Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml Injektionslösung
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Actavis
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Actavis

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Flumazenil Actavis ist ein Gegenmittel (Antidot) f√ľr die vollst√§ndige oder teilweise Aufhebung der zentralen sedierenden (beruhigenden) Wirkung von Benzodiazepinen (bestimmte Gruppe mit sedierenden, schlaff√∂rdernden, muskelentspannenden und angstl√∂senden Eigenschaften).

Flumazenil Actavis kann von einem An√§sthesisten verwendet werden, um Sie nach einer Vollnarkose (Schlaf) im Rahmen einer Operation, nach der Durchf√ľhrung bestimmter diagnostischer Tests oder wenn Sie auf der Intensivstation sediert waren, wieder aufzuwecken.

Flumazenil Actavis kann auch zur Diagnose und Behandlung einer Vergiftung mit oder √úberdosierung von Benzodiazepinen verwendet werden.

Flumazenil Actavis wird auch bei Kindern (ab 1 Jahr) angewendet, um sie nach einer medizinischen

Behandlung, bei der sie durch Gabe eines ?Benzodiazepins? in den Schlaf versetzt wurden, wieder aufzuwecken.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Flumazenil Actavis darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch(√ľberempfindlich) gegen Flumazenil oder einen der sonstigen Bestandteile von Flumazenil Actavis sind (die vollst√§ndige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6).
  • wenn Ihnen Benzodiazepine zur Beherrschung einer potentiell lebensbedrohlichen Situation(zum Beispiel zur Kontrolle des Hirndrucks oder bei schweren epileptischen Anf√§llen) gegeben werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flumazenil Actavis ist erforderlich,

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor Erhalt von Flumazenil Actavis

  • wenn Sie unter Leberproblemen leiden.
  • wenn Sie langfristig oder hochdosiert mit Benzodiazepinen behandelt wurden. Eine rasche Injektionvon hohen Dosen von Flumazenil (mehr als 1 mg) kann zu Entzugserscheinungenwie Herzschlagen oder Herzrasen, Unruhe, Angst, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit und Wahrnehmungsst√∂rungen f√ľhren.
  • wenn Sie Epileptikersind und Benzodiazepine √ľber l√§ngere Zeit erhalten haben. Flumazenil kann Anf√§lleausl√∂sen.
  • wenn Sie eine schwere Kopfverletzunghaben oder in der Vergangenheit hatten. Flumazenil kann zu einem erh√∂hten Druckim Gehirn f√ľhren.
  • wenn Sie vor einer Operation Angst, eine Angstattacke oder langfristige Angstzust√§nde hatten.
  • wenn Sie in der Vergangenheit Panikattackenhatten. Flumazenil kann neue Attacken ausl√∂sen.
  • wenn Sie alkohol- oder arzneimittelabh√§ngig sind, da m√∂glicherweise ein h√∂heres Risiko einer Benzodiazepingew√∂hnung und -abh√§ngigkeit besteht. Ihr An√§sthesist wird Ihre Dosis entsprechend anpassen.
  • wenn Sie unter einer Herzerkrankung leiden.

Achten Sie auch auf Folgendes:

Flumazenil hebt nur die Wirkung von Benzodiazepinen auf.

  • wenn die sedierende oder schlaff√∂rdernde Wirkung durch eine andere Substanz verursacht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Flumazenil eine Gegenwirkung entfaltet.
  • obwohl Flumazenil zur Aufhebung einer sedierenden Wirkung gegeben wird, kann es innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung von Flumazenil erneut zu Schl√§frigkeit kommen. Ursache hierf√ľr ist, dass die sedierende Wirkung von Benzodiazepinen l√§nger anh√§lt als die antisedative Wirkung von Flumazenil. Deshalb wird Ihr Zustand genauestens √ľberwacht, wenn m√∂glich auf der Intensivstation, bis alle m√∂glichen Auswirkungen des Benzodiazepins nachlassen.
  • wenn Sie sich einer besonders invasiven und schmerzhaften Operation unterziehen m√ľssen, wird der An√§sthesist Sie m√∂glicherweise in einem sedierten Zustand halten.
  • Es wird nicht empfohlen, Benzodiazepin-Sucht oder deren Beschwerden mit Flumazenil zu behandeln.

Kinder und Jugendliche:

Kinder und Jugendliche zwischen 1 bis 17 Jahren sollten Flumazenil nur nach einer gezielten Sedierungerhalten, da f√ľr alle anderen Indikationen keine ausreichenden Daten vorliegen. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr vor.

Bei Anwendung von Flumazenil Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denn Flumazenil kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und manche Arzneimittel können Auswirkungen auf Flumazenil haben.

Flumazenil kann die Wirkung von Arzneimitteln mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Zopiclon oder Triazolopyridazin (Arzneimittel zum Schlafen) verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aufgrund der mangelnden Erfahrungen w√§hrend der Schwangerschaft sollte Flumazenil Actavis nur verwendet werden, wenn der Vorteilf√ľr Sie h√∂her ist als das m√∂gliche Risikof√ľr das ungeborene Kind. Die Verabreichung von Flumazenil Actavis w√§hrend der Schwangerschaft ist in einer Notsituation nicht kontraindiziert.

Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil Actavis in die Muttermilch √ľbergeht. Daher ist es empfehlenswert, nach Verabreichung von Flumazenil Actavis 24 Stunden lang nicht zu stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von Flumazenil Actavis zur Aufhebung der sedierenden Wirkung von Benzodiazepinen d√ľrfen Sie mindestens 24 Stunden lang nicht Autofahren, Maschinenbedienen oder eine sonstige k√∂rperlich oder geistig anspruchsvolle T√§tigkeitaus√ľben, da die Sedierung erneut eintreten kann.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Flumazenil Actavis

Dieses Arzneimittel enth√§lt 3,7 mg Natrium pro ml (18,5 mg/5-ml-Ampulle oder 37 mg/10-ml- Ampulle) Injektionsl√∂sung. Dies muss bei Patienten mit natriumarmer Di√§t ber√ľcksichtigt werden.

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Wie wird es angewendet?

Flumazenil Actavis wird als intraven√∂se Injektion(in eine Vene) verabreicht oder verd√ľnnt als intraven√∂se Infusion(√ľber einen l√§ngeren Zeitraum).

Flumazenil Actavis wird Ihnen von einem An√§sthesisten oder erfahrenen Arzt verabreicht werden. Ihr Arzt wird die f√ľr Sie geeignete Dosis festlegen. Die Dosierung variiert und h√§ngt vom durchzuf√ľhrenden Eingriff und vom gew√ľnschten Grad der Sedierung ab. Auch Ihr K√∂rpergewicht, Alter, allgemeiner Gesundheitszustand und Ihre Reaktion auf das Arzneimittel werden Einfluss auf die Dosis haben.

Flumazenil Actavis kann gleichzeitig mit anderen Wiederbelebungsmaßnahmen eingesetzt werden.

Erwachsene

Die Dosierung hängt von der jeweiligen Situation ab und kann 0,2 Milligramm bis maximal 1 Milligramm in der Anästhesie bzw. 2 Milligramm in der Intensivmedizin betragen.

Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre)

Zur Aufhebung einer gezielten Sedierung liegt die Dosierung im Bereich von 0,01 Milligramm pro Kilogramm bis 0,05 Milligramm pro Kilogramm. Die maximale Dosis sollte 0,05 mg / kg K√∂rpergewicht bzw. eine maximale Dosis von 1 mg nicht √ľberschreiten.

Kinder unter 1 Jahr

Es liegen keine hinreichenden Daten f√ľr die Verwendung von Flumazenil Actavis bei Kindern unter 1 Jahr vor. Daher sollte Flumazenil Actavis bei Kindern unter 1 Jahr nur dann verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzendas m√∂gliche Risiko√ľbersteigt.

√Ąltere Patienten

√Ąltere Patienten reagieren in der Regel empfindlicher auf die Wirkung von Arzneimitteln, und sollten mit der n√∂tigen Vorsicht behandelt werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie unter Leberproblemen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen vermutlich eine geringere Dosis verordnen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Flumazenil Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Folgende Kategorien werden zur Angabe der Häufigkeit von Nebenwirkungen verwendet: Sehr häufig: bei mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: bei 1 bis 10 Behandelten von 100 Gelegentlich: bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 Selten: bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 Sehr selten: bei weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Psychiatrische Erkrankungen

H√§ufig: Angst (nach rascher Injektion, in der Regel nicht behandlungsbed√ľrftig), starke emotionale Labilit√§t, Ein- und Durchschlafst√∂rungen (Insomnie), Schl√§frigkeit (Somnolenz)

Gelegentlich: Angst (nach einer raschen Injektion, in der Regel nicht behandlungsbed√ľrftig)

Nicht bekannt: Entzugserscheinungen (z. B. Unruhe, Angst, emotionale Labilität, Verwirrtheit, sensorische Störungen) nach schneller Injektion von Dosen von 1 mg oder mehr bei Patienten, die mit einer hohen Dosis und/oder langfristig mit Benzodiazepinen behandelt wurden, und wenn die Behandlung innerhalb von Wochen vor der Verabreichung von Flumazenil endet; Panikattacken (bei Patienten mit Panikreaktionen in der Vorgeschichte); ungewöhnliches Schreien, Unruhe, aggressive Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

H√§ufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Unruhe (nach einer raschen Injektion, in der Regel nicht behandlungsbed√ľrftig), unwillk√ľrliches Zittern oder Beben (Tremor), Mundtrockenheit, abnorme schnelle und tiefe Atmung (Hyperventilation), Sprachst√∂rungen, subjektive Empfindungen der Haut (z. B. K√§lte, W√§rme, Kribbeln, Druck, etc.) in Abwesenheit von Stimulation (Par√§sthesie)

Gelegentlich: Krampfanfälle (bei Patienten mit Epilepsie oder schwerer Leberinsuffizienz, vor allem nach einer Langzeit-Behandlung mit Benzodiazepinen oder bei einer Überdosierung verschiedener Substanzen)

Erkrankungen des Ohrs

Gelegentlich: Beeinträchtigtes Hörvermögen

Augenerkrankungen

H√§ufig: Doppeltsehen, Strabismus (Schielen), erh√∂hter Tr√§nenfluss (Produktion von Tr√§nenfl√ľssigkeit)

Herzerkrankungen

H√§ufig: Herzklopfen (nach einer raschen Injektion, in der Regel nicht behandlungsbed√ľrftig)

Gelegentlich: Langsamer oder schneller Herzschlag, zusätzliche Schläge des Herzens (Extrasystolen)

Gefäßerkrankungen

H√§ufig: R√∂tung der Haut, niedriger Blutdruck beim √úbergang vom Liegen zum Stehen, vor√ľbergehend erh√∂hter Blutdruck (beim Aufwachen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Atembeschwerden, Husten, verstopfte Nase, Schmerzen in der Brust

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Erbrechen, Schluckauf

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen
Nicht bekannt: Hitzewallungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
H√§ufig: M√ľdigkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle
Gelegentlich: Zittern
Nicht bekannt: Sch√ľttelfrost (nach einer raschen Injektion, in der Regel nicht
¬† behandlungsbed√ľrftig)

Kinder:

Im Allgemeinen unterscheiden sich die Nebenwirkungen bei Kindern nicht wesentlich von denjenigen bei Erwachsenen. Bei der Verwendung von Flumazenil zum Aufwecken eines Kindes aus der Sedierung wurden ungewöhnliches Schreien, Unruhe und aggressive Reaktionen berichtet, aber die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Sie d√ľrfen Flumazenil Actavis nach dem auf Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft, die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Flumazenil Actavis enthält
  • Der Wirkstoff ist: Flumazenil. Jeder Milliliter enth√§lt 0,1 mg = 100 Mikrogramm Flumazenil. Jede Ampulle mit 5 ml enth√§lt 0,5 mg = 500 Mikrogramm Flumazenil. Jede Ampulle mit 10 ml enth√§lt 1,0 mg = 1000 Mikrogramm Flumazenil.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdedat, Eisessig, Natriumchlorid, Natriumhydroxid zur Einstellung des ph-Wertes, Wasser f√ľr Injektionszwecke.
Wie Flumazenil Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Flumazenil Actavis ist eine klare und farblose Injektionslösung und ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Packungsgrößen:

Umkarton mit 5 oder 10 Ampullen mit 5 ml Lösung.

Umkarton mit 5 oder 10 Ampullen mit 10 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 M√ľnchen

Deutschland

hameln pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13

31789 Hameln Deutschland

Zulassungsnummer:1-26434

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
√Ėsterreich: Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml Injektionsl√∂sung
Deutschland: Flumazenil-Actavis 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
  Herstellung einer Infusionslösung
Niederlande: Fludiazen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml Injektionslösung
Anwendungshinweise:

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell √ľberpr√ľft werden. Es sollten nur klare L√∂sungen verwendet werden, die praktisch frei von Partikeln sind.

Dieses Arzneimittel ist nur f√ľr den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte L√∂sung muss entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.

Wird Flumazenil in einer Infusion verabreicht, muss es vor der Infusion verd√ľnnt werden. Flumazenil sollte nur mit Natriumchloridl√∂sung 9 mg/ml (0,9%), Glucosel√∂sung 50 mg/ml (5%) oder Natriumchloridl√∂sung 4,5 mg/ml (0,45%) + Glucosel√∂sung 25 mg/ml (2,5%) (10, 20, 50 ml Flumazenil 0,1 mg/ml in 500 ml L√∂sung) verd√ľnnt werden.

Dieses Arzneimittel darf, au√üer mit den zuvor aufgef√ľhrten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da die Kompatibilit√§t nicht nachgewiesen wurde.

Dosierung:
Erwachsene
Anästhesie Intensivmedizin
Dosierung:
Anfangsdosis: Anfangsdosis:
0,2 mg intraven√∂s √ľber einen Zeitraum von 0,2 mg intraven√∂s √ľber einen Zeitraum von
15 Sekunden verabreicht. 15 Sekunden verabreicht.
Wird der gew√ľnschte Bewusstseinsgrad Wird der gew√ľnschte Bewusstseinsgrad
nicht innerhalb von 60 Sekunden erreicht, nicht innerhalb von 60 Sekunden erreicht,
kann eine weitere Dosis von 0,1 mg kann eine weitere Dosis von 0,1 mg injiziert
injiziert und in 60-Sekunden-Abständen und in 60-Sekunden-Abständen wiederholt
wiederholt werden, und zwar bis zu einer werden, und zwar bis zu einer maximalen
maximalen Dosis von 1,0 mg. Dosis von 2,0 mg.
Die √ľblicherweise erforderliche Dosis liegt Sofern erneut Benommenheit auftritt, kann
zwischen 0,3 und 0,6 mg, kann aber je nach eine intravenöse Infusion von 0,1 bis 0,4
Patientenmerkmalen und verwendetem mg/h hilfreich sein. Die Infusionsrate sollte
Benzodiazepin abweichen. individuell angepasst werden, um den
¬† gew√ľnschten Bewusstseinsgrad zu
  erreichen.1)

1)Intensivmedizin:

Falls nach wiederholter Dosierung keine deutliche Wirkung auf das Bewusstsein und die Atmung beobachtet wird, sollte in Betracht gezogen werden, dass die Intoxikation nicht auf Benzodiazepine zur√ľckzuf√ľhren ist.

Die Infusion sollte alle 6 Stunden unterbrochen werden, um zu √ľberpr√ľfen, ob erneut eine Sedierung auftritt.

Um Entzugserscheinungen bei Patienten zu vermeiden, die auf der Intensivstation √ľber l√§ngere Zeit und mit hohen Dosen von Benzodiazepinen behandelt wurden, muss die Dosierung von Flumazenil Actavis individuell titriert und die Injektion langsam verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre)
Aufhebung einer gezielten Sedierung
Dosierung:

Injektion von 0,01 mg/kg K√∂rpergewicht (bis zu 0,2 mg) intraven√∂s √ľber einen Zeitraum von 15 Sekunden verabreicht. Falls nach einer Wartezeit von 45 Sekunden der gew√ľnschte Bewusstseinsgrad nicht erreicht wird, kann eine weitere Injektion von 0,01 mg/kg (bis zu 0,2 mg) verabreicht werden.

Bei Bedarf kann die Injektion in 60-Sekunden-Intervallen (maximal 4-mal) wiederholt werden, und zwar bis zu einer Maximaldosis von 0,05 mg/kg oder 1 mg (je nachdem, welche die niedrigere Dosis ist).

Kinder unter 1 Jahr

Es liegen keine hinreichenden Daten f√ľr die Verwendung von Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr vor. Daher sollte Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr nur dann verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das m√∂gliche Risiko √ľbersteigt.

√Ąltere Patienten

√Ąltere Patienten reagieren in der Regel empfindlicher auf die Wirkung von Arzneimitteln, und sollten mit der n√∂tigen Vorsicht behandelt werden.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Ausscheidung von Flumazenil verzögert sein; daher wird eine vorsichtige Titration der Dosis empfohlen. Eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich.

Lagerung:

Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach dem ersten √Ėffnen sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Dauer der Haltbarkeit nach Verd√ľnnung:

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen L√∂sung wurde f√ľr 24 Stunden bei 25 ¬įC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird die L√∂sung nicht unverz√ľglich verwendet, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sollten bei 2¬įC bis 8¬įC √ľber 24 Stunden nicht hinausgehen, sofern die Verd√ľnnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen wurde.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden