Gadograf darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gadobutrol oder einen der sonstigen Bestandteile von Gadograf sind (siehe ?Was Gadograf enthält?).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadograf ist erforderlich,
- wenn Sie an einer Allergie (z. B. Heuschnupfen, Nesselausschlag) oder Asthma leiden oder jemals
gelitten haben
- wenn es bei Ihnen schon einmal zu einer Reaktion gegenüber Kontrastmitteln gekommen ist
- wenn Ihre Nierenfunktion sehr stark beeinträchtigt ist
- wenn bei Ihnen eine schwere Erkrankung von Herz und Gefäßen vorliegt
- wenn Ihr Kaliumspiegel niedrig ist
- wenn Sie oder Mitglieder Ihrer Familie jemals Probleme mit der elektrischen Aktivität des Herzens, d.h. dem Herzrhythmus hatten (Long-QT-Syndrom)
- wenn es bei Ihnen nach der Anwendung von Arzneimitteln, wie z. B. Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol), schon einmal zu Veränderungen von
Herzrhythmus oder Herzfrequenz gekommen ist
- wenn Sie an Erkrankungen des Gehirns, die mit Anfällen einhergehen, oder sonstigen Erkrankungen des Nervensystems leiden
Wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Gadograf erhalten. Dieser entscheidet daraufhin, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht.
- Nach Anwendung von Gadograf kann es zu allergieartigen Reaktionen kommen. Auch schwere
Reaktionen sind möglich. Es wurden verzögert einsetzende Reaktionen beobachtet (nach Stunden oder Tagen) (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Herzschrittmacher haben oder wenn sich Eisen enthaltende Implantate oder Clips in Ihrem Körper befinden.
- Eine Anwendung von Gadograf wird bei Kindern unter 7 Jahren nicht empfohlen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.
- Sie kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden.
Bevor Ihr Arzt entscheidet, ob er Gadograf bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell auf Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Bei Anwendung von Gadograf mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Hierzu zählen vor allem Arzneimittel mit Auswirkungen auf Herzrhythmus oder Herzfrequenz (z.B. Amiodaron, Sotalol).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, da Gadograf in der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn es unbedingt notwendig ist.
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von Gadograf das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gadograf
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis (berechnet auf Grundlage der
durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person), d.h. es ist im Wesentlichen natriumfrei’.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadograf ist geboten
- bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom oder entsprechender Familienanamnese,
- bei Patienten, die bereits mit Rhythmusstörungen auf repolarisationsverlängernde Arzneimittel reagiert haben,
- bei Patienten, die mit einem repolarisationsverlängernden Arzneimittel behandelt werden wie z.B. Klasse-III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol).
Die Möglichkeit, dass Gadograf bei einzelnen Patienten Torsade-de-pointes-Arrhythmien auslösen kann, ist nicht auszuschließen.
- Zerebrale Krampfanfälle
Wie auch bei anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln ist bei Patienten mit herabgesetzter Krampfschwelle besonders vorsichtig vorzugehen.
- Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen bis hin zum Schock, wurden nach Anwendung von Gadograf beobachtet. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollen entsprechende Arzneimittel und Ausrüstung (z.B. Trachealtubus und Beatmungsgerät) griffbereit sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen sind nicht vorhersehbar, jedoch kann eine Überempfindlichkeit bei Patienten mit allergischer Diathese häufiger auftreten, als bei Patienten ohne eine solche Veranlagung. In seltenen Fällen wurden verzögert (nach Stunden oder Tagen) auftretende anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
- Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung können Herzrhythmusstörungen aufgrund eines möglichen Effektes von Gadograf auf die kardiale Repolarisation auftreten. Als Vorsichtsmaßnahme werden ein Monitoring der Herzfunktion (einschließlich EKG) sowie eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen.
Im Falle einer Überdosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz, kann Gadograf durch Hämodialyse entfernt werden. Nach 3 Dialyse-Sitzungen sind etwa 98% der Substanz aus dem Körper eliminiert.
- Vor der Injektion
Dieses Produkt ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Das Arzneimittel liegt als klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung vor. Es muss vor Anwendung visuell überprüft werden. Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder defektem Behältnis darf Gadovist nicht angewendet werden.
- Handhabung
Die Fertigspritzen dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Packung genommen und für die Injektion vorbereitet werden.
Die Verschlusskappe darf erst unmittelbar vor der Anwendung von der Fertigspritze entfernt werden.
Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Lösung ist in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Injektionslösung ist zu verwerfen. Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung konnte für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen werden. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten ist das Produkt sofort zu verwenden. Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Diese würden üblicherweise nicht länger sein als 24 Stunden bei 2 bis 8°C, es sei denn die Packung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen geöffnet.
Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Fertigspritzen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben.
- Dosierung
ZNS-Anwendungen:
Die empfohlene Dosis beim Erwachsenen beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG). Das entspricht 0,1 ml/kg KG der 1,0-M-Lösung.
Besteht trotz unauffälligem MRT-Befund ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion oder könnten genauere Informationen Auswirkungen auf die Therapie des Patienten besitzen, so kann innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Dosis von maximal 0,2 mmol/kg KG verabreicht werden.
Kontrastverstärkte MRT der Leber und Nieren:
Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG). Das entspricht 0,1 ml/kg KG der 1,0-M-Lösung.
Kontrastverstärkte Magnetresonanzangiographie (CE-MRA):
Darstellung von einem Bildfeld (FOV): 7,5 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg; 10 ml bei einem Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,1-0,15 mmol/kg KG).
Darstellung von mehr als einem Bildfeld (FOV): 15 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg; 20 ml bei einem Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,2-0,3 mmol/kg KG).
Bei Kindern im Alter von 7 Jahren und älter und bei Jugendlichen ist die empfohlene Dosis 0,1 mmol Gadograf pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,1 ml Gadograf pro kg Körpergewicht) für alle Indikationen (siehe Abschnitt 1. Was ist Gadograf und wofür wird es angewendet?).
Gadograf wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 7 Jahren, aufgrund des Fehlens von ausreichenden Daten zur Gadobutrol-Elimination in der Altersgruppe von 2 bis 6 Jahren.
Gadograf wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren, aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Bildgebung
Die benötigte Dosis wird intravenös als Bolusinjektion appliziert. Unmittelbar danach kann die kontrastverstärkte MRT beginnen (kurze Zeit nach der Injektion, je nach verwendeter Pulssequenz und Untersuchungsprotokoll).
Optimale Kontraste werden während des arteriellen First-pass bei der CE-MRA und innerhalb eines Zeitraums von ca. 15 Minuten nach Injektion von Gadograf bei ZNS-Anwendungen beobachtet (abhängig von der Art der Läsion / Gewebeart). Die Kontrastverstärkung von Gewebe bleibt im Allgemeinen bis zu 45 Minuten nach der Injektion von Gadograf bestehen.
T1-gewichtete Aufnahmesequenzen sind besonders geeignet für die kontrastverstärkten Untersuchungen.
Weitere Informationen zur Anwendung von Gadograf finden sich in Abschnitt 3 der Packungsbeilage.