ILUVIEN 190 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator

Iluvien ist ein winziges Röhrchen, das in das Auge eingesetzt wird und dort bis zu 3 Jahre lang sehr geringe Mengen des Wirkstoffs Fluocinolonacetonid freisetzt. Fluocinolonacetonid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Corticosteroide.

Iluvien wird zur Behandlung von beeinträchtigter Sehfähigkeit in Verbindung mit diabetischem Makulaödem angewendet, wenn andere verfügbare Behandlungen keine Verbesserung herbeiführen konnten. Diabetisches Makulaödem ist eine Erkrankung, von der manche Menschen mit Diabetes betroffen sind. Sie verursacht Schäden an der für das Zentralsehen zuständigen, lichtempfindlichen Schicht des Augenhintergrundes, der Makula. Der Wirkstoff (das Arzneimittel Fluocinolonacetonid) hilft dabei, die bei dieser Erkrankung auftretende Entzündung und Schwellung zu verringern. Daher kann Iluvien dabei helfen, die Sehstörungen zu verringern, oder eine Verschlechterung verhindern.

Iluvien darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fluocinolonacetonid oder einen der am Ende dieser Gebrauchsinformation in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine Infektion im Auge oder in der Augenumgebung haben
• wenn Sie an Glaukom (erhöhtem Augeninnendruck) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie vor einer Iluvien-Injektion mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

  • Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen
  • in der Vergangenheit eine Herpes simplex-Infektion am Auge hatten (ein lange anhaltendes Geschwür am Auge).
• Iluvien wird als Injektion in das Auge gegeben. Gelegentlich kann durch die Injektion eine Infektion im Auge, Schmerz oder Rötung des Auges oder ein Ablösen oder Reißen der Netzhaut auftreten. Es ist wichtig, dass solche Reaktionen so schnell wie möglich erkannt und behandelt werden. Wenn bei Ihnen nach der Injektion verstärkt Schmerzen oder Beschwerden am Auge, eine zunehmende Rötung des

Auges, Blitze vor den Augen oder plötzlich vermehrtes ?Mückensehen?, eine partielle Sichtbegrenzung, Sehverschlechterung oder eine zunehmende Lichtempfindlichkeit auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

• Bei einigen Patienten kann es zu einer Zunahme des Augendrucks und zur Entwicklung eines Glaukoms kommen. Da Sie dies möglicherweise nicht bemerken, müssen Sie zur ärztlichen Überwachung eine Klinik aufsuchen.
• Bei den meisten Patienten, die sich noch keiner Star-Operation unterzogen haben, kann es nach der Behandlung mit Iluvien zu einer Eintrübung der natürlichen Augenlinse kommen (grauer Star/ Katarakt). In dem Fall wird sich Ihr Sehvermögen verschlechtern, und Sie müssen sich möglicherweise einer Operation zur Behebung der Katarakt unterziehen. Der Arzt wird Ihnen dabei helfen, den für diese Operation am besten geeigneten Zeitpunkt zu wählen. Sie müssen jedoch wissen, dass bis dahin Ihr Sehvermögen genau so schlecht oder noch schlechter als vor der Iluvien-Injektion sein kann.
• Die gleichzeitige Injektion von Iluvien in beide Augen wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen. Ihr Arzt sollte Iluvien nicht in beide Augen gleichzeitig injizieren.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Iluvien bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.

Anwendung von Iluvien zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Iluvien bei Schwangeren; daher sind die potenziellen Risiken nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Iluvien-Behandlung Ihren Arzt um Rat.
• In der Stillzeit wird Iluvien nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Iluvien in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Iluvien-Behandlung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der Behandlung mit Iluvien kann vorübergehend verschwommenes Sehen bei Ihnen auftreten. In dem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, bis diese Erscheinungen zurückgegangen sind.

Die Iluvien-Injektion erhalten Sie von Ihrem Augenarzt.

Iluvien wird als einzelne Injektion in das Auge gegeben. Anschließend wird Ihr Sehvermögen regelmäßig vom Arzt überwacht.

Vor der Injektion wird der Arzt antibiotische Augentropfen anwenden und Ihr Auge sorgfältig reinigen, um Infektionen vorzubeugen. Sie erhalten außerdem eine örtliche Betäubung zur Vorbeugung von eventuell auftretenden Schmerzen durch die Injektion.

Vor und nach der Injektion kann der Arzt Ihnen die Anwendung von antibiotischen Augentropfen verordnen, um möglichen Augeninfektionen vorzubeugen. Bitte befolgen Sie diese Anweisungen mit Sorgfalt.

Wenn die Wirkung des Implantats nachlässt und Ihr Arzt es empfiehlt, kann ein weiteres Implantat in das Auge eingesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch Iluvien Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung von Iluvien können einige Nebenwirkungen auftreten, zumeist im Auge. Gelegentlich kann durch die Injektion eine Infektion im Auge, Schmerz oder Rötung des Auges oder ein Ablösen oder Reißen der Netzhaut auftreten. Es ist wichtig, dass solche Reaktionen so schnell wie möglich erkannt und behandelt werden. Wenn bei Ihnen nach der Injektion verstärkt Schmerzen oder Beschwerden am Auge, eine zunehmende Rötung des Auges, Blitze vor den Augen oder plötzlich vermehrtes ?Mückensehen?, eine partielle Sichtbegrenzung, Sehverschlechterung oder eine zunehmende Lichtempfindlichkeit auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Andere mögliche Nebenwirkungen sind erhöhter Augeninnendruck oder Eintrübung der natürlichen Augenlinse. Eine Beschädigung des Sehnervs aufgrund eines erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom) kann mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten, wenn der Augeninnendruck vor der Behandlung überdurchschnittlich hoch war. Ihr Arzt wird die Risiken vor der Behandlung mit Ihnen besprechen. Die möglicherweise auftretenden Symptome und die erforderlichen Maßnahmen sind im Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) beschrieben.

In den klinischen Studien mit Iluvien sind die folgenden Nebenwirkungen beobachtet worden:

Sehr häufig(betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)

Erhöhter Augeninnendruck, kleine Partikel oder Punkte beim Sehen (fliegende Mücken), Eintrübung der natürlichen Augenlinse (Katarakt) oder Augenoperation zur Korrektur der Katarakt.

Häufig(betrifft zwischen 1 und 10 von 100 Patienten)

Einblutung des weißen Teils des Auges oder im Augeninneren, erhöhter Augeninnendruck mit Beschädigung des Sehnervs (Glaukom), Augenschmerz oder Augenreizung, vermindertes Sehvermögen oder Augenoperation zur Minderung des erhöhten Augeninnendrucks oder zum Entfernen des Gelmaterials an der Rückseite des Auges.

Gelegentlich(betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)

Blockierung der Blutgefäße an der Augenrückseite, Entstehung neuer Blutgefäße im Auge, Geschwür im

Weißen des Auges, Veränderungen des Gelmaterials an der Rückseite des Auges, Eintrübung der ?Tasche?, in der sich die Augenlinse befindet, Augenrötung, Juckreiz oder Infektion am Auge, Dünnerwerden der weißen Außenschicht des Auges, durch die Injektion des Arzneimittels bedingtes Trauma am Auge, unvorhergesehenes Wandern des Implantats durch das Weiße des Auges und/oder andere Komplikationen durch die Injektion.

Die am häufigsten berichtete nicht-visuelle Nebenwirkung, die möglicherweise durch das Arzneimittel oder durch die Injektion hervorgerufen wird, ist Kopfschmerz.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

• Bewahren Sie Iluvien für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen Iluvien nach dem auf dem Umkarton und der inneren Umhüllung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über 30°C lagern.
• Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• Den mit dem Implantat bestückten Applikator mit einer Nadel Nr. 25 in der verschlossenen Schale lassen. Nach dem Öffnen der verschlossenen Schale sofort verwenden.

Was Iluvien enthält

• Der Wirkstoff ist Fluocinolonacetonid.
• Jedes intravitreale Implantat enthält 190 Mikrogramm Fluocinolonacetonid.
• Der sonstige Bestandteil ist Polyvinylalkohol.
• Das Implantat ist ein winziges Röhrchen aus Polyimid, das an einem Ende mit Silikonklebstoff und am anderen Ende mit Polyvinylalkohol verschlossen ist.

Wie Iluvien aussieht und Inhalt der Packung

Iluvien besteht aus einem winzigen hellbraunen Röhrchen (etwa 3,5 mm x 0,37 mm), das sich in einem Applikatorsystem befindet. Der vorbestückte Applikator liegt in einer Schale aus Polycarbonat, die mit einem abziehbaren Deckel verschlossen ist. Jede verschlossene Schale befindet sich in einem Umkarton, der außerdem die Gebrauchsinformation enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: CAMPHARM Ltd

671, Chemin de Dayan 83440 CALLIAN Frankreich

Tel: +33 (0)4 94 50 89 96

Hersteller:

Brecon Pharmaceuticals Ltd.

Wye Valley Business Park Hay-on-Wye

Hereford HR3 5PG, Vereinigtes Königreich

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 0012.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWENDUNGSGEBIETE

Iluvien ist zur Behandlung von Sehstörungen in Verbindung mit chronischem diabetischem Makulaödem indiziert, das auf herkömmliche Therapien nur unzureichend anspricht.

GEGENANZEIGEN

Bei vorbestehendem Glaukom oder bei aktiver oder vermuteter Infektion des Auges oder der Periokularregion, einschließlich der meisten Viruserkrankungen der Hornhaut oder Bindehaut, wie aktive

epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varizellen, mykobakterieller Infektion und Pilzerkrankungen ist die Anwendung eines intravitrealen Implantats mit Iluvien kontraindiziert.

Iluvien ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der Bestandteile.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

NUR ZUR INTRAVITREALEN ANWENDUNG.

Iluvien ist nur zur intravitrealen Anwendung bestimmt und muss von einem Facharzt für Augenheilkunde angewendet werden, der über Erfahrung mit intravitrealen Injektionen verfügt.

Das Einsetzen des intravitrealen Implantats muss unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen; dazu gehört die Verwendung steriler Handschuhe, eines sterilen Abdecktuchs und eines sterilen Lidspekulums (oder eines entsprechenden Instruments). Vor dem Einsetzen muss eine adäquate Anästhesie durchgeführt und ein Breitband-Mikrobizid angewendet werden.

1. Präoperativ können nach dem Ermessen des behandelnden Augenarztes antibiotische Augentropfen angewendet werden.
2. Unmittelbar vor dem Einsetzen wird an der Einbringungsstelle (empfohlen wird der inferotemporale Quadrant) eine Lokalanästhesie durchgeführt, entweder in Form eines Tropfens mit anschließender Anwendung eines mit Anästhetikum getränkten Wattestäbchens oder als subkonjunktivale Anwendung eines geeigneten Anästhetikums.
3. Zwei bis drei Tropfen eines geeigneten lokalen Antiseptikums werden lokal im unteren Fornix angewendet. Die Lider können mit einem Wattestäbchen abgerieben werden, das zuvor mit einem geeigneten lokalen Antiseptikum getränkt wurde. Ein steriles Lidspekulum platzieren. Den Patienten nach oben schauen lassen und ein mit einem geeigneten Antiseptikum getränktes Wattestäbchen an der Einbringungsstelle anwenden. Vor dem Einsetzen von Iluvien 30-60 Sekunden warten, bis das lokale Antiseptikum getrocknet ist.
4. Die Außenseite der Verpackungsschale kann nichtals steril betrachtet werden. Eine Assistenzperson (nicht steril) sollte die Schale aus dem Karton herausnehmen und den Deckel von der Schale abziehen, ohne dabei die Innenfläche zu berühren. Anschließend durch das Sichtfenster des Applikatorsystems prüfen, dass sich ein Arzneimittelimplantat in der Schale befindet.
5. Den Applikator von der Schale nehmen; dabei müssen sterile Handschuhe getragen werden. Nur die sterile Oberfläche und der Applikator dürfen berührt werden.
6. Um die zusammen mit dem Implantat eingebrachte Menge an Luft so gering wie möglich zu halten, erfolgt die Anwendung in zwei Schritten. Vor dem Einsetzen der Nadel in das Auge den Knopf bis zum ersten Haltepunkt (die gerundeten schwarzen Markierungen) herunterdrücken. Am ersten Haltepunkt den Knopf loslassen, so dass er in die Position ?UP? gelangt.
7. Die optimale Platzierung des Implantats ist unterhalb der Sehnervenpapille, hinter dem Äquator. Dies lässt sich erreichen, indem die Nadel auf den unteren Teil der Sehnervenpapille gerichtet wird. Mit Hilfe eines Tastzirkels einen Punkt 4 Millimeter inferotemporal vom Limbus abmessen.
8. Die Schutzkappe von der Nadel abziehen.
9. Vorsichtig die Bindehaut verschieben, damit die Einstichstellen im Konjunktival- und Skleralgewebe nach dem Herausziehen der Nadel nicht übereinander liegen. Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass die Nadel nicht mit dem Lidrand oder den Wimpern in Kontakt kommt. Die Nadel in das Auge

einführen. Zum Platzieren des Implantats den Knopf, der sich in der Position UP befindet, bis ans Ende nach vorne drücken und die Nadel herausziehen.

10. Das Lidspekulum entfernen und mittels indirekter Ophthalmoskopie prüfen, ob das Implantat richtig platziert wurde, eine adäquate Perfusion der Zentralarterie der Netzhaut vorhanden ist und keine anderen Komplikationen aufgetreten sind.

Um die erfolgreiche Platzierung des Implantats im Corpus vitreum zu überprüfen, sollte der betreffende Quadrant anschließend mit Hilfe von indirekter Ophthalmoskopie untersucht werden. Die Sichtbarkeit des Implantats kann eventuell durch leichten Druck auf die Sklera verbessert werden. Die Untersuchung sollte unmittelbar nach dem Einsetzen eine Prüfung der Perfusion des Sehnervenkopfs einschließen. Eine sofortige Messung des IOD kann nach dem Ermessen des Augenarztes ebenfalls durchgeführt werden.

Nach dem Eingriff müssen die Patienten auf potenzielle Komplikationen wie Endophthalmitis, erhöhter Augeninnendruck, Netzhautablösung und Glaskörpereinblutungen oder Ablösungen überwacht werden. Zwei bis sieben Tage nach dem Einsetzen des Implantats ist eine biomikroskopische Untersuchung mit Tonometrie durchzuführen. Es wird empfohlen, die Patienten danach mindestens vierteljährlich auf mögliche Komplikationen zu überwachen, da das Fluocinolonacetonid über einen längeren Zeitraum von etwa 36 Monaten abgegeben wird.