Was ILUVIEN enthält
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Der Wirkstoff ist Fluocinolonacetonid.
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Jedes intravitreale Implantat enthält 190 Mikrogramm Fluocinolonacetonid.
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Der sonstige Bestandteil ist Polyvinylalkohol.
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Das Implantat ist ein winziges Röhrchen aus Polyimid, das an einem Ende mit Silikonklebstoff und am anderen Ende mit Polyvinylalkohol verschlossen ist.
Wie ILUVIEN aussieht und Inhalt der Packung
ILUVIEN besteht aus einem winzigen hellbraunen Röhrchen (etwa 3,5 mm x 0,37 mm), das sich im Applikator befindet. Der Applikator liegt in einer Schale aus Polycarbonat, die mit einem abziehbaren Deckel verschlossen ist. Jede verschlossene Schale befindet sich in einem Umkarton, der außerdem die Gebrauchsinformation enthält.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Alimera Sciences Europe Limited
77 Sir John Rogerson’s Quay
Dublin 2
Irland
Tel: +49 (0) 69 222 23387
DE Tel.: 0800 664 6695
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Hersteller
AndersonBrecon (UK) Limited
Pharos House, Wye Valley Business Park
HR3 5PG Hay-on-Wye, Breconshire, Hereford
Vereinigtes Königreich
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Irland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2019.
Dieses Medizinprodukt ist in den folgenden EWR-Mitgliedsstaaten unter der Bezeichnung ‘Iluvien’ zugelassen:Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich.
Ausführliche, aktualisierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind unter folgender URL: http://www.bfarm.de/
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
ANWENDUNGSGEBIETE
ILUVIEN ist angezeigt:
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zur Behandlung von Sehstörungen in Verbindung mit chronischem diabetischem Makulaödem, das auf verfügbare Therapien nur unzureichend anspricht
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zur Vorbeugung eines Rezidivs bei wiederkehrender nicht-infektiöser Uveitis welche den hinteren Augenabschnitt betrifft
Bei vorbestehendem Glaukom oder bei aktiver oder vermuteter Infektion des Auges oder der Periokularregion, einschließlich der meisten Viruserkrankungen der Hornhaut oder Bindehaut, wie aktive epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varizellen, mykobakterieller Infektion und Pilzerkrankungen ist die Anwendung eines intravitrealen Implantats mit ILUVIEN kontraindiziert.
ILUVIEN ist kontraindiziert bei Patienten mit:
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
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infektiöser Uveitis
NUR ZUR INTRAVITREALEN ANWENDUNG.
ILUVIEN ist nur zur intravitrealen Anwendung bestimmt und muss von einem Facharzt für Augenheilkunde angewendet werden, der über Erfahrung mit intravitrealen Injektionen verfügt.
Der Injektionsvorgang muss unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen; dazu gehört die Verwendung steriler Handschuhe, eines sterilen Abdecktuchs und eines sterilen Lidspekulums (oder eines entsprechenden Instruments). Vor der Injektion muss eine adäquate Anästhesie durchgeführt und ein Breitband-Mikrobizid angewendet werden.
Der Vorgang zur Injektion von Iluvien ist wie folgt:
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Präoperativ können nach dem Ermessen des behandelnden Augenarztes antibiotische Augentropfen angewendet werden.
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Unmittelbar vor der Injektion wird an der Injektionsstelle (empfohlen wird der inferotemporale Quadrant) eine Lokalanästhesie durchgeführt, entweder in Form eines Tropfens mit anschließender Anwendung eines mit Anästhetikum getränkten Wattestäbchens oder als subkonjunktivale Anwendung eines geeigneten Anästhetikums.
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Zwei bis drei Tropfen eines geeigneten lokalen Antiseptikums werden lokal im unteren Fornix angewendet. Die Lider können mit einem Wattestäbchen abgerieben werden, das zuvor mit einem geeigneten lokalen Antiseptikum getränkt wurde. Ein steriles Lidspekulum platzieren. Den Patienten nach oben schauen lassen und ein mit einem geeigneten Antiseptikum getränktes Wattestäbchen an der Injektionsstelle anwenden. Vor der Injektion von ILUVIEN 30-
60 Sekunden warten, bis das lokale Antiseptikum getrocknet ist.
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Die Außenseite der Verpackungsschale kann nicht als steril betrachtet werden. Eine Assistenzperson (nicht steril) sollte die Schale aus dem Karton herausnehmen und Schale und Deckel auf Beschädigungen untersuchen. Falls Beschädigungen vorliegen, die Einheit nicht benutzen.
Falls die Einheit einwandfrei ist, sollte die Assistenzperson den Deckel von der Schale abziehen, ohne dabei die Innenfläche zu berühren.
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Durch das Sichtfenster des Applikators prüfen, dass sich ein Arzneimittelimplantat im Applikator befindet.
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Den Applikator aus der Schale nehmen; dabei müssen sterile Handschuhe getragen werden. Nur die sterile Oberfläche und der Applikator dürfen berührt werden.
Die Schutzkappe sollte erst unmittelbar vor der ILUVIEN-Injektion von der Nadel abgezogen werden.
Vor der Injektion muss die Applikatorspitze oberhalb der Horizontalen (leicht nach oben) gehalten werden, um sicherzustellen, dass das Implantat im Applikator korrekt positioniert ist.
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Um die zusammen mit dem Implantat eingebrachte Menge an Luft so gering wie möglich zu halten, erfolgt der Anwendungsvorgang in zwei Schritten. Vor der Injektion der Nadel in das Auge den Knopf sanft bis zum ersten Haltepunkt (den längs des Führung liegenden, gerundeten schwarzen Markierungen) schieben. Am ersten Haltepunkt den Knopf loslassen, so dass er in die Position „UP“ gelangt. Falls sich der Knopf nicht in die Position „UP“ bewegen lässt, den Vorgang abbrechen und die Einheit nicht benutzen.
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Die optimale Platzierung des Implantats ist unterhalb der Sehnervenpapille, hinter dem Augenäquator. Mit Hilfe eines Tastzirkels einen Punkt 4 Millimeter inferotemporal vom Limbus abmessen.
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Vorsichtig die Schutzkappe von der Nadel abziehen und überprüfen, dass die Nadelspitze nicht verbogen ist.
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Vorsichtig die Bindehaut verschieben, damit die Einstichstellen im Konjunktival- und Skleralgewebe nach dem Herausziehen der Nadel nicht übereinander liegen. Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass die Nadel nicht mit dem Lidrand oder den Wimpern in Kontakt kommt. Die Nadel in das Auge einführen. Zum Platzieren des Implantats den in der Position „UP“ befindlichen Knopf weiter bis zum Anschlag nach vorne drücken und die Nadel herausziehen. Hinweis: Sicherstellen, dass der Knopf bis zum Anschlag geschoben ist, bevor die Nadel herausgezogen wird.
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Das Lidspekulum entfernen und mittels indirekter Ophthalmoskopie prüfen, ob das Implantat richtig platziert wurde, eine adäquate Perfusion der Zentralarterie der Netzhaut vorhanden ist und keine anderen Komplikationen aufgetreten sind.
Die Sichtbarkeit des Implantats kann eventuell durch leichten Druck auf die Sklera verbessert werden. Die Untersuchung sollte unmittelbar nach der Injektion eine Prüfung der Perfusion des Sehnervenkopfs einschließen. Eine sofortige Messung des intraokulären Drucks (IOD) kann nach dem Ermessen des Augenarztes ebenfalls durchgeführt werden.
Nach dem Eingriff müssen die Patienten auf potenzielle Komplikationen wie Endophthalmitis, erhöhter Augeninnendruck, Netzhautablösung und Glaskörpereinblutungen oder Ablösungen und okuläre Hypotonie (bis zu 8 Tage nach dem Eingriff beobachtet) überwacht werden. Zwei bis sieben Tage nach dem Einsetzen des Implantats ist eine biomikroskopische Untersuchung mit Tonometrie durchzuführen.
Es wird empfohlen, die Patienten danach mindestens vierteljährlich auf mögliche Komplikationen zu überwachen, da das Fluocinolonacetonid über einen längeren Zeitraum von etwa 36 Monaten abgegeben wird.
Zum Zulassungsbescheid
Zul.-Nr. 82809.00.00