Lutrelef 0,8mg

Lutrelef 0,8 mg ist ein Hypothalamushormon.
Lutrelef wird zur Substitutionsbehandlung des endogenen Gonadorelin(GnRH)-Mangels angewendet. Ziel der Behandlung ist die physiologisch pulsatile Stimulation der Gonadotropinsekretion sowohl bei der Frau als auch beim Mann, wodurch die Sexualentwicklung, Follikelreifung, Ovulation und die Spermatogenese in Gang gesetzt werden.
Hypothalamische Amenorrhoe:
Störung der Ovarialfunktion durch endogenen Gonadorelinmangel; auch relativer Gonadorelinmangel, mit oder ohne Beteiligung anderer kausaler Faktoren (Hyperprolaktinämie, Hyperandrogenämie). Zur Unterstützung der Lutealfunktion während der Frühschwangerschaft (pulsatile Infusion bis zur Ausbildung der HCG Sekrektion, die für die Unterstützung der Lutealfunktion ausreicht).
Hypogonadotroper Hypogonadismus:
Störungen der Hoden- oder Ovarialfunktion durch fehlende Gonadotropinsekretion bei potentiell intakter Hypophyse mit dem Ziel der Pubertätsentwicklung, der Spermatogenese oder der Follikelreifung und Ovulation.
Pubertas tarda:
Die pulsatile Behandlung mit Lutrelef kann bei Pubertas tarda zur Einleitung der Pubertätsentwicklung angewendet werden. Nach erfolgter Pubertätsentwicklung muss die Behandlung beim Erwachsenen erneut durchgeführt werden, falls eine normale Spermatogenese oder ovulatorische Eierstockfunktion erwünscht sind.

Lutrelef 0,8 mg darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gonadorelin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lutrelef 0,8 mg sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lutrelef 0,8 mg ist erforderlich,
Bei eingeschränkter Leberfunktion und Nierenfunktion kann die Gonadorelinwirkung bei gleicher Dosis verlängert und verstärkt sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Eine teratogene (fruchtschädigende) Wirkung wurde nicht festgestellt. Vielmehr hat Gonadorelin in der Lutealphase therapeutische Bedeutung (siehe Anwendungsgebiete). Nach Sicherung einer intakten Frühschwangerschaft ist die Unterstützung der Lutealphase durch Gonadorelin nicht mehr von klinischer Bedeutung, da nun der Trophoblast zur endogenen HCG-Bildung fähig ist. Darum sollte die Therapie mit Lutrelef zu diesem Zeitpunkt beendet werden.

Wie ist Lutrelef 0,8 mg ANZUWENDEN?
Wenden Sie Lutrelef 0,8 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Zwei zur Verfügung stehende Stärken von Lutrelef (0,8 mg und 3,2 mg) in Kombination mit unterschiedlichen Pulsvolumina ermöglichen eine individuelle und stufenweise Anpassung der Dosis pro Puls an den Schweregrad der Störung.
Der empfohlene Dosisbereich liegt bei Einzeldosen (Dosis pro Puls) zwischen 5 µg (Mikrogramm) und 20 µg (Mikrogramm) in Abständen von 90 min (bei der Frau) bzw. 120 min (beim Mann).
Bei Erhöhung der Dosis über den angegebenen Dosisbereich kann es zu einer reversiblen Hemmung der Hypophysenfunktion kommen.
Bei eingeschränkter Leberfunktion und Nierenfunktion kann die Gonadorelinwirkung bei gleicher Dosis verlängert und verstärkt sein.
Art der Anwendung
Die Anwendung von Lutrelef erfolgt pulsatil mit Hilfe eines Zyklomat-Systems, das aus dem Zyklomat-Set und der tragbaren Zyklomat-Minipumpe besteht.
Die Applikation kann wahlweise subkutan oder intravenös erfolgen, wobei die subkutane Applikation vorzugsweise bei der eher schlanken Patientin eingesetzt wird. Bei intravenöser Anwendung wird der Zusatz von Heparin empfohlen, um die Öffnung der flexiblen Kanüle von Gerinnseln freizuhalten.
Langzeitbehandlungen beim Mann erfolgen subkutan. Im allgemeinen wird mit einer Dosis von 5 µg (Mikrogramm) pro Puls begonnen und erforderlichenfalls gesteigert.
Dauer der Anwendung
Die Therapie wird ununterbrochen solange durchgeführt, bis der gewünschte Therapieerfolg (Pubertätsentwicklung, Spermatogenese oder Follikelreifung und Ovulation) eingetreten ist.
Nach erfolgter Ovulation sollte die Therapie vorzugsweise zur Unterstützung der Corpus luteum-Funktion bis in die späte Lutealphase fortgesetzt werden, bis endogenes HCG des implantierten Trophoblasten die weitere Funktion des Gelbskörpers unterhält.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lutrelef 0,8 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Lutrelef 0,8 mg angewendet haben als Sie sollten
Lutrelef ist auch in hohen Dosen gut verträglich. Intoxikationen nach Überdosierung sind nicht bekannt. Da Lutrelef rasch aus dem Körper eliminiert wird, sind keine Maßnahmen bei einer Überdosierung erforderlich.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme/Anwendung von Lutrelef 0,8 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Lutrelef 0,8 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei Überempfindlichkeit können selten lokale Reaktionen (Rötungen) an der Injektionsstelle und anaphylaktische Reaktionen auftreten.
In Einzelfällen wurde ein anaphylaktischer Schock beobachtet.
In Einzelfällen traten bei intravenöser Behandlung leichte und schwere Thrombophlebitiden (Venenentzündungen nach Blutpropfbildung) an der Injektionsstelle sowie fieberhafte Zustände auf.
In Einzelfällen wurde bei Patienten mit Hypophysenadenom nach parenteraler Anwendung (Injektion oder pulsatile Behandlung) eine vorübergehende neurologische Symptomatik gefunden, vor allem bei kombinierter Anwendung mit TRH (Protirelin). Die Indikation zur Diagnostik oder Therapie mit Gonadorelin ist in solchen Fällen sorgfältig zu überprüfen.
Bei der Behandlung der Amenorrhoe wurde in Zusammenhang mit der Anregung der Ovarialfunktion über Kopfschmerz, Übelkeit, verstärkte Monatsblutung und Bauchschmerzen berichtet.
Selten kommt es zur leichten Hyperstimulation der Ovarien.
Grad 1 geht mit erhöhten Östradiolwerten, mäßiger Vergrößerung der Ovarien sowie keinen oder mäßigen abdominellen Beschwerden einher. Grad 2 geht mit ausgeprägteren Ovarzysten einher und ist zuweilen mit abdomineller Auftreibung, Übelkeit, Erbrechen und/oder Diarrhoe verbunden.
Bei Männern wurde in Einzelfällen Priapismus berichtet.
Die Langzeitanwendung kann in sehr seltenen Fällen zur Bildung von Antikörpern führen, so dass der Therapieerfolg ausbleiben kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Lutrelef 0,8 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30 C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die gebrauchsfertige Lösung ist bei Anwendung in der Zyklomat-Minipumpe 30 Tage haltbar (getestet bei +37 °C). Nach Anbruch Rest verwerfen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Lutrelef 0,8 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Eine Injektionsflasche mit 10,8 mg Pulver enthält 0,8 mg Gonadorelinacetat, entsprechend 0,73 mg Gonadorelin
Die sonstigen Bestandteile sind: Eine Injektionsflasche mit Pulver enthält D-Mannitol. Eine Injektionsflasche mit Lösungsmittel (ph 4,0 – 5,0) enthält Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 10 %).
Wie Lutrelef 0,8 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Packung mit je einer Injektionsflasche Pulver und Lösungsmittel (N1)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
FERRING GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Mitvertreiber
FERRING Arzneimittel GmbH
Fabrikstraße 7
D-24103 Kiel
Telefon 043852 0
Telefax 043852 74
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Juni 2008 überarbeitet.
Eigenschaften:
Lutrelef ist dem hypothalamischen Gonadotropin-Releasing-Hormon (Gonadorelin, GnRH) strukturell identisch. Gonadorelin stimuliert physiologisch wie therapeutisch die Freisetzung der Gonadotropine LH und FSH in der Hypophyse. Diese wiederum stimulieren die Follikelreifung und Ovulation bei der Frau und beim Mann die Spermatogenese und die Testosteronsekretion. Unter physiologischen Bedingungen wird Gonadorelin in kurzen Pulven von etwa einer Minute Dauer im Abstand von 60 – 120 Minuten sezerniert. Diesem Umstand trägt die pulsatile Verabreichung von Lutrelef mit Hilfe des Zyklomat pulse-Systems Rechnung. Es ermöglicht sowohl bei der Frau als auch beim Mann die Anpassung der Therapie an das jeweilige physiologische Pulsmuster (physiologische Therapie).