Levemir 100 E/ml Injektionslösung in einer Patrone

Levemir ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit langer Wirkdauer. Moderne Insulinprodukte sind verbesserte Varianten von Humaninsulinen.

Levemir wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 2 Jahren mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Levemir kann in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes oder als Zusatzmedikation zu Liraglutid (Victoza), das zur Behandlung von Typ 2 Diabetes bei Erwachsenen eingesetzt wird, angewendet werden. Levemir kann ebenfalls zusammen mit mahlzeitenbezogenen, schnell wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet werden.

Levemir hat eine lang und gleichmäßig anhaltende Blutzucker senkende Wirkung innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Injektion. Levemir stellt den basalen Insulinbedarf bis zu 24 Stunden bereit.

Wenden Sie Levemir nicht an,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Insulin detemir oder einen der sonstigen Bestandteile in Levemir sind (siehe Abschnitt 6 Weitere Informationen).
• wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren (siehe Andere Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4).
• in Insulinpumpen.
• wenn der FlexTouch fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde.
• wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe Abschnitt 5 Wie ist Levemir aufzubewahren?).
• wenn das Insulin nicht wasserklar und farblos aussieht.

Wenden Sie Levemir nicht an, falls einer dieser Punkte zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt, Diabetesberater oder Apotheker um Rat.

Vor der Anwendung von Levemir

• Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt.
• Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
• Nadeln und Levemir FlexTouch dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levemir ist erforderlich

Einige Bedingungen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Dazu gehören:

• wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhang- oder Schilddrüse leiden.
• wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
• wenn Sie krank sind wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• wenn Sie ins Ausland reisen, Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und den Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine solche Reise planen.
• wenn Ihr Albumin-Spiegel sehr niedrig ist, müssen Sie Ihren Blutzucker-Spiegel sehr sorgfältig überwachen. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Bei Anwendung von Levemir mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Diabetesberater oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Wirkung von Blutzucker in Ihrem Körper und können Ihre Insulindosis beeinflussen. Nachfolgend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

• Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
• Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)
• Betarezeptorenblocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck)
• Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten oder hohen Blutdrucks)
• Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)
• Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)
• Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen)

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

• Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)
• Thiazide (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder starker Flüssigkeitsansammlung)
• Glucocorticoide (wie z. B. ?Cortison? zur Behandlung von Entzündungen)
• Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)
• Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von Asthma)
• Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)
• Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).

Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung von Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder senken.

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck) können die ersten Warnsymptome eines niedrigen Blutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken.

Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehendem Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.

Falls Sie irgendeines dieser Arzneimittel, die hier aufgelistet sind, eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt, Diabetesberater oder Apotheker.

Alkohol und die Anwendung von Levemir

• Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern, da Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen: Holen Sie den Rat Ihres Arztes ein. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes und die Vorbeugung von Hypoglykämien sind für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.
• Wenn Sie stillen, holen Sie den Rat Ihres Arztes ein, da Ihre Insulindosis eventuell angepasst werden muss.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen können:

• wenn Sie häufig an Unterzuckerung leiden.
• wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, können Ihre Konzentration und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein und dadurch Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und andere gefährden könnten.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Levemir

Levemir enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. Levemir ist nahezu ?natriumfrei?.

Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist

Wenden Sie Ihr Insulin immer an, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat und befolgen Sie den Rat Ihres Arztes und Diabetesberaters genau.

Levemir kann in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes oder als Zusatzmedikation zu Liraglutid (Victoza), das zur Behandlung von Typ 2 Diabetes bei Erwachsenen eingesetzt wird, angewendet werden. Levemir kann ebenfalls zusammen mit mahlzeitenbezogenen, schnell wirkenden

Insulinprodukten angewendet werden.

Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden. Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um.

Anwendung bei Kindern

Levemir kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 2 Jahren angewendet werden.

Es liegen keine Erfahrungen zur Verwendung von Levemir bei Kindern unter 2 Jahren vor.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion haben, oder älter als 65 Jahre sind, sollte Ihr Blutzuckerspiegel regelmäßiger kontrolliert und Änderungen der Insulindosis mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Wie oft ist zu injizieren

Wenn Levemir in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes oder als Zusatzmedikation zu Liraglutid angewendet wird, sollte Levemir einmal täglich gegeben werden. Wird Levemir als Bestandteil einer Basis-Bolus-Therapie angewendet, so sollte Levemir, abhängig vom Bedarf des Patienten, ein- oder zweimal täglich gegeben werden. Die Dosis von Levemir sollte individuell angepasst werden. Die Injektion kann zu jeder Tageszeit erfolgen, sollte aber an jedem Tag zur gleichen Zeit gegeben werden. Bei Patienten, die zur Optimierung der Blutzuckereinstellung täglich eine zweimalige Dosis benötigen, kann die zweite Dosis abends oder vor dem Zubettgehen angewendet werden.

Wie und wo zu injizieren ist

Levemir wird unter die Haut injiziert (subkutan). Injizieren Sie Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär).

Wechseln Sie bei jeder Injektion immer die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion, Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen unter der Haut zu entwickeln, verringern (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die besten Stellen für eine Injektion sind: Die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Bauchdecke (Abdomen) oder Ihre Oberarme. Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

Wie Levemir FlexTouch zu benutzen ist

Levemir FlexTouch ist ein vorgefüllter, farbkodierter Einweg-Pen, der Insulin detemir enthält.

Lesen Sie die in dieser Gebrauchsinformation enthaltene Bedienungsanleitung für den Levemir FlexTouch sorgfältig durch. Sie müssen den Pen wie in der Gebrauchsinformation beschrieben benutzen.

Vergewissern Sie sich immer, dass Sie den richtigen Pen verwenden, bevor Sie Ihr Insulin injizieren.

Wenn Sie mehr Insulin injizieren, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig, dies wird Hypoglykämie genannt. Siehe Andere Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen, dies wird Hyperglykämie genannt. Siehe Andere Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Therapie mit Insulin beenden

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere Hyperglykämie) und Ketoazidose führen. Siehe Andere Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Levemir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen

Mehr als einen von 10 Behandelten betreffend.

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie). Details siehe unter Andere Auswirkungen von Diabetes.

Häufig auftretende Nebenwirkungen

Weniger als einen von 10 Behandelten betreffend.

Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht, Entzündungen, Blutergüsse, Schwellung und Juckreiz): Diese klingen normalerweise nach einigen Wochen Ihrer Insulinanwendung ab. Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls diese Symptome nicht abklingen. Wenn Sie diese Reaktionen erheblich beeinträchtigen oder wenn die Reaktionen andauern, könnte es sein, dass Sie die Behandlung mit Levemir beenden und statt dessen ein anderes Insulin anwenden müssen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Weniger als einen von 100 Behandelten betreffend.

Symptome einer Allergie: Es können Quaddeln und Hautausschläge auftreten. Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe,

• wenn die oben genannten Anzeichen einer Allergie auftreten, oder
• wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen oder Schwindel haben.

• Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.

Sehstörungen: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, diese sind aber normalerweise vorübergehend.

Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Ein Wechseln der Injektionsstelle bei jeder Injektion kann das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwickeln, verringern. Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt oder Diabetesberater darüber. Diese Reaktionen können sich verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle injizieren.

Geschwollene Gelenke: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung um Ihre Knöchel und andere Gelenke Schwellungen verursachen. Normalerweise klingen diese bald ab.

Diabetische Retinopathie (eine Augenerkrankung als Folge von Diabetes, die zum Verlust des Sehvermögens führen kann): Falls Sie diabetische Retinopathie haben und Ihr Blutzuckerspiegel sich sehr rasch verbessert, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Fragen Sie Ihren Arzt danach.

Selten auftretende Nebenwirkungen

Weniger als einen von 1.000 Behandelten betreffend.

Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschädigung): Falls Ihr Blutzuckerspiegel sich sehr schnell verbessert, können Sie Nervenschmerzen bekommen, dies wird akute schmerzhafte Neuropathie genannt und ist normalerweise vorübergehend.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen

Weniger als einen von 10.000 Behandelten betreffend.

Schwere allergische Reaktion auf Levemir oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte systemische allergische Reaktion). Beachten Sie auch die Warnung unter 2 Abschnitt Was müssen Sie vor der Anwendung von Levemir beachten?.

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Diabetesberater oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Andere Auswirkungen von Diabetes

• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

Niedriger Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

• zuviel Insulin injizieren.
• zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
• sich mehr als sonst körperlich anstrengen.
• Alkohol trinken (siehe unter Alkohol und die Anwendung von Levemir Abschnitt 2).

Warnzeichen einer Unterzuckerung:

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.

Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben:

• Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist: Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich. Messen Sie Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus. Sie sollten daher immer Traubenzucker, Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich haben.

Wenn die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich Ihr Blutzuckerspiegel normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

• Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und welche Folgen damit verbunden sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig (bewusstlos) zu werden. Sagen Sie Ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben aufgrund des Risikos, daran zu ersticken.

Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen, müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden.

• Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu

(vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tod führen.

• Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, falls sie eine Glucageninjektion benötigten oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie einen Arzt auf. Möglicherweise müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.
• Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

• nicht genügend Insulin injiziert haben.
• vergessen, Ihr Insulin anzuwenden oder Ihre Insulintherapie beenden.
• mehrmals weniger Insulin injizieren als Sie benötigen.
• wenn Sie eine Infektion und/oder Fieber bekommen.
• wenn Sie mehr als üblich essen.
• wenn Sie sich weniger als üblich körperlich bewegen.

Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Was zu tun ist, falls Sie zu hohen Blutzucker haben:

• Falls Sie eines der genannten Symptome haben: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone und suchen Sie dann sofort einen Arzt auf.
• Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt. Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder schließlich zum Tod führen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton des FlexTouch unter ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Vor dem Öffnen:Nicht in Gebrauch befindliches Levemir FlexTouch ist im Kühlschrank bei 2°C ? 8°C aufzubewahren, aber nicht in der Nähe des Kühlelements. Nicht einfrieren.

In Gebrauch befindliches Levemir FlexTouch und solches, das als Ersatz mitgeführt wird: In Gebrauch befindliches Levemir FlexTouch und solches, das als Ersatz mitgeführt wird, ist nicht im Kühlschrank aufzubewahren. Sie können es mit sich führen und bei Raumtemperatur (unter 30°C) bis zu 6 Wochen lang aufbewahren.

Lassen Sie zum Schutz vor Licht die Kappe immer aufgesetzt, wenn der FlexTouch nicht in Gebrauch ist.

Levemir muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Levemir enthält

• Der Wirkstoff ist Insulin detemir. Jeder ml enthält 100 E Insulin detemir. Jeder Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin detemir in 3 ml Injektionslösung. 1 Einheit (E) Insulin detemir entspricht 1 Internationalen Einheit (IE) Humaninsulin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkacetat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Levemir aussieht und Inhalt der Packung

Levemir wird als klare, farblose, wässrige Lösung geliefert.

Packungsgrößen mit 1 (mit oder ohne Nadeln), 5 (ohne Nadeln) und eine Bündelpackung mit 2 x 5 (ohne Nadeln) Fertigpens zu je 3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres FlexTouch. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Bedienungsanleitung für Levemir FlexTouch

Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres Levemir FlexTouch Pen sorgfältig durch. Überprüfen Sie die Farbe des Etiketts um sicherzustellen, dass Ihr FlexTouch Pen den Insulintyp enthält, den Sie benötigen.

Ihr Levemir FlexTouch Pen ist ein einfach anzuwendender, Insulin-Fertigpen mit leicht gängigem Dosis-Druckknopf.

Levemir FlexTouch enthält 300 Einheiten Insulin und gibt Dosen zwischen 1 und 80 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit ab. Levemir FlexTouch wurde speziell für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Nadeln (8 mm oder kürzer) entwickelt.

Levemir FlexTouch

Verschluss-		Dosis-	Dosis-	Dosis-
	vorwahl-	Druck-
kappe	Insulin-	anzeige Markierung	knopf	knopf
	mengenskala

Nadel (Beispiel)

Äußere
Schutzkappe der	Innere Hülle der	Nadel
Nadel	Nadel	Papierlasche

Vorbereitung Ihres Levemir FlexTouch Pen

Vergewissern Sie sich anhand der Farbe des Etiketts Ihres FlexTouch Pens, dass dieser den Insulintyp enthält, den Sie benötigen.

ANehmen Sie die Verschlusskappe des Pens ab.

A

BNehmen Sie sich eine neue Einweg-Nadel und ziehen Sie die Papierlasche ab.

B

CSchrauben Sie die Nadel gerade und fest auf Ihren Fertigpen. Vergewissern Sie sich, dass die Nadel fest sitzt.

C

1. Ziehen Sie die äußere Schutzkappe der Nadel ab und bewahren Sie diese auf. Sie werden sie nach der Injektion brauchen, um die Nadel sicher vom Fertigpen zu entfernen. Ziehen Sie die innere Hülle der Nadel ab und entsorgen Sie diese. Falls Sie versuchen, diese wieder aufzusetzen, können Sie sich versehentlich mit der Nadel verletzen. Ein Tropfen Insulin kann an der Spitze der Nadel erscheinen. Dies ist normal.

D

• Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination und das Verstopfen der Nadel zu vermeiden.
• Sie dürfen die Nadel niemals verbiegen oder beschädigen.

Überprüfen des Insulinflusses

Vergewissern Sie sich, dass Sie die vollständige Dosis erhalten, in dem Sie jedes Mal den Insulinfluss überprüfen, bevor Sie Ihre Dosis einstellen und injizieren.

EStellen Sie mit dem Dosisvorwahlknopf 2 Einheiten ein.

E

2 Einheiten

eingestellt

FHalten Sie den Fertigpen mit der Nadel nach oben.

Klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger gegen den oberen Teil des Fertigpens, um eventuell vorhandene Luftblasen nach oben steigen zu lassen.

F

1. Drücken Sie nun den Dosis-Druckknopf mit Ihrem Daumen hinein, bis die Dosisanzeige auf 0 zurückgeht. Die Ziffer 0 erscheint auf Höhe der Markierung. An der Spitze der Nadel tritt ein Tropfen Insulin aus. Falls kein Tropfen an der Spitze austritt, wiederholen Sie die Schritte Ebis Gbis zu 6 mal. Falls nach diesen neuen Versuchen kein Tropfen austritt, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte Ebis Gnoch einmal. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, falls dann immer noch kein Tropfen Insulin austritt.

G

• Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel austritt, bevor Sie injizieren.

Einstellen der Dosis

Verwenden Sie den Dosisvorwahlknopf Ihres Levemir FlexTouch Pen, um die genaue und einfache Dosiseinstellung sicherzustellen. Sie können bis zu 80 Einheiten pro Dosis einstellen.

1. Stellen Sie die Dosis ein, die Sie benötigen. Sie können den Dosisvorwahlknopf vorwärts oder rückwärts drehen. Hören Sie auf zu drehen, wenn die korrekte Anzahl an Einheiten gegenüber

der Markierung erscheint.

Der Dosisvorwahlknopf gibt ein unterschiedliches Klickgeräusch von sich, je nachdem ob er vorwärts, rückwärts oder über die Zahl der noch vorhandenen Einheiten hinaus gedreht wird.

Wenn der Fertigpen weniger als 80 Einheiten enthält, stoppt die Dosisanzeige bei der Menge der noch vorhandenen Einheiten.

5 Einheiten

eingestellt

24 Einheiten

eingestellt

• Wieviel Insulin ist übrig?

Sie können an der Insulinmengenskala ungefähr ablesen, wieviel Insulin noch im Fertigpen enthalten ist.

Sie können an der Dosisanzeige genau ablesen, wieviel Insulin noch vorhanden ist ? wenn der Fertigpen weniger als 80 Einheiten enthält: Drehen Sie den Dosisvorwahlknopf bis die Dosisanzeige sich nicht mehr verändert. Die Ziffer, die gegenüber der Markierung steht, zeigt, wieviele Einheiten noch übrig sind.

• Verwenden Sie niemals die Klickgeräusche des Fertigpens, um die Anzahl der benötigtenEinheiten zu zählen. Nur die Dosisanzeige und die Markierung geben die genaue Anzahl der Einheiten an.
• Verwenden Sie niemals die Insulinmengenskala um abzumessen, wieviel Insulin Sie injizieren. Nur die Dosisanzeige und die Markierung geben die genaue Anzahl der Einheiten an.

Injizieren Ihrer Dosis

Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre vollständige Dosis erhalten, indem Sie die richtige Injektionstechnik anwenden.

1. Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, wie Ihr Arzt oder Diabetesberater es Ihnen gezeigt hat. Achten Sie darauf, dass Sie die Dosisanzeige sehen können. Drücken Sie den

Dosis-Druckknopf, bis die Dosisanzeige wieder auf Null zurückgeht. Die Ziffer 0 steht gegenüber der Markierung und Sie können einen Klick hören oder fühlen.

• Nachdem die Dosisanzeige auf Null zurückgegangen ist, lassen Sie die Nadel für mindestens6 Sekundenunter der Haut, um sicherzustellen, dass Sie Ihre vollständige Dosis erhalten haben.

6 Sekunden

JZiehen Sie die Nadel aus der Haut.

Es kann passieren, dass Sie danach einen Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel sehen. Dies ist normal und keinen Einfluß auf die Dosis, die Sie gerade erhalten haben.

J

• Entfernen Sie immer die Nadel nach jeder Injektion und entsorgen Sie diese, um ein Verstopfen der Nadeln zu verhindern. Wenn die Nadel verstopft ist, erhalten Sie nichtIhre vollständige Dosis.

1. Führen Sie die Nadel auf einer ebenen Oberfläche in die äußere Schutzkappe der Nadel ein. Berühren Sie dabei die Nadel oder die Schutzkappe nicht. Sobald die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die äußere Schutzkappe der Nadel sorgfältig fest und schrauben Sie dann die Nadel ab. Entsorgen Sie diese sorgfältig und setzen Sie die Verschlusskappe des Pens nach jeder Anwendung wieder auf. Wenn der Fertigpen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Diabetesberaters, Apothekers oder der nationalen Behörden.

K

• Verwenden Sie niemals die Klickgeräusche des Fertigpens, um die Anzahl der Einheiten zu

zählen, die Sie injizieren. Nur die Dosisanzeige und die Markierung geben die genaue Anzahl der Einheiten an.

• Berühren Sie niemals die Dosisanzeige während Sie injizieren, da dies die Injektion blockieren kann.
• Setzen Sie niemals die innere Hülle der Nadel wieder auf, nachdem Sie sie einmal von der Nadel entfernt haben. Dies reduziert das Risiko, sich selbst an der Nadel zu verletzen.
• Bewahren Sie den Fertigpen immer ohne aufgeschraubte Nadel auf. Dies verhindert Kontamination, Infektion und Auslaufen des Insulins, und stellt eine genaue Dosierung sicher.

Pflege Ihres Levemir FlexTouch Pens

Ihr Levemir FlexTouch Pen funktioniert sehr genau und sicher. Er muss jedoch mit der entsprechenden Sorgfalt behandelt werden:

• Lassen Sie ihn nicht fallen oder gegen harte Oberflächen schlagen. Wenn Sie ihn fallen gelassen haben, oder vermuten, dass etwas mit ihm nicht in Ordnung ist, schrauben Sie immer eine neue Einweg-Nadel auf und überprüfen Sie den Insulinfluss bevor Sie injizieren.
• Versuchen Sie nicht Ihren Fertigpen wieder aufzufüllen ? er ist vorgefüllt.
• Versuchen Sie nicht Ihren Fertigpen zu reparieren oder auseinanderzunehmen.
• Lassen Sie Ihren Fertigpen nicht mit Staub, Schmutz oder einer Flüssigkeit in Berührung kommen.
• Sie dürfen Ihren Fertigpen nicht abspülen, in Flüssigkeit einweichen oder mit einem Schmiermittel behandeln. Falls erforderlich, reinigen Sie ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch.
• Siehe Abschnitt 5 Wie ist Levemir aufzubewahren in dieser Gebrauchsinformation für Informationen darüber, wie Sie ihren Fertigpen aufbewahren.
• Wichtige Informationen
• Führen Sie immer einen zusätzlichen Levemir FlexTouch für den Fall mit sich, dass Sie Ihren gerade in Gebrauch befindlichen Fertigpen verlieren oder beschädigen. Führen Sie ebenfalls neue Einweg-Nadeln mit sich.
• Bewahren Sie Ihren Fertigpen und die Nadeln für andere unzugänglich auf, dies gilt insbesondere für Kinder.
• Nadeln und Levemir FlexTouch dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
• Betreuende Personen sollten äußerst vorsichtig im Umgang mit benutzten Nadeln sein, um sich nicht selbst zu verletzen