LyoPlas N, universal

• Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifes- ten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten in- travasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grun- derkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte LyoPlas N, univer- sal nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verab- reicht werden.
• Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
• Substitution bei Faktor V – und Faktor XI – Mangel
• Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
• Austauschtransfusion

Eine Gabe von LyoPlas N, universal ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung.

Absolut:

− Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit Relativ:

− Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem − nachgewiesener IgA-Mangel

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengrö- ße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. LyoPlas N, universal ist für Empfänger aller Blutgruppen geeignet. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

Die langfristige Lagerung von LyoPlas N, universal bei Raumtemperatur kann insbe- sondere gegen Laufzeitende in Einzelfällen zu einer Abnahme der Gerinnungsfakto-

ren, insbesondere des Fibrinogens führen. Eine engmaschige laboranalytische Kon- trolle des Transfusionseffektes nach Plasmatransfusion ist daher zu empfehlen, um einen inadäquaten Fibrinogenanstieg frühzeitig erkennen und ggf. entsprechend korrigieren zu können.

1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungswei- se des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten
   Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzei- tig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medika- menten zum Plasma ist nicht zulässig.
2. Verwendung für besondere Personengruppen

Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen kei- ne Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: nach der Transfusi- on von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten wer- den.

1. Warnhinweise sind nicht angeordnet.

1. Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutge- rinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1%. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial min- destens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion nach Rekonstitution in Wasser für Injektionszwecke

1. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
2. Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symp- tome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hyper- volämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolu- mina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusi- onsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei

Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen.

• • Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.
  • Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
  • In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
  • Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.
  • Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
  • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepati- tiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
  • Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erre- ger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich- Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6103-773116, Telefax: +49 6103- 771268, Website: www.pei.de bzw. www.pei.de/haemovigilanz-formulare, E-Mail: pharmakovigilanz2@pei.de anzuzeigen.
    Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medi- zinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.