Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bei Patienten, die mit ß-Blockern behandelt werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Blutdruckabfall, Bradykardie und Bronchospasmus in verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die ß-Blocker erhalten, auf die Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit ß-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen.
Arzneimittel, die die Krampfschwelle erniedrigen, (z.B. Phenothiazinderivate, Analeptika, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Neuroleptika) können - insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder fokalen Hirnschäden – die Auslösung eines Krampfanfalls begünstigen. Soweit ärztlich vertretbar, sollte bei diesen Patienten die Therapie mit solchen Arzneimitteln 48 Stunden vor und bis 24 Stunden nach einer zerebralen Angiographie ausgesetzt werden.
Bei Patienten, die mit Interferonen und Interleukinen behandelt wurden, können bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome häufiger und vor allem verzögert auftreten. Eine Ursache ist hierfür bisher nicht bekannt. Die gleichzeitige Anwendung von Antidiabetika vom Biguanid-Typ kann bei vorbestehender diabetischer Nephropathie in Einzelfällen zu einer Laktatazidose führen (siehe Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise).
Beeinflussung diagnostischer Tests
lodsubstituierte Röntgenkontrastmittel können die Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse für Radioisotope zur Diagnose und Therapie von Schilddrüsenerkrankungen für 2 bis 6 Wochen vermindern.
Es ist zu beachten, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!
Inkompatibilitäten
Melitrast® 300 nicht mit anderen therapeutischen oder diagnostischen Präparaten vermischt applizieren!
Dosierungsanleitung
Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträglich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren. Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klinischer Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion. Üblicherweise werden die gleichen lodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nichtionischen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gewünschten Untersuchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.
Die folgenden Dosierungsempfehlungen beruhen auf den allgemeinen Erfahrungen mit nichtionischen Röntgenkontrastmitteln sowie auf den mit losarcol durchgeführten klinischen Studien.
Die Gesamtdosis von 0,6 g Iod pro kg Körpergewicht sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden. Dies entspricht bei Melitrast® 300 einem Volumen von 2 ml pro kg Körpergewicht.
Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden (siehe Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise). Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten.
Diätempfehlungen
Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.
Vortesten
Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schwerwiegenden, teils fatalen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.
Darstellung der Nieren und Harnwege (intravenöse Urographie)
Bei der intravenösen Urographie ist zu beachten, dass die physiologische Konzentrationsschwäche des noch unreifen Nephrons kindlicher Nieren relativ hohe Kontrastmitteldosen erfordert.
Computertomographie (CT)
losarcol sollte als intravenöse Schnellinjektion, falls vorhanden mittels Hochdruckinjektor, verabreicht werden. Für langsame Scanner wird empfohlen die Hälfte der Dosis als Bolus, die restliche Dosis innerhalb von 2 bis 6 Minuten zu maximaler Höhe, zu erreichen ist. Scanbeginn ist nach dem Ende der ersten Applikationsphase. Bei der Spiral-CT, insbesondere bei der multi-slice-Technik wird eine Vielzahl an Informationen während des Luftanhaltens erfasst. Um den Effekt der intravenösen Bolusinjektion in der zu untersuchenden Region zu optimieren (zeitlich unterschiedliche Anreicherung in den einzelnen pathologisch veränderten Geweben), wird die Verwendung eines automatischen Hochdruck sowie die Verabfolgung des Bolus empfohlen.
Bei der CT sind die erforderlichen Kontrastmittelmengen und die Applikationsgeschwindigkeiten abhängig von den zu untersuchenden Organen, der diagnostischen Fragestellung, insbesondere aber auch von dem verfügbaren Gerät (z. B. Scan-und Bildaufbauzeiten). Bei langsamer arbeitenden Apparaten ist die Infusion vorzuziehen, für die schnellen Scanner die Bolusinjektion.
Digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
Die intraarterielle DSA führt in vielen Fällen auch dann noch zu kontrastreichen Darstellungen großer Gefäße sowie der Arterien von Hals, Kopf, Nieren und Extremitäten, wenn die lodkonzentration der jeweils eingesetzten losarcol – Lösung zur konventionellen Angio-graphie nicht ausreicht. Diese Methode empfiehlt sich deshalb für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Das diagnostisch erforderliche Volumen ist im Einzelfall vom Arzt festzulegen.
Peripher-venöse digitale Substraktionsangiographie
In Abhängigkeit von der darzustellenden Körperregion beträgt die übliche Dosierung bei Erwachsenen pro Injektion 30 bis 50 ml Melitrast® 300. Die Injektionen können, falls erforderlich, wiederholt werden, wobei die Gesamtdosis nicht mehr als 250 ml betragen sollte. Als Flussrate werden 8 bis 12 ml pro Sekunde empfohlen.
Phlebographie:
Zur Darstellung der Armvenen werden 20 bis 40 ml, der Beckenvenen 40 bis 50 ml und der Beinvenen 25 bis 60 ml Melitrast® 300 empfohlen.
Computertomographie (CT):
In der kranialen CT werden zur Kontrastverstärkung von Tumoren und anderen Läsionen 1 bis maximal 2 ml Melitrast® 300 je kg Körpergewicht gleichmäßig im Allgemeinen in 2 – 6 Minuten intravenös injiziert oder infundiert.
Scanbeginn:
- Arteriovenöse Gefäßmißbildungen, Aneurysmen u. a. gefäßeigene pathologische Prozesse:
sofort bis spätestens 5 Minuten nach Applikationsende
- Gefäßreiche Tumoren:
bis 5 Minuten oder geringfügig später nach Applikationsende
Gefäßarme Läsionen:
10 – 15 Minuten nach Applikationsende
Die Zeitdifferenzen ergeben sich aus dem Blutspiegelmaximum des Kontrastmittels sofort nach der Verabfolgung sowie der zeitlich unterschiedlichen Anreicherung in den einzelnen pathologisch veränderten Geweben.
Für langsame Scanner wird eine zweiphasige Gabe von 100 ml (50 ml in etwa 3 Minuten, den Rest in etwa 7 Minuten) empfohlen, womit ein relativ konstanter Blutspiegel, wenn auch nicht von gleicher maximaler Höhe, zu erreichen ist. Scanbeginn nach dem Ende der ersten Applikationsphase.
2. Bei der Ganzkörper-CT sind die erforderlichen Kontrastmittelmengen und die Applikationsgeschwindigkeiten abhängig von den zu untersuchenden Organen, der diagnostischen Fragestellung, insbesondere aber auch von dem verfügbaren Gerät (z.B. Scan- und Bildaufbauzeiten). Bei langsamer arbeitenden Computertomographen ist die Infusion vorzuziehen, für die schnellen Geräte die intravenöse Bolusinjektion.
Intravenöse Ausscheidungsurographie:
Bei erwachsenen normalgewichtigen Patienten sollte etwa 1 ml Melitrast® 300 je kg Körpergewicht nicht unterschritten werden. Eine Erhöhung der Dosis ist möglich, falls es in besonderen Fällen für nötig gehalten wird, z.B. bei eingeschränkter Nierenfunktion.
Die physiologische Konzentrationsschwäche des noch unreifen Nephrons kindlicher Nieren erfordert relativ hohe Kontrastmitteldosen:
Säuglinge 1,0 g Iod/kg KG = ~ 3 ml Melitrast® 300/kg KG
Kleinkinder 0,5 g Iod/kg KG = ~ 1,5 ml Melitrast® 300/kg KG
Aufnahmezeiten nach Verabreichung von 50 ml Melitrast® 300 in 1-2 Minuten:
Parenchym:
3-5 (5-10) Minuten nach Applikationsbeginn
Nierenbecken-Kelchsystem und Ureteren:
8-15 (12-20) Minuten nach Applikations-beginn
Kontrastarme Darstellungen können Spätaufnahmen erforderlich machen.
Für jüngere Patienten ist eher der jeweils frühere, für ältere der spätere Zeitpunkt zu wählen. Bei Kleinkindern und Säuglingen empfiehlt sich die erste Aufnahme bereits nach etwa 5 Minuten (Applikationszeit: 2 bis 3 Minuten).
Retrograde Urethrozystographie:
Bei der Darstellung der Harnblase nach Verdacht auf Tumor, Fistel, Reflux oder Blasenentleerungsstörungen wird Melitrast® 300 durch die Harnröhre mit einem entsprechenden Infusionsbesteck und Katheter infundiert.
Je nach Alter und Gewicht des Patienten ist das diagnostisch erforderliche Volumen (50-300 ml) vom Arzt festzulegen. Einlaufdruck und Einlaufgeschwindigkeit werden durch Höhenverstellung (30 bis 60 cm) der Infusionsflasche und mit Rollklemmen geregelt.
Die Röntgenaufnahme erfolgt unmittelbar nach der Infusion bzw. Instillation. Nach Entfernen des Katheters wird die Blase unter Durchleuchtung entleert. Blasenentleerungsstörungen unterschiedlicher Genese (z.B. Striktur der Harnröhre bei Prostatahyperplasie) können somit diagnostiziert werden.
Die Dosierung für Kinder, soweit nicht anders angegeben, richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht und wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Bei der Ausscheidungsurographie halten manche Untersucher geringere Dosen von Melitrast® 300 für ausreichend: 3 bis 5 ml/kg KG (1. Lebensjahr), 2,5 bis 3 ml/kg KG (2. Lebensjahr) und 2,5 ml/kg KG (3. Lebensjahr) bzw. im Allgemeinen 1,5 bis 2,5 ml Melitrast® 300.
Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären und respiratorischen unerwünschten Wirkungen führen. Das Ziel der Behandlung einer Überdosierung wird daher die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie sein. Bei versehentlicher Überdosierung ist der Wasser- und Elektrolythaushalt durch Infusionen auszugleichen. Die Nierenfunktion muss mindestens über die nächsten drei Tage kontrolliert werden. Falls erforderlich, kann der überwiegende Teil des Kontrastmittels durch Hämodialyse aus dem Organismus eliminiert werden.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intravasalen Anwendung sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es wurden aber auch schwere und lebensbedrohliche Reaktionen bis hin zu Todesfällen beobachtet.
Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Hitze- und Schmerzgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung, Geschmacks- und Empfindungsstörungen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig | ? 10% |
häufig | < 10%, aber ? 1% |
gelegentlich | < 1%, aber ? 0,1% |
selten | < 0,1%, aber ? 0,01% |
sehr selten | < 0,01% |
nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Nebenwirkungen im Bereich des Immunsystems
Allergoide Reaktionen
Gelegentlich: Erythem, Urticaria, sonstige Schleimhautreaktionen
Selten: Ödem, Hypersalivation
RR-Abfall mit allergoider Symptomatik, Herzrasen
RR-Anstieg, kurzfristige Rhythmusstörungen, Schock
Dyspnoe, Niesen, Hustenreiz
Sehr selten: Asthmaanfall bei bekanntem Asthma
Nebenwirkungen im Bereich des Nervensystems
Gelegentlich: Beklemmung
Selten: Zittern/Frösteln/Unruhe, leichte Benommenheit, Sprachstörung, Kopfschmerz, Parästhenien, Vagale Reaktion
Nebenwirkungen im Bereich des Verdauungssystems
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen
Selten: Schluckbeschwerden
Nicht in dieser Packungsbeilage erfasste Nebenwirkungen sind dem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.