Lotemax

Lotemax® ist eine Kortikosteroid-haltige Augentropfensuspension.
Anwendungsgebiet:
Lotemax® wird angewendet zur Behandlung von Augenentzündungen, die nach Operationen am Auge auftreten.

Lotemax® darf nicht angewendet werden
- bei den meisten Viruserkrankungen der Horn- und Bindehaut, einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (Keratitis dendritica), Impfpocken (Vaccinia), Windpocken (Varizellen)
- bei Infektionen des Auges mit Mykobakterien sowie Pilzerkrankungen des Auges
- bei unbehandelten akuten eitrigen Infektionen, die - ähnlich wie andere infektiöse Krankheiten - durch Kortikoide verschleiert und verschlechtert werden können
- bei "rotem Auge" mit unbekannter Diagnose
- bei durch Amöben verursachten Infektionen
- bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Loteprednoletabonat, einen der sonstigen Bestandteile von Lotemax® oder ein anderes Kortikosteroid.
- bei Kindern und Jugendlichen
- während der Schwangerschaft und Stillzeit
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Lotemax® erforderlich
- bei einer längerfristigen Anwendung von Kortikosteroiden:
Hierbei kann es zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks oder Entstehung eines Glaukoms mit Schädigung des Sehnervs, einer Verschlechterung der Sehschärfe und einer Einschränkung des Gesichtsfeldes sowie zur Ausprägung einer Linsentrübung kommen. Steroide sollten daher bei Vorliegen eines Glaukoms nur mit Vorsicht angewendet werden.
Außerdem kann die Abwehrreaktion des Immunsystems unterdrückt und dadurch die Möglichkeit des Auftretens sekundärer Augeninfektionen erhöht werden.
- bei Krankheiten, die eine Verdünnung der Hornhaut (Kornea) und Lederhaut (Sklera) verursachen, denn es könnte zu einer zusätzlichen Abnahme der Hornhautdicke und schließlich zu deren Perforation kommen.
- bei akuten eitrigen Augenerkrankungen, denn Steroide können eine Infektion verschleiern oder eine bestehende Infektion verstärken.
Die Anwendung von Steroiden nach Kataraktoperationen kann die Wundheilung verzögern.
Falls nach zwei Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Wenn das Arzneimittel für eine Dauer von 10 Tagen oder länger angewendet wird, müssen Sie den Augeninnendruck regelmäßig kontrollieren lassen.
Bei Anwendung von Lotemax® mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Da nach Anwendung von Lotemax® der Wirkstoff Loteprednoletabonat im Blut nicht oder nur in sehr geringer Konzentration auftritt, ist nicht davon auszugehen, dass die Anwendung von Lotemax® am Auge die Wirkung anderer, nicht unmittelbar am Auge angewendeter Arzneimittel beeinträchtigt.
Das an sich geringe Risiko der Erhöhung des Augeninnendrucks durch Lotemax® kann durch die Anwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung (wie z. B. Atropin) nachteilig beeinflusst werden.
Wenn Sie Arzneimittel zur Augendrucksenkung erhalten, kann die zusätzliche Anwendung von Lotemax® den Augendruck erhöhen und damit den Effekt der augeninnendrucksenkenden Wirkung der anderen Arzneimittel mindern.
Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die den Ziliarkörper lähmen und somit die Pupille weit stellen (Zykloplegika) kann das Risiko eines erhöhten Augeninnendrucks verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Für Lotemax® liegen keine klinischen Daten über den Einfluss auf das Fortpflanzungsvermögen vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Einschränkung der Fortpflanzungsfähigkeit gezeigt, wenn Lotemax® in einer Dosierung eingenommen wurde, die dem 35fachen der maximalen klinischen Dosis entsprach. Das potentielle Risiko für den Menschen ist jedoch nicht bekannt.
Lotemax® darf daher während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, der Arzt hält es für unbedingt erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Loteprednoletabonat in die Muttermilch übergeht. Lotemax® darf daher während der Stillzeit nicht angewendet werden oder es sollte abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Falls vorübergehende Sehbeeinträchtigungen auftreten, müssen Sie abwarten, bis diese abgeklungen sind, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Lotemax®:
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.
Kontaktlinsenträger müssen folgendes beachten:
- Im Allgemeinen sollen nach Staroperationen keine Kontaktlinsen getragen werden, es sei denn, das Tragen von Kontaktlinsen ist medizinisch verordnet.
- Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung der Augentropfen entfernen und dürfen sie frühestens 15 Minuten nach Anwendung wieder einsetzen.
- Bei einem zu frühen Wiedereinsetzen weicher Kontaktlinsen können sich diese verfärben.

Wie ist Lotemax® ANZUWENDEN?
Wenden Sie Lotemax® immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zur Anwendung am Auge.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und ältere Menschen:
1-2 Tropfen viermal täglich.
Die Behandlung soll 24 Stunden nach einem operativen Eingriff begonnen und während der nach-operativen Phase fortgesetzt werden.
Die Behandlungsdauer bestimmt der Arzt. Sie darf zwei Wochen nicht überschreiten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lotemax® zu stark oder zu schwach ist.
Vor Anwendung der Augentropfen die Tropfflasche kräftig schütteln!
Die Augentropfen sind bis zur erstmaligen Öffnung der Flasche steril. Bitte achten Sie darauf, dass Sie mit der Spitze des Tropfers keine Oberfläche berühren, da die Augentropfen sonst verunreinigt werden können.
Die Tropfflasche muss nach Gebrauch sofort wieder verschlossen werden.
Bitte bewahren Sie die Flasche immer in aufrechter Position auf!
Wenn Sie eine größere Menge Lotemax® angewendet haben als Sie sollten
Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet. Auch ist das Auftreten akuter Überdosierung bei der Anwendung am Auge eher unwahrscheinlich.
Wenn Sie die Anwendung von Lotemax® vergessen haben
Holen Sie die Anwendung so bald es geht nach. Setzen Sie dann die Anwendung wie oben beschrieben fort. Ändern Sie die Dosierung und Anwendungshäufigkeit dabei nicht.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Lotemax® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Der Wirkstoff von Lotemax® kann wie alle Kortikosteroide eine Erhöhung des Augeninnendrucks bewirken. Diese Druckerhöhung kann zu einer Schädigung des Sehnervs, einer Verschlechterung der Sehschärfe und einer Einschränkung des Gesichtsfeldes führen.
Außerdem können durch den Wirkstoff von Lotemax® wie durch alle Kortikosteroide Trübungen der Augenlinse, sekundäre Augeninfektionen wie z. B. Herpes simplex und, falls bereits eine Verdünnung der Hornhaut und Lederhaut vorliegt, auch Beschädigungen des Augapfels hervorgerufen werden.
Folgende weitere Nebenwirkungen können am Auge auftreten
Augenerkrankungen
Häufig: Hornhautdefekte, Sekretion des Auges, Missempfindung, Trockenes Auge, Tränenträufeln, Fremdkörpergefühl, verstärkte Durchblutung der Bindehaut, Juckreiz
Gelegentlich: Sehstörungen, Verschwommensehen, Bindehautschwellung, Bindehautentzündung, Regenbogenhautentzündung, Reizungen, Augenschmerzen, konjunktivale Papillen, Lichtscheu und Entzündung von Aderhaut, Ziliarkörper und Regenbogenhaut
Reaktionen an der Eintropfstelle
Häufig: Brennen
Infektionen
Gelegentlich: Infektionen mit Entzündung der Hornhaut und Bindehaut
Andere, nicht am Auge auftretende Nebenwirkungen sind:
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Selten: Migräne, Geschmacksirritation, Schwindel, Sensibilitätsstörungen
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Abgeschlagenheit
Selten: Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Fieber und Schmerzen
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraumes
Gelegentlich: Schnupfen
Selten: Husten
Infektionen
Gelegentlich: Entzündungen im Rachenbereich
Selten: Harnwegsinfektionen und -entzündungen
Erkrankungen der Haut
Selten: Gesichtsschwellung, Nesselsucht, Hautausschlag, Hauttrockenheit und Ekzem
Beschwerden des Verdauungstrakts
Selten: Durchfall, Übelkeit und Erbrechen
Untersuchungen
Selten: Gewichtszunahme
Gewebsstörungen (Geschwüre, Zysten, Polypen)
Selten: Brustneoplasma
Funktionsstörungen des Ohrs und Innenohrs
Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus)
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates
Selten: Zuckungen
Psychische Störungen
Selten: Nervosität
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Wie ist Lotemax® aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 C lagern. Nicht einfrieren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 28 Tage verwendet werden.
Reste der Suspension müssen verworfen werden.

Was Lotemax® enthält
Der Wirkstoff ist Loteprednoletabonat.
Die Suspension enthält 0,5 % Loteprednoletabonat (5 mg/ml).
Jeder Tropfen enthält 0,19 mg Loteprednoletabonat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat (Ph.Eur.), Glycerol, Povidon (K30), Tyloxapol, Salzsäure 0,36 % (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung (0,4 %) (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser.
Lotemax® ist in Packungen mit 2,5 ml Diese Packungsgrößen sind vorübergehend z. Zt. nicht im Verkehr, daher werden diese Packungsgrößen hier z. Zt. nicht ausgedruckt., 5 ml und 10 ml Augentropfensuspension erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: 030-33093-5053
Telefax: 030-33093-350
E-Mail: ophthalmika@bausch.com
Mitvertrieb durch:
Bausch & Lomb GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
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E-Mail: ophthalmika@bausch.com
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Stand der Information:
Juli 2008
Verschreibungspflichtig
Zul.-Nr. 59337.00.00
www.mannpharma.de
Lotemax® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Bausch & Lomb Incorporated.
© Bausch and Lomb Incorporated
(Logo Bausch & Lomb)