Wirkstoff(e) Sirolimus
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Plusultra pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.05.2023

Zulassungsinhaber

Plusultra pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Rapamune 1 mg ĂŒberzogene Tabletten Sirolimus Pfizer Europe MA EEIG
Rapamune 0,5 mg ĂŒberzogene Tabletten Sirolimus Pfizer Europe MA EEIG
Rapamune 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Sirolimus Pfizer Europe MA EEIG
Rapamune 2 mg ĂŒberzogene Tabletten Sirolimus Pfizer Europe MA EEIG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Hyftor enthÀlt den Wirkstoff Sirolimus, ein Arzneimittel, das die AktivitÀt des Immunsystems herabsetzt.

Bei Patienten mit tuberöser Sklerose ist ein Protein, das das Immunsystem reguliert, m-TOR, ĂŒberaktiv. Durch die Blockierung der AktivitĂ€t von m-TOR reguliert Hyftor das Zellwachstum und verringert die Anzahl oder GrĂ¶ĂŸe von Angiofibromen.

Hyftor ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit Angiofibromen im Gesicht, die auf tuberöse Sklerose zurĂŒckzufĂŒhren sind. Die Tuberöse Sklerose ist eine seltene genetische Erkrankung, bei der in verschiedenen Organen des Körpers, einschließlich des Gehirns und der Haut, nicht krebsartige Tumore wachsen. Die Erkrankung verursacht bei vielen Patienten faziale Angiofibrome, also nicht krebsartige LĂ€sionen (Wucherungen) der Haut und der SchleimhĂ€ute (feuchte KörperoberflĂ€chen, wie die Mundschleimhaut) im Gesicht.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Hyftor darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Hyftor anwenden, wenn Sie

  • ein geschwĂ€chtes Immunsystem haben.
  • eine schwerwiegend eingeschrĂ€nkte Leberfunktion haben.

Vermeiden Sie den Kontakt von Hyftor mit den Augen, der Mund- und Nasenschleimhaut oder mit Wunden. Ebenso sollte es nicht auf gereizter, infizierter oder anderweitig geschÀdigter Haut angewendet werden.

Im Falle eines versehentlichen Kontakts wird empfohlen, das Gel sofort abzuwaschen.

Vermeiden Sie es, die mit Hyftor behandelte Haut direktem Sonnenlicht auszusetzen, da dies zu

Nebenwirkungen auf der Haut fĂŒhren kann. Dies gilt sowohl fĂŒr natĂŒrliches als auch fĂŒr kĂŒnstliches (z. B. im Solarium) Sonnenlicht. Ihr Arzt wird Sie ĂŒber einen angemessenen Sonnenschutz beraten, z. B. ĂŒber die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Kleidung zum Bedecken der Haut oder das Tragen einer Kopfbedeckung.

Kinder

Hyftor wird fĂŒr Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen, da das Produkt in dieser Altersgruppe nicht ausreichend untersucht wurde.

Anwendung von Hyftor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenden Sie keine anderen Arzneimittel auf die mit Hyftor behandelte Hautstelle an.

Schwangerschaft und Stillzeit

Hyftor wird wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass der Nutzen der Behandlung grĂ¶ĂŸer ist als die Risiken. Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Hyftor bei Schwangeren vor.

Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter sollten wĂ€hrend der Behandlung mit Hyftor eine sichere Methode der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Sirolimus nach der Behandlung mit Hyftor in die Muttermilch ĂŒbergeht. Sie mĂŒssen gemeinsam mit Ihrem Arzt eine Entscheidung darĂŒber treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Hyftor verzichtet werden soll / die Behandlung mit Hyftor zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens fĂŒr das Kind als auch der Nutzen der Therapie fĂŒr die Frau zu berĂŒcksichtigen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel die VerkehrstĂŒchtigkeit oder die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt.

Hyftor enthÀlt Alkohol

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 485 mg Alkohol (Ethanol) pro Gramm. Bei geschĂ€digter Haut kann es ein brennendes GefĂŒhl hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrÀgt

Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie viel Gel Sie verwenden mĂŒssen.

FĂŒr eine LĂ€sion von ca. 7 x 7 cm (50 cm2) wird empfohlen, zweimal tĂ€glich etwa 0,5 cm des Gelstrangs aufzutragen.

Die empfohlene maximale Dosis im Gesicht betrÀgt:

  • Kinder von 6 bis 11 Jahren: nicht mehr als 1 cm Gelstrang zweimal tĂ€glich
  • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: nicht mehr als 1,25 cm Gelstrang zweimal tĂ€glich

Wie wird das Gel aufgetragen?

Zweimal tĂ€glich (morgens und abends) eine dĂŒnne Schicht Hyftor auf die betroffenen Hautstellen auftragen und sanft einmassieren. Die Anwendung sollte einmal am Morgen und einmal am Abend vor dem Schlafengehen erfolgen. Tragen Sie das Gel nur auf die von Angiofibromen betroffenen Hautbereiche auf. Decken Sie die betroffene Haut nach der Anwendung von Hyftor nicht ab.

Waschen Sie sich vor und unmittelbar nach der Anwendung des Gels sorgfÀltig die HÀnde, um ein unbeabsichtigtes Verteilen oder Verschlucken zu vermeiden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Hyftor anwenden sollten.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Hyftor angewendet haben, als Sie sollten

Hyftor wird auf die Haut aufgetragen, und der Körper nimmt nur minimale Mengen auf. Dadurch ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.

Wenn Sie zu viel Gel auf eine LĂ€sion auftragen, wischen Sie das ĂŒberschĂŒssige Gel vorsichtig mit einem Papiertuch ab und entsorgen Sie das Tuch.

Wenn Sie oder eine andere Person versehentlich etwas Gel verschluckt haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Hyftor vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels am Morgen vergessen haben, tragen Sie das Gel, sobald Sie sich daran erinnern, spĂ€testens unmittelbar vor Ihrer Mahlzeit am Abend desselben Tages auf. Haben Sie Ihre abendliche Mahlzeit bereits eingenommen, wenden Sie Hyftor an diesem Tag nur zur Schlafenszeit an. Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel vor dem Schlafengehen anzuwenden, lassen Sie diese Dosis aus. Tragen Sie nicht eine grĂ¶ĂŸere Menge Gel auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Hyftor abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Hyftor anwenden sollten und wann Sie die Behandlung beenden können. Beenden Sie die Anwendung nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • trockene Haut
  • juckende Haut
  • Akne
  • Reizungen an der Anwendungsstelle, wie Rötung, Brennen, Stechen, Juckreiz, Schwellung und/oder TaubheitsgefĂŒhl

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Blutung an der Anwendungsstelle
  • abnormes GefĂŒhl, auch an der Anwendungsstelle, wie Taubheit, Kribbeln, Prickeln und Juckreiz
  • Schwellung an der Anwendungsstelle
  • Ekzem aufgrund von VerĂ€nderungen die auftreten, wenn die Haut ungewöhnlich juckt, trocken, rot und rissig wird
  • Hautzyste (eine Zyste, die festes Gewebe oder Strukturen wie Haare enthĂ€lt)
  • Ausschlag, juckender Ausschlag
  • AbschĂ€len der Haut
  • Hautreizung
  • Rötung
  • Blutung der Haut
  • Dermatitis (EntzĂŒndung der Haut), einschließlich Kontaktdermatitis (EntzĂŒndung der Haut nach Kontakt mit dem Arzneimittel), akneiforme Dermatitis (EntzĂŒndung der Haut mit kleinen akneartigen Beulen), seborrhoische Dermatitis (Hauterkrankung am Kopf mit schuppiger und geröteter Haut), Lichtdermatose (EntzĂŒndung der Haut nach Sonneneinstrahlung)
  • trockene, harte und schuppige Haut
  • Nesselsucht
  • Knötchen
  • Furunkel
  • Tinea versicolour (eine Pilzinfektion der Haut)
  • EntzĂŒndung der Mundschleimhaut
  • erhöhte Lichtempfindlichkeit
  • Rötung des Augenlids
  • rotes Auge
  • Augenreizung
  • BindehautentzĂŒndung (Rötung und Unbehagen im Auge)
  • EntzĂŒndung der Haarfollikel
  • Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln und Nadelstiche
  • Nasenbeschwerden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang VaufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar bis“ bzw. „verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C-8 °C).

In der Originaltube aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen. Von Feuer fernhalten.

Entsorgen Sie die Tube und das restliche Gel 4 Wochen nach Anbruch.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Hyftor enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Sirolimus. Jedes Gramm Gel enthĂ€lt 2 mg Sirolimus.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer, Ethanol, Trolamin und gereinigtes Wasser (siehe Abschnitt 2 „Hyftor enthĂ€lt Alkohol“).

Wie Hyftor aussieht und Inhalt der Packung

Hyftor ist ein durchsichtiges, farbloses Gel. Es wird in einer Aluminiumtube zur VerfĂŒgung gestellt, die 10 g Gel enthĂ€lt.

PackungsgrĂ¶ĂŸe: 1 Tube

Pharmazeutischer Unternehmer

Plusultra pharma GmbH Fritz-Vomfelde-Str. 36 40547 DĂŒsseldorf Deutschland

Hersteller

MSK Pharmalogistic GmbH

Donnersbergstraße 4

64646 Heppenheim

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten ĂŒber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Zuletzt aktualisiert: 14.07.2023

Quelle: Hyftor 2 mg/g Gel - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Sirolimus
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden