ILUVIEN 190 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator

Iluvien ist ein winziges Röhrchen, das in das Auge eingesetzt wird und dort bis zu 3 Jahre lang sehr geringe Mengen des Wirkstoffs Fluocinolonacetonid freisetzt. Fluocinolonacetonid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Corticosteroide.

Iluvien wird zur Behandlung von beeinträchtigter Sehfähigkeit in Verbindung mit diabetischem Makulaödem angewendet, wenn andere verfügbare Behandlungen keine Verbesserung herbeiführen konnten. Diabetisches Makulaödem ist eine Erkrankung, von der manche Menschen mit Diabetes betroffen sind. Sie verursacht Schäden an der für das Zentralsehen zuständigen, lichtempfindlichen Schicht des Augenhintergrundes, der Makula. Der Wirkstoff (das Arzneimittel Fluocinolonacetonid) hilft dabei, die bei dieser Erkrankung auftretende Entzündung und Schwellung zu verringern. Daher kann Iluvien dabei helfen, die Sehstörungen zu verringern, oder eine Verschlechterung verhindern.

Iluvien darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fluocinolonacetonid oder einen der am Ende dieser Gebrauchsinformation in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine Infektion im Auge oder in der Augenumgebung haben
• wenn Sie an Glaukom (erhöhtem Augeninnendruck) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie vor einer Iluvien-Injektion mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

  • Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen
  • in der Vergangenheit eine Herpes simplex-Infektion am Auge hatten (ein lange anhaltendes Geschwür am Auge).
• Iluvien wird als Injektion in das Auge gegeben. Gelegentlich kann durch die Injektion eine Infektion im Auge, Schmerz oder Rötung des Auges oder ein Ablösen oder Reißen der Netzhaut auftreten. Es ist wichtig, dass solche Reaktionen so schnell wie möglich erkannt und behandelt werden. Wenn bei Ihnen nach der Injektion verstärkt Schmerzen oder Beschwerden am Auge, eine zunehmende Rötung des

Auges, Blitze vor den Augen oder plötzlich vermehrtes ?Mückensehen?, eine partielle Sichtbegrenzung, Sehverschlechterung oder eine zunehmende Lichtempfindlichkeit auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

• Bei einigen Patienten kann es zu einer Zunahme des Augendrucks und zur Entwicklung eines Glaukoms kommen. Da Sie dies möglicherweise nicht bemerken, müssen Sie zur ärztlichen Überwachung eine Klinik aufsuchen.
• Bei den meisten Patienten, die sich noch keiner Star-Operation unterzogen haben, kann es nach der Behandlung mit Iluvien zu einer Eintrübung der natürlichen Augenlinse kommen (grauer Star/ Katarakt). In dem Fall wird sich Ihr Sehvermögen verschlechtern, und Sie müssen sich möglicherweise einer Operation zur Behebung der Katarakt unterziehen. Der Arzt wird Ihnen dabei helfen, den für diese Operation am besten geeigneten Zeitpunkt zu wählen. Sie müssen jedoch wissen, dass bis dahin Ihr Sehvermögen genau so schlecht oder noch schlechter als vor der Iluvien-Injektion sein kann.
• Die gleichzeitige Injektion von Iluvien in beide Augen wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen. Ihr Arzt sollte Iluvien nicht in beide Augen gleichzeitig injizieren.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Iluvien bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.

Anwendung von Iluvien zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Iluvien bei Schwangeren; daher sind die potenziellen Risiken nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Iluvien-Behandlung Ihren Arzt um Rat.
• In der Stillzeit wird Iluvien nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Iluvien in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Iluvien-Behandlung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der Behandlung mit Iluvien kann vorübergehend verschwommenes Sehen bei Ihnen auftreten. In dem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, bis diese Erscheinungen zurückgegangen sind.

Die Iluvien-Injektion erhalten Sie von Ihrem Augenarzt.

Iluvien wird als einzelne Injektion in das Auge gegeben. Anschließend wird Ihr Sehvermögen regelmäßig vom Arzt überwacht.

Vor der Injektion wird der Arzt antibiotische Augentropfen anwenden und Ihr Auge sorgfältig reinigen, um Infektionen vorzubeugen. Sie erhalten außerdem eine örtliche Betäubung zur Vorbeugung von eventuell auftretenden Schmerzen durch die Injektion.

Vor und nach der Injektion kann der Arzt Ihnen die Anwendung von antibiotischen Augentropfen verordnen, um möglichen Augeninfektionen vorzubeugen. Bitte befolgen Sie diese Anweisungen mit Sorgfalt.

Wenn die Wirkung des Implantats nachlässt und Ihr Arzt es empfiehlt, kann ein weiteres Implantat in das Auge eingesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch Iluvien Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung von Iluvien können einige Nebenwirkungen auftreten, zumeist im Auge. Gelegentlich kann durch die Injektion eine Infektion im Auge, Schmerz oder Rötung des Auges oder ein Ablösen oder Reißen der Netzhaut auftreten. Es ist wichtig, dass solche Reaktionen so schnell wie möglich erkannt und behandelt werden. Wenn bei Ihnen nach der Injektion verstärkt Schmerzen oder Beschwerden am Auge, eine zunehmende Rötung des Auges, Blitze vor den Augen oder plötzlich vermehrtes ?Mückensehen?, eine partielle Sichtbegrenzung, Sehverschlechterung oder eine zunehmende Lichtempfindlichkeit auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Andere mögliche Nebenwirkungen sind erhöhter Augeninnendruck oder Eintrübung der natürlichen Augenlinse. Eine Beschädigung des Sehnervs aufgrund eines erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom) kann mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten, wenn der Augeninnendruck vor der Behandlung überdurchschnittlich hoch war. Ihr Arzt wird die Risiken vor der Behandlung mit Ihnen besprechen. Die möglicherweise auftretenden Symptome und die erforderlichen Maßnahmen sind im Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) beschrieben.

In den klinischen Studien mit Iluvien sind die folgenden Nebenwirkungen beobachtet worden:

Sehr häufig(betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)

Erhöhter Augeninnendruck, kleine Partikel oder Punkte beim Sehen (fliegende Mücken), Eintrübung der natürlichen Augenlinse (Katarakt) oder Augenoperation zur Korrektur der Katarakt.

Häufig(betrifft zwischen 1 und 10 von 100 Patienten)

Einblutung des weißen Teils des Auges oder im Augeninneren, erhöhter Augeninnendruck mit Beschädigung des Sehnervs (Glaukom), Augenschmerz oder Augenreizung, vermindertes Sehvermögen oder Augenoperation zur Minderung des erhöhten Augeninnendrucks oder zum Entfernen des Gelmaterials an der Rückseite des Auges.

Gelegentlich(betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)

Blockierung der Blutgefäße an der Augenrückseite, Entstehung neuer Blutgefäße im Auge, Geschwür im

Weißen des Auges, Veränderungen des Gelmaterials an der Rückseite des Auges, Eintrübung der ?Tasche?, in der sich die Augenlinse befindet, Augenrötung, Juckreiz oder Infektion am Auge, Dünnerwerden der weißen Außenschicht des Auges, durch die Injektion des Arzneimittels bedingtes Trauma am Auge, unvorhergesehenes Wandern des Implantats durch das Weiße des Auges und/oder andere Komplikationen durch die Injektion.

Die am häufigsten berichtete nicht-visuelle Nebenwirkung, die möglicherweise durch das Arzneimittel oder durch die Injektion hervorgerufen wird, ist Kopfschmerz.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

• Bewahren Sie Iluvien für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen Iluvien nach dem auf dem Umkarton und der inneren Umhüllung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über 30°C lagern.
• Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• Den mit dem Implantat bestückten Applikator mit einer Nadel Nr. 25 in der verschlossenen Schale lassen. Nach dem Öffnen der verschlossenen Schale sofort verwenden.