Gefrorenes Frischplasma (FG)

Identizizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung

Gefrorenes Frischplasma (F)

b) Stoffgruppe plasmatische Blutzubereitung

Anwendungsgebiete

Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei

- komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder

• im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der

ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grund-

- erkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma ) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde - liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.

- Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien - Substitution bei Faktor V und Faktor XI - Mangel

• Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

Austauschtransfusion

- Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zu Immunglobulin-

• substitution und zur parenteralen Ernährung.

Wirkungsweise, Pharmakologische Eigenschaften

Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinolyseproenzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders.

Die Aktivität der im aufgetauten Plasma gemessenen Enzyme und Inhibitoren unterliegt individuellen Schwankungen unf muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen.

Gefrorenes Frischplasma enthält weder körpereigene Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe..

a) Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma / kg erhöht den Faktorengehalt

um etwa 1 bis 2 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.

b) Art der Anwendung

zur i.v. Infusion nach Auftauen

1. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
2. Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberlastung

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang

jedoch offen zuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberladung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen.

• Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.

Transfusionsinduzierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

• In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.

Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.

• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

• Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen

Empfänger von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeld-Jakob-Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (sogenannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bisher nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

1.12.2009