Erythrozytenkonzentrat (UKB) bestrahlt

Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung

Erythrozytenkonzentrat (UKB) bestrahlt

1. Stoffgruppe zelluläre Blutzubereitung

Anwendungsgebiete

sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur Erythrozytentransfusion las- sen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Häma- tokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls mög- lich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.

Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft- versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

− Feten (intrauterine Transfusion)

− Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche) − Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

− Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion*

− Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peri- pherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

− Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

− Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Trans- plantation)

− Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS − Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)

− Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxycofor- mycin)

− Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B. Alemtuzumab, ATG/ALG)

− Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung, Patienten mit Leukämien, malignen Lymphomen, soliden Tumoren*.

* nicht gesicherte Indikationen

1. Dosierung

Die Gabe eines einzelnen Erythrozytenkonzentrates bei Erwachsenen ist nur aus- nahmsweise gerechtfertigt. Bei einem normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteiger- ten Erythrozytenumsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkonzentrates mit einem Anstieg des Hämoglobinwertes um etwa 10 g/l (1g/dl) bzw. des Hämatokritwertes um etwa 0,03 (3 %) zu rechnen. Bei Patienten mit Immunhämolyse ist der Hb-Anstieg ent- sprechend dem Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten Anämien infolge Blutverlustes ist in Abhängigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter Umständen eine zusätzliche, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Volumensubstitution notwen- dig.

1. Art der Anwendung zur i.v. Infusion
2. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
3. Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine Hypervolämie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit auftreten.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

• Hämolytische Transfusionsreaktionen können als hämolytische Sofortreaktionen während oder kurz nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten auftreten. Häufigste Ursachen sind eine AB0-Inkompatibilität sowie bereits vor der Transfusi- on vorhandene, hämolytisch wirksame starke (irreguläre) Alloantikörper.
• anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel

Institut für Exp. Hämatologie und Transfusionsmedizin

• • Verzögerte hämolytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunächst unauffälliger Erythrozytentransfusion auftreten.
  • Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Trans- fusion auftreten.
  • urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen
  • posttransfusionelle Purpura
  • Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
  • Eine transfusionsbedingte Hyperkaliämie kann bei Frühgeborenen, anurischen Empfängern und nach Notfall- und Massivtransfusionen vorkommen.
  • Eine sekundäre Hämosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten.
  • Bei Massivtransfusionen von nicht erwärmten Erythrozytenkonzentraten kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten.
  • Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit aus- schließen.
  • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bis- lang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
  • Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle be- richtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der va- rianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von be- stimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

04.12.2008