Milrinon Carinopharm 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

MILRINON Carinopharm 1 mg/ml ist ein Mittel zur Steigerung der Herzleistung. Der Wirkstoff heißt Milrinon. Er ist ein Stoff mit herzkraftsteigernden und gefäßerweiternden Eigenschaften.

MILRINON Carinopharm 1 mg/ml wird bei Erwachsenen angewendet zur:

Kurzzeitbehandlung der schweren Herzleistungsschwäche (wenn das Herz nicht genügend Blut in den übrigen Körper pumpen kann), die mit den üblichen Mitteln nicht befriedigend behandelbar ist.

Bei Kindern kann MILRINON Carinopharm 1 mg/ml angewendet werden zur:

• Kurzzeitbehandlung (bis zu 35 Stunden) einer schweren Herzleistungsschwäche (wenn das Herz nicht genügend Blut in den übrigen Körper pumpen kann), sofern andere Arzneimittel nicht geholfen haben,
• Kurzzeitbehandlung (bis zu 35 Stunden) einer akuten Herzleistungsschwäche, z.B. nach einer Herzoperation, d. h., wenn das Herz Schwierigkeiten hat, das Blut durch den Köper zu pumpen.

Während der Anwendung von MILRINON Carinopharm 1 mg/ml muss eine ständige Überwachung von Herzfunktion und Blutdruck gewährleistet sein.

MILRINON Carinopharm 1 mg/ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6),
• wenn Ihre Herzleistungsschwäche auf einer krankhaften Vergrößerung der Herzmuskelzellen (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) beruht,
• wenn bei Ihnen eine umschriebene Ausweitung der Wand der Herzkammer (ventrikuläres Aneurysma) festgestellt wurde,
• wenn Sie an einem schweren, bislang unbehandelten Flüssigkeitsmangel leiden,
• wenn Sie einen akuten Herzinfarkt erlitten haben.

MILRINON Carinopharm 1 mg/ml darf ebenfalls nicht angewendet werden, wenn Ihre Herzleistungsschwäche auf

• einer Überfunktion der Schilddrüse,
• einer akuten Herzmuskelentzündung oder
• einer bestimmten Form der Herzmuskelerkrankung (Amyloidkardiomyopathie) beruht, da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MILRINON Carinopharm 1 mg/ml anwenden,

• wenn Sie an einer schweren Verengung der Herzklappen (obstruktiven Aorten- oder Pulmonalklappenerkrankung) leiden,
• wenn bei Ihnen bestimmte Formen von Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflattern, Vorhofflimmern oder bestimmte andere, von der Herzkammer ausgehende Formen von Rhythmusstörungen) festgestellt wurden oder zu erwarten sind. Denn MILRINON Carinopharm 1 mg/ml kann bestimmte Rhythmusstörungen begünstigen. Ihr Arzt wird deshalb prüfen, ob eine zusätzliche antiarrhythmische Behandlung, eine Dosisanpassung oder eine elektrokardiografische Überwachung erforderlich sind.
• wenn bei Ihnen der Verdacht besteht, dass die Füllungsdrücke des Herzens erniedrigt sind (z. B. aufgrund einer vorangegangenen Behandlung mit harntreibenden Mitteln).
  Ihr Arzt wird vor der Anwendung die Füllungsdrücke kontrollieren und gegebenenfalls korrigieren.
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung oder einem erniedrigten Blutdruck leiden.
  Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung entsprechende Kontrollen durchführen und diese bei der Behandlung sowie bei der Dosierung von MILRINON Carinopharm 1 mg/ml und anderen Arzneimitteln berücksichtigen.
• wenn bei Ihnen eine Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozyten) oder der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) bzw. der Hämoglobinkonzentration festgestellt wurde. Ihr Arzt wird MILRINON Carinopharm 1 mg/ml nur unter sorgfältiger Kontrolle der Blutplättchen weiter anwenden, da es zu einem weiteren Abfall dieser Blutbestandteile kommen könnte.

Es wurden Fälle von Reaktionen an der Infusionsstelle berichtet. Deshalb sollte die Stelle, an der die Infusionslösung aus der Infusionskanüle in das Venenblut gelangt, während der Anwendung von Milrinon Carinopharm sorgfältig überwacht werden, um zu vermeiden, dass die Infusion versehentlich außerhalb der Vene (extravasal) verabreicht wird.

Kinder und Jugendliche
Über die Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für Erwachsene hinaus sollte bei Kindern Folgendes berücksichtigt werden:

Vor der Gabe von MILRINON Carinopharm 1 mg/ml wird der Arzt verschiedene Kontrollen wie z. B. des Herzrhythmus und des Blutdrucks vornehmen sowie Blutuntersuchungen veranlassen.

Die Gabe von MILRINON Carinopharm 1 mg/ml wird nicht erfolgen, wenn Herzrhythmus und Blutdruck Ihres Kindes nicht stabil sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Ihr Kind Nierenbeschwerden hat,
• Ihr Kind zu früh geboren wurde oder ein niedriges Geburtsgewicht hat,
• Ihr Kind einen bestimmten Herzfehler hat, einen sogenannten offenen Ductus arteriosus: eine Verbindung zwischen zwei großen Blutgefäßen (der Köperschlagader und der Lungenschlagader), die offen bleibt, obwohl sie verschlossen sein sollte.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor. Kontrollierte pharmakokinetische Studien haben bisher keine altersabhängige Auswirkung auf die Verteilung und/oder Ausscheidung von Milrinon, dem Wirkstoff von MILRINON Carinopharm 1 mg/ml, gezeigt.

Anwendung von MILRINON Carinopharm 1 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie gleichzeitig mit MILRINON Carinopharm 1 mg/ml harntreibende Mittel (Diuretika) einnehmen, kann deren harntreibende und kaliumsenkende Wirkung verstärkt werden. Der dadurch bedingte Kaliumverlust kann das Auftreten von Herzrhythmusstörungen begünstigen, insbesondere wenn Sie gleichzeitig wegen Herzproblemen Digoxin erhalten. Auch die Wirkung von MILRINON Carinopharm 1 mg/ml kann stärker sein.

Bei gleichzeitiger Gabe von MILRINON Carinopharm 1 mg/ml und herzkraftsteigernden Mitteln (z. B. Dobutamin) können sich die herzkraftsteigernden (positiv inotropen) Wirkungen verstärken. Bitte beachten Sie, dass all diese Angaben auch für kürzlich angewandte Arzneimittel gelten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Milrinon bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, pränatale Entwicklung (d. h. vor der Geburt), Entbindung oder postnatale Entwicklung (d. h. nach der Geburt).

Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Milrinon während der Schwangerschaft vermieden werden.

Da nicht bekannt ist, ob Milrinon in die Muttermilch übergeht, muss das Stillen im Fall einer Behandlung abgebrochen oder unterbrochen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung des Fahrvermögens oder des Vermögens, Maschinen zu bedienen, vor.

MILRINON Carinopharm enthält:

Glucose

Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, bevor MILRINON Carinopharm 1 mg/ml angewendet wird.

Eine 10-ml-Ampulle MILRINON Carinopharm 1 mg/ml enthält 470 mg Glucose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

• Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Die Dosierung und Art der Anwendung von MILRINON Carinopharm 1 mg/ml bestimmt Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Dosierungsempfehlungen orientieren.

Dosierung

Anfangsdosis

Die erste Dosis beträgt 50 Mikrogramm Milrinon/kg Körpergewicht (KG). Sie wird über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht. Hieran schließt sich normalerweise eine kontinuierliche Erhaltungsinfusion an.

Erhaltungsdosis
Im Allgemeinen beträgt die kontinuierliche Erhaltungsinfusion 0,5 Mikrogramm Milrinon/kg KG pro Minute. Sie kann jedoch zwischen 0,375 Mikrogramm Milrinon/kg KG pro Minute und

0,75 Mikrogramm Milrinon/kg KG pro Minute in Abhängigkeit von den Wirkungen auf das Herz- Kreislauf-System liegen.

Die Tagesdosis sollte insgesamt nicht über 1,13 mg Milrinon/kg KG pro Tag liegen.

Zur Verabreichung der Erhaltungsdosis wird eine Infusionslösung mit einer Konzentration von 200 Mikrogramm Milrinon/ml vorbereitet. Sie wird durch Zugabe von 40 ml einer Trägerlösung zu 10 ml unverdünnter Injektions-/Infusionslösung hergestellt. Als Trägerlösungen können 0,9%ige Kochsalzlösung oder 5%ige Glucoselösung verwendet werden.

Abhängig von der erforderlichen Erhaltungsdosis (in Mikrogramm pro kg KG pro Minute) ergeben sich folgende Infusionsraten (in Milliliter pro kg KG pro Stunde) für die vorbereitete Infusionslösung mit einer Konzentration von 200 Mikrogramm/ml (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1: Umrechnung der Erhaltungsdosis in die entsprechende Infusionsrate

*berechnet für eine Infusionslösung mit 200 Mikrogramm Milrinon pro Milliliter.

Kinder und Jugendliche
Als Erstdosis sollte der Arzt Ihrem Kind 50 bis 75 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht über 30 - 60 Minuten verabreichen.

Danach beträgt die Dosis 0,25 - 0,75 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute, abhängig von dem Ansprechen Ihres Kindes auf die Behandlung und dem Auftreten von Nebenwirkungen. MILRINON Carinopharm 1 mg/ml kann bis zu 35 Stunden gegeben werden.

Während der Infusion wird Ihr Kind eng überwacht: Der Arzt wird verschiedene Kontrollen, wie z. B. des Herzrhythmus und des Blutdrucks, sowie Blutentnahmen vornehmen, um das Ansprechen auf die Behandlung und das Auftreten von Nebenwirkungen zu überwachen.

Ältere Patienten
Nach derzeitigem Erkenntnisstand ist anzunehmen, dass bei normaler Nierenfunktion keine speziellen Dosierungsempfehlungen für diese Patientengruppe notwendig sind.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Sie an einer schwer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, ist die Ausscheidung von Milrinon vermindert. Deshalb sollte in Abhängigkeit vom Ausmaß der Funktionseinschränkung der Niere die Erhaltungsdosis vermindert werden (siehe Tabelle 2).

Tabelle 2: Umrechnung der reduzierten Erhaltungsdosis bei Niereninsuffizienz in die entsprechende Infusionsrate

*berechnet für eine Infusionslösung mit 200 Mikrogramm Milrinon pro Milliliter.

Art der Anwendung

MILRINON Carinopharm 1 mg/ml wird durch langsame intravenöse Injektion oder durch intravenöse Infusion verabreicht.

MILRINON Carinopharm 1 mg/ml darf nicht mit anderen als den vorgenannten Trägerlösungen (0,9%ige Kochsalzlösung oder 5%ige Glucoselösung) gemischt werden.

Furosemid ist mit einer Reihe von Substanzen einschließlich Milrinon chemisch unverträglich. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Furosemid oder Bumetanid und MILRINON Carinopharm 1 mg/ml sollten daher verschiedene intravenöse Zugänge gewählt oder Furosemid sollte in Tablettenform gegeben werden.

MILRINON Carinopharm 1 mg/ml sollte nicht mit Natriumbikarbonat-Infusionslösungen gemischt werden.

Je nach Flüssigkeitsbedarf können Infusionslösungen verschiedener Konzentration verwendet werden. Zur Injektion sollte eine möglichst große Vene gewählt werden, um örtliche Reizungen zu vermeiden. Eine Injektion neben das entsprechende Blutgefäß muss vermieden werden.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer sollte 48 Stunden nicht überschreiten, da keine kontrollierten Untersuchungen zu einer Behandlungsdauer von mehr als 48 Stunden vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge MILRINON Carinopharm 1 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten,

kann es zu Blutdruckabfall und schnellen Herzrhythmusstörungen kommen.

Im Falle einer Überdosierung wird Ihr Arzt die Infusion abbrechen bzw. die Infusionsrate verringern und möglicherweise andere geeignete Maßnahmen einleiten. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von MILRINON Carinopharm 1 mg/ml vergessen haben

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal ist darüber informiert, wann dieses Arzneimittel anzuwenden ist. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen das Arzneimittel nicht wie vorgegeben verabreicht wird. Wenn Sie jedoch der Meinung sind, dass eine Dosis vergessen wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• leichte bis mäßig starke Kopfschmerzen
• unregelmäßiger Herzschlag durch Extraschläge
• Herzrasen
• Herzrhythmusstörungen
• erniedrigter Blutdruck (Hypotonie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Blutplättchenzahl
• erniedrigter Kaliumspiegel
• Zittern
• Kammerflimmern
• heftige Schmerzen in der Brust, oft mit Engegefühl und Atemnot
• erhöhte Leberwerte als Folge einer Einschränkung der Leberfunktion

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen
• verminderte Hämoglobin-Konzentration (roter Blutfarbstoff)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• allergischer (anaphylaktischer) Schock
• besonders gefährliche Form des Herzrasens (Torsade de pointes)
• krampfartige Verengung der Bronchien
• Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Reizungen an der Infusionsstelle
• Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen und/oder Hämoglobin-Konzentration

Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen traten insbesondere dann auf, wenn bereits Herzschlagunregelmäßigkeiten und/oder Stoffwechselanomalien (z. B. erniedrigter Kaliumspiegel) und/oder erhöhte Digitalisspiegel bestanden.

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Kindern beobachtet
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Blutungen in flüssigkeitsgefüllte Räume (Ventrikel), die vom Gehirn umschlossen sind (intraventrikuläre Blutungen)
• ein Herzleiden, bekannt als offener Ductus arteriosus: eine Verbindung zwischen zwei großen Blutgefäßen (der Köperschlagader und der Lungenschlagader), die offen bleibt, obwohl sie verschlossen sein sollte. Dies kann zu einer übermäßigen Flüssigkeitsbelastung der Lungen und zu Blutungen führen oder zu Schädigungen des Darms oder von Darmabschnitten und kann tödlich sein.

Auch scheint es bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen häufiger zu einer Verminderung der Blutplättchenzahl zu kommen. Dieses Risiko steigt mit der Dauer der Anwendung von MILRINON Carinopharm 1 mg/ml. Herzrhythmusstörungen scheinen bei Kindern seltener aufzutreten als bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Milrinon Carinopharm 1 mg/ml darf nach dem Verfallsdatum, welches nach „verwendbar bis“ auf dem Umkarton sowie auf dem Behältnis angegeben ist, nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung mit isotonischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Alle angebrochenen Ampullen sind zu vernichten.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

• Der Wirkstoff ist Milrinon.
  Jeder ml der Injektions-/Infusionslösung enthält 1 mg Milrinon.
• Eine Ampulle mit 10 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg Milrinon.
• Die sonstigen Bestandteile sind Glucose, Milchsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke

Wie MILRINON Carinopharm 1 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

MILRINON Carinopharm 1 mg/ml ist eine klare, farblose bis hellgelbe Injektions-/Infusionslösung.

MILRINON Carinopharm 1 mg/ml ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: Packungen mit 10 Ampullen à 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

CARINOPHARM GmbH

Bahnhofstr. 18

D-31008 Elze

Deutschland

Tel.: 0049 (0) 180 2 1234-01*

Fax: 0049 (0) 180 2 1234-02* E-Mail: info@carinopharm.de

*0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; Mobilfunkhöchstpreise 0,42€ pro Minute

Hersteller

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstr. 18

D-31028 Gronau

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober2020.