Fluoros

Anwendungsgebiete
Primäre Osteoporosen wie
präsenile (postmenopausale) und senile Involutionsosteoporose sowie Altersosteoporose mit rascher Progredienz bzw. Frakturneigung
Vorbeugung und Behandlung der Steroidosteoporose
Idiopathische Osteoporose
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter darf Fluoros(R) nicht angewendet werden.
Wie und wann sollten Sie Fluoros(R) einnehmen?
Die Retardtabletten Fluoros(R) werden unzerkaut nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Fluoros(R) darf nicht angewendet werden
bei Patienten mit schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen
im Wachstumsalter (bei Kindern und Jugendlichen)
in Schwangerschaft und Stillzeit
bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Natriumfluorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Fluoros(R).
Zur Behandlung einer Osteomalazie (Knochenerweichung, Störung der Mineralisation des Knochens) sowie der physiologischen Altersatrophie des Knochens ist das Präparat nicht angezeigt.
Wann dürfen Sie Fluoros(R) erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Fluoros(R) nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Fluoros(R) sollte nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden oder nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit sicherem Konzeptionsschutz.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Fluoros(R) darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Auch nach Abschluss einer Behandlung mit Fluoros(R) sollte keine Schwangerschaft mehr eintreten.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vor Behandlungsbeginn sollten Röntgenaufnahmen und Laborbefunde angefertigt bzw. erhoben werden: BWS, LWS, Radius, Ulna: Calcium, Phosphor im Serum, alkalische Phosphatase, Leberfunktion (SGOT, SGPT), Nierenfunktion (Reststickstoff bzw. Serumcreatinin), Harnbefund und peripheres Blutbild.
Bei Laborwerten außerhalb des Normbereichs ist abzuklären, ob andere Osteopathien (z.B. Osteomalazie) vorliegen, die nicht mit Fluoros(R) behandelt werden dürfen.
Verlaufskontrollen
Ca. alle 3 Monate:
Alkalische Phosphatase, Calcium, Phosphor im Serum, Nierenfunktion, Harnbefund.
Alle 12 Monate:
Röntgenaufnahme der Wirbelsäule, Radius und Ulna zum Ausschluss einer Fluorose.
Eine exakte Bestimmung der Körpergröße kann Aufschluss geben über mögliche weitere Höhenminderungen der Wirbel.
Wichtiger Warnhinweis über bestimmte Bestandteile von Fluoros(R):
Eine Retardtablette enthält 1,05 mmol (24,2 mg) Natrium. Wenn sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Fluoros(R) darf nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Fluoros(R) nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Fluoros(R) sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viele Retardtabletten Fluoros(R) und wie oft sollten Sie diese einnehmen?
Behandlung der Osteoporose
1-mal täglich 1 Retardtablette Fluoros(R) (entsprechend 20 mg Fluorid pro Tag)
Vorbeugung und Behandlung der Steroidosteoporose
1-mal täglich 1 Retardtablette Fluoros(R) (entsprechend 20 mg Fluorid) pro Tag.
Bei Langzeitbehandlung mit Corticosteroiden für die Dauer dieser Therapie: 1 Retardtablette Fluoros(R) täglich (vorbeugende Behandlung).
Wie lange sollten Sie Fluoros(R) einnehmen?
Kontinuierliche Behandlung
Erfahrungsgemäß ist eine Behandlungszeit von mindestens 2 Jahren erforderlich.
Intermittierende Behandlung
Beim Auftreten von Gelenkbeschwerden (s.a. "Nebenwirkungen") soll der Arzt aufgesucht werden. Oftmals wird er die Behandlung für 2 bis 3 Monate unterbrechen und anschließend wieder aufnehmen. Nach einer erneuten Behandlung über 3 Monate kann wiederum eine Behandlungspause eingelegt werden usw. Gesamtdauer: mindestens 2 Jahre.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Fluoros(R) in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Die ersten Anzeichen von Überdosierung sind die Folge von lokaler Schleimhautreizung im Magen-Darm-Trakt: Speichelfluss, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall.
Weitere Symptome einer akuten Vergiftung sind: Übererregbarkeit des Nervensystems, z.B. Parästhesien, positive Chvostek-Zeichen, hyperaktive Reflexe, tonische und klonische Krämpfe. Ferner können Muskelschwäche und Muskelschmerzen, Blutdruckabfall, Herzschwäche und Atemdepression auftreten.
Bei Anzeichen von Vergiftungen wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Als Zeichen einer chronischen Intoxikation steht beim Erwachsenen die Knochenfluorose im Vordergrund. Unter therapeutischen Dosen von Natriumfluorid ist bei der Behandlung von Osteoporose eine Knochenfluorose als Ausdruck einer Intoxikation üblicherweise nicht zu erwarten. Dennoch sollten jährliche Röntgenkontrolluntersuchungen durchgeführt werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Fluoros(R) eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Fluoros(R), wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Fluoros(R) und was muss beachtet werden, wenn zusätzlich andere Arzneimittel eingenommen werden?
Fluoros(R) soll nicht gleichzeitig bzw. zusammen mit calcium-, magnesium- oder aluminiumhaltigen Medikamenten (z.B. zur Neutralisierung von Magensäure) eingenommen werden, da sie die Aufnahme des Wirkstoffs Natriumfluorid aus dem Magen-Darm-Trakt und damit die Wirkung verringern können. Es sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens zwei Stunden vor und nach einer Einnahme von Fluoros(R) eingehalten werden.
Wenn vom Arzt, wie dies oft der Fall ist, eine zusätzliche Behandlung mit Calcium und eventuell Vitamin D für angezeigt gehalten wird, dann sollten diese Arzneimittel im Abstand von mindestens 2 Stunden vor und nach der Einnahme von Fluoros(R) eingenommen werden.
Bei einer intermittierenden Behandlung (s.a. "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung") können Calcium und eventuell Vitamin D während der jeweiligen Behandlungspausen eingenommen werden.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fluoros(R) auftreten?
Der Wirkstoff wird aus den Fluoros(R)-Retardtabletten verzögert freigesetzt. Deshalb werden Unverträglichkeitserscheinungen im Magen-Darm-Bereich (Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Völlegefühl, Blähungen usw.) nur sehr selten, d.h. bei 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, und meist nur vorübergehend beobachtet.
Nach 2 bis 3 Monaten Behandlung können in den unteren Gliedmaßen, insbesondere in den Sprunggelenken, seltener in den Knie- und Hüftgelenken, Schmerzen auftreten.
Die erwünschte Knochenneubildung kann zu einem mäßigen Ansteigen der alkalischen Phosphatase (AP) führen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von Schmerzen in den unteren Gliedmaßen soll sofort der behandelnde Arzt aufgesucht werden. Er entscheidet darüber, ob die Behandlung wie bisher oder nach einem anderen Einnahmeschema fortgesetzt oder vorübergehend abgebrochen werden soll (intermittierende Behandlung).
Bei starkem Anstieg der alkalischen Phosphatase bzw. einem zu hohen Spiegel, wird der Arzt das Dosierungsschema zu ändern.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist außen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Zusammensetzung
1 Retardtablette enthält:
arzneilich wirksamer Bestandteil
Natriumfluorid 44,2 mg
entsprechend 20 mg Fluorid
sonstige Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Hydrierter Kolophoniumglycerolester, Hydriertes Rizinusöl, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Methylcellulose, Macrogol 6000, Hartparaffin, Eisenoxidhydrat (E 172), Titandioxid (E 171)
Eine Retardtablette Fluoros(R) enthält 24,2 mg Natrium, entsprechend 1,05 mmol Natrium.
Darreichungsform und Inhalt
Retardtablette, beidseitig gewölbt, weiß mit gelbem Filmüberzug
Packung mit 50 Retardtabletten N 2
Packung mit 100 Retardtabletten N 3
Stoff- oder Indikationsgruppe
Osteoporosemittel
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel.: 0349547-0
Fax: 0349547-100