Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml Injektionslösung

Flumazenil Actavis ist ein Gegenmittel (Antidot) für die vollständige oder teilweise Aufhebung der zentralen sedierenden (beruhigenden) Wirkung von Benzodiazepinen (bestimmte Gruppe mit sedierenden, schlaffördernden, muskelentspannenden und angstlösenden Eigenschaften).

Flumazenil Actavis kann von einem Anästhesisten verwendet werden, um Sie nach einer Vollnarkose (Schlaf) im Rahmen einer Operation, nach der Durchführung bestimmter diagnostischer Tests oder wenn Sie auf der Intensivstation sediert waren, wieder aufzuwecken.

Flumazenil Actavis kann auch zur Diagnose und Behandlung einer Vergiftung mit oder Überdosierung von Benzodiazepinen verwendet werden.

Flumazenil Actavis wird auch bei Kindern (ab 1 Jahr) angewendet, um sie nach einer medizinischen

Behandlung, bei der sie durch Gabe eines ?Benzodiazepins? in den Schlaf versetzt wurden, wieder aufzuwecken.

Flumazenil Actavis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch(überempfindlich) gegen Flumazenil oder einen der sonstigen Bestandteile von Flumazenil Actavis sind (die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6).
• wenn Ihnen Benzodiazepine zur Beherrschung einer potentiell lebensbedrohlichen Situation(zum Beispiel zur Kontrolle des Hirndrucks oder bei schweren epileptischen Anfällen) gegeben werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flumazenil Actavis ist erforderlich,

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor Erhalt von Flumazenil Actavis

• wenn Sie unter Leberproblemen leiden.
• wenn Sie langfristig oder hochdosiert mit Benzodiazepinen behandelt wurden. Eine rasche Injektionvon hohen Dosen von Flumazenil (mehr als 1 mg) kann zu Entzugserscheinungenwie Herzschlagen oder Herzrasen, Unruhe, Angst, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit und Wahrnehmungsstörungen führen.
• wenn Sie Epileptikersind und Benzodiazepine über längere Zeit erhalten haben. Flumazenil kann Anfälleauslösen.
• wenn Sie eine schwere Kopfverletzunghaben oder in der Vergangenheit hatten. Flumazenil kann zu einem erhöhten Druckim Gehirn führen.
• wenn Sie vor einer Operation Angst, eine Angstattacke oder langfristige Angstzustände hatten.
• wenn Sie in der Vergangenheit Panikattackenhatten. Flumazenil kann neue Attacken auslösen.
• wenn Sie alkohol- oder arzneimittelabhängig sind, da möglicherweise ein höheres Risiko einer Benzodiazepingewöhnung und -abhängigkeit besteht. Ihr Anästhesist wird Ihre Dosis entsprechend anpassen.
• wenn Sie unter einer Herzerkrankung leiden.

Achten Sie auch auf Folgendes:

Flumazenil hebt nur die Wirkung von Benzodiazepinen auf.

• wenn die sedierende oder schlaffördernde Wirkung durch eine andere Substanz verursacht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Flumazenil eine Gegenwirkung entfaltet.
• obwohl Flumazenil zur Aufhebung einer sedierenden Wirkung gegeben wird, kann es innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung von Flumazenil erneut zu Schläfrigkeit kommen. Ursache hierfür ist, dass die sedierende Wirkung von Benzodiazepinen länger anhält als die antisedative Wirkung von Flumazenil. Deshalb wird Ihr Zustand genauestens überwacht, wenn möglich auf der Intensivstation, bis alle möglichen Auswirkungen des Benzodiazepins nachlassen.
• wenn Sie sich einer besonders invasiven und schmerzhaften Operation unterziehen müssen, wird der Anästhesist Sie möglicherweise in einem sedierten Zustand halten.
• Es wird nicht empfohlen, Benzodiazepin-Sucht oder deren Beschwerden mit Flumazenil zu behandeln.

Kinder und Jugendliche:

Kinder und Jugendliche zwischen 1 bis 17 Jahren sollten Flumazenil nur nach einer gezielten Sedierungerhalten, da für alle anderen Indikationen keine ausreichenden Daten vorliegen. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr vor.

Bei Anwendung von Flumazenil Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denn Flumazenil kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und manche Arzneimittel können Auswirkungen auf Flumazenil haben.

Flumazenil kann die Wirkung von Arzneimitteln mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Zopiclon oder Triazolopyridazin (Arzneimittel zum Schlafen) verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aufgrund der mangelnden Erfahrungen während der Schwangerschaft sollte Flumazenil Actavis nur verwendet werden, wenn der Vorteilfür Sie höher ist als das mögliche Risikofür das ungeborene Kind. Die Verabreichung von Flumazenil Actavis während der Schwangerschaft ist in einer Notsituation nicht kontraindiziert.

Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil Actavis in die Muttermilch übergeht. Daher ist es empfehlenswert, nach Verabreichung von Flumazenil Actavis 24 Stunden lang nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von Flumazenil Actavis zur Aufhebung der sedierenden Wirkung von Benzodiazepinen dürfen Sie mindestens 24 Stunden lang nicht Autofahren, Maschinenbedienen oder eine sonstige körperlich oder geistig anspruchsvolle Tätigkeitausüben, da die Sedierung erneut eintreten kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flumazenil Actavis

Dieses Arzneimittel enthält 3,7 mg Natrium pro ml (18,5 mg/5-ml-Ampulle oder 37 mg/10-ml- Ampulle) Injektionslösung. Dies muss bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.

Flumazenil Actavis wird als intravenöse Injektion(in eine Vene) verabreicht oder verdünnt als intravenöse Infusion(über einen längeren Zeitraum).

Flumazenil Actavis wird Ihnen von einem Anästhesisten oder erfahrenen Arzt verabreicht werden. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen. Die Dosierung variiert und hängt vom durchzuführenden Eingriff und vom gewünschten Grad der Sedierung ab. Auch Ihr Körpergewicht, Alter, allgemeiner Gesundheitszustand und Ihre Reaktion auf das Arzneimittel werden Einfluss auf die Dosis haben.

Flumazenil Actavis kann gleichzeitig mit anderen Wiederbelebungsmaßnahmen eingesetzt werden.

Erwachsene

Die Dosierung hängt von der jeweiligen Situation ab und kann 0,2 Milligramm bis maximal 1 Milligramm in der Anästhesie bzw. 2 Milligramm in der Intensivmedizin betragen.

Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre)

Zur Aufhebung einer gezielten Sedierung liegt die Dosierung im Bereich von 0,01 Milligramm pro Kilogramm bis 0,05 Milligramm pro Kilogramm. Die maximale Dosis sollte 0,05 mg / kg Körpergewicht bzw. eine maximale Dosis von 1 mg nicht überschreiten.

Kinder unter 1 Jahr

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Flumazenil Actavis bei Kindern unter 1 Jahr vor. Daher sollte Flumazenil Actavis bei Kindern unter 1 Jahr nur dann verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzendas mögliche Risikoübersteigt.

Ältere Patienten

Ältere Patienten reagieren in der Regel empfindlicher auf die Wirkung von Arzneimitteln, und sollten mit der nötigen Vorsicht behandelt werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie unter Leberproblemen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen vermutlich eine geringere Dosis verordnen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Flumazenil Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Kategorien werden zur Angabe der Häufigkeit von Nebenwirkungen verwendet: Sehr häufig: bei mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: bei 1 bis 10 Behandelten von 100 Gelegentlich: bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 Selten: bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 Sehr selten: bei weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Angst (nach rascher Injektion, in der Regel nicht behandlungsbedürftig), starke emotionale Labilität, Ein- und Durchschlafstörungen (Insomnie), Schläfrigkeit (Somnolenz)

Gelegentlich: Angst (nach einer raschen Injektion, in der Regel nicht behandlungsbedürftig)

Nicht bekannt: Entzugserscheinungen (z. B. Unruhe, Angst, emotionale Labilität, Verwirrtheit, sensorische Störungen) nach schneller Injektion von Dosen von 1 mg oder mehr bei Patienten, die mit einer hohen Dosis und/oder langfristig mit Benzodiazepinen behandelt wurden, und wenn die Behandlung innerhalb von Wochen vor der Verabreichung von Flumazenil endet; Panikattacken (bei Patienten mit Panikreaktionen in der Vorgeschichte); ungewöhnliches Schreien, Unruhe, aggressive Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Unruhe (nach einer raschen Injektion, in der Regel nicht behandlungsbedürftig), unwillkürliches Zittern oder Beben (Tremor), Mundtrockenheit, abnorme schnelle und tiefe Atmung (Hyperventilation), Sprachstörungen, subjektive Empfindungen der Haut (z. B. Kälte, Wärme, Kribbeln, Druck, etc.) in Abwesenheit von Stimulation (Parästhesie)

Gelegentlich: Krampfanfälle (bei Patienten mit Epilepsie oder schwerer Leberinsuffizienz, vor allem nach einer Langzeit-Behandlung mit Benzodiazepinen oder bei einer Überdosierung verschiedener Substanzen)

Erkrankungen des Ohrs

Gelegentlich: Beeinträchtigtes Hörvermögen

Augenerkrankungen

Häufig: Doppeltsehen, Strabismus (Schielen), erhöhter Tränenfluss (Produktion von Tränenflüssigkeit)

Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen (nach einer raschen Injektion, in der Regel nicht behandlungsbedürftig)

Gelegentlich: Langsamer oder schneller Herzschlag, zusätzliche Schläge des Herzens (Extrasystolen)

Gefäßerkrankungen

Häufig: Rötung der Haut, niedriger Blutdruck beim Übergang vom Liegen zum Stehen, vorübergehend erhöhter Blutdruck (beim Aufwachen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Atembeschwerden, Husten, verstopfte Nase, Schmerzen in der Brust

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Erbrechen, Schluckauf

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:	Schwitzen
Nicht bekannt:	Hitzewallungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig:	Müdigkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle
Gelegentlich:	Zittern
Nicht bekannt:	Schüttelfrost (nach einer raschen Injektion, in der Regel nicht
	behandlungsbedürftig)

Kinder:

Im Allgemeinen unterscheiden sich die Nebenwirkungen bei Kindern nicht wesentlich von denjenigen bei Erwachsenen. Bei der Verwendung von Flumazenil zum Aufwecken eines Kindes aus der Sedierung wurden ungewöhnliches Schreien, Unruhe und aggressive Reaktionen berichtet, aber die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen Flumazenil Actavis nach dem auf Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Flumazenil Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist: Flumazenil. Jeder Milliliter enthält 0,1 mg = 100 Mikrogramm Flumazenil. Jede Ampulle mit 5 ml enthält 0,5 mg = 500 Mikrogramm Flumazenil. Jede Ampulle mit 10 ml enthält 1,0 mg = 1000 Mikrogramm Flumazenil.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdedat, Eisessig, Natriumchlorid, Natriumhydroxid zur Einstellung des ph-Wertes, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Flumazenil Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Flumazenil Actavis ist eine klare und farblose Injektionslösung und ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Packungsgrößen:

Umkarton mit 5 oder 10 Ampullen mit 5 ml Lösung.

Umkarton mit 5 oder 10 Ampullen mit 10 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Deutschland

hameln pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13

31789 Hameln Deutschland

Zulassungsnummer:1-26434

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml Injektionslösung
Deutschland:	Flumazenil-Actavis 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
	Herstellung einer Infusionslösung
Niederlande:	Fludiazen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml Injektionslösung

Anwendungshinweise:

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell überprüft werden. Es sollten nur klare Lösungen verwendet werden, die praktisch frei von Partikeln sind.

Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung muss entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.

Wird Flumazenil in einer Infusion verabreicht, muss es vor der Infusion verdünnt werden. Flumazenil sollte nur mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%), Glucoselösung 50 mg/ml (5%) oder Natriumchloridlösung 4,5 mg/ml (0,45%) + Glucoselösung 25 mg/ml (2,5%) (10, 20, 50 ml Flumazenil 0,1 mg/ml in 500 ml Lösung) verdünnt werden.

Dieses Arzneimittel darf, außer mit den zuvor aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da die Kompatibilität nicht nachgewiesen wurde.

Dosierung:

Erwachsene

Anästhesie	Intensivmedizin
Dosierung:
Anfangsdosis:	Anfangsdosis:
0,2 mg intravenös über einen Zeitraum von	0,2 mg intravenös über einen Zeitraum von
15 Sekunden verabreicht.	15 Sekunden verabreicht.
Wird der gewünschte Bewusstseinsgrad	Wird der gewünschte Bewusstseinsgrad
nicht innerhalb von 60 Sekunden erreicht,	nicht innerhalb von 60 Sekunden erreicht,
kann eine weitere Dosis von 0,1 mg	kann eine weitere Dosis von 0,1 mg injiziert
injiziert und in 60-Sekunden-Abständen	und in 60-Sekunden-Abständen wiederholt
wiederholt werden, und zwar bis zu einer	werden, und zwar bis zu einer maximalen
maximalen Dosis von 1,0 mg.	Dosis von 2,0 mg.
Die üblicherweise erforderliche Dosis liegt	Sofern erneut Benommenheit auftritt, kann
zwischen 0,3 und 0,6 mg, kann aber je nach	eine intravenöse Infusion von 0,1 bis 0,4
Patientenmerkmalen und verwendetem	mg/h hilfreich sein. Die Infusionsrate sollte
Benzodiazepin abweichen.	individuell angepasst werden, um den
	gewünschten Bewusstseinsgrad zu
	erreichen.1)

1)Intensivmedizin:

Falls nach wiederholter Dosierung keine deutliche Wirkung auf das Bewusstsein und die Atmung beobachtet wird, sollte in Betracht gezogen werden, dass die Intoxikation nicht auf Benzodiazepine zurückzuführen ist.

Die Infusion sollte alle 6 Stunden unterbrochen werden, um zu überprüfen, ob erneut eine Sedierung auftritt.

Um Entzugserscheinungen bei Patienten zu vermeiden, die auf der Intensivstation über längere Zeit und mit hohen Dosen von Benzodiazepinen behandelt wurden, muss die Dosierung von Flumazenil Actavis individuell titriert und die Injektion langsam verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre)

Aufhebung einer gezielten Sedierung

Dosierung:

Injektion von 0,01 mg/kg Körpergewicht (bis zu 0,2 mg) intravenös über einen Zeitraum von 15 Sekunden verabreicht. Falls nach einer Wartezeit von 45 Sekunden der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht erreicht wird, kann eine weitere Injektion von 0,01 mg/kg (bis zu 0,2 mg) verabreicht werden.

Bei Bedarf kann die Injektion in 60-Sekunden-Intervallen (maximal 4-mal) wiederholt werden, und zwar bis zu einer Maximaldosis von 0,05 mg/kg oder 1 mg (je nachdem, welche die niedrigere Dosis ist).

Kinder unter 1 Jahr

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr vor. Daher sollte Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr nur dann verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt.

Ältere Patienten

Ältere Patienten reagieren in der Regel empfindlicher auf die Wirkung von Arzneimitteln, und sollten mit der nötigen Vorsicht behandelt werden.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Ausscheidung von Flumazenil verzögert sein; daher wird eine vorsichtige Titration der Dosis empfohlen. Eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich.

Lagerung:

Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach dem ersten Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht unverzüglich verwendet, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sollten bei 2°C bis 8°C über 24 Stunden nicht hinausgehen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen wurde.