Levofolic darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Levofolinsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie an perniziöser Anämie oder einer anderen durch Vitamin-B12-Mangel bedingten Anämie leiden.
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in Kombination mit 5-Fluorouracil im Fall von bestehenden Kontraindikationen gegen 5-Fluorouracil, insbesondere wenn Sie schwanger sind oder stillen.
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in Kombination mit 5-Fluorouracil wenn Sie an starkem Durchfall leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Levofolic anwenden.
Allgemeines
Levofolic darf in Kombination mit 5-Fluorouracil oder Methotrexat nur unter direkter Aufsicht eines in der Krebstherapie erfahrenen Arztes angewendet werden.
Levofolinsäure darf nicht in die Flüssigkeit, die das Rückenmark umgibt, verabreicht werden (intrathekal), da bei dieser Art der Anwendung starke Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle, auftraten.
Wenn Ihnen bestimmte zytotoxische (zellschädigende) Substanzen wie Hydroxycarbamid, Cytarabin, Mercaptopurin oder Thioguanin verabreicht werden, kann bei Ihnen eine Makrozytose (Vergrößerung der roten Blutzellen) auftreten. Eine solche Makrozytose sollte nicht mit Levofolinsäure behandelt werden.
Wenn Sie an Epilepsie leiden und diese mit bestimmten Arzneimitteln behandelt wird (Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon), kann es unter Anwendung von Levofolinsäure zu einem erhöhten Anfallsrisiko kommen. Dies ist durch eine Abnahme der Konzentration des anti-epileptischen Arzneimittels im Blutplasma bedingt. Ihr Arzt wird daher wahrscheinlich während und nach der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Konzentration des anti-epileptischen Arzneimittels in Ihrem Blutplasma zu bestimmen. Falls erforderlich, wird die Dosis des anti- epileptischen Arzneimittels angepasst.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Levofolic in Kombination mit Methotrexat
Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Levofolinsäure nicht zeitgleich mit einem Folsäureantagonisten (z. B. Methotrexat) verabreicht wird, da hierdurch die therapeutische Wirkung des Antagonisten reduziert werden kann.
Ihr Arzt wird darüber hinaus sicherstellen, dass Ihnen keine überhöhte Dosis an Levofolinsäure verabreicht wird, da dies die Anti-Tumor-Wirkung von Methotrexat abschwächen könnte.
Eine versehentliche Überdosierung eines Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat wird jedoch sofort als medizinischer Notfall behandelt werden.
Wenn Sie bereits an einer Nierenfunktionsstörung oder unzureichender Flüssigkeitszufuhr leiden, oder wenn Sie bestimmte entzündungs- oder schmerzhemmende Arzneimittel anwenden (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, wie Ibuprofen, Diclofenac oder Salizylate z. B. ein Acetylsalicylat wie Aspirin®), kann die Ausscheidung von Methotrexat durch Flüssigkeitsansammlungen, z. B. in der Bauchhöhle oder im Bereich zwischen Brustkorb und Lunge, verzögert werden.
Unter solchen Umständen können höhere Dosen Levofolic oder eine Verlängerung der Behandlung erforderlich sein.
Eine verzögerte Ausscheidung des Methotrexats kann wiederum Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen, wodurch sich die Konzentration des Methotrexats im Blut erhöhen kann.
In diesem Fall können ebenfalls eine Erhöhung der Dosis von Levofolic oder eine Verlängerung des Behandlungszeitraums erforderlich sein.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Levofolic in Kombination mit 5-Fluorouracil
In der Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil kann Levofolinsäure das Toxizitätsrisiko von 5-Fluorouracil verstärken. Die häufigsten Anzeichen, die dosislimitierend sein können, sind:
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verringerte Anzahl weißer Blutkörper
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Entzündung der Schleimhäute (z. B. im Mund und/oder Magen)
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Durchfall
Wenn bei Ihnen zweimal täglich wässriger Stuhlgang und/oder eine Entzündung der Schleimhäute (leichte bis mittelschwere Geschwüre) auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Eine Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil und Levofolinsäure wird weder eingeleitet noch fortgeführt werden, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die den Magen-Darm-Trakt betreffen, unabhängig von deren Schweregrad.
Ihr Arzt wird Sie insbesondere dann sorgfältig überwachen, wenn bei Ihnen Durchfall auftritt, da Ihr Zustand sich rasch verschlechtern kann und sich schwerwiegende Nebenwirkungen entwickeln können. Erst nach vollständigem Abklingen der Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt, wird Ihr Arzt die Kombinationstherapie von Levofolinsäure mit 5-Fluorouracil einleiten oder fortsetzen.
Ältere oder geschwächte Patienten, sowie Patienten, die sich vor der Behandlung einer Strahlentherapie unterzogen haben, sollten besonders achtgeben, da insbesondere bei diesen Patienten Levofolinsäure die 5-Fluorouracil-Toxizität erhöhen kann.
Anwendung von Levofolic mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkung eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel kann beeinflusst werden, wenn diese zusammen mit Levofolic verabreicht werden: Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Succinimid (Arzneimittel für die Behandlung von Epilepsie). Ihr Arzt kann die Konzentration dieser Arzneimittel in Ihrem Blut kontrollieren und die Dosis anpassen, um ein vermehrtes Auftreten von Krampfanfällen zu verhindern.
Wenn Levofolic zusammen mit Methotrexat verabreicht wird, kann es die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen.
Die gleichzeitige Anwendung von Levofolic mit 5-Fluorouracil verstärkt Wirksamkeit und Nebenwirkungen von 5-Fluorouracil.
Wenn Levofolic zusammen mit einem Folsäure-Antagonisten (z. B. Cotrimoxazol, Pyrimethamin) gegeben wird, kann die Wirksamkeit des Folsäure-Antagonisten entweder vermindert oder vollständig aufgehoben werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Es ist unwahrscheinlich, dass Sie mit einem Folsäure-Antagonisten oder mit 5-Fluorouracil behandelt werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sollte Ihnen jedoch während der Schwangerschaft oder Stillzeit ein Folsäure-Antagonist verabreicht werden, kann dieses Arzneimittel (Levofolic) zur Verringerung der Nebenwirkungen des Folsäure-Antagonisten angewendet werden.
Schwangerschaft
Es gibt keine Hinweise darauf, dass die alleinige Gabe von Levofolic während der Schwangerschaft eine schädigende Wirkung hat.
Wenn Sie schwanger sind, darf Ihnen Methotrexat nur dann verabreicht werden, wenn der Nutzen für Sie die eventuellen Risiken für Ihr Kind aufwiegt.
Sollte Ihnen während der Schwangerschaft Methotrexat verabreicht werden, kann Dinatriumlevofolinat zur Verringerung oder Hemmung der Wirkung von Methotrexat ohne Einschränkung angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind, darf Ihnen keine Kombinationstherapie mit Levofolic und 5-Fluorouracil verabreicht werden.
Stillzeit
Vor Beginn einer Behandlung mit Methotrexat oder 5-Fluorouracil müssen Sie abstillen.
Die Anwendung von Levofolic allein ist während der Stillzeit möglich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die alleinige Verabreichung von Levofolic die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Ihr Allgemeinzustand ist hierfür von größerer Bedeutung als eventuell durch Levofolic bedingte Effekte.
Levofolic enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
