Wirkstoff(e) Prednison
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.12.1999
ATC Code H02AB07
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Corticosteroide zur systemischen Anwendung, rein

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Cutason 5mg Prednison mibe GmbH Arzneimittel
Nocasio 2 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Prednison Horizon Pharma GmbH
Decortin 5 mg Tabletten Prednison Merck Serono GmbH
Nocasio 1 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Prednison Horizon Pharma GmbH
Cutason 20mg Prednison mibe GmbH Arzneimittel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Prednison HEXAL ist ein Glukokortikoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz(Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.

Prednison HEXAL wird angewendet

bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden notwendig machen. Hierzu geh√∂ren je nach Erscheinungsform und Schweregrad (Dosierungstabelle mit den Dosierungen [DS] a-d und Dosierung e, siehe Abschnitt 3. ‚ÄěWie ist Prednison HEXAL einzunehmen?‚Äú):

Hormonersatzbehandlung

  • bei verminderter oder fehlender Nebennierenrindenfunktion (Nebennierenrindeninsuffizienz) jeglicher Ursache (z. B. Addison-Krankheit, adrenogenitales Syndrom, operative Entfernung der Nebennieren, Unterfunktion der Hirnanhangdr√ľse) jenseits des Wachstumsalters (Mittel der 1. Wahl sind Hydrokortison und Kortison)
  • bei Stresszust√§nden nach langfristiger Kortikoidbehandlung

Rheumatische Erkrankungen

  • aktive Phasen von Gef√§√üentz√ľndungen:
    • knotige Entz√ľndung der Gef√§√üw√§nde (Panarteriitis nodosa) (DS: a, b, bei bestehender Hepatitis-B-Infektion Behandlungsdauer auf 2 Wochen begrenzt)
    • Riesenzellarteriitis, Muskelschmerzen und -steifheit (Polymyalgia rheumatica) (DS: c)
    • Entz√ľndung v. a. der Schl√§fenschlagader (Arteriitis temporalis) (DS: a), bei akutem Verlust des Sehverm√∂gens anf√§nglich hochdosierte Sto√übehandlung mit Glukokortikoiden √ľber die Vene und Dauerbehandlung unter Kontrolle der Blutsenkung
    • Wegener¬īsche-Granulomatose: Induktionstherapie (DS: a-b) in Kombination mit Methotrexat (leichtere Verlaufsformen ohne Nierenbeteiligung) oder nach dem Fauci-Schema (schwere Verlaufsformen mit Nieren- und/oder Lungenbeteiligung), Remissionserhaltung: (DS: d, ausschleichend) in Kombination mit Immunsuppressiva
    • Churg-Strauss-Syndrom: Initialtherapie (DS: a-b), bei Organmanifestationen und schweren Verl√§ufen in Kombination mit Immunsuppressiva, Remissionserhaltung (DS: d)
  • aktive Phasen von rheumatischen Erkrankungen, die innere Organe betreffen k√∂nnen (DS: a, b): innere Organe betreffender Lupus erythematodes, Muskelschw√§che und -schmerzen (Polymyositis), Entz√ľndungen des Knorpels (Polychondritis chronica atrophicans), Bindegewebserkrankungen (Mischkollagenosen)
  • voranschreitende rheumatische Gelenkentz√ľndung (DS: a-d) mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. zerst√∂rend verlaufende Formen (DS: a) und/oder nicht das Gelenk betreffende Formen (DS: b)
  • andere entz√ľndlich-rheumatische Gelenkerkrankungen, sofern die Schwere des Krankheitsbildes es erfordert und bestimmte Arzneimittel gegen rheumatische Erkrankungen (NSARs) nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden k√∂nnen:
    • entz√ľndliche Ver√§nderungen vor allem im Bereich der Wirbels√§ule (Spondarthritiden), Wirbelentz√ľndung und -ver√§nderung (Spondylitis ankylosans) mit Beteiligung anderer Gelenke z. B. an Armen und Beinen (DS: b, c), Gelenkbeteiligung bei Schuppenflechte (Arthritis psoriatica) (DS: c, d), durch Magen-Darm-Erkrankungen bedingte Gelenkerkrankung (enteropathische Arthropathie) mit hoher Entz√ľndungsaktivit√§t (DS: a)
    • Gelenkentz√ľndungen als Reaktion auf andere Grunderkrankungen (DS: c)
    • Gelenkentz√ľndung bei Sarkoidose (DS: b zu Beginn)
  • Herzentz√ľndung bei rheumatischem Fieber, bei schweren F√§llen √ľber 2-3 Monate (DS: a)
  • ohne erkennbare Ursache entstehende Gelenkentz√ľndung bei Jugendlichen (juvenile idiopathische Arthritis) mit schwerer, innere Organe betreffender Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit durch √∂rtliche Behandlung nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Entz√ľndung von Iris und Umgebung) (DS: a)

Bronchial- und Lungenkrankheiten

  • Asthma bronchiale (DS: c-a), gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Arzneimitteln zur Erweiterung der Bronchien
  • akute Verschlechterung einer chronisch bestehenden, einengenden Atemwegserkrankung (DS: b), empfohlene Behandlungsdauer bis zu 10 Tage
  • spezielle Lungenerkrankungen, wie akute Entz√ľndung der Lungenbl√§schen (Alveolitis) (DS: b), Lungengewebsverh√§rtung und Lungenumbau (Lungenfibrose) (DS: b), Bronchiolitis obliterans organisierende Pneumonie (BOOP) (DS: b, ausschleichend), gegebenenfalls in Kombination mit Immunsuppressiva, chronische eosinophile Pneumonie (DS: b, ausschleichend), zur Langzeitbehandlung chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) (DS: b)
  • vorbeugende Behandlung des Atemnotsyndroms bei Fr√ľhgeborenen (DS: b, 2- malig)

Erkrankungen der oberen Luftwege

  • schwere Verlaufsformen von Heufieber und allergischem Schnupfen nach Versagen von glukokortikoidhaltigen Nasensprays (DS: c)
  • akute Kehlkopf- und Luftr√∂hreneinengungen: Schleimhautschwellung (Quincke- √Ėdem), verengende Kehlkopfentz√ľndung (Pseudo-Krupp) (DS: b-a)

Hautkrankheiten

Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder Ausdehnung bzw. Beteiligung innerer Organe nicht ausreichend mit örtlich anwendbaren Glukokortikoiden behandelt werden können. Dazu gehören:

  • allergische und scheinbar allergische Reaktionen, allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Infektionen: z. B. Nesselsucht (akute Urtikaria), schock√§hnliche (anaphylaktoide) Reaktionen
  • schwerwiegende, zum Teil die Haut zerst√∂rende Hauterkrankungen, arzneimittelbedingter Ausschlag, Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Pustulosis acuta generalisata, Erythema nodosum, akute fieberhafte neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), allergisches Kontaktekzem (DS: b-a)
  • Hautausschlag: z. B. allergisch bedingter Hautausschlag wie atopisches Ekzem oder Kontaktekzem, durch Krankheitserreger bedingter Ausschlag (nummul√§res Ekzem) (DS: b-a)
  • knotenbildende Erkrankungen: z. B. Sarkoidose, Lippenentz√ľndung (Cheilitis granulomatosa) (DS: b-a)
  • schwere blasenbildende Hauterkrankungen: z. B. Pemphigus vulgaris, bull√∂ses Pemphigoid, benignes Schleimhautpemphigoid, IgA-lineare Dermatose (DS: b-a)
  • Gef√§√üentz√ľndungen: z. B. allergische Gef√§√üentz√ľndung (Vasculitis allergica), Polyarteriitis nodosa (DS: b-a)
  • Erkrankungen des k√∂rpereigenen Abwehrsystems (Autoimmunerkrankungen): z. B. Dermatomyositis, systemische Sklerodermie (indurative Phase), chronisch discoider und subakut kutaner Lupus erythematodes (DS: b-a)
  • schwere Hauterkrankungen in der Schwangerschaft (siehe auch Abschnitt 2 ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú): z. B. Herpes gestationis, Impetigo herpetiformis (DS: d-a)
  • schwere Hauterkrankungen mit entz√ľndlicher R√∂tung und Schuppung: z. B. Psoriasis pustulosa, Pityriasis rubra pilaris, Parapsoriasis-Gruppe (DS: c-a)
  • Erythrodermien, auch bei S√©zary-Syndrom (DS: c-a)
  • andere schwere Erkrankungen: z. B. Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei Penicillinbehandlung der Syphilis, schnell und verdr√§ngend wachsendes kavern√∂ses H√§mangiom, Morbus Beh√ßet, Pyoderma gangraenosum, eosinophile Fasciitis, Lichen ruber exanthematicus, Epidermolysis bullosa hereditaria (DS: c-a)

Blutkrankheiten/Tumorerkrankungen

  • Autoimmunerkrankungen des Blutes: Blutarmut aufgrund von Selbstaufl√∂sung roter Blutk√∂rperchen (autoimmunh√§molytische An√§mie) (DS: c-a), idiopathische thrombozytopenische Purpura (Morbus Werlhof) (DS: a), akute phasenweise auftretende Abnahme der Zahl der Blutpl√§ttchen (intermittierende Thrombozytopenie) (DS: a)
  • b√∂sartige Erkrankungen wie akute lymphoblastische Leuk√§mie (DS: e), Morbus Hodgkin (DS: e), Non-Hodgkin-Lymphome (DS: e), chronisch lymphatische Leuk√§mie (DS: e), Morbus Waldenstr√∂m (DS: e), multiples Myelom (DS: e)
  • erh√∂hter Kalziumspiegel im Blut bei b√∂sartigen Grunderkrankungen (DS: c-a)
  • Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen, ausgel√∂st durch Chemotherapie (DS: b-a)
  • Palliativtherapie maligner Erkrankungen
    Hinweis: Prednison HEXAL kann zur Linderung der Beschwerden z. B. bei Appetitlosigkeit, Abmagerung und allgemeiner Schwäche in fortgeschrittenen Fällen bösartiger Erkrankungen nach Ausschöpfung anderer Behandlungsmöglichkeiten angewendet werden.

Erkrankungen des Nervensystems (DS: a)

bestimmte Formen von Muskellähmungen (Myasthenia gravis) (Mittel der 1. Wahl ist Azathioprin), chronisches Guillain-Barré-Syndrom, Tolosa-Hunt-Syndrom, Polyneuropathie bei monoklonaler Gammopathie, multiple Sklerose (zum Ausschleichen nach hochdosierter Infusion von Glukokortikoiden im Rahmen eines akuten Schubes), bestimmte Formen epileptischer Erkrankungen im Kleinkindalter (BNS-Krämpfe)

Besondere Verlaufsformen von Infektionskrankheiten

  • Vergiftungszust√§nde im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (in Verbindung mit Antibiotika/Chemotherapie), z. B. tuberkul√∂se Hirnhautentz√ľndung (Meningitis) (DS: b), schwere Verlaufsform einer Lungentuberkulose (DS: b)

Augenkrankheiten (DS: b-a)

bei Erkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen Prozessen in der Augenh√∂hle und im Auge: Erkrankung des Sehnervs (Opticusneuropathie, z. B. bei Riesenzellarteriitis, bedingt durch Durchblutungsst√∂rungen oder verletzungsbedingt), Morbus Beh√ßet, Sarkoidose, endokrine Orbitopathie, Scheingeschwulst der Augenh√∂hle, Transplantatabsto√üung und bei bestimmten Entz√ľndungen der Aderhaut wie Harada-Erkrankung und Ophthalmia sympathica

Bei folgenden Erkrankungen ist die Gabe von Prednison HEXAL nur nach erfolgloser örtlicher Behandlung angezeigt.

Entz√ľndungen verschiedener Augenabschnitte:

  • Entz√ľndungen der Lederhaut und Umgebung, der Hornhaut oder der Aderhaut, chronische Entz√ľndung des kammerwasserbildenden Augenabschnitts, allergische Bindehautentz√ľndung, Alkaliver√§tzungen
  • Hornhautentz√ľndungen, die im Rahmen einer Autoimmunerkrankung oder einer Syphilis auftreten (zus√§tzliche Behandlung gegen Krankheitserreger erforderlich), bei durch Herpes simplex ausgel√∂ster Hornhautentz√ľndung (nur bei intakter Hornhautoberfl√§che und regelm√§√üiger augen√§rztlicher Kontrolle)

Magen-Darm-Erkrankungen/Lebererkrankungen

  • Colitis ulcerosa (DS: b-c)
  • Morbus Crohn (DS: b)
  • Autoimmunerkrankung der Leber (Autoimmunhepatitis) (DS: b)
  • Speiser√∂hrenver√§tzung (DS: a)

Nierenkrankheiten

bestimmte Autoimmunerkrankungen im Bereich der Nieren: minimal change Glomerulonephritis (DS: a), extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis (rapid progressive Glomerulonephritis) (DS: hochdosierte Stoßbehandlung, in der Regel in

Kombination mit Zytostatika), bei Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der Behandlung, bei allen anderen Formen langfristige Fortf√ľhrung der Behandlung (DS: d)

  • ohne erkennbare Ursachen entstehende Bindegewebswucherung zwischen Becken und Niere (retroperitoneale Fibrose) (DS: b)

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

wenn Sie allergisch gegen Prednison oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Einnahme von Prednison HEXAL in akut lebensbedrohlichen Krankheitssituationen sonst keine Gegenanzeigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Prednison HEXAL einnehmen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn eine Anwendung von Prednison HEXAL in h√∂heren Dosierungen als bei der Hormonersatzbehandlung erforderlich ist. Prednison HEXAL sollte nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkrankungen f√ľr unbedingt erforderlich h√§lt.

Die Behandlung mit Prednison HEXAL kann durch die Unterdr√ľckung der k√∂rpereigenen Abwehr zu einem erh√∂hten Risiko f√ľr bakterielle, virale, parasit√§re, opportunistische sowie Pilzinfektionen f√ľhren. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion k√∂nnen verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, k√∂nnen wieder aktiviert werden.

Bei gleichzeitigem Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen m√ľssen gegebenenfalls zus√§tzlich gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

  • akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Windpocken, G√ľrtelrose, Herpes-simplex- Infektionen, Entz√ľndungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)
  • akute und chronische bakterielle Infektionen
  • Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
  • bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Am√∂ben-, Wurminfektionen). Bei Patienten mit Verdacht auf oder best√§tigter Infektion mit Zwergfadenw√ľrmern (Strongyliden) kann Prednison HEXAL zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten f√ľhren.
  • Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung (bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Tuberkulose)
  • infekti√∂se Leberentz√ľndung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis)
  • Kinderl√§hmung
  • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschw√§chten Erreger (Lebendimpfstoff)

Folgende Erkrankungen m√ľssen bei gleichzeitiger Behandlung mit Prednison HEXAL gezielt √ľberwacht und den Erfordernissen entsprechend behandelt werden:

‚ÄĘ Magen-Darm-Geschw√ľre

  • schwer einstellbarer Bluthochdruck
  • schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
  • Knochenschwund (Osteoporose)
  • seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte) einschlie√ülich Selbstmordgef√§hrdung. In diesem Fall wird neurologische oder psychiatrische √úberwachung empfohlen.
  • erh√∂hter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom): augen√§rztliche √úberwachung und begleitende Therapie werden empfohlen
  • Verletzungen und Geschw√ľre der Hornhaut des Auges: augen√§rztliche √úberwachung und begleitende Therapie werden empfohlen

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs darf Prednison HEXAL nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gr√ľnde und unter entsprechender √úberwachung eingenommen werden bei:

  • schwerer Dickdarmentz√ľndung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entz√ľndungen m√∂glicherweise auch ohne Bauchfellreizung
  • entz√ľndeten Darmwandausst√ľlpungen (Divertikulitis)
  • unmittelbar nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen)

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschw√ľres k√∂nnen bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentz√ľndung und von Sehnenabrissen ist erh√∂ht, wenn Fluorchinolone (bestimmte Antibiotika) und Prednison HEXAL zusammen verabreicht werden.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf Prednison HEXAL im Krankenhaus erfolgen sollte. Insbesondere, wenn die Störungen im Bereich von Gesicht und Rachen besonders schwer sind und die Atmung beeinträchtigt ist, sollte die Behandlung mit Prednison HEXAL einschleichend begonnen werden.

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Krankheitserregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen von Prednison HEXAL beeinträchtigt werden kann.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednison f√ľhrt zu einem erh√∂hten Infektionsrisiko, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen.

Bei einer Langzeittherapie mit Prednison HEXAL sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztliche Kontrollen in 3-monatigen Abständen) erforderlich.

Bei Zuckerkrankheit muss regelm√§√üig der Stoffwechsel kontrolliert werden. Ein eventuell erh√∂hter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu ber√ľcksichtigen.

Achten Sie insbesondere bei l√§ngerdauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen von Prednison HEXAL auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gem√ľse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kaliumspiegel im Blut vom Arzt √ľberwachen.

Schwere anaphylaktische Reaktionen (Überreaktion des Immunsystems) können auftreten.

Bei schwerem Bluthochdruck oder schwerer Herzschw√§che lassen Sie sich vom Arzt sorgf√§ltig √ľberwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Kommt es w√§hrend der Behandlung mit Prednison HEXAL zu besonderen k√∂rperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unf√§llen oder Operationen, Geburt etc., ist sofort der Arzt zu verst√§ndigen oder ein Notarzt √ľber die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vor√ľbergehende Steigerung der t√§glichen Dosis von Prednison HEXAL notwendig werden. Bei einer Langzeitbehandlung sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Kortikoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Abh√§ngig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Kalziumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose- Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie famili√§rer Veranlagung, h√∂herem Lebensalter, ungen√ľgender Eiwei√ü- und Kalziumzufuhr, starkem Rauchen, √ľberm√§√üigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an k√∂rperlicher Aktivit√§t. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie k√∂rperlicher Aktivit√§t. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zus√§tzlich eine medikament√∂se Behandlung erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch langzeitiger Einnahme ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während einer Infektion, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Kortisonentzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.

Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Prednison HEXAL behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Patienten, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Prednison HEXAL Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Prednison HEXAL einnehmen, wenn Sie an Sklerodermie leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da t√§gliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko f√ľr eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erh√∂hen k√∂nnen. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise z√§hlen erh√∂hter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Der Arzt kann Sie anweisen, regelm√§√üig Ihren Blutdruck und Ihren Urin √ľberpr√ľfen zu lassen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern sollte Prednison HEXAL wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gr√ľnde angewendet und das L√§ngenwachstum regelm√§√üig kontrolliert werden. Die Therapie mit Prednison HEXAL sollte zeitlich begrenzt oder abwechselnd (z. B. jeden 2. Tag, dann jedoch mit doppelter Dosis [alternierende Therapie]) verabreicht werden.

√Ąltere Patienten

Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben, sollte das Nutzen-Risiko- Verhältnis einer Therapie mit Prednison HEXAL sorgfältig erwogen werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Prednison HEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren und eine Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gef√§hrdung der Gesundheit f√ľhren.

Einnahme von Prednison HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne √§rztliche Verschreibung erh√§ltlich sind.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Die Dosis wird Ihr Arzt f√ľr Sie individuell festlegen.

Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Prednison HEXAL sonst nicht richtig wirken kann.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Hormonersatzbehandlung (jenseits des Wachstumsalters)

5-7,5 mg Prednison/Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben (morgens und mittags, bei adrenogenitalem Syndrom morgens und abends), erforderlichenfalls zus√§tzliche Gabe eines Mineralokortikoids (Fludrokortison). Bei besonderen k√∂rperlichen Belastungen wie fieberhaftem Infekt, Unfall, Operation oder Entbindung ist die Dosis nach Anweisung des Arztes vor√ľbergehend zu erh√∂hen.

Stresszust√§nde nach langfristiger Glukokortikoid-Behandlung: fr√ľhzeitig bis zu 50 mg Prednison/Tag, dann Dosisabbau √ľber mehrere Tage.

Behandlung bestimmter Erkrankungen (Pharmakotherapie)

F√ľr h√∂here bzw. niedrigere Dosierungen steht Prednison HEXAL auch in Tabletten zu 5 mg und 50 mg zur Verf√ľgung. Bruchkerben bzw. Kreuzbruchkerben erlauben die jeweils erforderlichen unterschiedlichen Einzeldosierungen.

Die folgenden Tabellen geben eine √úbersicht √ľber die allgemeinen Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene (Dosierungsschema a-d)

DosierungDosis in mg/TagDosis in mg/kg KG/Tag
a): hohe80-100 (250)1,0-3,0
b): mittlere40-800,5-1,0
c): niedrige10-400,25-0,5
d): sehr niedrige1,5-7,5 (10)./.

e) f√ľr Erkrankungen des blutbildenden Systems im Rahmen spezieller Schemata (siehe weiter unten Dosierungsschema ‚Äěe‚Äú [DS: e]).

Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis fr√ľhmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr eingenommen. Hohe Tagesdosen k√∂nnen in Abh√§ngigkeit von der Erkrankung jedoch auch auf 2-4, mittlere Tagesdosen auf 2-3 Einzelgaben verteilt werden.

Kinder

DosierungDosis in mg/kg KG/Tag
hohe2-3
mittlere1-2
Erhaltungsdosis0,25

Bei Kindern sollte die Behandlung in möglichst niedriger Dosierung erfolgen. In besonderen Fällen (z. B. BNS-Krämpfe) kann von dieser Empfehlung abgewichen werden.

Dosisabbau

Nach Eintritt der erw√ľnschten Wirkung und in Abh√§ngigkeit von der Grunderkrankung wird mit der Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der Tagesdosis auf mehrere Einzeldosen wird zun√§chst die abendliche Dosis, dann die etwaige Mittagsdosis reduziert. Die Dosis wird zun√§chst in etwas gr√∂√üeren Schritten, unterhalb von ca. 30 mg t√§glich in kleineren Stufen reduziert.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder beendet. Hierf√ľr legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte. Unter Beobachtung der Krankheitsaktivit√§t k√∂nnen f√ľr die Dosisreduktion die folgenden Schritte als Orientierung dienen:

√úber 30 mg/Tag: Reduktion um 10 mg alle 2-5 Tage Bei 30-15 mg/Tag: Reduktion um 5 mg jede Woche

Bei 15-10 mg/Tag: Reduktion um 2,5 mg alle 1-2 Wochen Bei 10-6 mg/Tag: Reduktion um 1 mg alle 2-4 Wochen Unter 6 mg/Tag: Reduktion um 0,5 mg alle 4-8 Wochen

Hohe und h√∂chste Dosen, die √ľber wenige Tage gegeben wurden, k√∂nnen in Abh√§ngigkeit von der Grunderkrankung und dem klinischen Ansprechen ohne Ausschleichen abgesetzt werden.

Bei Schilddr√ľsenunterfunktion oder Leberzirrhose k√∂nnen auch schon niedrigere Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Dosierungsschema ‚Äěe‚Äú (DS: e)

In der Regel wird Prednison hierbei als eine Einmaldosis ohne erforderliches Ausschleichen zum Behandlungsende angewendet. Anerkannt sind bei der Chemotherapie z. B. folgende Dosierungsschemata:

  • Non-Hodgkin-Lymphome: CHOP-Schema, Prednison 100 mg/m¬≤, Tag 1-5; COP- Schema, Prednison 100 mg/m¬≤, Tag 1-5
  • chronisch lymphatische Leuk√§mie: Knospe-Schema, Prednison 75/50/25 mg, Tag 1-3
  • Morbus Hodgkin: COPP-ABVD-Schema, Prednison 40 mg/m¬≤, Tag 1-14
  • multiples Myelom: Alexanian-Schema, Prednison 2 mg/kg KG, Tag 1-4

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Fl√ľssigkeit w√§hrend oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein. Die Hormonersatzbehandlung bei chronischer Nebennierenrindenfunktionsschw√§che erfolgt lebenslang.

Die M√∂glichkeit zur Einnahme nur jeden 2. Tag wird durch den Arzt in Abh√§ngigkeit vom Krankheitsbild und dem individuellen Ansprechen auf die Therapie gepr√ľft.

Anwendungshinweis

Zur Teilung legt man die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage. Durch leichten Druck mit dem Daumen teilt man die Tablette.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Prednison HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Prednison HEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Im Allgemeinen wird Prednison HEXAL auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Prednison HEXAL vergessen haben

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es unter Umständen zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit

kommen. In solchen F√§llen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung √ľberpr√ľfen und gegebenenfalls anpassen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Prednison HEXAL abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Prednison HEXAL darf nie eigenm√§chtig abgesetzt werden, weil insbesondere eine l√§ngerdauernde Behandlung mit Prednison HEXAL zu einer Unterdr√ľckung der k√∂rpereigenen Produktion von Glukokortikoiden f√ľhrt. Eine ausgepr√§gte k√∂rperliche Stresssituation kann dann lebensgef√§hrlich sein (Addison-Krise).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Prednison HEXAL?

  • Einige Arzneimittel k√∂nnen die Wirkungen von PredniHEXAL verst√§rken und Ihr Arzt wird Sie m√∂glicherweise sorgf√§ltig √ľberwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschlie√ülich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
  • Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), Arzneimittel gegen Krampfanf√§lle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon) und bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin), k√∂nnen die Wirkung von Prednison HEXAL abschw√§chen.
  • Ephedrin (kann z. B. in Arzneimitteln gegen Hypotonie, chronische Bronchitis, Asthmaanf√§lle und zur Abschwellung der Schleimh√§ute bei Schnupfen sowie als Bestandteil von Appetitz√ľglern enthalten sein): Durch beschleunigten Abbau im K√∂rper kann die Wirksamkeit von Prednison HEXAL herabgesetzt werden.
  • Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol), k√∂nnen die Wirkung von Prednison HEXAL verst√§rken.
  • bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverh√ľtung (‚ÄěPille‚Äú): Die Wirkung von Prednison HEXAL kann verst√§rkt werden.
  • Arzneimittel gegen die √ľberm√§√üige S√§ureproduktion des Magens (Antazida): Bei gleichzeitiger Gabe von Magnesium- oder Aluminiumhydroxid ist eine verminderte Resorption von Prednison m√∂glich. Die Einnahme der beiden Arzneimittel sollte daher in einem zeitlichen Abstand erfolgen (2 Stunden).

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Hormonersatzbehandlung

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Behandlung bestimmter Erkrankungen mit höheren Dosierungen als in der Hormonersatztherapie

Folgende Nebenwirkungen können auftreten, die sehr stark von Dosis und Therapiedauer abhängig sind und deren Häufigkeit daher hier nicht angegeben werden kann:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Maskierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz-, Bakterien-Infektionen sowie von parasitären oder opportunistischen Infektionen, Aktivierung einer Zwergfadenwurminfektion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen)

Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Arzneimittelhautausschlag), schwere anaphylaktische Reaktionen wie Herzrhythmusstörungen, Bronchospasmen (Krämpfe der glatten Bronchialmuskulatur), zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Schwächung der Immunabwehr

Erkrankungen des Hormonsystems
Ausbildung eines sogenannten Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit, Erhöhung der Blutfettwerte (Blutcholesterin- und Triglyceride) und Gewebswassersucht, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung, Appetitsteigerung

Psychiatrische Erkrankungen
Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie,

Halluzinationen, Stimmungslabilit√§t, Angstgef√ľhle, Schlafst√∂rungen,

Selbstmordgefährdung

Erkrankungen des Nervensystems
erhöhter Hirndruck, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie

Augenerkrankungen
Linsentr√ľbung (Katarakt), Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Verschlimmerung von Hornhautgeschw√ľren, Beg√ľnstigung von durch Viren, Bakterien oder Pilze bedingten Entz√ľndungen am Auge, verschwommenes Sehen

Gefäßerkrankungen
Blutdruckerh√∂hung, Erh√∂hung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gef√§√üentz√ľndung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), erh√∂hte Gef√§√übr√ľchigkeit

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Magen-Darm-Geschw√ľre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Dehnungsstreifen der Haut, D√ľnnwerden der Haut (‚ÄěPergamenthaut‚Äú), Erweiterung von Hautgef√§√üen, Neigung zu Bluterg√ľssen, punktf√∂rmige oder fl√§chige Hautblutungen, vermehrte K√∂rperbehaarung, Akne, entz√ľndliche Hautver√§nderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, √Ąnderungen der Hautpigmentierung

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelerkrankungen, Muskelschwäche, Muskelschwund und Knochenschwund

(Osteoporose) treten dosisabh√§ngig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung m√∂glich, andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen), Sehnenbeschwerden, Sehnenentz√ľndung, Sehnenrisse und Fetteinlagerungen in der Wirbels√§ule (epidurale Lipomatose), Wachstumshemmung bei Kindern

Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľse
Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von: Ausbleiben der Regel [Amenorrhö], männliche Körperbehaarung bei Frauen [Hirsutismus], Impotenz)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort verzögerte Wundheilung

Maßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen oder andere unerw√ľnschte Wirkungen unter der Behandlung mit Prednison HEXAL bemerken. Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im R√ľcken-, Schulter- oder H√ľftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auff√§llige Blutzuckerschwankungen oder sonstige St√∂rungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Prednison.

1 Tablette enthält 20 mg Prednison.

Die sonstigen Bestandteile sind: Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, hochdisperses Siliciumdioxid, Chinolingelb

Wie Prednison HEXAL 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Prednison HEXAL 20 mg sind gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Prednison HEXAL 20 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2017.

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Zuletzt aktualisiert: 25.08.2022

Quelle: Prednison Hexal 20mg - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Prednison
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.12.1999
ATC Code H02AB07
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Corticosteroide zur systemischen Anwendung, rein

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