Ketanest S 5 mg/ml (5 ml), Injektionslösung darf nicht angewendet werden
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wenn Sie allergisch gegen Esketaminhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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bei Patienten, für die ein erhöhter Blutdruck oder ein gesteigerter Hirndruck ein ernsthaftes Risiko darstellt
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bei schlecht eingestelltem oder nicht behandeltem Bluthochdruck (arterielle Hypertonie: systolischer/diastolischer Blutdruck über 180/100 mmHg in Ruhe)
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bei durch Schwangerschaft verursachtem Bluthochdruck mit Eiweißausscheidung über den Urin (Präeklampsie) und Krämpfen (Eklampsie)
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bei nicht oder ungenügend behandelter Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
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in Situationen, die eine muskelentspannte Gebärmutter (Uterus) erfordern, z. B. drohender Gebärmutterriss (Uterusruptur), Nabelschnurvorfall
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wenn Sie an einer bestehenden Herzerkrankung mit Minderdurchblutung leiden und Ketanest S als einziges Mittel zur Narkose erhalten
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ketanest S 5 mg/ml (5 ml), Injektionslösung anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ketanest S 5 mg/ml (5 ml), Injektionslösung ist erforderlich
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bei Herzschmerzen aufgrund unzureichender Durchblutung der Herzkranzgefäße (instabile Angina pectoris) oder bei Herzmuskelinfarkt (Myokardinfarkt) in den letzten 6 Monaten
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bei krankhafter Unfähigkeit des Herzens, die vom Körper benötigte Blutmenge ohne Blutdruckanstieg in den Herzvorhöfen zu fördern (Herzinsuffizienz)
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bei gesteigertem Hirndruck, außer unter angemessener Beatmung, und bei Verletzungen oder Erkrankungen des ZNS
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bei Patienten mit schweren psychischen Störungen, auch in der Anamnese
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bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) und perforierenden Augenverletzungen sowie in Verbindung mit Augenuntersuchungen oder augenchirurgischen Eingriffen, bei denen der Augeninnendruck nicht steigen darf
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bei Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege
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bei Patienten unter chronischem oder akutem Alkoholeinfluss
Ketanest S 5 mg/ml (5 ml) wird in der Leber verstoffwechselt. Eine verlängerte Wirkungsdauer kann bei Patienten mit Zirrhose oder anderen Formen von Leberfunktionsstörung auftreten. Bei diesen Patienten sollte eine Verringerung der Dosis in Erwägung gezogen werden.
Im Falle einer hohen Dosis und schnellen Verabreichung in die Vene kann es zur Abflachung der Atemzüge bis zum Atemstillstand kommen.
Da ein Eindringen von flüssigen oder festen Stoffen in die Atemwege (Aspiration) nicht vollständig ausgeschlossen werden kann und die Möglichkeit einer Atemdepression besteht, müssen Intubations- und Ventilationsgeräte verfügbar sein.
Erhöhter Speichelfluss sollte vorbeugend mit Atropin behandelt werden.
Bei ambulanten Operationen muss bis zur Entlassung eine angemessene kontinuierliche Überwachung des Patienten gewährleistet sein.
Eine kontinuierliche Überwachung der Herzfunktion während des Eingriffs ist bei Patienten mit Hypertonie oder kardialer Dekompensation erforderlich.
Bei chirurgischen Eingriffen mit viszeralen Schmerzen ist Muskelentspannung und zusätzliche Analgesie (entsprechende Beatmung und Lachgas/ Sauerstoff) angezeigt.
Bei Alkoholintoxikation ist für die Anwendung von Ketanest S 5 mg/ml (5 ml) Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit bekannten schweren Angina-pectoris-Anfällen in der Anamnese ist für die Anwendung von Ketanest S 5 mg/ml (5 ml) Vorsicht geboten.
Beim Einsatz von Ketanest S 5 mg/ml (5 ml) beim Schockpatienten sind selbstverständlich die Grundprinzipien der Schocktherapie (Volumenauffüllung, O2-Zufuhr) zu beachten. In schwersten Schockzuständen mit kaum oder überhaupt nicht messbarem Blutdruck ist bei Verwendung von Ketanest S 5 mg/ml (5 ml) besondere Vorsicht geboten.
Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu rechnen. Bei Eingriffen an Rachen, Kehlkopf und Bronchialbaum kann daher eine Muskelrelaxation mit entsprechender Beatmung erforderlich sein.
Nach einer ambulant durchgeführten Anästhesie sollten Sie den Weg nach Hause nur in Begleitung antreten und innerhalb der nächsten 24 Stunden keinen Alkohol konsumieren.
Langzeitanwendung
Bei Patienten, die Ketamin als Langzeittherapie (1 Monat bis zu mehrere Jahre) angewendet hatten, wurden Fälle von Zystitis, einschließlich hämorrhagischer Zystitis, akuter Nierenschädigung, Erweiterung des Nierenbeckens und der Nierenkelche (Hydronephrose) sowie über Erkrankungen der Harnleiter berichtet, insbesondere bei Missbrauch von Ketamin. Bei einem Arzneimittelmissbrauch mit Esketamin können ähnliche Wirkungen auch auftreten. Des Weiteren wurde über Lebertoxizität bei Patienten nach längerer Anwendung (> 3 Tage) berichtet.
Arzneimittelmissbrauch und Abhängigkeit
Es gibt Berichte über Arzneimittelmissbrauch mit Ketamin. Diese Berichte legen nahe, dass Ketamin eine Reihe von Beschwerden, einschließlich Wiedererleben früherer Gefühlszustände, Halluzinationen, Verstimmungen, Angstzustände, Schlaflosigkeit oder Desorientierung, verursacht. Es können weitere Beschwerden wie unter dem Kapitel „Langzeitanwendung“ beschrieben auftreten. Auch bei einem Arzneimittelmissbrauch mit Esketamin können ähnliche Wirkungen bei Ihnen auftreten. Es könnte sich bei Ihnen eine Esketamin-Abhängigkeit und Toleranz entwickeln, wenn Sie Arzneimittel missbrauchen/ missbraucht haben oder abhängig sind/ waren.
Anwendung von Ketanest S 5 mg/ml (5 ml), Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Eine gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert:
In Kombination mit Xanthin-Derivaten (z. B. Aminophyllin oder Theophyllin) tritt möglicherweise eine Absenkung der Krampfschwelle ein. Diese kombinierte Verabreichung sollte vermieden werden.
Ketanest S sollte nicht in Kombination mit Ergometrin (verwendet zur Hemmung der Milchbildung und in der Geburtshilfe zur Stillung von Blutungen nach Lösung der Plazenta) gegeben werden.
Eine gleichzeitige Verabreichung muss mit besonderer Vorsicht erfolgen:
Die Einnahme von Schilddrüsenhormonen, direkt oder indirekt wirkenden Sympathomimetika und Vasopressin kann im Zusammenhang mit der Gabe von Ketanest S zum Auftreten einer Blutdrucksteigerung (arterielle Hypertonie) und einer Herzfrequenzbeschleunigung (Tachykardie) führen. Dies sollte bei gleichzeitiger Verabreichung mit Ketanest S bedacht werden.
In Kombination mit Schlafmitteln, speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, kommt es unter Anwendung von Ketanest S 5 mg/ml (5 ml) zu einer Abschwächung der Nebenwirkungen, aber auch zu einer Verlängerung der Wirkungsdauer von Esketamin.
Barbiturate und Opiate können in Kombination mit Ketanest S 5 mg/ml (5 ml) die Aufwachphase verlängern.
Die anästhetische Wirkung von halogenierten Kohlenwasserstoffen (z. B. Halothan, Isofluran, Desfluran, Sevofluran) wird durch Gabe von Ketanest S 5 mg/ml (5 ml) verstärkt, sodass niedrigere Dosierungen von halogenierten Kohlenwasserstoffen ausreichend sein können.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketanest S 5 mg/ml (5 ml) und Halothan kann sich das Risiko erhöhen, durch die zusätzliche Gabe von Epinephrin Herzrhythmusstörungen auszulösen.
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die Muskelentspannung bewirken (depolarisierende oder nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien, z. B. Suxamethonium, Pancuronium), kann verlängert sein.
Von Diazepam ist bekannt, dass es die Halbwertszeit von racemischem Ketamin erhöht und dessen pharmakodynamische Wirkung verlängert. Daher kann auch bei Esketamin eine Dosisanpassung notwendig werden.
Nach der Gabe von Adrenalin kann sich das Risiko von Herzrhythmusstörungen (kardialen Arrhythmien) durch die Komedikation mit Esketamin und halogenierten Kohlenwasserstoffen erhöhen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Esketamin und Vasopressin wurde ein erhöhter Blutdruck beobachtet.
Arzneimittel, die Hemmer eines bestimmten Arzneimittel-abbauenden Enzyms in der Leber (CYP3A4) sind, können zu erhöhten Blutspiegeln von Arzneimitteln führen, die über dieses Enzym abgebaut werden, wie z. B. Esketamin. Die gleichzeitige Verabreichung von Esketamin mit Arzneimitteln, die das Enzym CYP3A4 hemmen, kann eine verringerte Dosierung von Esketamin erforderlich machen, um das erwünschte klinische Ergebnis zu erreichen.
Arzneimittel, die Induktoren eines bestimmten Arzneimittel-abbauenden Enzyms in der Leber (CYP3A4) sind, können zu verringerten Blutspiegeln von Arzneimitteln führen, die über dieses Enzym abgebaut werden, wie z. B. Esketamin. Die gleichzeitige Verabreichung von Esketamin mit Arzneimitteln, die das Enzym CYP3A4 induzieren, kann eine erhöhte Dosierung von Esketamin erforderlich machen, um das erwünschte klinische Ergebnis zu erreichen.
Inkompatibilitäten
Ketanest S 5 mg/ml (5 ml) darf nicht mit Barbituraten, Diazepam, 4-Hydroxybuttersäure (Natriumsalz), Theophyllin, Furosemid-Natrium oder Natriumhydrogencarbonat gemischt werden, da sie chemisch unverträglich sind und es zur Ausfällung kommen kann.
Anwendung von Ketanest S 5 mg/ml (5 ml), Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Anwendung von Ketanest S 5 mg/ml (5 ml) als Anästhetikum sollte nach 4- bis 6- stündigem Fasten erfolgen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Esketamin bei Schwangeren vor. Untersuchungen haben bei Tieren toxische Effekte während der embryonalen Entwicklung gezeigt, durch die es zu dauerhaften Defiziten in der geistigen Entwicklung kommen kann. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Ketanest S darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass nach sorgfältiger Abwägung der Nutzen für die Mutter den möglichen Schaden für das Kind überwiegt.
Esketamin passiert die Plazenta und kann bei Neugeborenen Atemdepression verursachen, falls es während der Geburt angewendet wird.
Stillzeit
Esketamin geht in die Muttermilch über, jedoch scheint eine Wirkung auf das Kind bei therapeutischen Dosen unwahrscheinlich.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit Ketanest S 5 mg/ml (5 ml) kann das Reaktionsvermögen vermindern. Dies sollte in Verbindung mit Situationen bedacht werden, die besonderer Wachsamkeit bedürfen, wie z. B. die Teilnahme am Straßenverkehr. Nach einer Narkose mit Ketanest S 5 mg/ml (5 ml) dürfen Sie mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten.
Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben.
Ketanest S 5 mg/ml (5 ml), Injektionslösung enthält Natrium
1 ml Injektionslösung enthält 0,138 mmol (3,2 mg) Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält somit weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.