Fuzeon 90 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Fuzeon enthält den Wirkstoff Enfuvirtid und gehört zur Gruppe der sogenannten antiretroviralen Arzneimittel.

Wofür wird Fuzeon angewendet

Fuzeon wird zur Behandlung gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei Patienten angewendet, die mit HIV infiziert sind.

• Ihr Arzt hat Ihnen Fuzeon verordnet, damit es hilft, Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.
• Fuzeon heilt nicht die HIV-Infektion.

Wie Fuzeon wirkt

HIV befällt die sogenannten CD4- oder T-Zellen in Ihrem Blut. Das Virus muss in Kontakt mit den Zellen kommen und in diese eindringen, um sich zu vermehren. Fuzeon hilft, dies zu verhindern.

Fuzeon darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Enfuvirtid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fuzeon anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Fuzeon anwenden, wenn:

• Sie in der Vergangenheit irgendwelche Lungenprobleme hatten
• Sie in der Vergangenheit irgendwelche Nierenprobleme hatten
• Sie an chronischer Hepatitis B oder C oder an einer anderen Lebererkrankung leiden. Es ist wahrscheinlicher, dass Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwerwiegende Leberprobleme bekommen.

Anzeichen zurückliegender Infektionen

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf die Erholung des körpereigenen Immunsystems zurückzuführen sind. Diese Verbesserung ermöglicht es dem Körper, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Anzeichen von Autoimmunerkrankungen

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Patienten mit Lebererkrankungen

Patienten mit chronischer Hepatitis B und C, die mit einer Anti-HIV-Therapie behandelt werden, unterliegen einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Leberprobleme. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Lebererkrankungen in der Vorgeschichte hatten.

Knochenerkrankungen (Osteonekrose)

Bei einigen Patienten, die Anti-HIV-Arzneimittel in Kombination erhalten, kann sich eine, als Osteonekrose bezeichnete, Erkrankung entwickeln. Hierbei stirbt das Knochengewebe ab, weil keine Blutversorgung mehr stattfindet (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens).

• Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sind: wie lange Sie Anti-HIV- Arzneimittel einnehmen, ob Sie Kortikosteroide einnehmen, wie viel Alkohol Sie trinken, wie gut Ihr Immunsystem ist und ob Sie übergewichtig sind.

Anwendung von Fuzeon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel ein. Für Fuzeon wurde gezeigt, dass es keine Wechselwirkungen mit Ihren sonstigen Anti-HIV-Arzneimitteln oder mit Rifampicin (einem Antibiotikum) aufweist.

Anwendung von Fuzeon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Anwendung von Fuzeon kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen. Sie müssen jedoch weiterhin die Anweisungen befolgen, die in der Packungsbeilage Ihrer anderen Arzneimittel angegeben sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie sollten Fuzeon nicht anwenden, außer auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes.
• Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fuzeon wurde nicht hinsichtlich der Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen untersucht. Wenn Sie jedoch während der Anwendung von Fuzeon Schwindelgefühle haben, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie auch keine Geräte oder Maschinen.

Fuzeon enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu ˌnatriumfreiˈ.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zubereitung und Verabreichung von Fuzeon

Fuzeon muss als Injektion direkt unter die Haut gegeben werden – als sogenannte

„subkutane“ Injektion. Im Abschnitt 7 finden Sie Anweisungen zur Zubereitung von Fuzeon und zur Selbstinjektion.

Die empfohlene Dosis

• Die empfohlene Dosis ist 90 mg zweimal täglich für Erwachsene und Jugendliche (16 Jahre und älter).
• Die Dosis wird als 1-ml-Injektion direkt unter die Haut verabreicht.
• Es ist am besten, Fuzeon jeden Tag zur selben Zeit anzuwenden.
• Versuchen Sie die Applikationen in gleichmäßigem Abstand durchzuführen, wann immer es passend für Sie ist, z.B. morgens gleich nach dem Aufstehen und dann nochmals am frühen Abend.

Weitere Angaben zur Anwendung von Fuzeon finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe Abschnitt 7). Sie finden dort Anweisungen zur Zubereitung von Fuzeon und zur Selbstinjektion.

Wenn Sie eine größere Menge von Fuzeon angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Fuzeon angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Anwendung von Fuzeon vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie diese an, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn jedoch die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis weniger als 6 Stunden beträgt, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus.
• Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Fuzeon abbrechen

• Nehmen Sie das Arzneimittel solange ein, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie Ihre Behandlung mit Fuzeon abbrechen oder unterbrechen, kann das HI-Virus in Ihrem Blut eher resistent gegen Fuzeon werden. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie die Behandlung regelmäßig und ohne Unterbrechungen fortführen.
• Das HI-Virus in Ihrem Blut könnte schließlich gegen Fuzeon resistent werden, so dass Ihr Virus-Spiegel im Blut zu steigen beginnt. Dann kann Ihr Arzt entscheiden, Sie nicht weiter mit Fuzeon zu behandeln. Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen zu gegebener Zeit besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Anwendung mit Fuzeon sofort ab, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten. Möglicherweise benötigen Sie dringend ärztliche Behandlung:

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) - die Symptome können einschließen: Hautrötung, hohe Temperatur oder Schüttelfrost, Kranksein oder Krankheitsgefühl,

Schweißausbrüche und Zittern.

Diese Nebenwirkungen sind selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Anwendern). Diese Symptome bedeuten nicht unbedingt, dass Sie gegen dieses Arzneimittel allergisch sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen an der Injektionsstelle feststellen

Die häufigsten Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern) sind Probleme an der Stelle Ihres Körpers, an der Sie sich das Arzneimittel injiziert haben. Sie werden vermutlich eine oder mehrere der folgenden, leichten bis mittelschweren Reaktionen feststellen:

• Rötung
• Schwellung
• Juckreizgefühl
• Blutergüsse
• Verhärtungen der Haut oder Beulen
• Schmerzen, Schmerz- oder Druckempfindlichkeit.

Diese Reaktionen können innerhalb der ersten Behandlungswoche auftreten und dauern für gewöhnlich bis zu 7 Tage an. Im Allgemeinen verschlimmern sie sich danach nicht. Wenn Sie eine dieser Reaktionen feststellen, brechen Sie die Anwendung von Fuzeon nicht ab, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Bedenken, die Sie möglicherweise haben.

Die Reaktionen können zunehmen, wenn Injektionen wiederholt an derselben Körperstelle vorgenommen werden. Sie können ebenso zunehmen, wenn das Arzneimittel tiefer als beabsichtigt injiziert wird (z.B. in einen Muskel). In seltenen Fällen kann eine Infektion an einer einzelnen Injektionsstelle auftreten. Zur Verringerung des Infektionsrisikos ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen in Abschnitt 7 genau einhalten.

Fuzeon kann eine Ansammlung eines bestimmten Proteins, genannt Amyloid, unter der Haut an der Injektionsstelle verursachen. Dies kann sich wie Knoten unter der Haut anfühlen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auftritt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)

Diarrhö

• Übelkeit
• Gewichtsverlust
• Schmerzen und Taubheitsgefühl in den Händen, Füßen oder Beinen.

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Anwendern)

• Lungenentzündung
• Infektion des Ohres
• geschwollene Lymphknoten
• Augenentzündung (Konjunktivitis)
• Grippe oder Grippe-ähnliche Symptome
• entzündete Nebenhöhlen
• verstopfte Nase
• Appetitlosigkeit
• Sodbrennen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• verminderter Appetit
• Diabetes
• Albträume
• Schwindelgefühl
• Zittern (Tremor)
• Angstgefühle oder Reizbarkeit
• Konzentrationsschwäche
• verminderte Sinneswahrnehmung
• Akne
• Hautrötung
• Ekzem
• trockene Haut
• Warzen
• Muskelschmerzen
• Nierensteine
• Schwächegefühl
• Blut im Urin
• Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen (erhöhte Blutfettwerte)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflaschen mit Fuzeon bzw. dem Wasser für Injektionszwecke nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sobald die Lösung zur Injektion vorbereitet ist, soll sie unverzüglich verwendet werden. Wird die Lösung nicht unmittelbar verwendet, muss sie im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) gelagert und innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Irgendwelche Partikel in dem Pulver oder - nach Hinzufügen des Wassers für Injektionszwecke - in der Lösung. Ebenso dürfen Sie das Wasser für Injektionszwecke nicht verwenden, wenn Sie in der Durchstechflasche irgendwelche Partikel entdecken oder wenn das Wasser trüb erscheint.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Fuzeon enthält

• Der Wirkstoff ist: Enfuvirtid. Jede Durchstechflasche enthält 108 mg Enfuvirtid. Nach der Rekonstitution mit dem Lösungsmittel enthält 1 ml der rekonstituierten Lösung 90 mg Enfuvirtid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Pulver Natriumcarbonat Mannitol Natriumhydroxid Salzsäure
  Lösungsmittel
  Wasser für Injektionszwecke
  Siehe Abschnitt 2 „Fuzeon enthält Natrium“.

Wie Fuzeon aussieht und Inhalt der Packung

Fuzeon Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist erhältlich in einer Faltschachtel mit folgendem Inhalt:

60 Durchstechflaschen mit Fuzeon

60 Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke zum Auflösen des Fuzeon Pulvers 60 3-ml-Spritzen

60 1-ml-Spritzen

180 Alkoholtupfer

Mit dieser Packung erhalten Sie alles, was Sie zur Herstellung und Anwendung Ihrer Fuzeon Injektionen für 30 Tage benötigen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.