Iopidine 5 mg/ml Augentropfen

IOPIDINE 5 mg/ml Augentropfen, Lösung enthalten als aktive Substanz Apraclonidin (als Hyd- rochlorid).

IOPIDINE gehört zur Wirkstoffgruppe der Alpha-Agonisten.

IOPIDINE dient zur Behandlung von Patienten mit chronischem Glaukom (Grüner Star), die bereits andere Arzneimittel zur Behandlung dieser Krankheit erhalten.

Die Anwendung von IOPIDINE kann bei diesen Patienten dazu beitragen, den Flüssig- keitsdruck im Auge zu senken und daher die Notwendigkeit eines druckentlastenden chi- rurgischen Eingriffs am Auge hinauszögern.

IOPIDINE darf nicht angewendet werden,

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit schwere Herz- oder Kreislauf-Erkrankungen auf- getreten sind.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Apraclonidin, Clonidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie antidepressiv wirkende Arzneimittel einnehmen, die zur Klasse der Monoami- nooxidasehemmer oder der trizyklischen Antidepressiva gehören.

1 HINWEIS: ab hier wird das Produkt als „IOPIDINE“ bezeichnet.

• wenn Sie Arzneimittel, die zur Klasse der Sympathomimetika gehören, einnehmen oder als Infusion bekommen.
• bei Kindern.

Bitten Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von IOPIDINE ist erforderlich:

• Tropfen Sie IOPIDINE nur in Ihr(e) Auge(n) ein.
• Möglicherweise senkt IOPIDINE nach einer gewissen Anwendungszeit den Augen- innendruck nicht mehr so stark wie zu Beginn der Therapie. Ihr Arzt wird Sie während der Anwendungszeit von IOPIDINE öfter untersuchen, um zu prüfen, ob Ihr Augen- innendruck weiterhin gut eingestellt ist.
• IOPIDINE senkt Ihren Augeninnendruck, daher sollten regelmäßige Druckmessungen erfolgen, um sicherzustellen, dass der Augeninnendruck gut eingestellt ist.

Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit folgende Erkrankungen bekannt geworden sind oder Sie deswegen derzeit behandelt werden:

• Sämtliche Herzerkrankungen (einschließlich Angina pectoris, Herzinfarkt oder Herzversa- gen)
• Hoher Blutdruck oder sonstige Kreislauferkrankungen (einschließlich Schlaganfall, Raynaud-Krankheit und Ohnmachtsanfällen).
• Nieren- oder Leberbeschwerden
• Depression
• Parkinson-Erkrankung (Schüttellähmung)
• Diabetes oder niedrige Blutzuckerwerte. Unter IOPIDINE können die Anzeichen und Symptome eines plötzlichen Blutzuckerabfalls, z. B. erhöhter Herzschlag oder Zittern, un- bemerkt bleiben.
• Wenn bei Ihnen eine Operation vorgesehen ist.

Wenn bei Ihnen ein oder mehrere Punkte zutreffen, können Sie IOPIDINE möglicherweise trotzdem anwenden. Jedoch müssen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt besprechen.

Anwendung von IOPIDINE zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit IOPIDINE sollten Sie auf Alkohol verzichten, da dessen Wir- kung verstärkt werden kann.

Anwendung von IOPIDINE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arz- neimittel handelt.

Sie dürfen IOPIDINE nicht verwenden, wenn Sie antidepressiv wirkende Arzneimittel ein- nehmen, die zur Klasse der Monoaminooxidasehemmer oder der trizyklischen Antidepressi- va gehören. Darüber hinaus dürfen Sie IOPIDINE auch nicht verwenden, wenn Sie Arznei- mittel der Klasse der Sympathomimetika durch den Mund einnehmen oder als Infusion erhal- ten.

IOPIDINE kann die Wirkung einiger Arzneimittel verstärken, die zur Behandlung von De- pression, Asthma, hohem Blutdruck, Herzerkrankungen (Digoxin- oder Digitoxin-haltige Arz- neimittel), bestimmten psychischen Erkrankungen und einer Parkinson-Erkrankung einge- setzt werden. Außerdem können Arzneimittelwechselwirkungen auftreten mit einigen

Schmerzmitteln, Beruhigungsmitteln, Betäubungsmitteln, trizyklischen Antidepressiva, Phe- nothiazinen, Erkältungs- und Hustenmitteln, Arzneimitteln zur Glaukombehandlung wie Timo- lol, Brimonidin oder Dipivefrin, sowie mit Augentropfen, die gegen Augenrötung eingesetzt werden (sogenannte „Weißmacher“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab- sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

IOPIDINE sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

IOPIDINE kann Schläfrigkeit und Schwindel verursachen; in diesem Fall sollten Sie keine

Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Hinweise für Kontaktlinsenträger

IOPIDINE enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro ml, entsprechend 0,01 %.

IOPIDINE enthält ein Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid). Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kon- taktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vor- derseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerzen im Auge auf- treten.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Einen Tropfen IOPIDINE dreimal täglich in das erkrankte Auge eintropfen.

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Entfernen Sie nach dem ersten Öffnen der Flasche den losen Ring am Flaschenhals.

Wenden Sie IOPIDINE immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Anwendungshinweise

• Waschen Sie zuerst Ihre Hände.
• Drehen Sie den Flaschenverschluss auf.
• Halten Sie die Flasche zwischen Daumen und Fingern mit der Öffnung nach unten.
• Legen Sie den Kopf zurück.

• Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Zeigefinger nach unten, bis zwischen Augenlid und Auge eine Art Tasche entsteht (Abbildung 1). Tropfen Sie hier ein.
• Führen Sie dazu die Tropferspitze der Flasche dicht an Ihr Auge. Bei Bedarf benutzen Sie einen Spiegel.
• Um eine Verunreinigung der Augentropfen zu vermeiden, dürfen Behältnis und Tropfer- spitze nicht mit dem Auge, den Augenlidern, deren Umgebung oder sonstigen Ober- flächen in Berührung kommen.
• Drücken Sie leicht auf den Flaschenboden, bis sich ein Tropfen löst (Abb. 2).
• Drücken Sie nicht seitlich auf die Flasche, sondern nur leicht auf den Flaschenbo- den.
• Nach der Anwendung von IOPIDINE drücken Sie einen Finger auf den Augenwinkel an der Nasenseite (Abb. 3). Damit verhindern Sie, dass IOPIDINE in den Körper gelangt.
• Wenn Sie die Augentropfen in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge. Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.
• Sollte ein Topfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nochmals.
• Bei versehentlichem Verschlucken von IOPIDINE suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von IOPIDINE vergessen haben

Fahren Sie mit der nächsten Anwendung fort wie geplant. Wenn es jedoch bald Zeit für die nächste Anwendung ist, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern fahren Sie mit Ih- rem regulären Anwendungsschema fort.

Tropfen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie eine größere Menge von IOPIDINE angewendet haben, als Sie sollten

Spülen Sie das Auge mit warmem Wasser aus. Tropfen Sie vor der nächsten regulären An- wendung keine weiteren Tropfen ein. Ein versehentliches Verschlucken kann zu folgenden Symptomen einer Überdosierung führen: Blutdruckabfall, Benommenheit, verlangsamter Herz- schlag, verlangsamte und flachere Atmung (Hypoventilation) und Krampfanfall.

Wenn Sie weitere Augentropfen oder Augensalben anwenden

Lassen Sie zwischen den Anwendungen mindestens 5 Minuten vergehen. Augensalben soll- ten zuletzt angewandt werden.

Haben Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

IOPIDINE kann Allergien auslösen. Falls Sie eine oder mehrere der folgenden Symptome am Auge an sich feststellen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt: Rötung, Jucken, Un- behagen, tränende Augen, anomale Augenempfindungen, Schwellungen an Auge und Augenli- dern, schlechtes Sehen.

Sollte sich Ihr Sehvermögen unmittelbar nach der Anwendung von IOPIDINE verschlech- tern, wenden Sie IOPIDINE nicht mehr an und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Die Anwendung von IOPIDINE kann zu einem oder mehreren der folgenden Anzeichen an Ihren Augen führen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Verstärkung von Rötung, Jucken, Entzündung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Unbehagen, verstärkter Tränenfluss, ge- schwollene Augenlider, kratzendes Gefühl im Auge, trockenes Auge, Lidrandverkrustungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Bindehautschwellung, geschwolle- ne Augen, Sehstörungen, Schmerzen, Entzündung und Reizung von Auge oder Augenlid, Schädigung der Augenoberfläche (Hornhaut), Lichtempfindlichkeit, Rötung der Augenlider, Er- weiterung der Lidspalte/Hochziehen des Oberlids (Lidretraktion), Zunahme der Pupillengröße, vermindertes Sehvermögen, Verschwommensehen, hängende Augenlider, Augenausfluss oder Bindehautblässe.

Wirkungen können auch an anderen Körperstellen auftreten einschließlich der folgen- den:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Mundtrockenheit, Entzündung in der Na- se, Dermatitis (Entzündungen der Haut), trockene Nasenschleimhaut, Schwäche, Kopf- schmerzen, Geschmacksmissempfindung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Schmerzen im Brustkorb, Schwel- lungen an den Extremitäten (Händen und Füßen, unregelmäßiger Herzschlag, Verstopfung, Übelkeit, Müdigkeitsgefühl, Rachenentzündung, laufende Nase, Muskelschmerzen, Koordinati- onsstörungen, Benommenheit, Schwindelgefühl, „Hautkribbeln“ (Parästhesien), Nervosität, De- pression, Schlaflosigkeit, Kurzatmigkeit oder Atmungsschwierigkeiten, Geruchsstörungen, Ge- sichtsschwellung, Reizbarkeit, Erweiterung der Blutgefäße.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Ne- benwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwir- kungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr In- formationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Nicht über 25 °C lagern.
  • Bewahren Sie IOPIDINE im Umkarton auf.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Ver- wendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Vier Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwer- fen und eine neue Flasche anwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu ent- sorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was IOPIDINE enthält

• Der Wirkstoff ist Apraclonidin 5 mg/ml (als Hydrochlorid).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Benzal- koniumchlorid, gereinigtes Wasser. Manchmal wurden geringste Mengen Salzsäu- re und/oder Natriumhydroxid zugesetzt, um den pH-Wert zu neutralisieren.

Wie IOPIDINE aussieht und Inhalt der Packung

IOPIDINE ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung und erhältlich als Packung mit ei- ner 5-ml-Plastikflasche oder zwei 5-ml-Plastikflaschen mit Schraubverschluss.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma GmbH 90327 Nürnberg Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653 Internet/E-Mail: www.novartis.de

Hersteller

S. A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijskweg 14

2870 Puurs

Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2021.