45147 Essen  0201 723 1570  0201 723 5647

19.03.2019 (c) Dokumentation: Zur lückenlosen Rückverfolgung der verabreichten Präparate ist eine zweckentsprechende Dokumentation sowohl patienten- als auch produkt- bezogen durchzuführen. Die jeweils aktuellen „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichti- gen. 10. Datum der letzten Überarbeitung

	− Eine transfusionsbedingte Hyperkaliämie kann bei Frühgeborenen,	ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung
	anurischen Empfängern und nach Notfall- und Massivtransfusionen vor-	durchzuführen.
	kommen.	(g) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung
	− Eine sekundäre Hämosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten.
	Universitätsklinikum Essen
	− Bei Massivtransfusionen von nicht erwärmten Erythrozytenkonzentraten
	Institut für Transfusionsmedizin
	kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten.
	Hufelandstr. 55
	− Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
	45147 Essen
	− Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusi-

	onsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hyper-	(h) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehr-
	volämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen	bringen freigegeben hat
	− anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-	Universitätsklinikum Essen
	Mangel	Institut für Transfusionsmedizin
	− Graft-versus-Host-Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach	Hufelandstr. 55
	Übertragung proliferationsfähiger Lymphozyten	45147 Essen
	− Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter	7. Angaben zur Zulassung
	Sicherheit ausschließen.
	(a) Zulassungsnummer
	− Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimit-
	PEI.H.03451.01.1
	teln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung

	von Erregern – auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszu-	(b) Datum der Erteilung oder der Verlängerung der Zulassung
	schließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Im-	17.06.2008
	mundefektsyndrom (AIDS).	(c) Arzneimittelstatus
	− Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über
	Verschreibungspflichtig
	Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren

	Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) er-	8. Pharmakologische Eigenschaften
	krankten, ebenfalls der „Erreger“ (sogenannte Prionen) nachgewiesen	(a) pharmakodynamische Eigenschaften
	wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang	Die wirksamen Bestandteile von Erythrozytenkonzentraten sind morpholo-
	nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten	gisch und funktionell intakte Erythrozyten, die als Träger des Hämoglobins
	Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.	für die Aufnahme, den Transport und die Abgabe der Atemgase verant-
	Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen	wortlich sind. Durch die Leukozytendepletion auf < 1 x 106 Leukozyten pro
	Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leu-
	− Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist
	kozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert.
	von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine Kontinuierliche Überwachung

	des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Ge-	(b) pharmakokinetische Eigenschaften
	sundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-	Als Folge der Lagerung kommt es zu zunehmender Rigidität der Erythrozy-
	kung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel,	ten sowie zu funktionellen Veränderungen, wie der Abnahme des ATP- und
	Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Telefon	2,3 DPG-Gehalts sowie der Freisetzung von Inhaltstoffen, wie z.B. Kalium,
	+49 610 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzu-	LDH und Hb. Nach Transfusion tritt im Organismus des Empfängers eine
	zeigen.	weitgehende Rekonstitution der Erythrozytenfunktion ein.
	− Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihren Arzt oder	(c) vorklinische Sicherheitsdaten
	das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkun-	Erythrozytenkonzentrate enthalten weder körpereigene Substanzen in un-
	gen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
	physiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe mit Ausnahme
	Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten
	von Mannitol. Mannitol weist aufgrund seiner niedrigen Konzentration als
	können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen.
	Zusatz der Additivlösung im Erythrozytenkonzentrat keine relevanten Ei-
	Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen,
	genwirkungen auf. Es ist auch für Sonderfälle der Erythrozytentransfusion
	dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
	wie Massivtransfusion, bei Föten, Früh- und Neugeborenen sowie bei
	Verfügung gestellt werden.
	anurischen Patienten unbedenklich in der vorliegenden Konzentration. Es

	6. Weitere Hinweise	liegen keine Berichte über Mannitol-assoziierte unerwünschte Reaktionen
	bei der Erythrozytentransfusion vor.
	(a) Angaben zur Haltbarkeit
	− Das Erythrozytenkonzentrat „Erythrozytenkonzentrat SAG-M (E)“ ist bei	9. Sonstige Hinweise
	sachgerechter Lagerung bei + 4°C + 2°C bis zu dem auf dem Etikett an-
	gegebenen Verfalldatum (42 Tage) haltbar.
	− Nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatums darf das
	Erythrozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden.
		(a) Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern
		Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimit-
		teln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen
		ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von
	(b) Besondere Vorsichtsmaßnahmen	infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Erythrozyten-
	− Während des Transports darf die Kühlkette nur kurz unterbrochen wer-	konzentrat SAG-M (E)“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender
	den.	verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Im-
	mundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus
	− Erwärmte Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht erneut gelagert werden.
	− Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muss unver-	(HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), He-
	züglich, spätestens jedoch innerhalb von 6 Stunden verbraucht werden.	patitis-E Virus (HEV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema
	pallidum-Ak). Darüber hinaus wird durch die Leukozytendepletion das Risi-
	(c) Optische Prüfung
	ko einer Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (HTLV-I/II, CMV,
	Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Erythrozytenkonzentrat einer	EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert.
	optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Erythrozytenkon-	(b) Qualitätssicherung:
	zentrate dürfen nicht verwendet werden.

	(d) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels	Für die Transfusion von Erythrozytenkonzentraten sind von den Einrichtun-
	gen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssiche-
	Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ):	rung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a.
	Human-Erythrozyten aus einer einzelnen Vollblutspende	detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung, für die Auswahl
	Hämatokrit 0,5 bis 0,7	der Präparate und deren Dosierung abhängig von Hämoglobinwert und
	Sonstige Bestandteile:	dem klinischen Allgemeinzustand des Patienten bei unterschiedlichen
	100 ml SAG-Mannitol Additivlösung (Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat,	Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrt-
	Natriumhydrogen-phosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Adenin, Glucose-	heit der Konserve vor der Transfusion, die Überwachung der Anwendung
	Monohydrat, Mannitol, Wasser für Injektionszwecke)	und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung
	0,7 - 3,3 ml CPD Stabilisatorlösung Ph.Eur. (Natriumcitrat, Citronensäure-	des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifen-
	Monohydrat, Glucose-Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,	der Prophylaxe.
	Wasser für Injektionszwecke)
	Human-Leukozyten < 1 x 106/Einheit
	Human-Plasma, Human-Thrombozyten

001/03.2019 Rev.:

(e) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis250 bis 330 ml Suspension im CE zertifizierten Kunststoffbeutel.

(f) Besondere Maßnahmen für die BeseitigungDie ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten oder der davon stammenden Abfallmaterialien

| 146062 ID:

Universitätsklinikum Essen Institut für Transfusionsmedizin Hufelandstr. 55 45147 Essen  0201 723 1570  0201 723 5647

Zulassungsland	DE
Zulassungsinhaber	Universitätsklinikum Essen AöR Institut für Transfusionsmedizin
Zulassungsdatum	17.06.2008

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wie wird es angewendet?

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

− Eine transfusionsbedingte Hyperkaliämie kann bei Frühgeborenen,

ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung

(g) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung

Universitätsklinikum Essen

− Bei Massivtransfusionen von nicht erwärmten Erythrozytenkonzentraten

Institut für Transfusionsmedizin

kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten.

− Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

45147 Essen

− Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusi-

onsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hyper-

(h) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehr-

bringen freigegeben hat

− anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-

Universitätsklinikum Essen

− Graft-versus-Host-Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach

Hufelandstr. 55

− Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter

7. Angaben zur Zulassung

Sicherheit ausschließen.

(a) Zulassungsnummer

− Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimit-

teln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung

von Erregern – auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszu-

(b) Datum der Erteilung oder der Verlängerung der Zulassung

schließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Im-

17.06.2008

mundefektsyndrom (AIDS).

(c) Arzneimittelstatus

− Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über

Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren

Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) er-

8. Pharmakologische Eigenschaften

krankten, ebenfalls der „Erreger“ (sogenannte Prionen) nachgewiesen

(a) pharmakodynamische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Erythrozytenkonzentraten sind morpholo-

nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leu-

− Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist

kozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert.

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Ge-

(b) pharmakokinetische Eigenschaften

sundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-

kung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel,

ten sowie zu funktionellen Veränderungen, wie der Abnahme des ATP- und

Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Telefon

+49 610 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzu-

LDH und Hb. Nach Transfusion tritt im Organismus des Empfängers eine

zeigen.

weitgehende Rekonstitution der Erythrozytenfunktion ein.

− Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihren Arzt oder

(c) vorklinische Sicherheitsdaten

das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkun-

Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten

Zusatz der Additivlösung im Erythrozytenkonzentrat keine relevanten Ei-

Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen,

Verfügung gestellt werden.

6. Weitere Hinweise

liegen keine Berichte über Mannitol-assoziierte unerwünschte Reaktionen

bei der Erythrozytentransfusion vor.

(a) Angaben zur Haltbarkeit

− Das Erythrozytenkonzentrat „Erythrozytenkonzentrat SAG-M (E)“ ist bei

9. Sonstige Hinweise

− Nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatums darf das

Erythrozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden.

(a) Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern

Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimit-

teln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen

ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von

(b) Besondere Vorsichtsmaßnahmen

infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Erythrozyten-

− Während des Transports darf die Kühlkette nur kurz unterbrochen wer-

konzentrat SAG-M (E)“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender