Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat (P-Inline,HN) bestrahlt

Abbildung Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat (P-Inline,HN) bestrahlt
Zulassungsland Deutschland
Hersteller SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.06.2006

Zulassungsinhaber

SLK-Kliniken Heilbronn GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung

Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat (F-Inline,HN) bestrahlt b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion

Anwendungsgebiete

sind akute und chronische An√§mien. F√ľr die Indikation zur Erythrozytentransfusion las- sen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte f√ľr H√§moglobin oder H√§ma- tokrit festlegen. Die Ursache der An√§mie soll m√∂glichst gekl√§rt werden und, falls m√∂g- lich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung f√ľr die Transfusion von Erythrozyten oder f√ľr eine andere, gleichwertige Therapie ist abh√§ngig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.

Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft- versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

  • F√∂ten (intrauterine Transfusion)
  • Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
  • Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
  • Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
  • Patienten bei allogener Transplantation h√§matopoetischer Stammzellen (aus peri- pherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
  • Patienten 7 ‚Äď 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
  • Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Trans- plantation)
  • Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
  • Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
  • Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxyco- formycin)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten f√ľr:

  • Patienten mit schw√§cheren Formen angeborener Immundefizienz
  • Patienten nach allogener Transplantation h√§matopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation
  • Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation h√§mato- poetischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor f√ľr die Verwendung von bestrahlten Erythro- zytenkonzentraten bei:

  • Fr√ľhgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
  • Patienten mit AIDS, Leuk√§mie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Absolut:

- Kontraindikationen sind nicht bekannt. Relativ:

SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Sitz Heilbronn, Am Gesundbrunnen 20-26, 74078 Heilbronn

Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat (F-Inline,HN) bestrahlt

  • Bei potentiellen Empf√§ngern eines Stammzelltransplantats ist die Gabe von Eryth- rozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.
  • Bei bekannten √úberempfindlichkeiten des Empf√§ngers gegen nicht erythrozyt√§re und plasmatische Blutbestandteile sind zu beachten.

Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung

Erythrozytenkonzentrate werden AB0-gleich und sollten Rh(D)-kompatibel √ľber ein Transfusionsger√§t mit Standardfilter der Porengr√∂√üe 170 bis 230 ¬Ķm transfundiert wer- den. In zu dokumentierenden Ausnahmef√§llen k√∂nnen auch sog. ‚Äěmajorkompatible‚Äú Pr√§- parate transfundiert werden. Vor der Gabe von Erythrozytenkonzentraten ist eine Kreuz- probe durchzuf√ľhren.

Unmittelbar vor der Transfusion ist ein AB0-Identitätstest (Bedside-Test) am Empfän- gerblut vorzunehmen.

Bei der Verabreichung sind die Zufuhrgeschwindigkeit und die Temperatur der Erythro- zytenkonzentrate zu beachten. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden. Eine Erw√§rmung gek√ľhlter Erythrozytenkon- zentrate ist in der Regel nicht erforderlich, Ausnahmen sind z.B. Massivtransfusionen und das Vorliegen von K√§lteagglutininen. Zur Bluterw√§rmung d√ľrfen nur f√ľr diesen Zweck geeignete Ger√§te eingesetzt werden.

Neben der Leukozytendepletion des Erythrozytenkonzentrates kann eine zus√§tzliche Testung auf Anti-CMV-Antik√∂rper zur Vermeidung einer CMV-Infektion in besonders ge- f√§hrdeten Patientengruppen (s. u.) durchgef√ľhrt werden. Der tats√§chliche Beitrag zum Sicherheitsgewinn der zus√§tzlichen Testung wird zurzeit noch wissenschaftlich diskutiert (s. Querschnitts-Leitlinien).

Eine CMV-Infektion kann bei

  • F√∂ten
  • Fr√ľhgeborenen
  • Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten
  • Empf√§ngern eines allogenen Stammzellpr√§parates

zu schweren Erkrankungen f√ľhren.

  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten
    Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der Gefahr der hypo- tonen Lyse d√ľrfen keine hypotonen L√∂sungen, wegen der Gefahr von Gerinnselbildun- gen d√ľrfen keine kalziumhaltigen L√∂sungen gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Erythrozytenkonzentrat ist nicht zul√§ssig.
  2. Verwendung f√ľr besondere Personengruppen

Bei Rh (D)-negativen M√§dchen und Frauen im geb√§rf√§higen Alter ist die Transfusion von Rh (D)-positiven Erythrozytenkonzentraten mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Si- tuationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Rh (D)-positiven Erythrozyten- konzentraten in Rh (D)-negative Patienten l√§sst sich wegen des Mangels an Rh (D)- negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um M√§nner oder um Frauen im nicht geb√§rf√§higen Alter handelt. In sol- chen F√§llen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfu- sion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antik√∂rper durchzuf√ľhren.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine

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Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat (F-Inline,HN) bestrahlt

Einwände.

Bei Fr√ľh- und Neugeborenen sollten unter bestimmten Bedingungen (z. B. Aus- tauschtransfusion, Massivtransfusion, extrakorporale Lungenunterst√ľtzung) kurz gela- gerte Erythrozytenkonzentrate verwendet werden.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde einge- halten werden.

  1. Warnhinweise sind nicht angeordnet.

4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

  1. Dosierung

Bei einem normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozytenumsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkonzentrates mit einem Anstieg des Hämoglobin- wertes um etwa 10 g/l (1g/dl bzw. 0,62 mmol/l) bzw. des Hämatokritwertes um etwa 0,03 (3 %) zu rechnen. Bei Patienten mit Immunhämolyse ist der Hb-Anstieg entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten Anämien infolge Blutverlustes ist in Abhängigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter Umständen eine zusätzli- che, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Volumensubstitution notwendig.

  1. Art der Anwendung zur i.v. Infusion
  2. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
  3. Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung e) √úberdosierung

Eine Hypervolämie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit auftreten.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unvertr√§glichkeiten auf, so ist die Transfusion unverz√ľglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gem√§√ü, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

  • H√§molytische Transfusionsreaktionen k√∂nnen als h√§molytische Sofortreaktionen w√§hrend oder kurz nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten auftreten. H√§ufigste Ursachen sind eine AB0-Inkompatibilit√§t sowie bereits vor der Transfusi- on vorhandene, h√§molytisch wirksame starke (irregul√§re) Alloantik√∂rper.
  • anaphylaktische Reaktionen bei Empf√§ngern mit angeborenem IgA-Mangel
  • Verz√∂gerte h√§molytische Reaktionen k√∂nnen nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zun√§chst unauff√§lliger Erythrozytentransfusion auftreten.
  • Obwohl HLA-bedingte Unvertr√§glichkeiten stark verringert sind, k√∂nnen febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Trans- fusion auftreten.
  • urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen
  • posttransfusionelle Purpura
  • Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
  • Eine transfusionsbedingte Hyperkali√§mie kann bei Fr√ľhgeborenen, anurischen Empf√§ngern und nach Notfall- und Massivtransfusionen vorkommen.
  • Eine sekund√§re H√§mosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten.

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Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat (F-Inline,HN) bestrahlt

  • Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumen√ľberlastung des Kreislaufs (Hypervol√§mie, transfusionsassozi- ierte zirkulatorische √úberladung) kommen.
  • Bei Massivtransfusionen von nicht erw√§rmten Erythrozytenkonzentraten kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten.
  • Das Risiko einer bakteriellen Kontamination l√§sst sich nicht mit letzter Sicherheit aus- schlie√üen.
  • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die √úbertragung von Infektionskrankheiten durch √úbertragung von Erregern - auch bis- lang unbekannter Natur - nicht v√∂llig auszuschlie√üen. Dies gilt z.B. f√ľr Hepatitiden, seltener f√ľr das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
  • Im Vereinigten K√∂nigreich Gro√übritannien und Nordirland wurde √ľber Einzelf√§lle be- richtet, in denen bei Empf√§ngern von Transfusionen, deren Spender sp√§ter an der va- rianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der ‚ÄěErreger‚Äú (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von be- stimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

  1. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von gro√üer Wichtigkeit. Sie erm√∂glicht eine kontinuierliche √úberwachung des Nutzen-Risiko- Verh√§ltnisses des Arzneimittels. Angeh√∂rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut f√ľr Impfstoffe und biomedi- zinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Stra√üe 51 ‚Äď 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.
  2. Patienten sind dar√ľber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizini- sche Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation an- gegeben sind. Patienten k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, k√∂nnen sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt wer- den.

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06.08.2019

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden