Esmeron 10mg/ml

Esmeron ist ein Muskelrelaxans.

Esmeron ist indiziert als ein Hilfsmittel bei der Allgemeinnarkose zur Erleichterung der endotrachealen Intubation bei der routinemäßigen Intubation und zur Relaxation der Skelettmuskulatur während operativer Eingriffe bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (von Reifgeborenen bis Jugendlichen [0 bis <18 Jahre]). Bei Erwachsenen kann Esmeron auch als Alternative zu Suxamethonium zur Erleichterung der endotrachealen Intubation bei der Blitzeinleitung angewendet werden, vor allem dann, wenn Suxamethonium kontraindiziert ist.

Esmeron darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rocuronium oder Bromid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.
• wenn eine künstliche Beatmung bei Ihnen unmöglich ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Esmeron bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Esmeron ist erforderlich bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber anderen Muskelrelaxanzien.
• Neuromuskulären Erkrankungen, insbesondere Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom und vorausgegangener Poliomyelitis.
• maligner Hyperthermie in der Vorgeschichte (plötzlich auftretendes Fieber mit Herzrasen, erhöhter Atemfrequenz, Muskelsteifigkeit, Muskelschmerzen und/oder Muskelschwäche).

Muskelrelaxanzien sollten nur von erfahrenen Ärzten, die mit den Wirkungen von Muskelrelaxanzien und den geeigneten Methoden des Monitorings der neuromuskulären Funktion vertraut sind, oder unter deren Aufsicht angewendet werden.

Da Esmeron eine Lähmung der Atemmuskulatur bewirkt, ist bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, eine künstliche Beatmung bis zum Wiedereintritt einer ausreichenden Spontanatmung unerlässlich. Wie bei allen Muskelrelaxanzien ist es wichtig, Intubationsschwierigkeiten – insbesondere bei der Blitzeinleitung – einzukalkulieren. Wenn infolge von Intubationsschwierigkeiten eine klinische Notwendigkeit zur sofortigen Aufhebung einer Rocuronium-induzierten Blockade besteht, sollte die Anwendung von Sugammadex in Erwägung gezogen werden.

Wie auch bei anderen Muskelrelaxanzien, wurde unter Esmeron über eine Restcurarisierung berichtet. Um Komplikationen durch eine Restcurarisierung zu vermeiden, sollten die Patienten erst nach ausreichender Rückbildung der neuromuskulären Blockade extubiert werden. Geriatrische Patienten (ab 65 Jahren) können ein erhöhtes Risiko für eine neuromuskuläre Restblockade haben. Weitere Faktoren, die eine Restcurarisierung nach Extubation in der postoperativen Phase verursachen können (wie Arzneimittel-Wechselwirkungen oder der Zustand des Patienten), sollten ebenfalls berücksichtigt werden. Falls nicht routinemäßig angewendet, sollte der Einsatz von Sugammadex oder einer anderen die Blockade aufhebenden Substanz erwogen werden; dies gilt besonders in Fällen mit erhöhtem Risiko für eine Restcurarisierung.

Nach Verabreichung von Muskelrelaxanzien können anaphylaktische Reaktionen auftreten. Es sollten stets Vorsichtsmaßnahmen zur Behandlung derartiger Reaktionen getroffen werden, insbesondere wenn bereits früher anaphylaktische Reaktionen auf Muskelrelaxanzien aufgetreten sind, da über allergische Kreuzreaktionen bei Muskelrelaxanzien berichtet wurde.

Über den Gebrauch von Esmeron bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung liegt nur eine begrenzte Anzahl von Daten vor.

Über den Gebrauch von Esmeron in Dosen von mehr als 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid bei Patienten, die sich eines intrakraniellen neurochirurgischen Eingriffs unterziehen, liegen keine Daten vor.

Es liegen keine ausreichenden Daten über Esmeron vor, um Empfehlungen für eine Anwendung auf Intensivstationen zu geben. Im Allgemeinen wurde nach Langzeitanwendung von Muskelrelaxanzien auf der Intensivstation eine verlängerte Paralyse und/oder Skelettmuskelschwäche beobachtet. Um eine mögliche Verlängerung der neuromuskulären Blockade und/oder Überdosierung zu vermeiden, wird ein fortlaufendes Monitoring der neuromuskulären Funktion während der Anwendung von Muskelrelaxanzien dringend empfohlen. Esmeron lähmt die Atem- und Skelettmuskulatur, ohne das Bewusstsein zu beeinträchtigen. Deshalb darf es erst nach Gabe hypnotisch wirkender Pharmaka angewendet werden. Soweit erforderlich sollte eine ausreichende Analgesie gewährleistet sein.

Nach Intubation mit Suxamethonium sollte Esmeron erst verabreicht werden, nachdem der Patient sich von der durch Suxamethonium hervorgerufenen neuromuskulären Blockade klinisch erholt hat.

Folgende Zustände können die Pharmakokinetik und/oder Pharmakodynamik von Esmeron beeinflussen:

Erkrankungen der Leber und/oder der Gallenwege und Niereninsuffizienz

Da Rocuroniumbromid im Urin und über die Galle ausgeschieden wird, sollte es bei Patienten mit klinisch signifikanten Leber- und/oder Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei diesen Patientengruppen wurde eine verlängerte Wirkungsdauer mit Dosen von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid beobachtet.

Verlängerte Kreislaufzeit

Zustände, die mit einer verlängerten Kreislaufzeit einhergehen wie etwa kardiovaskuläre Erkrankungen, hohes Alter oder Ödemstatus mit einem vergrößerten Verteilungsvolumen, können zu einem verlangsamten Wirkungseintritt beitragen. Bedingt durch die herabgesetzte Plasmaclearance kann auch die Wirkungsdauer verlängert sein.

Neuromuskuläre Erkrankungen

Wie andere Muskelrelaxanzien sollte Esmeron bei Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung oder nach Poliomyelitis nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da Ausmaß und Art der Reaktion auf Muskelrelaxanzien in diesen Fällen erheblich variieren kann. Bei Patienten mit Myasthenia gravis oder mit myasthenischem Syndrom (Lambert-Eaton) können kleine Dosen Esmeron eine starke Wirkung hervorrufen. Daher sollte Esmeron bei diesen Patienten entsprechend der Reizantwort dosiert werden.

Hypothermie

Bei Operationen unter Hypothermie ist die neuromuskuläre Blockade von Esmeron verstärkt und die Wirkungsdauer verlängert.

Adipositas

Wie bei anderen Muskelrelaxanzien kann es unter Esmeron bei adipösen Patienten zu einer Verlängerung der Wirkung und der Spontanerholung kommen, wenn die Dosis basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht berechnet wird.

Verbrennungen

Patienten mit Verbrennungen können eine Resistenz gegen nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien entwickeln. Es wird empfohlen, entsprechend der Reizantwort zu dosieren.

Zustände, die die Wirkungen von Esmeron steigern können

Hypokaliämie (z. B. nach starkem Erbrechen, Diarrhoe und Therapie mit Diuretika), Hypermagnesiämie, Hypokalzämie (nach Massivtransfusionen), Hypoproteinämie, Dehydratation, Azidose, Hyperkapnie, Kachexie.

Schwere Störungen im Elektrolythaushalt, veränderter Blut-pH-Wert oder Dehydratation sollten daher möglichst behandelt werden.

Anwendung von Esmeron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Von folgenden Arzneimitteln wurde ein Einfluss auf Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer nicht- depolarisierender Muskelrelaxanzien nachgewiesen:

Steigerung der Wirkung von Esmeron

Halogenierte Inhalationsanästhetika verstärken die neuromuskuläre Blockade von Esmeron. Dieser Effekt macht sich nur bei Verwendung von Erhaltungsdosen bemerkbar (siehe auch Abschnitt 3). Auch die Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch Acetylcholinesterase- Inhibitoren könnte unterdrückt werden.

• Nach Intubation mit Suxamethonium (siehe oben „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Esmeron ist erforderlich bei“).
• Langzeitanwendung von Esmeron in Kombination mit Kortikosteroiden auf der Intensivstation kann zu einer verlängerten neuromuskulären Blockade oder Myopathie führen. Daher sollte Esmeron bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide erhalten, so kurz wie möglich verwendet werden (siehe Abschnitt 4).
• weitere Arzneimittel:
  • Antibiotika: Aminoglykoside, Lincosamide und Polypeptid-Antibiotika, Acylamino- Penicilline.
  • Diuretika, Chinidin und sein Isomer Chinin, Magnesiumsalze, Kalziumkanalblocker, Lithiumsalze, Lokalanästhetika (Lidocain intravenös, Bupivacain epidural) und kurzfristige Verabreichung von Phenytoin oder Betablockern.

Nach postoperativer Verabreichung von Aminoglykosiden, Lincosamiden, Polypeptiden, Acylamino- Penicillinen, Chinidin, Chinin und Magnesiumsalzen kann es zur Recurarisierung kommen.

Die Aufhebung einer durch Muskelrelaxanzien hervorgerufenen neuromuskulären Blockade kann bei Patientinnen, die Magnesiumsulfat zur Behandlung einer Gestose erhalten, gehemmt oder unzureichend sein, da Magnesiumsalze die neuromuskuläre Blockade verstärken. Daher sollte bei diesen Patientinnen die Esmeron-Dosis reduziert und sorgfältig entsprechend der Reizantwort angepasst werden.

Abschwächung der Wirkung von Esmeron

Verabreichung von Neostigmin oder Pyridostigmin.

• Vorherige chronische Verabreichung von Phenytoin oder Carbamazepin. Unterschiedliche Wirkung auf Esmeron
• Die Kombination anderer nicht-depolarisierender Muskelrelaxanzien mit Esmeron kann zu einer Abschwächung oder Verstärkung der neuromuskulären Blockade führen, je nachdem in welcher Reihenfolge verabreicht und welches Muskelrelaxanz verwendet wird.
• Die Gabe von Suxamethonium nach Verabreichung von Esmeron kann die neuromuskuläre Blockade von Esmeron verstärken oder abschwächen.

Wirkung von Esmeron auf andere Arzneimittel

Bei gleichzeitiger Gabe von Esmeron und Lidocain kann die Wirkung von Lidocain schneller eintreten.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine speziellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Die oben genannten Wechselwirkungen bei Erwachsenen und die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (siehe Abschnitt 4.4) sollten auch bei pädiatrischen Patienten beachtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Für Rocuroniumbromid liegen bis auf die Exposition bei einer Sectio caesarea keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Fragen Sie daher Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen Esmeron verabreicht wird.

Der Einsatz von Esmeron bei Kaiserschnitt-Patientinnen hat sich als sicher erwiesen und hatte keine nachteiligen Folgen für die Neugeborenen.

Es ist nicht bekannt, ob Esmeron in die Muttermilch übertritt. In Tierstudien fanden sich unbedeutende Mengen von Esmeron in der Muttermilch. Esmeron sollte stillenden Frauen nur dann verabreicht werden, wenn es der behandelnde Arzt nach Risikoabwägung für indiziert hält.

Nach Verabreichung dieses Arzneimittels sollte in den folgenden 6 Stunden nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da Esmeron als ein Hilfsmittel bei Allgemeinnarkosen eingesetzt wird, sollten die nach einer Allgemeinnarkose üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei ambulanten Patienten ergriffen werden.

Esmeron enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie andere Muskelrelaxanzien sollte Esmeron nur von erfahrenen Ärzten, die mit der Wirkung und Anwendung dieser Arzneimittel vertraut sind, oder unter deren Aufsicht verabreicht werden.

Dosierung

Wie bei anderen Muskelrelaxanzien sollte die Dosis von Esmeron auf jeden Patienten individuell abgestimmt werden. Bei Festlegung der Dosis sollten die Art der Narkose, die voraussichtliche Dauer des operativen Eingriffs, die Art der Sedierung, die erwartete Dauer der künstlichen Beatmung, die möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und der Zustand des Patienten berücksichtigt werden.

Die Anwendung eines geeigneten neuromuskulären Monitorings zur Beurteilung der neuromuskulären Funktion wird empfohlen.

Inhalationsanästhetika verstärken die Esmeron-induzierte neuromuskuläre Blockade. Diese Wirkungsverstärkung wird im Narkoseverlauf klinisch relevant, wenn die Inhalationsanästhetika im Gewebe die für diese Wechselwirkung notwendige Konzentration erreicht haben. Demzufolge sollten im Verlauf lang dauernder Eingriffe (länger als eine Stunde) unter Inhalationsanästhesie Dosisanpassungen vorgenommen werden, indem kleinere Erhaltungsdosen von Esmeron in größeren Abständen verabreicht werden oder die Infusionsgeschwindigkeit von Esmeron verringert wird (siehe auch „Bei Anwendung von Esmeron mit anderen Arzneimitteln“ in Abschnitt 2).

Anwendung bei Erwachsenen

Für Erwachsene können die folgenden Dosierungsempfehlungen als allgemeine Richtlinie für eine endotracheale Intubation und eine Muskelrelaxation während kurz bis lang dauernder operativer Eingriffe dienen.

Endotracheale Intubation
Die Standard-Intubationsdosis bei einer routinemäßigen Anästhesie beträgt 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid. Zur Erleichterung der endotrachealen Intubation bei der Blitzeinleitung wird eine Dosis von 1,0 mg/kg Rocuroniumbromid empfohlen. Zur Blitzeinleitung bei einer Sectio caesarea wird eine Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid empfohlen, da eine Dosis von 1,0 mg/kg Rocuroniumbromid für diese Patientengruppe nicht untersucht wurde. Wenn eine Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid zur Blitzeinleitung verabreicht wird, wird empfohlen, den Patienten

80-90 Sekunden nach Verabreichung von Rocuroniumbromid zu intubieren.

Höhere Dosierung
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Bei operativen Eingriffen wurden Initialdosen von bis zu 2 mg/kg Rocuroniumbromid verabreicht, ohne dass unerwünschte kardiovaskuläre Nebenwirkungen aufgetreten sind. Bei Anwendung dieser hohen Dosen ist die Anschlagszeit verkürzt und die Wirkungsdauer verlängert (siehe Abschnitt 7.1.1).

Erhaltungsdosis
Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 0,15 mg/kg Rocuroniumbromid. Bei lang dauernder Inhalationsanästhesie sollten die Erhaltungsdosen auf 0,075–0,1 mg/kg Rocuroniumbromid reduziert werden. Die Erhaltungsdosen sollten vorzugsweise dann verabreicht werden, wenn die Reizantwort wieder 25 % des initialen Kontrollwertes erreicht hat.

Dauerinfusion
Wenn Rocuroniumbromid als Dauerinfusion verabreicht wird, wird empfohlen, eine Initialdosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid zu verabreichen und die Dauerinfusion einzuleiten, sobald sich die neuromuskuläre Blockade zu erholen beginnt. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte dabei so gewählt werden, dass 10 % der initialen Reizantwort oder ein bis zwei Reizantworten bei der Train-Of-Four- Stimulation erhalten bleiben. Bei Erwachsenen beträgt die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit zur Erhaltung dieser neuromuskulären Blockade unter intravenöser Anästhesie 0,3–0,6 mg/kg/h Rocuroniumbromid und unter Inhalationsanästhesie 0,3–0,4 mg/kg/h Rocuroniumbromid. Ein kontinuierliches Monitoring der neuromuskulären Funktion ist notwendig, da je nach Patient und verwendetem Narkoseverfahren unterschiedliche Infusionsgeschwindigkeiten erforderlich sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Als Intubationsdosis bei einer routinemäßigen Anästhesie und als Erhaltungsdosis werden für Neugeborene im Alter von 0–27 Tagen, Säuglinge im Alter von 28 Tagen – 2 Monaten, Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 3–23 Monaten, Kinder im Alter von 2–11 Jahren und Jugendliche im Alter von 12–17 Jahren ähnliche Dosierungen wie für Erwachsene empfohlen.

Allerdings ist die Wirkungsdauer der einzeln verabreichten Intubationsdosis bei Neugeborenen und Kleinkindern länger als bei Kindern.

Bei Dauerinfusion gelten für pädiatrische Patienten, außer für Kinder (2–11 Jahre), dieselben Infusionsgeschwindigkeiten wie für Erwachsene. Für Kinder im Alter von 2–11 Jahren können höhere Infusionsgeschwindigkeiten erforderlich sein.

Demnach wird für Kinder (2–11 Jahre) die gleiche initiale Infusionsgeschwindigkeit wie für Erwachsene empfohlen; anschließend sollte die Infusionsgeschwindigkeit so angepasst werden, dass 10 % der initialen Reizantwort oder ein bis zwei Reizantworten bei der Train-Of-Four-Stimulation während des Eingriffs erhalten bleiben.

Die Erfahrung mit der Anwendung von Rocuroniumbromid zur Blitzeinleitung bei pädiatrischen Patienten ist begrenzt. Rocuroniumbromid wird daher nicht zur Erleichterung der endotrachealen Intubation bei der Blitzeinleitung pädiatrischer Patienten empfohlen.

Geriatrische Patienten

Die Standard-Intubationsdosis bei geriatrischen Patienten beträgt 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid. Die Wirkungsdauer dieser Dosis kann länger sein als bei Patienten unter 65 Jahren. Unabhängig vom verwendeten Narkoseverfahren beträgt die Erhaltungsdosis für diese Patienten 0,075–0,1 mg/kg Rocuroniumbromid und die Infusionsgeschwindigkeit 0,3–0,4 mg/kg/h Rocuroniumbromid (siehe auch Abschnitt 2).

Übergewichtige und adipöse Patienten

Bei übergewichtigen oder adipösen Patienten (Patienten mit einem Körpergewicht von 30 % oder mehr über dem Idealgewicht) sollten die Dosen unter Berücksichtigung des Idealgewichts reduziert werden.

Art der Anwendung

Esmeron wird intravenös verabreicht, und zwar entweder als Bolusinjektion oder als Dauerinfusion (siehe Abschnitt 7.2.1).

Überdosierung

Im Fall einer Überdosierung und verlängerten neuromuskulären Blockade sollte der Patient künstlich weiterbeatmet und sediert werden. Es bestehen zwei Möglichkeiten für die Aufhebung der neuromuskulären Blockade: (1) Bei Erwachsenen kann Sugammadex zur Aufhebung einer tiefen neuromuskulären Blockade angewendet werden. Die zu verabreichende Dosis von Sugammadex hängt von der Tiefe der neuromuskulären Blockade ab. (2) Es kann ein Acetylcholinesterase-Inhibitor (z. B. Neostigmin, Edrophonium, Pyridostigmin) oder Sugammadex angewendet werden, sobald die Spontanerholung einsetzt. Das gewählte Arzneimittel sollte in ausreichender Dosis verabreicht werden. Falls trotz der Verabreichung eines Acetylcholinesterase-Inhibitors die neuromuskulären Effekte von Esmeron nicht aufgehoben werden, muss die Beatmung fortgesetzt werden bis die Spontanatmung wieder einsetzt. Wiederholte Gaben von Acetylcholinesterase-Inhibitoren können gefährlich sein.

In Tierstudien trat eine schwere Depression der Herz-Kreislauf-Funktion, die schließlich zum Herzversagen führte, erst dann ein, wenn kumulative Dosen von 750 x ED90 (135 mg/kg Rocuroniumbromid) gegeben wurden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Schmerzen/Reaktionen an der Injektionsstelle, Veränderungen der Vitalzeichen und eine verlängerte neuromuskuläre Blockade. Am häufigsten nach der Markteinführung gemeldete Nebenwirkungen sind anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen und damit verbundene Symptome. Siehe auch die nach der Tabelle angeführten Erklärungen.

Esmeron darf nach Ablauf des auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf der Faltschachtel hinter „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2–8 °C). Das Arzneimittel kann maximal 12 Wochen bei 8–30 °C aufbewahrt werden. Das Arzneimittel soll nach Entnahme aus dem Kühlschrank nicht wieder im Kühlschrank eingelagert werden. Die Aufbewahrungsdauer darf die Dauer der Haltbarkeit nicht überschreiten.

Da Esmeron kein Konservierungsmittel enthält, sollte die Lösung sofort nach Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Esmeron enthält

• Der Wirkstoff ist: Rocuroniumbromid (1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Essigsäure (50 %) und Natriumacetat (zur pH-Einstellung). 1 ml Esmeron enthält 1,64 mg Natrium.

Es wurde kein Konservierungsmittel hinzugefügt.

Inhalt der Packung

• Packung mit 10 Durchstechflaschen mit je 5 ml Injektionslösung
• Bündelpackung mit 60 (6 x 10) Durchstechflaschen mit je 5 ml Injektionslösung
• Bündelpackung mit 20 (2 x 10) Durchstechflaschen mit je 10 ml Injektionslösung

Der Gummistopfen der Durchstechflasche enthält kein Latex.

Pharmazeutischer Unternehmer:

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Postanschrift:

Postfach 1202

85530 Haar

Mitvertrieb:

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Postanschrift:

Grünenthal GmbH

52099 Aachen

Tel.: 0241 569-1111

Fax: 0241 569-1112

E-Mail: service@grunenthal.com

Hersteller:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

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Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung 05. September 1995 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 19. August 2008