Fanhdi 500 I.E.

Fanhdi® ist ein Mittel zur Blutstillung (Antihämorrhagikum).

Fanhdi® wird angewendet zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hä- mophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).

Fanhdi® kann zur Behandlung von erworbenem Faktor-VIII-Mangel eingesetzt werden.

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen, Heparin (theoretisch in Spuren aus dem Herstellungsprozess enthalten) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fanhdi® anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen, liegen keine Erfahrungen hin- sichtlich der Anwendung von Fanhdi® während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fanhdi® hat keinen oder nur vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä- higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie Fanhdi® immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Fanhdi® ist nur intravenös zu verabreichen.

Herstellung der Injektionslösung:

1. Produktflasche und Spritze auf Raumtemperatur bringen.
2. Kolben in die Spritze mit dem Lösungsmittel eindrehen, wobei die Plastikmanschette in diesem Bereich unter keinen Umständen entfernt werden darf.
3. Folie von der Filterverpackung abziehen. Verschlusskappe von der Spritzenspitze entfernen und Spritze auf den Filter drehen.
4. Transferadapter aus der Verpackung nehmen und auf die Spritze mit dem Filter setzen.
5. Kunststoffdeckel von der Produktflasche entfernen und den Gummistopfen mit dem beigepackten Alkoholtupfer desinfizieren.
6. Gummistopfen der Produktflasche mit der Kanüle des Transferadapters durchstechen.
7. Das gesamte Lösungsmittel wird nun aus der Spritze in die Produktflasche überführt.
8. Spritze mit Produktflasche vorsichtig schwenken bis das Lyophilisat vollständig gelöst ist. Wie für jede parenterale Lösung gilt, dass sie nicht verwendet werden darf, wenn das Lyophilisat nicht vollständig aufgelöst ist oder Partikel sichtbar sind.
9. Spritze mit Filter kurz von der Produktflasche mit Transferadapter trennen, um das Vakuum zu entfernen.
10. Produktflasche mit aufgesetzter Spritze umdrehen und Lösung in die Spritze aufziehen.
11. Injektionsstelle vorbereiten. Spritze (ohne Filter!) abnehmen, beigepackte Butterfly-Kanüle auf- setzen, entlüften und Lösung intravenös injizieren. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 3 ml/min. betragen. Um vasomotorische Reaktionen zu vermeiden sollte sie 10 ml/min. nie überschreiten.

Das Infusionsbesteck darf nicht wieder verwendet werden.

Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial muss gemäß den geltenden Bestimmungen entsorgt werden.

Die zu verabreichende Dosis an Fanhdi® sowie die Häufigkeit der Anwendung hängt von vielen Faktoren wie z.B. Gewicht, Schwere der Hämophilie, Blutungsort und -ausmaß, Höhe der evtl. vorhandenen Faktor-VIII-Hemmkörper sowie dem erforderlichen Faktor-VIII-Spiegel ab.

Ihr Arzt wird die Dosierung und Anwendungshäufigkeit von Fanhdi® berechnen, um die notwendi- ge Faktor-VIII-Aktivität in Ihrem Blut zu erreichen.

Die erforderliche Dosis lässt sich durch folgende Formel ermitteln:

Erforderliche Einheiten an FVIII (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Anstieg der Faktor VIII-Aktivität (%) (I.E./dl) x 0,5

Die zu verabreichende Dosis und Häufigkeit der Anwendung sollte sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.

Bei den im Folgenden aufgeführten Blutungsereignissen sollte die angegebene Faktor-VIII- Aktivität im Plasma (in % des Normalwertes oder in I.E./dl) im betreffenden Zeitraum nicht unter- schritten werden.

Die folgende Tabelle dient zur Orientierung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirur- gischen Eingriffen:

Ihr Arzt wird die Dosis und Anwendungshäufigkeit von Fanhdi® immer an die klinische Wirksam- keit im Einzelfall anpassen. Manchmal werden die benötigten Mengen höher sein als die vorher berechneten, insbesondere bei der ersten Dosis.

Verwenden Sie Fanhdi® um Blutungen zu verhindern (Prophylaxe), so wird Ihr Arzt die geeignete Dosierung berechnen. Die übliche Dosierung liegt bei 20 bis 40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht im Abstand von 2-3 Tagen. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.

Obwohl die Dosierung mittels der oben aufgeführten Formel berechnet werden kann, ist es empfeh- lenswert in angemessenen Abständen geeignete Tests im Plasma durchzuführen, um sicherzustellen, dass passende Faktor-VIII-Spiegel erreicht und aufrechterhalten werden. Im Falle größerer operativer

Eingriffe ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels Gerinnungsanalysen unver- zichtbar.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fanhdi® zu stark oder zu schwach ist.

Diese Behandlungen sollten nur von Ärzten, die über Erfahrung in der Therapie der Hämophilie A verfügen, durchgeführt werden.

vergessen haben

Applizieren Sie sofort die nächste Anwendung und fahren Sie danach in regelmäßigen Intervallen gemäß den Anweisungen des Arztes fort.

Infundieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Anwendung von Fanhdi® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arznei- mittel einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen von Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen mit anderen Arz- neimitteln bekannt.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In seltenen Fällen können folgende Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Fanhdi® auftre- ten:

• Juckreiz, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Brennen und vorübergehende Rö- tung)
• Allergische Reaktionen (z.B. Engegefühl in der Brust, Unwohlsein, Schwindel, Übelkeit und leichtes Absinken des Blutdrucks, was zu Schwindelgefühlen beim Stehen führen kann)
• Eigenartiger Geschmack in Ihrem Mund
• Fieber
• Herzjagen

Gelegentlich kann ein anaphylaktischer Schock auftreten. Beobachten Sie während der Injekti- on/Perfusion Symptome wie,

• Engegefühl in der Brust, Unwohlsein,
• Schwindel,
• leichtes Absinken des Blutdrucks (was zu Schwindelgefühlen beim Stehen führen kann) oder
• Übelkeit,

so kann dies ein erstes Anzeichen von Überempfindlichkeit und einer anaphylaktischen Reaktion sein.

Im Fall einer anaphylaktischen oder allergischen Reaktion, unterbrechen Sie die Injekti- on/Perfusion und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Allergische Reaktionen gegen Bestandteile des Produkts können nicht vollständig ausgeschlossen werden. Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häu- fig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern. Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegent- lich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten). Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kommt zu unstillbaren Blutun- gen. Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.

Heparin, welches in Fanhdi® theoretisch in Spuren aus dem Herstellungsprozess enthalten sein kann, kann allergische Reaktionen hervorrufen und die Blutplättchenzahl vermindern mit der Folge einer Blutgerinnungsstörung. Wenn bei Ihnen früher durch Heparin bedingte allergische Reaktio- nen aufgetreten sind, sollten Sie Fanhdi® nicht anwenden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizi- nische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage an- gegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und bi- omedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Fanhdi® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Fanhdi® nicht verwenden, wenn die hergestellte Lösung trüb ist oder einen Bodensatz auf- weist. Generell ist die Lösung klar oder leicht opaleszent.

Weist die Lösung nach der Rekonstitution sichtbare Partikel oder Verfärbung auf, so muss sie verwor- fen werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach der Herstellung der Lösung ist Fanhdi® innerhalb von 3 Stunden unter Verwendung der beige- packten Spritze zu verwenden.

Nicht verwendete Lösung darf nicht zur späteren Anwendung aufbewahrt werden bzw. darf nicht im Kühlschrank gelagert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apo- theker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Pharmazeutischer Unternehmer

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22

60528 Frankfurt

Tel.: 069/660 593 100

Fax: 069/660 593 110

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

E-08150 Barcelona

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017

Herkunftsland des Blutplasmas

Das zur Herstellung von Fanhdi® verwendete Blutplasma stammt aus den USA, Deutschland, Tsche- chien oder der Slowakei.