Ferriprox 1 000 mg Filmtabletten

Ferriprox enthält den Wirkstoff Deferipron. Ferriprox ist ein Eisenchelatbildner, also ein Arzneimittel, das überschüssiges Eisen aus dem Körper entfernt.

Ferriprox ist zur Behandlung der Eisenüberladung infolge häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Thalassaemia major indiziert, wenn eine aktuelle Chelattherapie kontraindiziert oder inadäquat ist.

Ferriprox darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Deferipron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn in Ihrer Krankengeschichte wiederholte Episoden einer Neutropenie (niedrige Werte weißer Blutkörperchen (Neutrophile)) aufgetreten sind.
• wenn in Ihrer Krankengeschichte Fälle von Agranulozytose (sehr niedrige Werte weißer Blutkörperchen (Neutrophile)) aufgetreten sind.
• wenn Sie zurzeit Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine Neutropenie oder Agranulozytose auslösen (siehe Abschnitt „Einnahme von Ferriprox zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei Einnahme von Ferriprox auftreten kann, sind sehr niedrige Werte an weißen Blutkörperchen (Neutrophile). Ein solcher Zustand, der als schwere Neutropenie oder Agranulozytose bekannt ist, ist bei 1 bis 2 von 100 Personen, die Ferriprox in klinischen Studien eingenommen haben, aufgetreten. Da die weißen Blutkörperchen zur Infektionsabwehr beitragen, besteht bei niedrigen Neutrophilenwerten die Gefahr

schwerwiegender und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen. Zur Überwachung im Hinblick auf eine Neutropenie wird Ihr Arzt Sie während Ihrer Behandlung mit Ferriprox in regelmäßigen Abständen, u. U. wöchentlich, zur Blutuntersuchung einbestellen (zur Überprüfung der Anzahl weißer Blutkörperchen). Es ist sehr wichtig, dass Sie alle diese Termine einhalten. Bitte beachten Sie die Patientenkarte, die am Umkarton befestigt ist. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie Infektionssymptome wie Fieber, Halsschmerzen oder grippeartige Symptome verspüren. Ihre Anzahl weißer Blutkörperchen muss innerhalb von

24 Stunden überprüft werden, um eine potenzielle Agranulozytose festzustellen.

• Wenn Sie positiv für das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) sind oder Ihre Nieren- oder Leberfunktion stark beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Tests empfehlen.

Ihr Arzt wird Sie ebenfalls zu Untersuchungen zur Kontrolle Ihres Körpereisenspiegels zu sich bitten. Außerdem müssen Sie sich möglicherweise Leberbiopsien unterziehen.

Einnahme von Ferriprox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, von denen bekannt ist, dass sie Neutropenie oder Agranulozytose auslösen (siehe Abschnitt „Ferriprox darf nicht eingenommen werden“). Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie während der Behandlung mit Ferriprox nicht gleichzeitig auch aluminiumhaltige Antazida ein.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ehe Sie Vitamin C zusammen mit Ferriprox einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Ferriprox von schwangeren Frauen angewendet wird, kann es das ungeborene Kind schädigen. Ferriprox darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit Ferriprox schwanger werden, holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Sowohl weiblichen als auch männlichen Patienten wird empfohlen, bei ihrer sexuellen Aktivität besondere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, sofern eine Schwangerschaft möglich ist. Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Behandlung mit Ferriprox und 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Männern wird empfohlen, während der Behandlung und 3 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Dies sollte mit dem Arzt besprochen werden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ferriprox nicht einnehmen. Bitte beachten Sie die Patientenkarte, die am Umkarton befestigt ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosis Ferriprox, die Sie einnehmen müssen, hängt von Ihrem Gewicht ab. Die übliche Dosis ist 25 mg/kg dreimal täglich, d.h. die Gesamttagesdosis liegt bei 75 mg/kg. Die Gesamtdosis sollte 100 mg/kg/Tag nicht überschreiten. Nehmen Sie Ihre erste Dosis morgens ein. Nehmen Sie Ihre zweite Dosis mittags ein. Nehmen Sie Ihre dritte Dosis abends ein. Ferriprox kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden; möglicherweise fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme von Ferriprox zu denken, wenn Sie es zu den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ferriprox eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Berichte einer akuten Überdosis von Ferriprox. Falls Sie versehentlich mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Wenn Sie die Einnahme von Ferriprox vergessen haben

Am besten wirkt Ferriprox, wenn Sie keine Dosis vergessen. Sollten Sie einmal die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel bitte, sobald Sie daran denken, und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Sollten Sie mehr als eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessenen Dosen zu kompensieren, sondern gehen Sie nach dem gewohnten Schema vor. Ändern Sie Ihre Tagesdosis bitte nicht, bevor Sie nicht zuerst Ihren Arzt gefragt haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigste schwere Nebenwirkung von Ferriprox ist eine sehr niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutrophile). Dieser Zustand, der als schwerwiegende Neutropenie oder Agranulozytose bezeichnet wird, ist bei 1 bis 2 von 100 Personen aufgetreten, die Ferriprox im Rahmen klinischer Studien angewendet haben. Eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen kann mit einer schweren und möglicherweise lebensbedrohlichen Infektion verbunden sein. Melden Sie Infektionssymptome wie Fieber, Halsschmerzen oder grippeartige Symptome bitte unverzüglich Ihrem Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• rötliche/braune Verfärbung des Urins.

Falls Ferriprox bei Ihnen Übelkeit oder Erbrechen auslöst, kann eine mit der Einnahme zeitgleiche Nahrungsaufnahme Abhilfe schaffen. Verfärbter Urin ist eine sehr häufige, jedoch harmlose Nebenwirkung.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose und Neutropenie)
• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Erhöhte Leberenzymwerte
• Erschöpfung
• Appetitzunahme.

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf der Basis der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag oder Nesselsucht.

Die Beschwerden bei Gelenkschmerzen und -schwellungen reichten von leichten Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken bis hin zu schwerer Invalidität. Bei den meisten Patienten klangen die Schmerzen ab, ohne dass die Ferriprox-Behandlung abgebrochen werden musste.

Bei Kindern, denen mehrere Jahre auf freiwilliger Basis mehr als das Doppelte der empfohlenen Höchstdosis von 100 mg/kg/Tag verschrieben worden war, sind neurologische Störungen (beispielsweise Zittern, Gehstörungen, Sehstörungen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Bewegungskoordinationsstörungen) beobachtet worden. Gleiches wurde auch bei der Behandlung von

Kindern mit Standarddosen von Deferipron beobachtet. Diese Symptome der Kinder klangen nach Absetzen von Ferriprox ab.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern. Die Flasche fest dicht verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach Anbruch innerhalb von 50 Tagen aufbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ferriprox enthält

Der Wirkstoff ist: Deferipron. Jede 1 000-mg-Tablette enthält 1 000 mg Deferipron.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Methylcellulose (USP A15LV), Crospovidon, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose (2910 USP/EP), Hydroxypropylcellulose, Macrogol, Titandioxid.

Wie Ferriprox aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbige, kapselförmige Filmtablette mit dem Aufdruck „APO“ Halbierung „1000“ auf der einen Seite; die andere Seite ist glatt. Die Tablette ist 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm groß und mit einer Bruchkerbe versehen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Ferriprox ist erhältlich in Flaschen zu 50 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italien

Hersteller:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.