Gefrorenes Frischplasma - ALB Plasmapherese

Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung

Gefrorenes Frischplasma – ALB Plasmapherese b) Stoffgruppe

plasmatische Blutzubereitung

Anwendungsgebiete

• Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsnei- gung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Stö- rungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer dissemi- nierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grun- derkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
• Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
• Substitution bei Faktor V – und / oder Faktor XI - Mangel
• Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
• Austauschtransfusion

Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung

Absolut:

• Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit Relativ:
• Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydrata- tion, Lungenödem
• nachgewiesener IgA-Mangel

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Stan- dardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzli- che Gabe von Kalzium erforderlich.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsge- schwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten
   Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demsel- ben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.
2. Verwendung für besondere Personengruppen
   Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.
   Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschi- nen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.
3. Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientie- rung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plas- ma erforderlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion nach Auftauen

1. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
2. Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung e) Überdosierung

Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberlas- tung.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unver- züglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

• Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkei- ten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumen- überlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusi- onsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen.
• Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstö- rung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugebo- renen möglich.
• Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRA- LI)
• In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
• Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfakto- ren ist möglich.
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut herge- stellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektions- krankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bis- lang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Im- mundefektsyndrom (AIDS).
• Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordir- land wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Emp- fängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewie- sen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

20.01.2010