Rapamune 0,5 mg √ľberzogene Tabletten

Abbildung Rapamune 0,5 mg √ľberzogene Tabletten
Wirkstoff(e) Sirolimus
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Pfizer Europe MA EEIG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.03.2001
ATC Code L04AA10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Pfizer Europe MA EEIG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Hyftor 2 mg/g Gel Sirolimus Plusultra pharma GmbH
Rapamune 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Sirolimus Pfizer Europe MA EEIG
Rapamune 2 mg √ľberzogene Tabletten Sirolimus Pfizer Europe MA EEIG
Rapamune 1 mg √ľberzogene Tabletten Sirolimus Pfizer Europe MA EEIG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Rapamune enthält den Wirkstoff Sirolimus, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Immunsuppressiva genannt werden. Es hilft, das Immunsystem Ihres Körpers unter Kontrolle zu halten, nachdem Sie ein Nierentransplantat erhalten haben.

Rapamune wird bei Erwachsenen eingesetzt, um die Absto√üung einer transplantierten Niere durch Ihren K√∂rper zu verhindern. Normalerweise wird es mit anderen Arzneimitteln zur Unterdr√ľckung des Immunsystems (Immunsuppressiva) kombiniert, die man als Kortikosteroide bezeichnet, und vor√ľbergehend (in den ersten 2 bis 3 Monaten) auch zusammen mit Ciclosporin gegeben.

Rapamune wird au√üerdem f√ľr die Behandlung von Patienten mit sporadischer Lymphangioleiomyomatose (S-LAM) mit mittelschwerer Lungenerkrankung oder abnehmender Lungenfunktion eingesetzt. S-LAM ist eine seltene, fortschreitende Lungenerkrankung, die vor allem Frauen im geb√§rf√§higen Alter betrifft. H√§ufigstes Symptom bei S-LAM ist Atemnot.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Rapamune darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rapamune einnehmen

  • wenn Sie Probleme mit der Leber haben oder eine Krankheit hatten, die sich m√∂glicherweise auf Ihre Leber ausgewirkt hat. Sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt, weil diese Umst√§nde die Dosis

82

von Rapamune, die Sie erhalten, beeinflussen k√∂nnen oder dazu f√ľhren, dass Sie sich zus√§tzlichen Bluttests unterziehen m√ľssen.

  • Rapamune kann, wie andere immunsuppressive Arzneimittel, die F√§higkeit Ihres K√∂rpers zur Infektionsabwehr beeintr√§chtigen und das Risiko erh√∂hen, Krebs der lymphatischen Gewebe oder der Haut zu entwickeln.
  • Wenn Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2 haben, ist bei Ihnen m√∂glicherweise das Risiko f√ľr Wundheilungsst√∂rungen erh√∂ht.
  • wenn bei Ihnen ein hohes Risiko f√ľr eine Nierentransplantatabsto√üung zu erwarten ist, wie zum Beispiel nach fr√ľherem Transplantatverlust durch eine Absto√üung.

Ihr Arzt wird Labortests durchf√ľhren, um den Rapamune-Spiegel in Ihrem Blut zu √ľberwachen. W√§hrend der Behandlung mit Rapamune wird Ihr Arzt au√üerdem Labortests zur √úberwachung der Nierenfunktion, der Blutfettwerte (Cholesterin und/ oder Triglyceride) und m√∂glicherweise der Leberfunktion durchf√ľhren.

Wegen des erh√∂hten Hautkrebsrisikos sollte die Einwirkungsm√∂glichkeit von Sonnenlicht und UV- Strahlung auf Ihre Haut durch das Tragen von sch√ľtzender Kleidung und Verwendung von Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor eingeschr√§nkt werden.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Rapamune bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Die Anwendung von Rapamune wird in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Einnahme von Rapamune zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Rapamune beeinflussen; daher könnte eine Dosisanpassung von Rapamune erforderlich sein. Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der im Nachfolgenden genannten Arzneimittel einnehmen:

  • andere Arzneimittel zur Unterdr√ľckung des Immunsystems,
  • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden (Antibiotika) oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Troleandomycin, Rifabutin, Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol. Es wird nicht empfohlen, Rapamune zusammen mit Rifampicin, Ketoconazol oder Voriconazol einzunehmen.
  • ein Bluthochdruckmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten, einschlie√ülich Nicardipin, Verapamil und Diltiazem,
  • Arzneimittel gegen Epilepsie, einschlie√ülich Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin,
  • Arzneimittel, die zur Behandlung von Magen- oder Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľren beziehungsweise anderen Magen-Darm-Erkrankungen eingesetzt werden, wie Cisaprid, Cimetidin, Metoclopramid,
  • Bromocriptin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und verschiedener hormoneller Beschwerden), Danazol (zur Behandlung von gyn√§kologischen Beschwerden) oder Proteasehemmer (etwa zur Behandlung von HIV und Hepatitis C, wie z. B. Ritonavir, Indinavir, Boceprevir und Telaprevir),
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum),
  • Letermovir (ein antivirales Arzneimittel, um eine Erkrankung durch das Cytomegalievirus zu verhindern),
  • Cannabidiol (Anwendungsgebiete umfassen unter anderem die Behandlung von Krampfanf√§llen).

Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte w√§hrend einer Behandlung mit Rapamune vermieden werden. Bitte informieren Sie vor Impfungen Ihren Arzt oder Apotheker dar√ľber, dass Sie Rapamune erhalten.

83

Die Anwendung von Rapamune kann zu erh√∂hten Konzentrationen von Cholesterin und Triglyceriden (Blutfette) in Ihrem Blut f√ľhren, die behandlungsbed√ľrftig werden k√∂nnen. Arzneimittel, die als ‚ÄěStatine‚Äú und ‚ÄěFibrate‚Äú bekannt sind und bei erh√∂hten Cholesterin- und Triglyceridwerten angewendet werden, wurden mit einem erh√∂hten Risiko von Muskelabbau (Rhabdomyolyse) in Verbindung gebracht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfettwerte einnehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Rapamune mit Hemmstoffen des Angiotensin-umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer, eine Arzneimittelgruppe, die zur Senkung des Blutdrucks angewendet wird) kann zu allergischen Reaktionen f√ľhren. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Rapamune zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Rapamune sollte durchg√§ngig entweder mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie es bevorzugen, Rapamune mit Nahrungsmitteln einzunehmen, dann sollten Sie es immer mit Nahrungsmitteln einnehmen. Wenn Sie es bevorzugen, Rapamune ohne Nahrungsmittel einzunehmen, dann sollten Sie es immer ohne Nahrungsmittel einnehmen. Nahrungsmittel k√∂nnen sich auf die Arzneimittelmenge auswirken, die in Ihre Blutbahn gelangt. Die einheitliche Einnahme Ihres Arzneimittels f√ľhrt dazu, dass die H√∂he der Blutwerte von Rapamune gleichm√§√üiger bleibt.

Rapamune sollte nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Rapamune darf w√§hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. W√§hrend der Behandlung mit Rapamune und f√ľr weitere 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung m√ľssen Sie eine zuverl√§ssige empf√§ngnisverh√ľtende Methode anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Rapamune in die Muttermilch √ľbergeht. Patientinnen, die Rapamune einnehmen, sollten abstillen.

Eine verminderte Anzahl von Spermien wurde mit der Anwendung von Rapamune in Verbindung gebracht und normalisiert sich in der Regel nach dem Absetzen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl keine Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit durch die Einnahme von Rapamune zu erwarten sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Rapamune enthält Lactose und Sucrose

Rapamune enth√§lt 86,4 mg Lactose und bis zu 215,8 mg Sucrose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

84

Ihr Arzt wird genau festlegen, in welcher Dosis und wie oft Sie Rapamune einnehmen m√ľssen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau und √§ndern Sie die Dosierung niemals selbst.

Rapamune ist nur zum Einnehmen bestimmt. Die Tabletten d√ľrfen nicht zerdr√ľckt, gekaut oder geteilt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten mit der Tabletteneinnahme haben.

Es sollten nicht mehrere 0,5-mg-Tabletten als Ersatz f√ľr die 1-mg-Tablette oder 2-mg-Tablette eingenommen werden, da die verschiedenen St√§rken nicht direkt untereinander austauschbar sind.

Rapamune sollte durchgängig entweder mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Nierentransplantation

Ihr Arzt wird Ihnen so bald wie m√∂glich nach der Nierentransplantation eine Initialdosis von 6 mg geben. Danach werden Sie jeden Tag 2 mg Rapamune einnehmen m√ľssen, bis Sie von Ihrem Arzt eine andere Anweisung erhalten. Ihre Dosis wird in Abh√§ngigkeit von dem Rapamune-Spiegel in Ihrem Blut angepasst. Es wird erforderlich sein, dass Ihr Arzt Bluttests zur Messung der Rapamune- Konzentrationen durchf√ľhrt.

Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, m√ľssen Sie die beiden Arzneimittel in einem Abstand von ca. 4 Stunden einnehmen.

Es wird empfohlen, Rapamune zuerst in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden anzuwenden. Nach 3 Monaten kann Ihr Arzt entweder die Anwendung von Rapamune oder von Ciclosporin einstellen, da nicht empfohlen wird, diese Arzneimittel l√§nger als f√ľr diesen Zeitraum zusammen einzunehmen.

Sporadische Lymphangioleiomyomatose (S-LAM)

Ihr Arzt wird Ihnen jeden Tag 2 mg Rapamune geben, bis Sie von Ihrem Arzt eine andere Anweisung erhalten. Ihre Dosis wird in Abh√§ngigkeit von dem Rapamune-Spiegel in Ihrem Blut angepasst. Es wird erforderlich sein, dass Ihr Arzt Bluttests zur Messung der Rapamune-Konzentrationen durchf√ľhrt.

Wenn Sie eine größere Menge von Rapamune eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Arzneimittel eingenommen haben als verordnet, suchen Sie sofort einen Arzt auf oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme. Bringen Sie immer die Tablettenpackung mit, auch wenn diese leer ist.

Wenn Sie die Einnahme von Rapamune vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Rapamune einzunehmen, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken, jedoch nicht innerhalb von 4 Stunden vor bzw. nach der n√§chsten Ciclosporin-Dosis. Nehmen Sie danach Ihre Arzneimittel weiterhin wie √ľblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, und nehmen Sie Rapamune und Ciclosporin immer in einem Abstand von ungef√§hr 4 Stunden ein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Rapamune- Dosis ganz ausgelassen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rapamune abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Rapamune nicht ab, außer wenn Ihr Arzt Ihnen dies gesagt hat. Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen, riskieren Sie, Ihr Transplantat zu verlieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

85

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Allergische Reaktionen

Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie an Symptomen leiden, wie z. B. einem angeschwollenen Gesicht, Zunge und/ oder Rachen (Pharynx) und/ oder Atemschwierigkeiten (Angio√∂dem) oder einer Hautentz√ľndung, bei der die Haut sich abl√∂st (exfoliative Dermatitis). Diese k√∂nnen Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein.

Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Zahl an Blutzellen (thrombozytopenische Purpura/ hämolytisch-urämisches Syndrom)

Wenn Rapamune gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen wird, die Calcineurin-Inhibitoren genannt werden (Ciclosporin oder Tacrolimus), kann das Risiko einer Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Zahl der Blutplättchen und roten Blutkörperchen mit oder ohne Ausschlag (thrombozytopenische Purpura/ hämolytisch-urämisches Syndrom) erhöht sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome beobachten wie blaue Flecken, Hautausschlag, Veränderung Ihres Urins, oder Verhaltensänderungen oder irgendwelche andere Beschwerden auftreten, die schwerwiegend, ungewöhnlich oder langanhaltend sind.

Infektionen

Rapamune reduziert die Abwehrmechanismen Ihres K√∂rpers. Folglich wird Ihr K√∂rper Infektionen nicht so gut wie gew√∂hnlich abwehren k√∂nnen. Wenn Sie Rapamune anwenden, erkranken Sie daher m√∂glicherweise h√§ufiger als √ľblich an Infektionen, z. B. an Infektionen der Haut, des Mundes, des Magen-Darm-Trakts, der Lungen und der Harnwege (siehe Auflistung unten). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome beobachten, die schwerwiegend, ungew√∂hnlich oder langanhaltend sind.

Häufigkeiten der Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Fl√ľssigkeitsansammlung im Bereich der Nieren
  • Schwellung des K√∂rpers einschlie√ülich H√§nde und F√ľ√üe
  • Schmerz
  • Fieber
  • Kopfschmerz
  • erh√∂hter Blutdruck
  • Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, √úbelkeit
  • Verminderung der roten Blutk√∂rperchen und der Blutpl√§ttchen
  • erh√∂hte Blutfette (Cholesterin und/ oder Triglyceride), erh√∂hter Blutzucker, erniedrigter Kaliumwert im Blut, erniedrigter Phosphatspiegel im Blut, erh√∂hte Lactatdehydrogenase (LDH) im Blut, erh√∂htes Kreatinin im Blut
  • Gelenkschmerzen
  • Akne
  • Harnwegsinfektionen
  • Lungenentz√ľndung und andere Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze
  • verminderte Anzahl an Zellen im Blut, die Infektionen abwehren (wei√üe Blutk√∂rperchen)
  • Diabetes
  • anormale Leberfunktionstests, erh√∂hte AST und/ oder ALT (Leberenzyme)
  • Hautausschlag
  • erh√∂hter Eiwei√ügehalt im Urin
  • Menstruationsst√∂rungen (einschlie√ülich ausbleibender, seltener oder heftiger Perioden)

86

  • verz√∂gerte Wundheilung (dies kann das Auseinanderweichen einer chirurgischen Wunde oder das Aufklaffen der Wundnaht beinhalten)
  • schneller Herzschlag
  • Es gibt eine allgemeine Tendenz zur Fl√ľssigkeitsansammlung in den verschiedenen Geweben.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Infektionen (einschlie√ülich lebensbedrohlicher Infektionen)
  • Blutgerinnsel in den Beinvenen
  • Blutgerinnsel in der Lunge
  • Mundschleimhautentz√ľndung
  • Fl√ľssigkeitsansammlung im Bauchraum
  • Nierensch√§digung mit gleichzeitig verminderter Anzahl an Blutpl√§ttchen und roten Blutk√∂rperchen mit oder ohne Ausschlag (h√§molytisch-ur√§misches Syndrom)
  • Verminderung der wei√üen Blutk√∂rperchen, die als neutrophile Leukozyten bezeichnet werden
  • Verschlechterung der Knochensubstanz
  • Entz√ľndung, die zu einer Sch√§digung der Lunge f√ľhren kann, Fl√ľssigkeitsansammlungen um die Lunge
  • Nasenbluten
  • Hautkrebs
  • Niereninfektion
  • Ovarialzysten
  • Fl√ľssigkeitsansammlung im Herzbeutel, die in einigen F√§llen die Pumpfunktion des Herzens vermindern kann
  • Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung
  • allergische Reaktionen
  • G√ľrtelrose
  • Zytomegalievirus-Infektion

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Krebs des lymphatischen Gewebes (Lymphom/ lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation), gleichzeitige Verminderung der roten und wei√üen Blutk√∂rperchen sowie der Blutpl√§ttchen
  • Lungenblutung
  • Eiwei√ü im Urin, gelegentlich schwerwiegend und in Verbindung mit Nebenwirkungen wie z. B. Schwellungen
  • Narbenbildung in der Niere, welche die Nierenfunktion vermindern kann
  • Fl√ľssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund unregelm√§√üiger Lymphfunktion
  • verminderte Anzahl an Blutpl√§ttchen mit oder ohne Hautausschlag (thrombozytopenische Purpura)
  • schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Absch√§len der Haut verursachen k√∂nnen
  • Tuberkulose
  • Epstein-Barr-Virusinfektion
  • Durchfall durch Clostridium difficile, mit Ansteckungsrisiko
  • schwerwiegende Lebersch√§digung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Anh√§ufung von Eiwei√ü in den Lungenbl√§schen, welche die Atmung beeintr√§chtigen kann
  • schwerwiegende allergische Reaktionen, die sich auf die Blutgef√§√üe auswirken k√∂nnen (siehe oben aufgef√ľhrter Abschnitt bzgl. allergischer Reaktionen)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), ein schwerwiegendes Syndrom des Nervensystems mit folgenden Symptomen: Kopfschmerz, √úbelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit,

87

Krampfanfälle und Sehverlust. Sollten mehrere dieser Symptome zusammen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

S-LAM-Patienten haben ähnliche Nebenwirkungen wie nierentransplantierte Patienten. Zusätzlich kann es zu Gewichtsverlust kommen, von dem bis zu 1 von 10 behandelten Personen betroffen sein können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Rapamune enthält

Der Wirkstoff ist Sirolimus.

Jede Rapamune 0,5 mg √ľberzogene Tablette enth√§lt 0,5 mg Sirolimus.

Jede Rapamune 1 mg √ľberzogene Tablette enth√§lt 1 mg Sirolimus.

Jede Rapamune 2 mg √ľberzogene Tablette enth√§lt 2 mg Sirolimus.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Macrogol, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum.

Tabletten√ľberzug: Macrogol, Glycerolmonooleat, pharmazeutische Glasur, Calciumsulfat, mikrokristalline Cellulose, Sucrose, Titandioxid (E 171), Poloxamer 188, all-rac-alpha-Tocopherol, Povidon, Carnaubawachs sowie Druckfarbe (Schellack, Eisen(III)-oxid, Propylenglycol [E 1520], konzentrierte Ammoniakl√∂sung, Simeticon). Die 0,5-mg- und 2-mg-Tabletten enthalten zus√§tzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) sowie Eisenoxide und -hydroxide (E 172).

Wie Rapamune aussieht und Inhalt der Packung

Rapamune 0,5 mg steht Ihnen in Form einer beigen, dreieckigen √ľberzogenen Tablette zur Verf√ľgung, die auf einer Seite mit der Aufschrift ‚ÄěRAPAMUNE 0,5 mg‚Äú versehen ist.

88

Rapamune 1 mg steht Ihnen in Form einer wei√üen, dreieckigen √ľberzogenen Tablette zur Verf√ľgung, die auf einer Seite mit der Aufschrift ‚ÄěRAPAMUNE 1 mg‚Äú versehen ist.

Rapamune 2 mg steht Ihnen in Form einer gelb bis beigen, dreieckigen √ľberzogenen Tablette zur Verf√ľgung, die auf einer Seite mit der Aufschrift ‚ÄěRAPAMUNE 2 mg‚Äú versehen ist.

Die Tabletten sind in Packungen mit Blisterpackungen zu 30 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:
Pfizer Europe MA EEIG Pfizer Ireland Pharmaceuticals  
Boulevard de la Plaine 17 Little Connell    
1050 Br√ľssel Newbridge ¬† ¬† ¬†
Belgien Co. Kildare  
  Irland    
  Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
  Betriebsstätte Freiburg
  Mooswaldallee 1
  79090 Freiburg
  Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgi√ę/ Belgique/ Belgien

Luxembourg/ Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11

–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

–ü—Ą–į–Ļ–∑–Ķ—Ä –õ—é–ļ—Ā–Ķ–ľ–Ī—É—Ä–≥ –°–ź–†–õ, –ö–Ľ–ĺ–Ĺ –Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

Te–Ľ: +359 2 970 4333

ńĆesk√° Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

őēőĽőĽő¨őīőĪ

PFIZER őēőõőõőĎő£ A.E. ő§ő∑őĽ.: +30 210 6785 800

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Magyarorsz√°g

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

√Ėsterreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

89

Espa√ĪaPortugal
Pfizer, S.L. Télf: +34914909900Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
FranceRom√Ęnia
PfizerPfizer Romania S.R.L
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruznica za svetovanje S podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0) 1 52 11 400
IrelandSlovensk√° Republika
Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161Pfizer Luxembourg SARL, organizacn√° zlozka Tel: + 421 2 3355 5500
√ćslandSuomi/Finland
Icepharma hf Tel: +354 540 8000Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430040
ItaliaSverige
Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21Pfizer AB Tel: +46 (0)8 55052000
Kózpos PFIZER EAAAE A.E. (Cyprus Branch) Tnt: +357 22 817690United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvij√£ Tel. +371 67035775

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im MM.JJJJ.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

90

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 15.07.2023

Quelle: Rapamune 0,5 mg √ľberzogene Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Sirolimus
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Pfizer Europe MA EEIG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.03.2001
ATC Code L04AA10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden