Kineret 100 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Kineret (ein immunsuppressiver Wirkstoff) ist ein Zytokin, das zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis eingesetzt wird. Zytokine sind Proteine, die von Ihrem Körper zur Koordination der Kommunikation zwischen den Zellen produziert werden und die bei der Kontrolle der Zellaktivitäten mitwirken. Bei der rheumatoiden Arthritis produziert Ihr Körper zu viel von einem Zytokin, das mit Interleukin-1 bezeichnet wird. Daraus ergeben sich schädliche Wirkungen wie Schwellungen und Schädigung des Gewebes.

Normalerweise produziert Ihr Körper ein Protein, das die schädigenden Wirkungen von Interleukin-1 hemmt. Bei rheumatoider Arthritis produziert Ihr Körper nicht ausreichende Mengen dieses hemmenden Proteins. Der arzneilich wirksame Bestandteil von Kineret ist Anakinra. Es wird durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. colihergestellt und wirkt auf dieselbe Weise wie Ihr natürliches hemmendes Protein.

Kineret ist ausschließlich zur Anwendung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) bestimmt. Kineret wird zur Behandlung der Symptome der rheumatoiden Arthritis in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat, eingesetzt. Kineret ist für Patienten bestimmt, die nicht ausreichend auf Methotrexat allein ansprechen, um die rheumatoide Arthritis zu kontrollieren.

Kineret darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Kineret (Anakinra) oder einen der sonstigen Bestandteile von Kineret sind;
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Produkte sind, welche durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. colihergestellt werden;
• wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung (Nierenschädigung) haben.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

• wenn Sie nach der Injektion von Kineret einen Hautausschlag am ganzen Körper bekommen, kurzatmig werden, Pfeifgeräusche beim Atmen bemerken, einen schnellen Puls bekommen oder schwitzen. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie gegenüber Kineret allergisch sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kineret ist erforderlich,

• wenn Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen haben oder an Asthma leiden. Kineret kann diese Zustände verschlimmern;
• wenn Sie Krebs haben. Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie Kineret dennoch verwenden dürfen;
• wenn Sie geimpft werden müssen. Während der Behandlung mit Kineret dürfen Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten;
• wenn Sie wissen, dass Sie eine Latexallergie haben. Der Verschluss der Durchstechflasche enthält ein Latexderivat.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Kineret bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht umfassend untersucht worden und kann daher nicht empfohlen werden.

Bei Anwendung von Kineret mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Kineret wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

• schwanger sind;
• glauben, dass Sie schwanger sind; oder
• eine Schwangerschaft planen.

Es ist nicht bekannt, ob Anakinra in die Muttermilch übertritt. Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Kineret anwenden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kineret

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 mg Dosis, d.h., es ist nahezu ?natriumfrei?.

Wenden Sie Kineret immer genau nach Anweisung des Arztes an. Kineret muss einmal täglich unter die Haut gespritzt werden (subkutan). Sie sollten versuchen, die Injektion jeden Tag zur gleichen Zeit vorzunehmen.

Wenn Sie sich Kineret selbst spritzen

Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Kineret selbst spritzen. Ihr Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal werden Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen. Versuchen Sie es jedoch nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.

Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Kineret am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Kineret angewendet haben, als Sie sollten

Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie versehentlich mehr Kineret anwenden als notwendig. Jedoch sollten Sie sich an Ihren Arzt, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker wenden, wenn dies vorkommt. Wenden Sie sich in jedem Fall sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal, wenn Sie sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.

Wenn Sie die Anwendung von Kineret vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Dosis von Kineret anzuwenden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

Wie alle Arzneimittel kann Kineret Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Folgendes an sich bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:

• Schwerwiegende Infektionenwie z. B. Lungenentzündung (eine Infektion des Brustraums) oder Infektionen der Haut können während der Behandlung mit Kineret auftreten. Die Symptome können Fieber, Husten sowie Rötung und Schmerzempfindlichkeit der Haut einschließen.

• Schwerwiegende allergische Reaktionentreten gelegentlich auf. Eines der folgenden Symptome kann jedoch auf eine allergische Reaktion auf Kineret hinweisen, so dass Sie sofortige medizinische Hilfe aufsuchen sollten. Injizieren Sie kein Kineret mehr.

  • Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Kehle
  • Schluck- oder Atembeschwerden
  • Plötzliche Pulsanstiege oder Schwitzen
  • Juckende Haut oder Hautausschlag

Die Häufigkeit möglicher, nachfolgend aufgeführter Nebenwirkungen ist nach der folgenden Konvention definiert:

• Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10)
• Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)
• Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Sehr häufige Nebenwirkungen sind:

• Rötung, Schwellung, Bluterguss oder Juckreiz an der Einstichstelle. Diese sind in der Regel leicht bis mäßig und können häufiger zu Beginn Ihrer Behandlung auftreten.
• Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen sind:

• Neutropenie (geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen) nach Bestimmung durch einen Bluttest. Dies kann das Risiko erhöhen, dass Sie an einer Infektion erkranken. Symptome einer Infektion können Fieber oder eine Halsentzündung einschließen.
• Schwerwiegende Infektionen, wie z. B. Lungenentzündung (eine Infektion des Brustraums) oder Infektionen der Haut.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Kehle, Schluck- oder Atembeschwerden, plötzliche Pulsanstiege oder Schwitzen und juckende Haut oder Hautausschlag.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?EXP:? bzw. ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wenden Sie Kineret nicht an, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war. Sobald eine Durchstechflasche aus dem Kühlschrank entnommen worden ist und Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 12 Stunden verwendet oder verworfen werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Kineret enthält

• Der Wirkstoff heißt Anakinra. Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Anakinra.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Natriumchlorid, Natriumedetat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Kineret aussieht und Inhalt der Packung

Kineret ist eine klare, farblose bis weißliche Injektionslösung, die in Durchstechflaschen geliefert wird. Die Lösung kann durchsichtige bis weißliche Eiweiß-Partikel enthalten. Das Vorhandensein dieser Partikel hat keine Auswirkung auf die Qualität des Produktes.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Schweden

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

Informationen wie Sie sich Kineret selbst spritzen können

Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Kineret selbst spritzen können. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Apotheker entsprechend geschult worden sind. Wenn Sie sich hinsichtlich der Verabreichung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker um Hilfe.

Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Kineret Durchstechflasche an?

Sie geben sich jeden Tag zur gleichen Zeit eine Injektion. Kineret wird dabei direkt unter die Haut gespritzt. Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.

Ausstattung

Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:

• eine neue Durchstechflasche mit Kineret;
• eine sterile Spritze und Injektionsnadeln;
• Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel.

Was müssen Sie tun, bevor Sie sich selbst eine subkutane Kineret-Injektion geben?

1. Nehmen Sie Ihre Kineret-Durchstechflasche aus dem Kühlschrank.
2. Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht.
3. Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Durchstechflasche (EXP:). Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.
4. Prüfen Sie das Aussehen von Kineret. Es muss eine klare, farblose bis weißliche Lösung sein. Die Lösung kann durchsichtige bis weißliche Eiweiß-Partikel enthalten. Das Vorhandensein dieser Partikel hat keine Auswirkung auf die Qualität des Produktes. Die Lösung sollte nicht angewendet werden, wenn sie verfärbt oder trübe ist oder wenn sie andere als die durchsichtigen bis weißlichen Partikel enthält.
5. Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie die Durchstechflasche 30 Minuten liegen lassen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat. Wärmen Sie Kineret keinesfallsauf eine andere Weise auf (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser erwärmen).
6. Waschen Sie sich gründlich die Hände.
7. Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie dort alles in Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen.

Wie bereiten Sie die Kineret-Injektion vor?

1. Drücken Sie die Plastikabdeckung der Durchstechflasche nach oben und entfernen Sie sie, um an den Gummiverschluss zu gelangen.
2. Reinigen Sie den Gummiverschluss mit einem frischen Alkoholtupfer.
3. Nehmen Sie die Spritze und die Injektionsnadeln aus der Verpackung. Stecken Sie die längere Injektionsnadel auf die Spritze und entfernen Sie die Kappe. Berühren Sie die Injektionsnadel nicht.
4. Ziehen Sie an dem Kolben der Spritze, und füllen Sie diese dadurch soweit mit Luft, bis das Volumen der Menge entspricht, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
5. Stechen Sie mit der Injektionsnadel durch den Gummiverschluss und drücken Sie die Luft mit Hilfe des Spritzenkolbens in die Durchstechflasche. Drehen Sie die Durchstechflasche um, so dass der Verschluss nach unten zeigt, und ziehen Sie die korrekte Flüssigkeitsmenge auf, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Es ist wichtig, dass sich die Injektionsnadel immer in der Flüssigkeit befindet, damit es in der Spritze nicht zur Bildung von Luftblasen kommt.
6. Ziehen Sie die Injektionsnadel aus der Durchstechflasche. Entfernen Sie die Injektionsnadel von der Spritze.
7. Stecken Sie die kurze Injektionsnadel auf die Spritze und entfernen Sie die Kappe. Berühren Sie die Injektionsnadel nicht.
8. Halten Sie die Spritze mit der Injektionsnadel nach oben um zu prüfen, ob sich Luftblasen darin befinden. Falls Luftblasen darin sind, drücken Sie vorsichtig auf den Kolben, bis die Luft (aber möglichst keine Flüssigkeit) vollständig entfernt ist.

Nun können Sie die Spritze benutzen.

Wohin sollen Sie sich spritzen?

Am besten eignen sich folgende Stellen:

• oberer Oberschenkelbereich und
• Bauch mit Ausnahme der Nabelregion.

Wählen Sie jedes Mal eine andere Einstichstelle, da sonst wunde Stellen auftreten können. Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden.

Wie spritzen Sie sich selbst?

1. Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer und nehmen Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne sie zu quetschen.
2. Stechen Sie mit der Injektionsnadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Krankenpflegepersonal gezeigt hat.
3. Spritzen Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig und halten Sie dabei immer die Hautpartie fest.
4. Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, entfernen Sie die Injektionsnadel und lassen die Haut los.
5. Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion. Sie dürfen kein Kineret verwenden, das in der Durchstechflasche zurückgeblieben ist.

Bitte beachten Sie

Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe und Rat zu bitten.

Entsorgung gebrauchter Injektionsnadeln, Spritzen und Durchstechflaschen

• Stecken Sie die Kappe nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln.
• Die gebrauchten Spritzen und Injektionsnadeln für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Werfen Sie Ihre gebrauchten Spritzen und Durchstechflaschen niemals in den normalen Abfalleimer.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.