Flucose

Abbildung Flucose
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Universitätsklinikum Essen AöR
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.02.2013
ATC Code V09

Zulassungsinhaber

Universitätsklinikum Essen AöR

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Flucose ist ein Diagnostikum f√ľr die Positronen-Emissions-Tomographie (PET).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Flucose wird durch Ihren Arzt angewendet.

Flucose darf nicht angewendet werden,

wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Fludeoxyglucose(18F) oder einem der sonstigen Bestandteile von Flucose sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flucose ist erforderlich,

  • wenn Sie an einer Nierenfunktionsst√∂rung leiden. In diesem Fall kann es bei der Anwendung von Fludeoxyglucose(18F) zu einer erh√∂hten Strahlenexposition kommen.
  • wenn bei Ihnen ein nicht eingestellter Diabetes mellitus vorliegt. Das Arzneimittel darf
    in einem solchen Fall nicht angewendet werden, da aufgrund einer verminderten Aufnahme von Fludeoxyglucose(18F) in die Gewebe falsch negative Befunde resultieren können.
  • wenn bei Ihnen infekti√∂se und/oder akut entz√ľndliche sowie regenerative Prozesse
    nach operativen Eingriffen vorliegen. Solche Prozesse k√∂nnen zu einer erheblichen Fludeoxyglucose(18F)-Anreicherung f√ľhren, so dass zwischen Tumorgewebe und normalem Gewebe nicht unterschieden werden kann (falsch positive Ergebnisse). Daher sollten Sie Ihren Arzt √ľber gerade durchgemachte Erkrankungen oder k√ľrzlich erfolgte Operationen informieren.

Bei allen Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivit√§t muss so berechnet werden, dass das gew√ľnschte Diagnoseergebnis mit der geringst m√∂glichen Strahlendosis erzielt werden kann.

Die Injektion muss streng intravenös erfolgen, um eine mögliche Gewebsschädigung und eine erhöhte Strahlenexposition der Lymphknoten als Ergebnis lokaler Extravasation sowie Bildartefakte zu vermeiden.

Falsch positive Ergebnisse k√∂nnen nach einer Strahlentherapie innerhalb der ersten 2-4 Monate nicht ausgeschlossen werden. Die Kontrolle einer Strahlentherapie soll daher nicht fr√ľher als 4 Monate nach der Behandlung erfolgen.

Ein Zeitabstand von mindestens 4-6 Wochen nach der letzten Chemotherapie- Verabreichung ist optimal, vor allem um falsch negative Ergebnisse zu vermeiden. Im Fall

einer Chemotherapie mit Zyklen, die k√ľrzer als 4 Wochen sind, sollte die FDG-PET- Untersuchung unmittelbar vor Beginn eines neuen Zyklus durchgef√ľhrt werden.

Fludeoxyglucose(18F) ist nicht geeignet, um Gehirnmetastasen nachzuweisen.

Beim unteren √Ėsophaguskarzinom ist nur der positive pr√§diktive Wert zu ber√ľcksichtigen, da die Sensitivit√§t der FDG-PET hier begrenzt ist.

Bei der Verwendung eines Koinzidenz-PET-Kamerasystems ist die Sensitivit√§t im Vergleich zur dedizierten PET reduziert, was zu einem geringeren Nachweis von L√§sionen in der Gr√∂√üe von < 10mm f√ľhrt.

Die Kombination der funktionellen FDG-PET-Aufnahmen mit erg√§nzenden morphologischen bildgebenden Verfahren wie beispielsweise in der PET-CT kann zur Erh√∂hung der Sensitivit√§t und Spezifit√§t (z.B. bei Pankreas- und Kopf-Hals-Tumoren, Lymphomen, Melanomen, Lungenkarzinomen und rezidivierenden kolorektalen Karzinomen) f√ľhren.

Patienten, die radioaktive Arzneimittel erhalten haben, stellen einen Risikofaktor f√ľr andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten oder Kontamination durch Versch√ľtten von Urin, Erbrochenem usw. dar. Zur Vermeidung der Exposition von Dritten und zur Vermeidung von Kontaminationen sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsma√ünahmen zu treffen. Ein direkter Kontakt zwischen dem Patienten und S√§uglingen / Kleinkindern sollte w√§hrend der ersten 12 Stunden nach der Untersuchung vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

F√ľr Patienten unter 18 Jahren liegen nur wenige klinische Daten zur Sicherheit und diagnostischen Wirksamkeit des Arzneimittels vor. Bei Kindern und Jugendlichen ist daher eine besonders sorgf√§ltige Abw√§gung zwischen der zu erwartenden diagnostischen Information und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko erforderlich. Es ist zu ber√ľcksichtigen, dass die effektive Dosis pro MBq bei Kindern h√∂her ist als bei Erwachsenen.

Schwangerschaft

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die M√∂glichkeit besteht, dass Sie schwanger sein k√∂nnten. Grunds√§tzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist. Untersuchungen mit radioaktiven Arzneimitteln an schwangeren Frauen bedeuten auch eine Strahlenbelastung f√ľr das ungeborene Kind. Flucose darf daher w√§hrend der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen f√ľr die Mutter das m√∂gliche Risiko f√ľr das ungeborene Kind √ľbersteigt.

Stillzeit

Vor der Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels an eine stillende Mutter muss gepr√ľft werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann. Wenn eine Untersuchung unerl√§sslich ist, muss das Stillen f√ľr mindestens 12 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Milch verworfen werden.

Dar√ľber hinaus wird aus Gr√ľnden des Strahlenschutzes empfohlen, w√§hrend der ersten 12 Stunden nach der Injektion den direkten Kontakt zwischen Mutter und S√§ugling zu vermeiden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Alle Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel verändern, können die Sensitivität der Untersuchung beeinträchtigen (z.B. Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer und allergischer Erkrankungen), Valproat, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden) und Katecholamine (Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck)). Die Zufuhr von Glukose und Insulin beeinflusst die Aufnahme von Fludeoxyglucose(18F) in die Zellen. Bei hohen Blutzuckerspiegeln sowie bei niedrigen Plasmainsulinspiegeln ist die Aufnahme von Fludeoxyglucose(18F) in Organe und Tumore vermindert.

Eine Behandlung mit koloniestimulierenden Faktoren (Arzneimittel, die die Bildung von Blutzellen anregen) kann eine verstärkte Aufnahme von Fludeoxyglucose(18F) in Knochenmark und Milz zur Folge haben.

Anwendung von Flucose zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe im Abschnitt 3 ‚ÄúVorbereitung des Patienten‚ÄĚ.

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Wie wird es angewendet?

Flucose wird immer vom Arzt angewendet.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihnen die erforderliche Radioaktivitätsmenge in Abhängigkeit vom Körpergewicht und von der Art der verwendeten Kamera verordnen.

F√ľr Erwachsene mit einem Gewicht von 70 kg wird im Allgemeinen eine Radioaktivit√§tsmenge von 100 bis 400 MBq intraven√∂s appliziert. Die Radioaktivit√§tsmenge ist ggf. in Abh√§ngigkeit vom K√∂rpergewicht und von der Art der verwendeten Kamera anzupassen.

Bei Kindern wird die anzuwendende Aktivit√§t durch Multiplikation der f√ľr Erwachsene empfohlenen Aktivit√§t mit einem Faktor aus der folgenden Tabelle berechnet (Pediatric European Task Group EANM):

3kg = 0,112kg = 0,3222kg = 0,5032kg = 0,6542kg = 0,7852-54kg = 0,90
4kg = 0,1414kg = 0,3624kg = 0,5334kg = 0,6844kg = 0,8056-58kg = 0,92
6kg = 0,1916kg = 0,4026kg = 0,5636kg = 0,7146kg = 0,8260-62kg = 0,96
8kg = 0,2318kg = 0,4428kg = 0,5838kg = 0,7348kg = 0,8564-66kg = 0,98
10kg = 0,2720kg = 0,4630kg = 0,6240kg = 0,7650kg = 0,8868kg = 0,99

Vor der Untersuchung

Um die Strahlenbelastung der Blase zu vermindern, muss Ihr Wasserhaushalt zum Untersuchungszeitpunkt ausgeglichen sein und Sie m√ľssen vor und nach der Untersuchung ausreichend trinken und h√§ufig die Blase entleeren.

bei onkologischen und neurologischen Untersuchungen: Vor der Anwendung von Flucose sollten Sie ausreichend getrunken und mindestens √ľber 4 Stunden keine Nahrung zu sich genommen haben, um eine maximale Aktivit√§tsanreicherung zu erhalten, da die Glukoseaufnahme in die Zellen limitiert ist

(‚ÄĚS√§ttigungskinetik‚ÄĚ). Die Trinkmenge sollte nicht eingeschr√§nkt werden; Sie sollten aber keine glukosehaltigen Getr√§nke verwenden!

Vor der Anwendung wird Ihr Arzt einen Blutzuckertest durchf√ľhren. Da ein erh√∂hter Glukosespiegel die Aufnahme von Fludeoxyglucose(18F) in das Gehirn oder in Tumore vermindert, sollte der Plasmaglukosewert des Patienten zum Untersuchungszeitpunkt nicht √ľber 150 mg/dl liegen.

Bei Patienten mit erhöhter Muskelspannung zum Zeitpunkt der Injektion kann es zu einer vermehrten Anreicherung von Fludeoxyglucose(18F) im Muskelgewebe kommen. Um eine erhöhte Bindung von Fludeoxyglucose(18F) im Muskel zu vermeiden, sollten Sie vor der Untersuchung schwere körperliche Anstrengung vermeiden und zwischen der Injektion und der Untersuchung und während der Aufnahme ruhen (Sie sollen bequem sitzen oder liegen und weder lesen noch sprechen).

- bei kardiologischen Untersuchungen:

Da die Glukoseaufnahme im Myokard vom Insulinspiegel abh√§ngig ist, wird f√ľr Untersuchungen des Herzens eine orale Glukosebelastung etwa 1 Stunde vor der Anwendung von Flucose empfohlen. Alternativ kann, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus, der Blutzuckerspiegel ggf. durch eine kombinierte Infusion von Insulin und Glukose (sog. Insulin-Glukose-Clamp) eingestellt werden.

Durchf√ľhrung der Untersuchung

Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt einmalig intravenös injiziert.

Die Aktivit√§t der L√∂sung wird durch den Arzt vor der Anwendung bestimmt. Die L√∂sung kann mit Natriumchlorid-L√∂sung 9 mg/ml (0,9%) verd√ľnnt werden. Das Arzneimittel darf ansonsten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Das Applikationsvolumen richtet sich nach der Zeitspanne, die zwischen der Erstkalibrierung und dem Applikationszeitpunkt liegt; es muss mit entsprechenden Zerfallskorrekturfaktoren berechnet und vor Injektion mit einem Dosiskalibrator gemessen werden. Bei der Injektion ist sorgf√§ltig darauf zu achten, dass das radioaktive Material nicht in das umgebende Gewebe gelangt (siehe Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung).

Der Glukosestoffwechsel des Gehirns h√§ngt von der Aktivit√§t des Gehirns ab; deshalb sollen neurologische Untersuchungen nach einer Entspannungsphase in einem abgedunkelten Raum mit m√∂glichst geringen Hintergrundger√§uschen durchgef√ľhrt werden.

Die Emissionsaufnahmen werden √ľblicherweise 40 bis 60 min nach Injektion von Fludeoxyglucose(18F) begonnen. Unter der Voraussetzung, dass die Gewebeaufnahme (Hirn, Herz, Tumor) ein Aktivit√§tsplateau erreicht hat und noch ausreichend Aktivit√§t f√ľr eine ad√§quate Z√§hlstatistik vorhanden ist, k√∂nnen Emissionsaufnahmen auch nach zwei bis drei Stunden durchgef√ľhrt werden, was zu einer geringeren Hintergrundaktivit√§t f√ľhrt.

Falls erforderlich, k√∂nnen Wiederholungsuntersuchungen kurzfristig durchgef√ľhrt werden.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Flucose angewendet wurde, als vorgesehen:

Eine √úberdosierung im pharmakologischen Sinn ist bei den zur Diagnostik eingesetzten Wirkstoffmengen nicht zu erwarten. Sollte jedoch einmal eine √úberdosis Fludeoxyglucose(18F) gegeben worden sein, wird Ihr Arzt die erforderliche Behandlung einleiten, um die verabreichte Strahlendosis so weit wie m√∂glich zu reduzieren. Ihr Arzt wird Sie bitten, viel zu trinken und die Blase h√§ufig zu entleeren. Dies entspricht dem √ľblichen Vorgehen bei der Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Flucose Nebenwirkungen haben.

Es sind bislang keine Nebenwirkungen nach Anwendung von Fludeoxyglucose(18F) bekannt geworden.

Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen k√∂nnen Krebs und Erbgutver√§nderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgef√ľhrt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe einer Aktivit√§t von 400 MBq bei 7,6 mSv.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallszeitpunkt nicht mehr verwendet werden.

Das Arzneimittel ist bis zu 8 Stunden nach dem Ende der Herstellung haltbar.

Das Arzneimittel wird in dem originalen Bleicontainer im Originalbehältnis aufbewahrt.

Radioaktive Arzneimittel d√ľrfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell daf√ľr bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Umgang und die Anwendung dieser Produkte unterliegen den Bestimmungen der zust√§ndigen Aufsichtsbeh√∂rde und/oder entsprechenden Genehmigungen.

Radioaktive Arzneimittel d√ľrfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualit√§tsanforderungen zubereitet und angewendet werden.

Vor dem Gebrauch ist die Verpackung zu √ľberpr√ľfen und die Patientendosis in einem Aktivit√§tsmessger√§t zu kontrollieren. Nur klare L√∂sungen, frei von sichtbaren Partikeln, d√ľrfen verwendet werden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt keine Konservierungsstoffe, aseptische Arbeitsbedingungen m√ľssen bei der Entnahme der Patientendosis aus dem Glasfl√§schchen eingehalten werden. Nach Desinfektion des Stopfens muss die L√∂sung mit einer Einmalspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und einer sterilen Einmalnadel √ľber den Stopfen entnommen werden.

Flucose muss in ad√§quater Abschirmung gelagert und gehandhabt werden, um Patienten und Krankenhauspersonal bestm√∂glich zu sch√ľtzen. Es wird empfohlen, sich durch die Verwendung einer abgeschirmten Spritze vor den Auswirkungen der Beta-Strahlung zu sch√ľtzen.

Dieses Arzneimittel muss in √úbereinstimmung mit den nationalen Vorschriften f√ľr radioaktives Material gelagert werden. Radioaktiver Abfall muss in √úbereinstimmung mit den geltenden nationalen und internationalen Vorschriften beseitigt werden.

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Weitere Informationen

Was Flucose enthält:

Der Wirkstoff ist Fludeoxyglucose(18F).

1 ml Injektionslösungenthält zum Kalibrierzeitpunkt.

200 ‚Äď 2.000 MBq Fludeoxyglucose(18F). Sonstige Bestandteile sind

Wasser f√ľr Injektionszwecke,

Ethanol (< 0,5 %)

Wie Flucose aussieht und Inhalt der Packung:

Flucose wird als klare Injektionslösung in einer Durchstechflasche geliefert. Packungsgrößen: 200 bis 20.000 MBq in 1-10 ml zum Kalibrierzeitpunkt.

Produktionsbedingt wird Flucose in Durchstechflaschen mit bereits durchstochenem Septum ausgeliefert.

Flucose ist ein radioaktives Arzneimittel von:

Universit√§tsklinikum Essen, Anstalt des √∂ffentlichen Rechts (A.d.√Ė.R.) Hufelandstra√üe 55, 45122 Essen

Deutschland

Telefon: +49201723 ‚Äď 0

Fax:+49201723 ‚Äď 5002

Email: zulassung@uk-essen.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet in (07/2018).

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Flucose - Beipackzettel

Zulassungsland Deutschland
Hersteller Universitätsklinikum Essen AöR
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.02.2013
ATC Code V09

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden