Infectostaph 0,5 g

Bezeichnung des Arzneimittels
INFECTOSTAPH® 0,5 g
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
INFECTOSTAPH® 1,0 g
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Anwendungsgebiete
Gezielte Behandlung akuter und chronischer Infektionen durch Oxacillin-empfindliche Penicillinase-bildende Staphylokokken [mit Ausnahme von Methicillin-resistenten Staphylokokken (MRSA/MRSE)] wie:

• Infektionen der Haut, Schleimhäute und des Weichteilgewebes (z. B. Furunkel, Abszesse, Pyodermie, Panaritien, Paronychien, Brustdrüsenentzündungen)
• Infektionen der Atemwege
• Infektionen der Knochen und des Knochenmarks

Nationale und internationale Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Oxacillin zu berücksichtigen.
Wirkungsweise
Der Wirkungsmechanismus von Oxacillin beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.
Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.
Resistenzmechanismen
Eine Resistenz gegenüber Oxacillin kann auf folgendem Mechanismus beruhen:
- Methicillin-resistente Staphylokokken sind aufgrund der Bildung eines zusätzlichen Penicillin-bindenden Proteins (PBP 2a bzw. 2’) mit verminderter Affinität gegenüber Oxacillin und allen anderen Betalaktam-Antibiotika resistent.
Grenzwerte
Die Testung auf Oxacillin-Empfindlichkeit erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:
EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte
Staphylococcus aureus und

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Oxacillin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Oxacillin anzustreben.
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Dezember 2008):

+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.
Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei <10%.

Gegenanzeigen
Bei Penicillinüberempfindlichkeit darf INFECTOSTAPH nicht angewandt werden.
Bei Überempfindlichkeit gegen andere -Lactam-Antibiotika, z. B. Cephalosporine, sollte eine mögliche Kreuzallergie beachtet werden.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft, z. B. Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Urtikaria oder auch durch paraallergische Reaktionen (Antigengemeinschaft bei Pilzerkrankungen der Haut), ist das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht, weshalb INFECTOSTAPH in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewendet werden sollte.
Bei längerer Behandlungsdauer wird eine Kontrolle des Blutbildes und der Transaminasen empfohlen.
Durch die Zufuhr von Natrium bei parenteraler Applikation von INFECTOSTAPH ist bei Patienten mit schweren Elektrolytstörungen jedweder Genese mit einer Veränderung des Natriumhaushaltes zu rechnen. Bei diesen Patienten sollte daher der Natriumgehalt von INFECTOSTAPH berücksichtigt werden.
INFECTOSTAPH 0,5 g enthält 1,25 mmol (28,6 mg) Natrium, INFECTOSTAPH 1,0 g enthält 2,49 mmol (57,3 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Schwangerschaft und Stillzeit
Oxacillin ist plazentagängig und wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da bisher keinerlei fruchtschädigende Wirkungen von Oxacillin beim Menschen bekannt geworden sind, ist eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bei entsprechender Indikation möglich. Entsprechend den allgemeinen Richtlinien für den Arzneimittelgebrauch in der Schwangerschaft sollte die Indikation für INFECTOSTAPH jedoch, besonders in der ersten 3 Schwangerschaftsmonaten, aus Gründen der Vorsicht streng gestellt werden.
Da Oxacillin in die Muttermilch übertritt, kann bei Säuglingen, deren Mütter mit INFECTOSTAPH behandelt werden, eine Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Durchfall und Sprosspilzbesiedelung auftreten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.

Dosierung
Die Mengenangaben in g oder mg beziehen sich auf Oxacillin.
Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Richtdosen empfohlen:
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren

Kinder, Säuglinge, Neu- und Frühgeborene

Vorsicht ist bei Anwendung von INFECTOSTAPH bei Neu- und Frühgeborenen geboten, da die Metabolisierungsleistung der Leber noch nicht voll entwickelt ist.
Je nach Schwere des Krankheitsbildes und Empfindlichkeit der getesteten Staphylokokken können die empfohlenen Dosen bei intravenöser Gabe, falls erforderlich, auf mehr als das Doppelte erhöht werden (bei Säuglingen bis 3 Monate nur auf das Doppelte).
Im Hinblick auf das Injektionsvolumen sollten bei i. m. Gabe die angegebenen Dosen nicht überschritten werden; bei höheren Dosen ist dann die i. v. Gabe vorzuziehen.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei terminaler Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate von 10 ml/min und weniger ist eine Dosisreduktion zu empfehlen. Eine Tagesdosis von 4 x 1 g sollte nicht überschritten werden. Diese Angaben gelten für ein Erwachsenengewicht von 70 kg. Bei Kindern sind die Dosen entsprechend zu reduzieren.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Bei stark eingeschränkter Leberfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen, da Oxacillin zu einem großen Teil durch die Leber metabolisiert wird.
Art der Anwendung
Zur i.m. oder i.v. Anwendung.
INFECTOSTAPH wird intravenös in ca. 10 %iger Lösung angewandt. Das Pulver wird dazu in der angegebenen Menge Wasser für Injektionszwecke gelöst: INFECTOSTAPH 0,5 g in 5 ml, INFECTOSTAPH 1,0 g in 10 ml Wasser für Injektionszwecke. Zur intramuskulären Verabreichung kann das Pulver zur Verringerung des Injektionsvolumens pro 1 g Oxacillin auch in 6 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden. Bei intramuskulärer Gabe ist die übliche Grenze des Injektionsvolumens zu berücksichtigen.
Zur Injektion dürfen nur klare Lösungen eingesetzt werden.
Die Verabreichung von INFECTOSTAPH-Lösungen in Mischspritzen sollte unterbleiben. Siehe auch unter 6.2.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere des Falles sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf. Grundsätzlich sollte die Behandlung wenigstens 3 Tage über die Entfieberung bzw. das Verschwinden klinischer Symptome hinaus konsequent weiter durchgeführt werden. Die Behandlungsdauer der Osteomyelitis beträgt mehrere Wochen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
INFECTOSTAPH/Rifampicin oder Chinin:
Bei gleichzeitiger Applikation von Rifampicin und Oxacillin kann die antibakterielle Wirksamkeit beider Arzneimittel vermindert sein. Chinin verringert in vitro die antibakterielle Wirkung von Oxacillin. Eine kombinierte Anwendung ist nur unter begleitenden mikrobiologischen Kontrolluntersuchungen indiziert.
INFECTOSTAPH/Mezlocillin:
Die gleichzeitige Anwendung von Mezlocillin bewirkt eine kompetitive Hemmung der renalen Ausscheidung von Oxacillin und führt dadurch zu höheren Serumkonzentrationen über längere Zeit.
INFECTOSTAPH/Acetylsalicylsäure:
Oxacillin wird von Acetylsalicylsäure aus der Serumeiweißbindung verdrängt. Das führt zu einer vorübergehenden Erhöhung der Oxacillin-Konzentration im Blut.
INFECTOSTAPH/Sulfonamide:
Sulfamethoxypyridazin und Sulfaethidol verdrängen Oxacillin aus der Serumeiweißbindung, die Oxacillin-Konzentration wird dadurch kurzzeitig erhöht.
INFECTOSTAPH/Methotrexat:
Oxacillin kann die Ausscheidung von Methotrexat vermindern und dadurch zu höheren Methotrexat-Plasmaspiegeln und gesteigerter Methotrexat-Toxizität führen.
INFECTOSTAPH/Probenecid:
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der renalen Ausscheidung zu höheren Serumspiegeln von Oxacillin über längere Zeit.
Einfluss auf Laboruntersuchungen:
Falsch positive Reaktionen können unter der Behandlung mit INFECTOSTAPH auftreten bei der Ninhydrinprobe, nicht-enzymatischen Harnzuckerreaktionen und dem Nachweis von Urobilinogen.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>0)
Häufig (>00 bis <0)
Gelegentlich (>.000 bis <00)
Selten (>0.000 bis <.000)
Sehr selten (<0.000)
Infektionen:
Eine langfristige und wiederholte Anwendung kann zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen.
Magen-Darm-Trakt:
Häufig: weiche Stühle, Diarrhö, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen oder Meteorismus. Meist klingen Durchfälle während der Behandlung, sonst nach Absetzen des Antibiotikums rasch ab. Dagegen ist bei schweren, anhaltenden Durchfällen an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Enterokolitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen INFECTOSTAPH sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z. B. Vancomycin, 4 x täglich 250 mg oral) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen:
Häufig: akut auftretende leichte bis mäßig schwere Reaktionen wie Hautrötungen mit Hitzegefühl und Pruritus, Nesselsucht als Zeichen einer urtikariellen Sofortreaktion oder Eosinophilie. Bei Auftreten einer Penicillinallergie, z. B. bei Nesselsucht (urtikarielle Sofortreaktion), muss die Behandlung mit INFECTOSTAPH abgebrochen werden; die Behandlung darf nicht mit anderen Penicillinen fortgesetzt werden.
Gelegentlich: Arzneimittelfieber, angioneurotisches Ödem, Larynxödem, Serumkrankheit, allergische Vaskulitis, hämolytische Anämie und reversible interstitielle Nephritis.
Sehr selten: lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock. Zur Behandlung sind die gebräuchlichen Notfallmaßnahmen zu ergreifen.
Blut:
Sehr selten: reversible Anämie, Granulozytopenie bis Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie oder Myelosuppression, vor allem bei langdauernder hochdosierter Behandlung. Diese Blutbildveränderungen bilden sich nach Absetzen von INFECTOSTAPH zurück (Blutbildüberwachung).
Leber:
Gelegentlich: Reversible Erhöhung von Leberwerten (SGOT, SGPT und/oder der alkalischen Phosphatase), Cholestase und unspezifische, arzneimittelbedingte Hepatitis (Transaminasenüberwachung).
Lokale Reaktionen nach Injektionsbehandlung:
Häufig: leichtere Reizungen der Venenwand (selten bis zur Thrombophlebitis) nach intravenöser Injektion und normalerweise schnell abklingende lokale Reizerscheinungen (Schmerzen, Induration) nach intramuskulärer Injektion. Intraarterielle Injektion vermeiden!
Zentrales Nervensystem:
Sehr selten: Bei Anwendung sehr hoher i. v. Dosen von Penicillinen können zentralnervöse Erregungszustände, Myoklonien und Krämpfe als Folge zu hoher Liquorkonzentrationen auftreten. Eine nicht angepasste Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion sowie eine erhöhte Liquorgängigkeit infolge Erkrankungen des Gehirns fördern die zerebrale Krampfneigung.
Sonstige Nebenwirkungen:
Vorübergehende Hämaturie, Proteinurie, Hypokaliämie, Kreatininanstieg und Azotämie traten bei Neugeborenen und Säuglingen auf, die hohe Dosen Oxacillin (150 bis 175 mg/kg pro Tag) erhielten.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Oxacillin
1 Flasche INFECTOSTAPH 0,5 g enthält 0,55 g Oxacillin-Natrium 1 H2O, entsprechend 0,5 g Oxacillin.
1 Flasche INFECTOSTAPH 1,0 g enthält 1,1 g Oxacillin-Natrium 1 H2O, entsprechend 1 g Oxacillin.
INFECTOSTAPH enthält keine sonstigen Bestandteile.
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
05.02.1997