Wirkstoff(e) Blutgerinnungsfaktor VIII Von Willebrand-Faktor
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Octapharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.02.2005
ATC Code B02BD06
Pharmakologische Gruppe Vitamin K und andere Hämostatika

Zulassungsinhaber

Octapharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Wilate gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Gerinnungsfaktoren. Es enthält die Blutgerinnungsfaktoren VIII (FVIII) und von Willebrand-Faktor (VWF) vom Menschen. Zusammen sind diese beiden Eiweiße (Proteine) an der Blutgerinnung beteiligt.

Von Willebrand-Erkrankung
Wilate dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit der von Willebrand-Erkrankung. Die von Willebrand-Erkrankung ist ein Sammelbegriff f√ľr verschiedene Auspr√§gungstypen einer Krankheit. Alle Typen der von Willebrand-Erkrankung sind angeboren. Bei dieser Erkrankung k√∂nnen Blutungen l√§nger andauern als im Normalfall. Die Ursache ist entweder ein Mangel an VWF im Blut oder eine Funktionsst√∂rung des vorhandenen VWF.

Hämophilie A
Wilate dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (Bluterkrankheit). Bei dieser Erkrankung können Blutungen länger andauern als im Normalfall. Die Ursache liegt in einem angeborenen Mangel an FVIII im Blut.

  • W√§hrend der Herstellung von Pr√§paraten aus menschlichem Blut oder Plasma werden Ma√ünahmen ergriffen, um eine Infektion der Patienten zu verhindern. Diese Ma√ünahmen beinhalten die sorgf√§ltige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um infekti√∂se Spender auszuschlie√üen und die Testung jeder Spende und des Plasmapools auf Marker von Viren/Infektionen. Die Hersteller dieser Pr√§parate haben zudem Ma√ünahmen eingef√ľhrt, die Viren inaktivieren oder entfernen.
    Trotzdem kann die M√∂glichkeit der √úbertragung von Infektionen bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, nicht v√∂llig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch f√ľr unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere infekti√∂se Erreger.
    Die Ma√ünahmen werden als sicher f√ľr umh√ľllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B-Virus (HBV), Hepatitis C-Virus (HCV) und f√ľr das nicht umh√ľllte Hepatitis A-Virus (HAV) angesehen.
    Die Ma√ünahmen k√∂nnen von begrenzter Wirksamkeit gegen nicht umh√ľllte Viren wie Parvovirus B19 sein.
    Eine Parvovirus B19-Infektion kann f√ľr schwangere Frauen (Infektionsrisiko f√ľr das Baby) und Patienten mit Immunschw√§che oder einigen Arten von Blutarmut (z.B. Sichelzellan√§mie oder einem gesteigerten Abbau von roten Blutk√∂rperchen) schwerwiegende Folgen haben.
  • Notieren Sie bei jeder Verabreichung von Wilate den Namen und die Chargennummer des Pr√§parates, um die verwendeten Chargen nachverfolgen zu k√∂nnen.
  • Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, einen angemessenen Impfschutz (Hepatitis A und B) vorzunehmen, wenn Sie regelm√§√üig Pr√§parate aus menschlichem Blut oder Plasma (z.B. FVIII/VWF-haltige Pr√§parate) erhalten.

Von Willebrand-Erkrankung

siehe Abschnitt 4. (Von Willebrand-Erkrankung) f√ľr Nebenwirkungen, die bei der Behandlung der von Willebrand-Erkrankung auftreten k√∂nnen.

Hämophilie A

Bei Anwendung von Wilate mit anderen Arzneimitteln

Obwohl Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht bekannt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wilate darf während der Injektion nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wilate wird nach Aufl√∂sen im beigef√ľgten L√∂sungsmittel in eine Vene injiziert (intraven√∂se Verabreichung). Die Behandlung sollte unter √§rztlicher Kontrolle begonnen werden. Siehe auch Anleitung zur Behandlung.

Dosierung

Ihr Arzt wird Sie √ľber Ihre individuelle Dosierung und Behandlungsh√§ufigkeit, mit der Wilate angewendet wird, informieren. Wenden Sie Wilate immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge Wilate angewendet haben, als Sie sollten

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum (verwendbar bis) nicht mehr anwenden.

Wilate kann auch bei Raumtemperatur (bis max. 25¬įC) 2 Monate aufbewahrt werden.

In diesem Fall l√§uft die Haltbarkeit des Produktes 2 Monate nach der ersten Entnahme aus dem K√ľhlschrank ab. Das neue Haltbarkeitsdatum muss vom Patienten au√üen auf dem Karton vermerkt werden.

Das Pulver darf erst unmittelbar vor der Injektion aufgelöst werden.

Die Haltbarkeit der gebrauchsfertigen L√∂sung wurde f√ľr 12 Stunden bei Raumtemperatur (bis max. 25¬įC) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige L√∂sung jedoch umgehend nach Herstellung zu verwenden.

Die gebrauchsfertige Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung verwerfen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen den FVIII oder den VWF vom Menschen bzw. gegen einen der sonstigen Bestandteile von Wilate reagieren.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

  • Alle Arzneimittel, die wie Wilate aus menschlichem Blut (enth√§lt Proteine) hergestellt und die in eine Vene injiziert werden (intraven√∂se Verabreichung), k√∂nnen allergische Reaktionen ausl√∂sen. Bitte achten Sie auf fr√ľhe Zeichen einer allergischen Reaktion (Hypersensitivit√§t):
    • Quaddelbildung (Nesselsucht)
    • Hautausschlag
    • Engegef√ľhl in der Brust
    • keuchende Atmung
    • niedriger Blutdruck
    • akute allergische Allgemeinreaktion (Anaphylaxie, d.h. einzelne oder alle genannten Symptome entwickeln sich sehr rasch und treten mit gro√üer Intensit√§t auf).

Wenn Sie diese Symptome bemerken, brechen Sie die Injektion sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Gelegentlich wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen beobachtet. Folgende Symptome können auftreten:

  • Brennen und Stechen an der Injektionsstelle
  • Sch√ľttelfrost
  • Hitzegef√ľhl
  • Kopfschmerzen
  • Quaddelbildung (Nesselsucht)
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Antriebslosigkeit
  • √úbelkeit
  • nerv√∂se Unruhe
  • Herzrasen
  • Engegef√ľhl in der Brust
  • Kribbeln auf der Haut
  • Erbrechen
  • keuchende Atmung
  • pl√∂tzliche Schwellungen, die an verschiedenen Stellen des K√∂rpers auftreten k√∂nnen (Angio√∂dem)

Wenn Sie eines der o.g. Symptome bemerken, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Ôāß Wenn Sie die folgenden Symptome eines Angio√∂dems bemerken, unterbrechen Sie bitte sofort die Injektion und suchen Sie Ihren Arzt auf:

Ogeschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen

OSchluckbeschwerden

OQuaddelbildung (Nesselsucht) mit Atembeschwerden

  • In seltenen F√§llen wurde Fieber beobachtet
  • In sehr seltenen F√§llen k√∂nnen sich √úberempfindlichkeitsreaktionen zu einer akuten allergischen Allgemeinreaktion (Anaphylaxie) entwickeln (d.h. einzelne oder alle genannten Symptome entwickeln sich sehr rasch und treten mit gro√üer Intensit√§t auf), die mit Schock einhergehen kann. Im Falle eines anaphylaktischen Schocks muss eine entsprechende Schockbehandlung durchgef√ľhrt werden.

Von Willebrand-Erkrankung

Bei der Verwendung von FVIII-haltigen von Willebrandfaktor-Pr√§paraten zur Behandlung der von Willebrand-Erkrankung kann eine l√§ngere Behandlung einen extremen Anstieg des FVIII-Gehaltes im Blut verursachen. Dies kann das Risiko einer St√∂rung der Blutzirkulation erh√∂hen (Thrombose). Wenn bei Ihnen bereits klinische oder labordiagnostische Risikofaktoren bestehen, sollten Sie auf fr√ľhe Anzeichen einer Thrombose √ľberwacht werden. In diesem Fall kann

Ihr Arzt Maßnahmen zur Vorbeugung von thrombotischen Ereignissen gemäß den aktuellen Richtlinien ergreifen.

  • Patienten mit von Willebrand-Erkrankung (speziell Typ 3) k√∂nnen Inhibitoren (neutralisierende Antik√∂rper) gegen den VWF entwickeln. In diesem sehr seltenen Fall k√∂nnen die Inhibitoren die Wirkung von Wilate beeintr√§chtigen.
    Falls Ihre Blutung trotz verordneter Dosierung andauert, sollte Ihr Blut auf diese Inhibitoren getestet werden.
    Inhibitoren können das Risiko einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) erhöhen. Wenn Sie allergische Reaktionen erleiden, sollte Ihr Blut auf Inhibitoren getestet werden.
    Sollten in Ihrem Blut Inhibitoren festgestellt werden, kontaktieren Sie einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Gerinnungsstörungen. Bei Patienten, deren Blut einen hohen Inhibitorengehalt aufzeigt, sollte eine andere Art der Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Hämophilie A

Die Bildung von Inhibitoren (neutralisierende Antik√∂rper) ist eine bekannte Komplikation bei Patienten mit H√§mophilie A, die mit FVIII behandelt werden. In diesen seltenen F√§llen kann die Wirkung von Wilate beeintr√§chtigt sein und die Blutung kann andauern. Kontaktieren Sie ein spezialisiertes H√§mophiliezentrum, wenn Wilate Ihre Blutung nicht stoppen kann. Regelm√§√üige Bluttests zur Feststellung eines Inhibitors werden in diesem Fall durchgef√ľhrt. Inhibitoren k√∂nnen das Risiko einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) erh√∂hen. Wenn Sie allergische Reaktionen erleiden, sollte Ihr Blut auf Inhibitoren getestet werden.

Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten

Selten: mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Patienten und Einzelfälle

Zur Anwendung von Wilate bei bislang unbehandelten Patienten sind bisher keine ausreichenden Daten vorhanden.

Zur Anwendung von Wilate bei Kindern unter 6 Jahren sind bisher keine ausreichenden Daten vorhanden.

Information zur Virussicherheit, siehe unter Punkt 2 (Besondere Vorsicht bei der Anwendung).

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Weitere Informationen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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Zuletzt aktualisiert: 22.08.2022

Quelle: Wilate 900 - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Blutgerinnungsfaktor VIII Von Willebrand-Faktor
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden