Lodotra darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Prednison oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lodotra einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Gegebenheiten oder Behandlungen auf Sie derzeit zutrifft oder früher zutraf:
• ein zu hoher Blutzucker(Glukose)spiegel im Blut (Diabetes). Ihr Arzt wird ggf. die Dosis Ihres Arzneimittels zur Diabetesbehandlung erhöhen und Sie während der Behandlung engmaschig überwachen.
• schwache Knochen (Osteoporose)
• Knochenerweichung (Osteomalazie)
• Magen- und Darmgeschwüre
• schwere ulzerative Colitis (Entzündung des Dickdarmes) mit einem hohen Risiko für eine Perforation (Durchbruch) des Darmes
• Darmentzündung (Divertikulitis)
• unmittelbar nach einer Operation, bei der zwei Abschnitte Ihres Darmes verbunden wurden (Enteroanastomose)
• Hepatitis B (eine durch ein Virus hervorgerufene Lebererkrankung)
• Tuberkulose (TB). Eine bakterielle Erkrankung, die in der Regel die Lunge befällt.
• Schwellung und Entzündung der Lymphknoten nach einer BCG-Impfung (eine Impfung gegen TB)
• Kinderlähmung (eine Infektionskrankheit, die durch ein Virus verursacht wird, das das Nervensystem angreift)
• ca. 8 Wochen vor und 2 Wochen nach einer Impfung (wenn es sich um einen Lebendimpfstoff handelt)
• eine akute Virusinfektion (z. B. Windpocken, Herpes an Lippen oder Augen, Masern oder Gürtelrose)
• eine akute bakterielle Infektion (z. B. bakterielle Mandelentzündung) oder eine chronische bakterielle Infektion (z. B. TB)
• eine akute Pilzinfektion (z. B. Mundsoor)
• eine Parasiteninfektion (z. B. Spulwürmer). Bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Strongyloidiasis (Zwergfadenwurminfektion) können Glucocorticoide zu einer Verstärkung von Infektionen und einer umfassenden Vermehrung der Parasiten führen.
• Bluthochdruck. Sie müssen ggf. Ihren Blutdruck öfter kontrollieren lassen.
• Augenerkrankungen (Glaukom). Ggf. benötigen Sie engmaschigere Kontrollen Ihrer Erkrankungen.
• Verletzungen oder Geschwüre der Hornhaut (die durchsichtige Haut auf dem Auge, die Iris und Pupille bedeckt)
• Herzprobleme. Ggf. benötigen Sie engmaschigere Kontrollen Ihrer Erkrankung.
• Kürzlich erfolgter Herzinfarkt
• Nierenerkrankungen
• psychiatrische Erkrankungen
• Schlafstörungen, die während der Behandlung auftreten und sich nicht bessern. In diesen Situationen kann eine Umstellung auf eine herkömmliche Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung angeraten sein.
• wenn Sie an Sklerodermie leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Der Arzt kann Sie anweisen, regelmäßig Ihren Blutdruck und Ihren Urin überprüfen zu lassen.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Lodotra kann den gewünschten Prednison-Blutspiegel nicht erreichen, wenn es nüchtern eingenommen wird. Deshalb sollte Lodotra immer mit oder nach dem Abendessen eingenommen werden, um eine ausreichende Wirksamkeit zu gewährleisten. Außerdem können niedrige Plasmakonzentrationen bei 6 % - 7 % der Lodotra-Dosen auftreten, auch wenn sie ordnungsgemäß eingenommen wurden. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Lodotra nicht ausreichend wirksam ist. In diesem Fall sollte eine Umstellung auf eine herkömmliche Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in Erwägung gezogen werden.
Die Anwendung des Arzneimittels Lodotra kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften sollte Lodotra nicht bei akuten Indikationen anstelle von Prednison-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung angewendet werden.
Es ist nicht auszuschließen, dass bei einer der oben genannten Behandlungen oder Gegebenheiten möglicherweise eine andere Art von Arzneimittel besser für Sie geeignet ist. Siehe auch „Was Sie noch über Lodotra wissen sollten“.
IHR ARZT WIRD SIE INFORMIEREN, WAS ZU TUN IST.
Was Sie noch über Lodotra wissen sollten
Lodotra kann Ihr Immunsystem schwächen. Dies beeinträchtigt die Fähigkeit Ihres Körpers, Krankheiten abzuwehren. Wenn Ihr Immunsystem beeinträchtigt ist:
• kann eine Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff (z. B. Grippe- oder Choleraimpfstoff) weniger wirksam sein, wenn Sie Lodotra einnehmen oder mit der Lodotra-Therapie beginnen.
• können bestimmte Viruserkrankungen (Windpocken und Masern) schwerer verlaufen. Ein besonderes Risiko besteht, wenn Sie nicht gegen diese Krankheiten geimpft worden sind.
• kann ein erhöhtes Risiko für andere schwere Infektionen bestehen.
Während einer Behandlung mit Lodotra können Sie leichter an einer Infektion erkranken. Wenn Sie eine Infektion entwickeln, kann es schwieriger sein, diese zu entdecken, wenn Sie Lodotra einnehmen.
Sie könnten eine geringere Lodotra-Dosis benötigen, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:
• Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse)
• Leberzirrhose (durch Alkoholismus oder Hepatitis hervorgerufene Lebererkrankung).
Während folgender belastender Ereignisse benötigen Sie möglicherweise eine höhere Lodotra-Dosis:
• Operationen
• Infektionen.
Wenn Sie Lodotra über mehrere Monate oder länger einnehmen, sind regelmäßige ärztliche Kontrollen erforderlich, einschließlich
• Augenuntersuchung
• Blutuntersuchung
• Blutdrucküberwachung.
Die Behandlung mit Lodotra kann einen negativen Einfluss auf den Knochenstoffwechsel haben. Daher ist vor allem bei Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, mangelnder körperlicher Aktivität, bei Frauen in und nach den Wechseljahren und in höherem Lebensalter eine Osteoporose-Abklärung (Knochenschwund und Frakturen) zu empfehlen.
Wenn Sie Lodotra absetzen, besteht die Gefahr
• dass die Symptome Ihrer rheumatoiden Arthritis wiederkehren
• einer Nebenniereninsuffizienz, d. h. Ihre Nebenniere produziert nicht genügend Cortisol (ein Hormon). Dies kann besonders in folgenden belastenden Situationen auftreten:
− während Infektionen
− nach Unfällen
− bei erhöhter körperlicher Belastung.
• eines Cortison-Entzugssyndroms (eine ernsthafte Erkrankung, die entsteht, wenn Ihr Körper nach zu schnellem Absetzen nicht mehr ausreichend Cortisol produziert).
IHR ARZT WIRD SIE INFORMIEREN, WAS ZU TUN IST.
Einnahme von Lodotra zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die Wirkung folgender Arzneimittel kann durch Ihre Behandlung mit Lodotra verstärkt werden:
• Herzmedikamente wie Herzglykoside (z. B. Digoxin)
• abführende oder harntreibende Arzneimittel wie einige Diuretika (Wassertabletten)
• Ciclosporin, ein Arzneimittel, das nach Organtransplantationen und gelegentlich bei schwerer rheumatoider Arthritis eingesetzt wird
• in Krankenhäusern verwendete Muskelentspannungsmittel wie z. B. Suxamethonium
• Cyclophosphamid, das zur Behandlung verschiedener Krebsarten verwendet wird.
Die Wirkung folgender Arzneimittel kann durch Ihre Behandlung mit Lodotra beeinträchtigt werden:
• Somatropin, ein Wachstumshormon
• Praziquantel, ein Arzneimittel gegen Infektionen durch Parasiten
• Blutzuckersenkende Arzneimittel, z. B. Insulin, Metformin, Glibenclamid.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Lodotra auf die Symptome Ihrer rheumatoiden Arthritis verringern:
• Arzneimittel gegen Epilepsie (Krampfanfälle), wie z. B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon
• Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Infektionen
• Bupropion, ein Arzneimittel gegen Depression
• aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel gegen die übermäßige Säureproduktion des Magens (Antazida).
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Lodotra auf die Symptome Ihrer rheumatoiden Arthritis verstärken:
• östrogenhaltige Arzneimittel, z. B. Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung), Hormonersatztherapie (HRT)
• Lakritze (wird als Hustenlöser in Hustenmitteln verwendet und ist oft in Süßigkeiten enthalten).
Andere Wirkungen von Arzneimitteln:
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
• Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Lodotra verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
• Nichtsteroidale Entzündungshemmer/Antirheumatika (NSAR) wie Acetylsalicylsäure, Diclofenac und Ibuprofen erhöhen die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen.
• Je nach individuellem Ansprechen kann die blutverdünnende Wirkung von Warfarin vermindert oder erhöht sein.
• Die Behandlung mit ACE-Hemmern (z. B. Captopril oder Enalapril) gegen Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz kann das Risiko für eine veränderte Anzahl der Blutkörperchen erhöhen.
• Anticholinergika (z. B. Atropin) können das Risiko für einen zusätzlichen Anstieg des Augeninnendrucks (Glaukom) erhöhen.
• Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria (z. B. Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) können das Risiko von Muskelschwäche, einschließlich des Herzmuskels, erhöhen.
• Amphotericin B, ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, kann das Risiko einer Hypokaliämie erhöhen.
• Einige diagnostische Verfahren können beeinflusst werden, z. B.:
− Hauttests bei Allergien
− ein Bluttest zur Messung des Spiegels eines Schilddrüsenhormons.
IHR ARZT WIRD SIE INFORMIEREN, WAS ZU TUN IST.
Einnahme von Lodotra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie Lodotra am Abend, in der Regel gegen 22 Uhr ein – am besten mit dem Abendessen oder danach. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. einem Glas Wasser.
Die Tabletten dürfen NICHT zerbrochen, geteilt oder zerkaut werden.
Sollte das Abendessen mehr als 2-3 Stunden zurückliegen, wird empfohlen, die Tabletten mit einer leichten Zwischenmahlzeit einzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Lodotra die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie jedoch während der Behandlung Schmerzen in den Augen oder verschwommenes Sehen feststellen, sollten Sie diese Tätigkeiten vermeiden.
Lodotra enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Lodotra daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
