Was Rocuroniumbromid Noridem enthält
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Der Wirkstoff ist Rocuroniumbromid
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid.
5 ml Injektions-/Infusionslösung enthalten 50 mg Rocuroniumbromid.
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Die sonstigen Bestandteile ist sind: Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Essigsäure 99%, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Rocuroniumbromid Noridem aussieht und Inhalt der Packung
Rocuroniumbromid Noridem ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Injektions-/Infusionslösung,
Rocuroniumbromid Noridem ist erhältlich in:
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Glas-Durchstechflaschen mit 50 mg Rocuroniumbromid
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Glas-Ampullen mit 50 mg Rocuroniumbromid.
Packungsgrößen:
Packungen mit 10 oder 50 Durchstechflaschen
Packungen mit 10 oder 50 Ampullen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Noridem Enterprises Ltd.
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suite 115
1065 Nicosia
Zypern
Hersteller
DEMO S.A.
21st km National Road Athens-Lamia 14568 Krioneri, Athen
Griechenland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Niederlande: | Rocuroniumbromide Noridem 10 mg / mL oplossing voor injectie / infusie |
| Zypern: | ROCUDEM 10 mg / yia Évson / Éyxvon |
| Italien: | Rocuronio bromuro Noridem |
| Deutschland: | Rocuroniumbromid Noridem 10 mg/ml injektions-/Infusionslösung |
| Griechenland: | ROCUDEM 10 mg / mL yia Éveon / Éyxvon |
| Frankreich: | ROCURONIUM NORIDEM 10 mg / ml, solution injectable / pour perfusion |
| Belgien: | Rocuronium bromide Noridem 10 mg / mL solution injectable / pour perfusion - oplossing voor injectie / infusie - Injektions- / Infusionslösung |
| Irland: | Rocuronium bromide 10 mg / mL Solution for injection / infusion |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2020.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vorbereitung und Handhabung
Inkompatibilitäten
Physikalische Inkompatibilitäten bestehen für Rocuroniumbromid Noridem mit Lösungen mit folgenden Wirkstoffen: Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Natrium(hydrocortison-21-succinat), Insulin, Methohexital, Methylprednisolon, Natrium(prednisolon-21-succinat), Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin. Rocuroniumbromid Noridem ist auch mit raffiniertem Sojaöl (Ph.Eur.) inkompatibel.
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Wird Rocuroniumbromid Noridem über denselben Infusionsschlauch verabreicht wie andere Arzneimittel, ist es wichtig, dass der Infusionsschlauch zwischen der Verabreichung von Rocuroniumbromid Noridem und der Verabreichung von Arzneimitteln, deren Inkompatibilität mit Rocuroniumbromid Noridem erwiesen ist oder deren Kompatibilität mit Rocuroniumbromid Noridem nicht nachgewiesen ist, ausreichend gespült wird (z. B. mit Natriumchlorid-Lösung
9 mg/ml (0,9 %).
Dosierung und Art der Anwendung
Bei erwachsenen Patienten können die folgenden Dosierungsempfehlungen als allgemeine Richtlinie für die endotracheale Intubation und Muskelrelaxation bei kurzen bis lang dauernden operativen Eingriffen und zur Anwendung in der Intensivmedizin dienen.
Operative Eingriffe
Tracheale Intubation
Die Standard-Intubationsdosis während einer routinemäßigen Anästhesie beträgt 0,6 mg Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht. Diese Dosis führt bei fast allen Patienten innerhalb von 60 Sekunden zu adäquaten Intubationsbedingungen. Zur Erleichterung der Intubation bei einer Blitzeinleitung der Anästhesie wird eine Dosis von 1,0 mg Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht empfohlen. Hierdurch werden ebenfalls bei fast allen Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen erreicht. Wird eine Dosis von 0,6 mg Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht zur Blitzeinleitung der Anästhesie angewendet, wird empfohlen, den Patienten erst 90 Sekunden nach Anwendung von Rocuroniumbromid zu intubieren.
Kaiserschnitt
Dosierungen von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid haben keinen Einfluss auf den Apgar Score, den fetalen Muskeltonus oder die kardiorespiratorische Adaption. Proben von Nabelschnurblut zeigten, dass nur geringe Mengen Rocuroniumbromid die Plazenta passieren, was bei den Neugeborenen zu keinen klinischen Nebenwirkungen führte.
Dosierungen von 1 mg/kg wurden während der Blitzeinleitung der Anästhesie untersucht, jedoch nicht an Patientinnen, die einem Kaiserschnitt unterzogen wurden.
Höhere Dosierung
Wenn es einen Grund gibt eine höhere Dosis anzuwenden: Patienten wurden Initialdosen von bis zu 2 mg/kg Rocuroniumbromid verabreicht, ohne dass unerwünschte kardiovaskuläre Nebenwirkungen beobachtet wurden. Die Anwendung hoher Dosen verkürzt die Anschlagzeit und verlängert die Wirkdauer.
Erhaltungsdosis
Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 0,15 mg Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht. Bei länger dauernder Inhalationsanästhesie sollte die Erhaltungsdosis auf 0,075 – 0,1 mg Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht reduziert werden. Die Erhaltungsdosen sollten vorzugsweise verabreicht werden, wenn die Zuckungsamplitude wieder 25 % der Kontrollzuckungsamplitude erreicht hat oder wenn 2 bis 3 Reizantworten auf eine Train-of- Four- Stimulation (TOF) vorhanden sind.
Dauerinfusion
Wenn Rocuroniumbromid als Dauerinfusion verabreicht wird, wird empfohlen, eine initiale Bolusdosis von 0,6 mg Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht zu verabreichen. Die Dauerinfusion kann eingeleitet werden, sobald die Kontrollzuckungsamplitude sich zu erholen beginnt. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte so eingestellt werden, dass eine Zuckungsamplitude von 10 % der Kontrollzuckungsamplitude und 1 bis 2 Reizantworten auf eine Train-of-Four- Stimulation aufrechterhalten bleiben. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionsgeschwindigkeit, um die neuromuskuläre Blockade auf diesem Niveau zu halten, unter intravenöser Anästhesie
0,3 - 0,6 mg/kg/h und unter Inhalationsanästhesie 0,3 - 0,4 mg/kg/h. Eine kontinuierliche Überwachung der neuromuskulären Blockade wird empfohlen, da die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit von Patient zu Patient variiert und von der angewandten Anästhesiemethode abhängt.
Kinder und Jugendliche
Bei Neugeborenen (0 - 27 Tage), Säuglingen (28 Tage - 2 Monate), Kleinkindern (3 - 23 Monate), Kindern (2 - 11 Jahre) und Jugendlichen (12 - 17 Jahre) ist die empfohlene Dosis zur Intubation bei einer Routineanästhesie und die Erhaltungsdosis vergleichbar mit der Dosis für Erwachsene.
Jedoch ist die Wirkdauer der zur Intubation angewendeten Einzeldosis bei Neugeborenen und Säuglingen länger als bei Kindern.
Zur Dauerinfusion bei pädiatrischen Patienten gelten, mit Ausnahme von Kindern (2 – 11 Jahre), die gleichen Infusionsgeschwindigkeiten wie bei Erwachsenen. Bei Kindern (2 – 11 Jahre) können höhere Infusionsgeschwindigkeiten erforderlich sein.
Daher ist die initiale Dosierung für Kinder (2 – 11 Jahre) dieselbe wie für Erwachsene, und muss anschließend so angepasst werden, dass die Zuckungsamplitude bei 10 % der Kontrollzuckungsamplitude oder 1 oder 2 Reizantworten auf eine Train-of-Four-Stimulation verbleibt.
Die Erfahrungen mit Rocuroniumbromid bei einer Blitzeinleitung bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt. Rocuroniumbromid wird zur Erleichterung der trachealen Intubationsbedingungen bei einer Blitzeinleitung bei pädiatrischen Patienten daher nicht empfohlen.
Ältere Patienten und Patienten mit Leber- und/oder Gallenwegserkrankung und/oder Niereninsuffizienz
Die Standard-Intubationsdosis für geriatrische Patienten und Patienten mit Leber- und/oder Gallenwegserkrankung und/oder Niereninsuffizienz bei einer Routineanästhesie beträgt 0,6 mg Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht. Zur Blitzeinleitung sollte bei Patienten, bei denen eine längere Wirkdauer zu erwarten ist, eine Dosis von 0,6 mg pro kg Körpergewicht erwogen werden. Unabhängig von der angewendeten Anästhesietechnik beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis für
diese Patienten 0,075 – 0,1 mg Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht und die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beträgt 0,3 – 0,4 mg/kg/h (siehe „Dauerinfusion“).
Übergewichtige und adipöse Patienten
Bei übergewichtigen oder adipösen Patienten (definiert als Patienten mit einem Körpergewicht von 30 % oder mehr über dem Idealgewicht) sollten die Dosierungen auf Basis des idealen Körpergewichts reduziert werden.
Kurzzeitanwendung in der intensivmedizinischen Behandlung
Tracheale Intubation
Zur trachealen Intubation sollte dieselbe Dosis, wie unter operative Eingriffe beschrieben, angewendet werden.
Erhaltungsdosis
Die Verabreichung einer initialen Bolusdosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid wird empfohlen, gefolgt von einer Dauerinfusion, sobald die Zuckungsamplitude sich auf 10 % erholt hat oder beim Auftreten von 1 bis 2 Reizantworten auf eine Train-of-Four-Stimulation (TOF). Die Dosierung sollte immer auf das individuelle Ansprechen des Patienten titriert werden. Die empfohlene initiale Infusionsgeschwindigkeit bei Erwachsenen, um eine 80 – 90 %ige neuromuskuläre Blockade (1 – 2 Reizantworten auf eine Train-of-Four-Stimulation) zu erreichen, ist 0,3 – 0,6 mg/kg während der ersten Stunde der Verabreichung. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte während der darauffolgenden 6 bis 12 Stunden, abhängig vom individuellen Ansprechen, reduziert werden. Danach bleiben die individuellen Dosisanforderungen relativ konstant. Die Gabe von Rocuroniumbromid Noridem darf nur über einen kurzen Zeitraum erfolgen. Auf Grund des Fehlens ausreichender Daten zur Langzeitanwendung, darf die Gesamtanwendungsdauer jedoch 7 Tage nicht übersteigen.
Klinische Studien zeigten eine hohe Variabilität der Infusionsgeschwindigkeiten. Die mittlere Infusionsgeschwindigkeit reicht von 0,2 bis 0,5 mg/kg/h, abhängig von der Art und dem Ausmaß des Organversagens, der Begleitmedikation und dem individuellen Zustand des Patienten. Um den Bedürfnissen des einzelnen Patienten so weit wie möglich gerecht zu werden, wird die Überwachung der neuromuskulären Übertragung dringend empfohlen. Die Anwendung über einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen wurde untersucht.
Besondere Patientengruppen
Rocuroniumbromid Noridem wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zur Erleichterung der mechanischen Beatmung bei pädiatrischen und geriatrischen Patienten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Rocuroniumbromid Noridem wird intravenös als Bolusinjektion oder als Dauerinfusion verabreicht
Kompatibilitätsstudien wurden mit den folgenden Infusionen durchgeführt:
Rocuroniumbromid erwies sich in einer nominalen Konzentration von 0,5 mg/ml und 2 mg/ml als kompatibel mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %), Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%), Glucose 50 mg/ml (5%) in Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %), Wasser für Injektionszwecke, Ringer- Laktat-Lösung und Haemaccel.
Die Anwendung der Lösung sollte sofort nach dem Mischen beginnen und innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.
Nur zur einmaligen Anwendung.
Die Durchstechflasche vor dem Anstechen auf Zimmertemperatur bringen, um die Gefahr eines Zersplitterns zu verringern.
Nicht verwendete Lösung ist zu beseitigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Rocuroniumbromid Noridem enthält kein Konservierungsmittel, daher sollte die Lösung sofort nach Anbruch der Durchstechflasche / der Ampulle verwendet werden.
Das verdünnte Arzneimittel ist physikalisch und chemisch 72 Stunden bei 28 °C – 32 °C oder bei 2 °C – 8 °C stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach der Verdünnung verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Überdosierung
Im Fall einer Überdosierung und verlängerten neuromuskulären Blockade muss der Patient künstlich weiterbeatmet und sediert werden. Es bestehen zwei Möglichkeiten für die Aufhebung der neuromuskulären Blockade:
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Bei Erwachsenen kann Sugammadex zur Aufhebung der intensiven (profunden) und tiefen Blockade angewendet werden. Die zu verabreichende Dosis von Sugammadex hängt von der Tiefe der neuromuskulären Blockade ab.
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Zu Beginn der Spontanerholung kann ein Acetylcholinesterasehemmer (z. B. Neostigmin, Edrophonium, Pyridostigmin) oder Sugammadex in korrekter Dosis verabreicht werden. Falls trotz der Verabreichung eines Acetylcholinesterasehemmers die neuromuskulären Wirkungen von Rocuroniumbromid nicht aufgehoben werden, muss die Beatmung fortgesetzt werden, bis die Spontanatmung wieder einsetzt. Wiederholte Gaben von Acetylcholinesterasehemmern können gefährlich sein.
In tierexperimentellen Studien trat eine schwere Depression der Herz-Kreislauf-Funktion, die
schließlich zum Herzversagen führte, erst dann ein, wenn kumulative Dosen von 750 × ED90 (135 mg/kg Rocuroniumbromid) gegeben wurden.
