Was Esketamin Inresa enthält
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Der Wirkstoff ist Esketamin. 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 5 mg Esketamin als 5,77 mg Esketaminhydrochlorid.
1 Ampulle mit 2 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg Esketamin als Esketaminhydrochlorid.
1 Ampulle mit 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 25 mg Esketamin als Esketaminhydrochlorid.
1 Ampulle mit 10 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50 mg Esketamin als Esketaminhydrochlorid.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 3,65% (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid 0,1 N (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Esketamin Inresa aussieht und Inhalt der Packung
Esketamin Inresa ist eine klare und farblose Injektions-/Infusionslösung.
Packungen mit 2 ml, 5 ml oder 10 ml Ampullen in Umkartons zu jeweils 1, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95 oder 100 Ampullen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg
Deutschland
Hersteller
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Eskelan 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in Ampullen Deutschland: Esketamin Inresa 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in Ampullen
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweis
In der Kinderchirurgie sowie in der Notfallmedizin wird Esketamin meist allein angewendet; bei den anderen Indikationen wird die Kombination mit Hypnotika empfohlen.
Dosierung
Einleitung einer Allgemeinanästhesie
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0,5-1 mg Esketamin/kg Körpergewicht (KG) i.v. oder
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2-4 mg Esketamin/kg KG i.m.
Zur Aufrechterhaltung wird die halbe Initialdosis bei Bedarf nachinjiziert, im Allgemeinen alle 10-15 Minuten.
Alternativ kann Esketamin als Dauerinfusion in einer Dosierung von 0,5-3 mg/kg KG pro Stunde angewendet werden.
Ergänzung einer Regionalanästhesie
0,125-0,25 mg Esketamin/kg KG pro Stunde als intravenöse Infusion
Analgesie bei künstlicher Beatmung (intubierte Intensivpatienten)
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0,25 mg Esketamin/kg KG als i.v. Bolus
mit einer anschließenden Dauerinfusion von 0,2-0,5 (bis zu 1,5) mg Esketamin/kg KG pro Stunde bei gleichzeitiger Benzodiazepin-Gabe
Eine Behandlungsdauer von 4-6 Wochen soll nicht überschritten werden.
Analgesie in der Notfallmedizin
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0,25-0,5 mg Esketamin/kg KG i.m. oder
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0,125-0,25 mg Esketamin/kg KG langsam i.v.
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Zur Intubation im Status asthmaticus werden 0,5-1 mg Esketamin/kg KG intravenös, bei Bedarf bis 2,5 mg/kg KG injiziert.
Das Ansprechen auf Esketamin kann unterschiedlich sein, und zwar abhängig von Dosis, Art der Verabreichung, Alter des Patienten und gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel. Die Dosis wird anhand der Erfordernisse des jeweiligen Patienten titriert.
Erhöhter Speichelfluss ist prophylaktisch mit Atropin oder einem anderen Parasympatholytikum zu behandeln.
Das Risiko des Auftretens psychiatrischer Reaktionen während des Erwachens aus der Anästhesie kann in hohem Maße durch die Kombination mit einem Benzodiazepin verringert werden.
Nach Möglichkeit sollte die Anwendung von Esketamin als Anästhetikum nach 4- bis 6-stündigem Fasten entsprechend den üblichen Empfehlungen erfolgen.
Besondere Patientengruppen
Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Zirrhose oder anderen Formen der Leberfunktionsstörung ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen.
Patienten mit Mehrfachverletzung (Polytraume) und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
Bei Mehrfachverletzung (Polytrauma) und bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand ist eine Dosisreduktion erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung von Esketamin bei Subgruppen von pädiatrischen Patienten unterschiedlichen Alters wurde nicht ausreichend untersucht. Anhand der beschränkten vorliegenden Daten ist nicht zu erwarten, dass die Dosis bei Kindern und Jugendlichen sich wesentlich von der bei Erwachsenen unterscheidet.
Art der Anwendung
Intravenöse oder intramuskuläre Anwendung.
Esketamin Inresa kann als Injektion oder Infusion angewendet werden.
Hinweise zur Handhabung
Esketamin darf nicht mit Barbituraten und Diazepam in derselben Spritze oder Infusionslösung gemischt werden, da sie chemisch unverträglich sind und es zur Ausfällung kommt.
Das Arzneimittel darf, außer mit den unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Esketamin Inresa kann verdünnt werden mit
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Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%)
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Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%)
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Natriumchlorid-Injektionslösung 1,8 mg/ml (0,18%) und Glucose-Injektionslösung 40 mg/ml (4%) (Natriumchlorid 0,18% w/v und Glucose 4% w/v)
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Ringer-Injektionslösung
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Ringer-Lactat-Injektionslösung
Esketamin Inresa zeigte mit injizierbaren Lösungen mit folgenden Wirkstoffen keine Anzeichen von Inkompatibilität, wenn es für 48 Stunden bei 25°C gelagert wurde und wenn als Lösungsmittel Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) verwendet wurde:
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Morphinhydrochlorid
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Oxycodonhydrochlorid
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Hydromorphonhydrochlorid
Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 12 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Nur zur einmaligen Anwendung. Restmengen sind zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Überdosierung
Symptome
Oberhalb der 25-fachen üblichen anästhetischen Dosis ist mit lebensbedrohlichen Symptomen zu rechnen.
Als klinische Symptome einer Überdosierung sind zu erwarten: Krämpfe, Herzrhythmusstörungen und Atemstillstand.
Therapie
Ein Atemstillstand ist durch assistierte oder kontrollierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer ausreichenden Spontanatmung zu überbrücken.
Krämpfe sind durch die intravenöse Gabe von Diazepam zu behandeln. Wenn eine Behandlung mit Diazepam nicht zum Therapieerfolg führt, wird die Gabe von Phenytoin oder Phenobarbital empfohlen.
Ein spezifisches Antidot ist bislang nicht bekannt.