Gynodian Depot - Fertigspritze

Gynodian Depot ist ein Estrogen-Androgen-Kombinationspräparat zur Hormonersatztherapie (HRT).

Gynodian Depot wird zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden in den Wechseljahren nach der letzten Monatsblutung (Menopause) angewandt, die durch einen Mangel am weiblichen Geschlechtshormon Estrogen verursacht sind.

Die alleinige Anwendung dieses Arzneimittels ohne regelmäßigen Zusatz von Gelbkörperhormonen (Gestagenen) darf jedoch nur bei Frauen erfolgen, denen die Gebärmutter entfernt wurde.

Bei diesen Frauen wird der Zusatz von Gestagenen nicht empfohlen außer in Fällen in denen eine Endometriose (Ansiedelung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) festgestellt wurde.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

Gynodian Depot darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Prasteronenantat, Estradiolvalerat oder einen der sonstigen Bestandteile von Gynodian Depot sind,
• wenn Sie schwanger sind,
• wenn Sie Brustkrebs haben, hatten bzw. wenn ein Verdacht darauf besteht,
• wenn Sie andere Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v.a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) haben, hatten bzw. wenn ein Verdacht darauf besteht,
• wenn Sie Blutungen aus der Scheide unklarer Ursache haben,
• wenn Sie an unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) leiden,
• wenn Sie an bestehenden oder früher aufgetretenen venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie) leiden,
• wenn Sie an bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegenden arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den Arterien), v.a. anfallsartig auftretenden Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris) oder Herzinfarkt leiden,
• wenn Sie an akuter Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen leiden, solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben,
• wenn Sie an vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren (gut- oder bösartig) leiden,
• wenn Sie Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes) haben,
• wenn Sie schwere Fettstoffwechselstörungen haben
• wenn eine bekannte, genetisch bedingte, abnorm gesteigerte Gerinnungsfähigkeit des Blutes vorliegt.

Bei Frauen mit Gebärmutter darf Gynodian Depot nicht angewendet werden, außer unter gleichzeitiger regelmäßiger Gabe von Gelbkörperhormonen (Gestagenen).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gynodian Depot ist erforderlich

Die Anwendung von Gynodian Depot sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.

Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren. Während der Behandlung sollten

regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche

Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen (siehe ?Brustkrebs? weiter unten). Die

Untersuchungen, u. a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.

Vor der Anwendung soll Ihr Arzt eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Brust sowie der Kontrolle eines Scheidenabstriches) durchführen.

Während der Behandlung sollten Kontrolluntersuchungen in halbjährlichen Abständen erfolgen.

Wenden Sie Gynodian Depot immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.

Ölige Lösungen wie Gynodian Depot sind ausschließlich intramuskulär (in den Muskel) zu verabreichen, insbesondere ist eine Injektion in Blutgefäße zu vermeiden. Die in seltenen Fällen während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftretenden kurzdauernden Reaktionen (Hustenreiz, Hustenanfälle, Atemnot) lassen sich erfahrungsgemäß durch betont langsames Verabreichen vermeiden.

Es empfiehlt sich, die Einspritzstelle anschließend mit einem Pflaster zu versehen, damit die Lösung nicht zurückfließen kann.

Soweit nicht anders verordnet, wird im Allgemeinen 1 Spritze (1 Milliliter) alle 4 Wochen gegeben. Die Häufigkeit der Injektionen hängt von dem Wiederauftreten der Beschwerden und deren Beeinflussbarkeit ab.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gynodian Depot zu stark oder zu schwach ist.

Handhabungshinweis für die Fertigspritzen:

Abb 1: Gummistopfen von der Fertigspritze abziehen.

Abb 2: Kanüle an der Schutzhülle festhalten und Kappe vollständig abziehen.

Abb 3 und 4: Kanüle auf die Spritze aufstecken und Schutzhülle abziehen.

Angaben zur sterilen Einmalkanüle:

Zur Vermeidung von Nadelstichverletzungen Kanüle in eine geeignete Kanülenentsorgungsbox werfen.

Wie alle Arzneimittel kann Gynodian Depot Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Schwere Nebenwirkungen, die mit der Anwendung einer Hormonersatztherapie in Verbindung gebracht werden, finden Sie unter Abschnitt 2. ?Was müssen Sie vor der

Anwendung von Gynodian Depot beachten??.

Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde im Zusammenhang mit der Behandlung von Estrogenen und Gestagenen berichtet:

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Gewichtszu- oder abnahme
• gesteigerter Geschlechtstrieb
• Ausschlag, Juckreiz (Pruritus), Hauterkrankungen wie Erythema nodosum, Nesselsucht (Urtikaria), vermehrter Haarwuchs im Gesicht (Hirsutismus), Haarausfall, Akne, Ekzeme
• Brustschmerzen-, spannung, Brustvergrößerung, Blutungen aus der Gebärmutter inkl. Blutflecken, Vermännlichung (Virilisation)
• Reaktionen am Verabreichungsort, Ödeme Über folgende Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet, ihre Häufigkeit kann aber auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden:
• Depressive Verstimmung, Angstzustände
• Kopfschmerzen, Schwindel, Migräne
• Sehstörungen, Unverträglichkeit von Kontaktlinsen
• ?Herzklopfen? (Palpitationen)
• Hustenreiz, Hustenanfälle, Atemnot
• Muskelkrämpfe
• Blutungen aus der Vagina, Dysmenorrhoe, vaginaler Ausfluss, prämenstruelles Syndrom
• Müdigkeit

Geschlechtsorgane / Brust

• Veränderungen der Menstruationsblutungsmuster, verstärkte oder abgeschwächte Entzugsblutungen, Zwischenblutungen in Form von Schmierblutungen oder auch von Durchbruchblutungen (Diese Blutungsunregelmäßigkeiten verschwinden in der Regel bei andauernder Therapie), Dysmenorrhoe, Veränderungen der Vaginalsekretion, Prämenstruelles Syndrom, Brustschmerzen, -spannungen und/oder Vergrößerungen,
• Brustkrebs: Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Angaben unter 2. ?Was müssen Sie vor der Anwendung von Gynodian Depot beachten?? unter dem Abschnitt ?Brustkrebs?,
• Estrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren, insbesondere Krebs der Gebärmutterschleimhaut (siehe Abschnitt 2).
• Eierstöcke:bei Frauen mit entfernter Gebärmutter erhöhtesRisiko für einen Eierstockkrebs

Herz-Kreislaufsystem

• Herzinfarkt,
• Schlaganfall,
• venöse thromboembolische Ereignisse, z. B. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nicht- Anwenderinnen. Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Angaben unter 2. ?Was müssen Sie vor der Anwendung von Gynodian Depot beachten?? in den Abschnitten ?Gegenanzeigen? und ?Venöse Thromboembolie?.

Verdauungssystem

• Erkrankungen der Gallenblase (z. B. Gallensteine).

Haut

bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura)

Hirnleistungsstörung

• wahrscheinliche Demenz (lesen Sie bitte die Angaben unter 2. ?Was müssen Sie vor der Anwendung von Gynodian Depot beachten?? im Abschnitt ?Sonstige Erkrankungen? ).

Bestimmte Gruppen von Anwenderinnen:

Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können bei Frauen, die an einem angeborenen Quincke-Ödem leiden, Symptome eines Quincke-Ödems auslösen oder verschlimmern.

Falls nach der Injektion Blutungen "außer der Reihe" auftreten, ist der Arzt zu informieren.

Wie bei allen estrogenhaltigen Präparaten ist es auch bei Gynodian Depot möglich, dass in Einzelfällen bei besonders dafür empfänglichen Frauen bräunliche Flecken im Gesicht auftreten, deren Ausprägung durch längere Sonnenbäder noch begünstigt wird. Frauen, die dazu neigen, sollten sich nicht zu sehr der Sonne aussetzen und UV Bestrahlung meiden.

Falls während der Anwendung von Gynodian Depot vermehrter Haarwuchs im Gesicht und an den Beinen oder Stimmveränderungen auftreten, ist es unwahrscheinlich, dass dies mit dem Präparat zusammenhängt. Derartige Erscheinungen sind in den Wechseljahren auch ohne jede Medikation nicht selten, und es wurde sogar beobachtet, dass sie sich unter Gynodian Depot zurückgebildet haben. Trotzdem ist besonders bei Frauen mit Sing- oder Sprechberufen zu erwägen, ob bei Auftreten von Stimmveränderungen die Behandlung beendet werden sollte, weil die tatsächliche Ursache im Einzelfall nicht festzustellen sein wird.

In seltenen Fällen sind nach Anwendung von Hormonen, zu denen auch die im Gynodian Depot enthaltenen Wirkstoffe gehören, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle geführt haben. Deshalb ist der Arzt zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30°C lagern.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wie des Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Gynodian Depot enthält:

Der Wirkstoffe sind Prasteronenantat und Estradiolvalerat.

1 ml Lösung enthält 200 mg Prasteronenantat (DHEA-Enantat) und 4 mg Estradiolvalerat in öliger Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylbenzoat und Rizinusöl für Injektionszwecke.

Wie Gynodian Depot aussieht und Inhalt der Packung:

Klare Lösung in einer Fertigspritze zu 1 ml

Packungsgrößen:1x1Stück und 3x1Stück

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6 ? 10

1160 Wien

Hersteller

Bayer Pharma AG

Müllerstraße 170-178

D-13353 Berlin,

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2012

Z.-Nr.: 15426