Gefrorenes Frischplasma MB

Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung

Gefrorenes Frischplasma MB

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion

Anwendungsgebiete

• Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blu- tung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leber- parenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte Gefrorenes Frischplasma (GFP) nicht ohne Behandlung der zugrunde lie- genden Pathomechanismen verabreicht werden.
• Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
• Substitution bei Faktor V- und / oder Faktor -XI-Mangel
• Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
• Austauschtransfusion

Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Im- munglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung.

Absolut:

• Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
• Unverträglichkeit gegenüber Methylenblau und seinen Photoabbauprodukten Azur A, B

und C Relativ:

• Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
• nachgewiesener IgA-Mangel

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 Mikrometer transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium er- forderlich.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Citratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden. Retrospek- tive Studien mit Methylenblau (MB)-/Licht-behandeltem Plasma lassen gegenüber unbehan- deltem GFP eine eingeschränkte Wirksamkeit in spezifischen klinischen Situationen vermu- ten. Daher sollte insbesondere bei Massivtransfusionen und Plasmaaustausch auf eine mög- licherweise geringere blutstillende Wirkung mit entsprechend höherem Verbrauch des Gefro- renen Frischplasmas MB (GFP MB) geachtet werden.

GFP MB darf nicht zusätzlich mit Gammastrahlen behandelt werden.

1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten
   Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.
2. Verwendung für besondere Personengruppen

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Ein- wände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e) Warnhinweise sind nicht angeordnet.

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungs- untersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostypti- sche Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion nach Auftauen

1. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
2. Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberlastung.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venen- zugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Vo- lumenreduktion angezeigt sein.

• Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirku- latorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen.
• Citratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbeson- dere bei Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.
• Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
• In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
• Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit aus- schließen.
• Allergie gegen Methylenblau und seine Photoabbauprodukte

• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Über- tragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern –auch bislang unbe- kannter Natur– nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS). Das MB-/Licht-behandelte Plasma weist keine Sicherheit gegen nicht umhüllte Viren wie Hepatitis-A- und Parvovirus B19 auf.
• Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berich- tet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Pri- onen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bis- lang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmit- teln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

1. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je- den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich- Straße 51 – 59, 63225 Langen,  +49 610377-3116,  +49 610377-1268, Website: www.pei.de, bzw. www.pei.de/haemovigilanz- formulare, E-Mail: pharmakovigilanz2@pei.de anzuzeigen.
2. Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Ne- benwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. In- dem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informatio- nen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

April 2020