Mannitol-Lösung 10

Anwendungsgebiete
Therapie und Prophylaxe eines akuten Nierenversagens infolge Trauma oder Schock nach vorangegangener Probeinfusion
Hirndrucksenkung bei intakter Blut-Hirn-Schranke
Osmotherapie zur Hirnödemprophylaxe und –therapie
Augeninnendrucksenkung (Glaukom)
Einleitung einer osmotischen Diurese bei Oligurie/Anurie
Mannitol-Lösung 10 darf nicht angewendet werden bei
nach Probeinfusion (siehe Dosierungsanleitung) anhaltende Harnausscheidungsstörung (Oligurie/Anurie)
verminderter Herzleistung (kardiale Dekompensation)
Verlust von Körperwasser (Dehydratationszustände)
Überwässerung (Hyperhydratation)
Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
Gehirnblutungen (intrakraniellen Blutungen)
Störung der Blut-Hirn-Schranke
erhöhter Serumosmolarität
Abflusshindernis im Bereich der ableitenden Harnwege
Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.
Die Lösung ist nur zur Osmotherapie geeignet.
Eine Vortestung (Probeinfusion) bei Oligurie/Anurie ist erforderlich.
Jede osmotische Diurese (Urinausscheidung) setzt einen ausreichenden Hydratationszustand voraus.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mannitol-Lösung 10 ist erforderlich bei
bei Hypervolämie (Volumenzunahme)
Bei Anwendung von Mannitol-Lösung 10 mit anderen Arzneimitteln
Mannitol-Lösung 10 kann Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln eingehen
Verstärkung der ototoxischen Effekte von Aminoglykosid-Antibiotika
Steigerung der Wirkung von Tubocurarin und anderer kompetitiv oder depolarisierend wirkender Muskelrelaxantien
Herabsetzung der Wirkung von oralen Antikoagulantien
Mannitol-Lösung 10 vermindert die Serumwerte zahlreicher Elektrolyte. Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithiumpräparaten muss der Lithiumspiegel kontrolliert werden.
Osmotherapeutika eignen sich aufgrund ihrer Konzentration und Dosierung grundsätzlich nicht zum Mischen mit anderen Arzneimitteln.
Mannithaltige Infusionslösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blut verabreicht werden, da dies zu Pseudoagglutination führen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit einer Anwendung von Mannitol, dem Wirkstoff in Mannitol-Lösung 10, bei Schwangeren vor.
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Mannitol-Lösung 10 daher nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt das für unbedingt erforderlich hält. Die Dosierung ist dann so niedrig wie möglich zu halten.
Es besteht das Risiko der Überdosierung nach Infusion großer Mengen Mannitol-Lösung 10 infolge Überlastung der Nieren in der Spätschwangerschaft.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Mannitol in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollte Mannitol-Lösung 10 bei Ihnen, wenn Sie stillen, nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält es für unbedingt erorderlich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keine Angaben.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mannitol-Lösung 10.
Keine Angaben.

Wie ist Mannitol-Lösung 10 anzuwenden?
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Mannitol-Lösung 10 nicht anders verordnet hat.
Wie viel Mannitol-Lösung 10 sollte angewendet werden?
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
bis 3 ml/kg KG und Stunde (entsprechend bis 0,3 g Mannitol/kg KG und Stunde). Dies entspricht beim Erwachsenen von 70 kg Körpergewicht ca. 60 Tropfen/min.
Maximale Tagesmenge:
bis 15 ml/kg KG entsprechend bis 1,5 g Mannitol/kg KG (Beim Erwachsenen bis ca. 1000 ml/Tag).
Bei überhöhter Infusionsgeschwindigkeit und Überdosierung besteht die Gefahr einer akuten Volumenbelastung mit Beeinträchtigung des kardiovaskulären Systems.
Wie sollte Mannitol-Lösung 10 angewandt werden?
Als intravenöse Infusion. Die Verwendung eines Infusionssystems mit Filter wird empfohlen.
Über die Dauer entscheidet der Arzt.
Wie lange sollte Mannitol-Lösung 10 angewandt werden?
Dosierung für die Probeinfusion bei Oligurie/Anurie:
Die Zufuhr von 0,2 g Mannitol/kg Körpermasse innerhalb von 5 Minuten soll zu einer Mindestharnmenge von 40 bis 50 ml/Stunde über einen Zeitraum von 2 bis 3 Stunden führen. Eine zweite Probeinfusion ist möglich, wenn das Ergebnis des ersten Tests unzureichend war. Bleibt die Diurese weiterhin aus, dann sind andere therapeutische Maßnahmen einzuleiten.
Dosierung für die Senkung des Hirndrucks:
Innerhalb von 15 Minuten werden 0,5 bis 1 g Mannitol/kg Körpermasse, entsprechend 5 bis 10 ml Mannitol-Lösung 10/kg Körpermasse infundiert. Die Wirkung setzt nach ca. 20 Minuten ein. Es wird empfohlen, Mannitol in kleinen dosen, intermittierend nach Bedarf und nicht kontinuierlich zuzuführen, um Druckanstiege im Schädel und eine rasche osmotische Anpassung des Gehirns zu vermeiden.
Dosierung für die Augeninnendrucksenkung (Glaukom):
Über 15 bis 30 Minuten werden bis zu 2 g Mannitol/kg Körpermasse, entsprechend bis zu 20 ml Mannitol-Lösung 10/kg Körpermasse infundiert.
Wenn Sie eine größere Menge Mannitol-Lösung 10 angewendet haben, als Sie sollten
Symptome der Überdosierung:
Die Intoxikation ist zunächst gekennzeichnet durch einen extrazellulären Überschuß, Verminderung des Hämoglobin- und Hämatokritwertes, Verminderung der Serumelektrolyte, Austritt von Kalium aus der Zelle in den Extrazellulärraum, Erhöhung der Plasmaosmolarität.
Bei intakter Nierenfunktion führt die Intoxikation entsprechend der Hyperosmolarität der infundierten Lösung zu einer stark ausgeprägten über das therapeutische Ziel hinausgehenden osmotischen Diurese mit großen Verlusten von Elektrolyten, insbesondere von Kalium.
Überdosierung führt bei intakter Nierenfunktion zu erhöhter Wasser- und Elektrolyt-Ausscheidung (Na+, Cl-, K+). Durch Natriumchlorid- und Wasserverluste kommt es zu orthostatischen Störungen mit Tachykardie oder Hypotension und einem Abfall des zentralvenösen Drucks. Kaliumverlust führt zu Störungen der neuromuskulären Erregbarkeit: Adynamie, Reflexabschwächung, Verminderung des Muskeltonus, Parästhesien, Magen-Darm-Atonie, Blasenentleerungsstörungen, Beeinträchtigung der Reizbildung und Reizleitung am Herzen (Arrhythmien, ST-Streckensenkung, T-Abflachung, verlängerte QT-Dauer, TU-Verschmelzungswelle).
Bedingt durch die zusätzliche Wasserbindung der infundierten hypertonen Mannitollösungen kann die Intoxikation zu einer mehr oder weniger stark ausgeprägten Dehydratation führen, welche durch eine Verminderung der Plasmaosmolarität gekennzeichnet ist. Die Hämoglobin- und Hämatokritwerte, welche unmittelbar nach der Intoxikation erniedrigt sind, können damit wieder weitgehend normalisiert werden.
Beim Ausbleiben der Diurese und Zufuhr therapeutisch üblicher Volumina an Mannitollösungen kann insbesondere eine Hyperkaliämie auftreten. Eine Volumenüberdosierung kann zusätzlich zu einer Kreislaufüberlastung sowie zu Ödemen (Lungenödem) führen.
Therapie der Überdosierung:
Sofortiges Abbrechen der Infusion.
Korrektur der Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen
In schweren Fällen sind durch Hämodialyse eine Beseitigung von Mannitol und eine Reduzierung der Osmolarität möglich.
Wenn Sie die Anwendung von Mannitol-Lösung 10 abbrechen
Keine Angaben
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Mannitol-Lösung 10 zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Keine Angaben.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Zu schnelle Infusion sowie die Applikation größerer Mengen können – insbesondere bei unzureichender Urinausscheidung – zu einer akuten Volumenbelastung des kardiozirkulatorischen Systems führen.
Störungen im Wasserhaushalt mit Dehydratation
Störungen im Elektrolythaushalt mit starken Elektrolytverlusten
Ausbildung eines Lungenödems bei eingeschränkter Nierenfunktion
akutes Nierenversagen
Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock
Übelkeit mit Erbrechen
Oberbauchbeschwerden
Kopfschmerzen
Verwirrtheitszustände
Krämpfe
Tachykardie
Bei Auftreten von sonstigen Nebenwirkungen sind diese beim Arzt unverzüglich mitzuteilen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Das Verfalldatum ist auf dem Flaschenetikett und dem Karton aufgedruckt. Nach diesem Datum sind die Lösungen nicht mehr zu verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über +25°C lagern!
Bei kühler Lagerung kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich durch leichtes Erwärmen wieder lösen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!
Nach Anbruch des Behältnisses muss die Lösung sofort verwendet werden!

Zusammensetzung
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile
Mannitol 100 g
Natriumacetat 3 H2O 2,722 g
Natriumchlorid 2,63 g
Sonstige Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke zu 1000 ml
Elektrolyte mmol/l
Na+ 65
Acetat- 20
Cl- 45
pH 7,0 bis 8,3
Theoretische Osmolarität 550 mosm/l
Titrierbare Azidität < 0,7 mmol/l (bis pH = 7,4)
Wie Mannitol-Lösung 10 aussieht und Inhalt der Packung
Die Infusionslösung Mannitol-Lösung 10 ist in Packungen mit
10 Flaschen zu 250 ml (Glas) (N3)
10 Flaschen zu 500 ml (Glas) (N3)
erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
AlleMan Pharma GmbH
Sportplatzstraße 22
64668 Rimbach
Hersteller/Vertrieb
AlleMan Pharma GmbH
Benzstraße 5
72793 Pfullingen
Tel.: 0712921-15
Fax: 0712921-31
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Nicht zutreffend.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet 0011.