Was Luminity enthält
Der Wirkstoff ist Perflutren. Jeder ml enthält höchstens 6,4 x 109 Perflutren-enthaltende Lipid- Mikrosphären mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1,1-2,5 Mikrometer. Der ungefähre Gehalt an Perflutrengas pro ml Luminity beträgt 150 Mikroliter.
Die sonstigen Bestandteile sind: 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholin (DPPC); 1,2- Dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidsäure, Mononatriumsalz (DPPA); N-(methoxypolyethylen glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamin -Natriumsalz (MPEG5000 DPPE); Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O; Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O; Natriumchlorid; Propylenglycol; Glycerol; Wasser für Injektionszwecke.
Wie Luminity aussieht und Inhalt der Packung
Luminity ist ein Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsdispersion. Vor Aktivierung (Schütteln) des Inhalts der Durchstechflasche erscheint Luminity als eine farblose, gleichmäßig klare bis durchscheinende Flüssigkeit. Nach der Aktivierung (Schütteln) erscheint das Arzneimittel als eine milchig weiße Flüssigkeit.
Es ist in einer Packung mit einer oder vier Einzeldosis-Durchstechflaschen zu je 1,5 ml erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Lantheus EU Limited
Rocktwist House,
Block 1, Western Business Park
Shannon, Co. Clare V14 F
Irland
Tel:+353 1 223 3542
Hersteller
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Irland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Es ist unbedingt notwendig, den Gebrauchs- und Handhabungshinweisen für Luminity zu folgen und während der Zubereitung strikt aseptische Methoden einzuhalten. Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln müssen die Durchstechflaschen visuell auf Verunreinigungen und Unversehrtheit kontrolliert werden. Vor Anwendung muss das Arzneimittel mit Hilfe des Vialmix, einer mechanischen Schüttlervorrichtung, aktiviert werden. Der Vialmix ist nicht in der Luminity-Packung enthalten, wird aber dem medizinischen Fachpersonal mit der Bestellung der Packung zur Verfügung gestellt.
Luminity wird durch den Gebrauch des Vialmix mit einer programmierten Schüttelzeit von 45 Sekunden aktiviert. Der Vialmix zeigt dem Benutzer an, falls die Schüttelfrequenz um mehr als 5 % unter der angestrebten Frequenz liegt. Außerdem ist das Gerät programmiert abzuschalten und optische und akustische Warnsignale abzugeben, sobald die Schüttelfrequenz die Zielfrequenz um 5 % übersteigt oder um mehr als 10 % unter die Zielfrequenz fällt.
Aktivierung und Anwendung
- Die Durchstechflasche muss mittels des Vialmix aktiviert werden. Sofort nach Aktivierung erscheint Luminity als milchig-weiße Dispersion.
Anmerkung: Falls das Arzneimittel nach der Aktivierung länger als 5 Minuten steht, sollte es durch Schütteln in der Hand für 10 Sekunden resuspendiert werden, bevor es mit einer Spritze aus der Durchstechflasche entnommen wird. Luminity sollte innerhalb von 12 Stunden nach Aktivierung verwendet werden. Das Arzneimittel kann bis zu 48 Stunden nach der ersten Aktivierung reaktiviert werden und innerhalb von 12 Stunden nach der zweiten Aktivierung verwendet werden und im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur gelagert werden. Nach der Aktivierung darf die Durchstechflasche nicht über 30°C gelagert werden.
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Die Durchstechflasche sollte mit einer sterilen Injektionsnadel oder einem sterilen silikonfreien Minispike belüftet werden, bevor die Dispersion entnommen wird.
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Die Dispersion sollte mit einer 18 bis 20 Gauge sterilen Injektionsnadel oder mit Hilfe eines sterilen silikonfreien Minispike aus der Durchstechflasche entnommen werden. Bei Verwendung einer Nadel sollte diese so positioniert werden, dass das Material mittig aus der Flüssigkeit der umgekehrten Durchstechflasche entnommen wird. Es sollte keine Luft in die Durchstechflasche injiziert werden. Das Arzneimittel muss sofort nach der Entnahme aus der Durchstechflasche verwendet werden.