Gefrorenes Frischplasma - W

Abbildung Gefrorenes Frischplasma - W
Zulassungsland Deutschland
Hersteller DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.12.1997

Zulassungsinhaber

DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

  • Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei kom- plexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkran- kung (z. B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
  • Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
  • Substitution bei Faktor V – und / oder Faktor XI – Mangel
  • Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
  • Austauschtransfusion
    Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulin-

substitution und zur parenteralen Ernährung.

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Wie wird es angewendet?

  1. Dosierung
    Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchun- gen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1%. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.
  2. Art der Anwendung
    zur i. v. Infusion nach Auftauen
  3. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
  4. Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

  1. Überdosierung
    Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung.
  2. Notfallmaßnahmen
    Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen

Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

  • Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volu- menüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungen- ödem führen.
  • Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leber- funktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.
  • Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
  • In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
  • Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.
  • Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
  • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
  • Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
  1. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit- tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir- kung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul- Ehrlich-Straße 51–59, 63225 Langen, Telefon: +49 6103-773116, Telefax: +49 6103-771268, Website: www.pei.de bzw. www.pei.de/haemovigilanz-formulare, E-Mail: pharmakovi- gilanz2@pei.de anzuzeigen.
  2. Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihren Arzt oder das medizinische Fachper- sonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Ne- benwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimit-

tels zur Verfügung gestellt werden.

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Weitere Informationen

15.11.2020

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Gefrorenes Frischplasma - W - Beipackzettel

Zulassungsland Deutschland
Hersteller DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.12.1997

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