Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Während der Einleitung einer Therapie mit Ciclosporin sollte die Anwendung anderer Maßnahmen und / oder Behandlungen zur Bekämpfung von mittelschwerem bis schwerem Juckreiz in Betracht gezogen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Klinische Anzeichen der atopischen Dermatitis wie Juckreiz und Hautentzündung sind nicht spezifisch für diese Erkrankung. Aus diesem Grund sollten andere Ursachen der Dermatitis wie der Befall mit Ektoparasiten, andere dermatologische Symptome verur- sachende Allergien (z. B. Dermatitis durch Flohspeichelallergie oder Futtermittelaller- gie) oder Infektionen mit Bakterien oder Pilzen ausgeschlossen werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird. Es entspricht der guten Praxis, einen Flohbefall vor und während der Behandlung der atopischen Dermatitis zu behandeln.
Es wird empfohlen, bakterielle Infektionen und Pilzinfektionen vor der Anwendung des Tierarzneimittels zu behandeln. Infektionen, die während der Behandlung auftreten,
sind nicht notwendigerweise ein Grund, das Arzneimittel abzusetzen; es sei denn, es handelt sich um eine schwerwiegende Infektion.
Vor der Behandlung sollte eine vollständige klinische Untersuchung durchgeführt wer- den.
Ciclosporin induziert keine Tumore, hemmt aber T-Lymphozyten. Daher kann bei einer Behandlung mit Ciclosporin die Inzidenz von klinisch manifesten malignen Erkrankun- gen aufgrund der Abschwächung der anti-tumoralen Immunreaktion ansteigen.
Eine Lymphadenopathie, die während der Behandlung mit Ciclosporin beobachtet wird, sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Bei Labortieren wurde beobachtet, dass Ciclosporin den Insulinspiegel beeinflusst und einen Anstieg des Blutzuckers verursachen kann. Bei Vorliegen von Symptomen die auf Diabetes mellitus hinweisen, muss der Einfluss der Behandlung auf den Blutzu- ckerspiegel überwacht werden. Falls Anzeichen eines Diabetes mellitus nach der An- wendung des Tierarzneimittels beobachtet werden, z. B. Polyurie, Polydipsie, sollte die Dosis nach und nach reduziert oder abgesetzt und ein Tierarzt aufgesucht werden.
Die Anwendung von Ciclosporin bei Hunden mit Diabetes mellitus wird nicht empfoh- len.
Bei schwerer Niereninsuffizienz sollen die Kreatininwerte genau überwacht werden.
Besondere Vorsicht ist bei Impfungen geboten. Die Behandlung mit dem Tierarzneimit- tel kann den Impferfolg beeinträchtigen. Während der Behandlung sowie 2 Wochen davor und danach sollte nicht mit einem inaktivierten Impfstoff geimpft werden. Zu Le- bendimpfstoffen siehe auch Abschnitt „Gegenanzeigen“.
Die gleichzeitige Anwendung anderer immusuppressiver Wirkstoffe wird nicht empfoh- len.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlicher Einnahme dieses Tierarzneimittels können Übelkeit und / oder Erb- rechen auftreten. Zur Vermeidung einer versehentlichen Einnahme muss das Tierarz- neimittel außerhalb der Reichweite von Kindern angewendet und aufbewahrt werden. Lassen Sie die gefüllte Spritze nicht unbeaufsichtigt in Gegenwart von Kindern liegen. Bei versehentlicher Einnahme, insbesondere durch ein Kind, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Ciclosporin kann Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auslösen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ciclosporin sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Eine Reizung der Augen ist unwahrscheinlich. Vermeiden
Sie vorsorglich den Kontakt mit den Augen. Bei Kontakt gründlich mit klarem Wasser abspülen. Nach Gebrauch Hände und exponierte Haut waschen.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde weder bei Zuchtrüden noch bei tragenden oder laktierenden Hündinnen untersucht. Da solche Studien beim Hund nicht vorliegen, wird die Anwendung des Arzneimittels bei Zuchthunden nur nach positiver Nutzen- Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt empfohlen.
Ciclosporin passiert die Plazentaschranke und wird über die Milch ausgeschieden. Da- her wird von der Behandlung laktierender Hündinnen abgeraten.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Es ist bekannt, dass verschiedene Wirkstoffe die am Metabolismus von Ciclosporin be- teiligten Enzyme kompetitiv inhibieren oder induzieren. Dies betrifft insbesondere das Enzym Cytochrom F (CYP 3A4).
In bestimmten, klinisch begründeten Fällen kann eine Anpassung der Dosierung des Tierarzneimittels erforderlich sein. Es ist bekannt, dass Ketokonazol in einer Dosis von 5-10 mg/kg die Blutkonzentration von Ciclosporin bei Hunden bis auf das Fünffache erhöht, was als klinisch relevant angesehen wird. Während gleichzeitiger Anwendung von Ketokonazol und Ciclosporin sollte der behandelnde Tierarzt bei Hunden mit tägli- chem Behandlungsregime in Betracht ziehen, das Behandlungsintervall auf das Dop- pelte zu verlängern. Makrolide wie Erythromycin können die Plasmaspiegel von Cic- losporin bis auf das Zweifache erhöhen. Bestimmte Cytochrom-P450-Induktoren, An- tikonvulsiva und Antibiotika (z. B. Trimethoprim/ Sulfadimidin) können die Plasmakon- zentration von Ciclosporin senken.
Ciclosporin ist ein Substrat und Inhibitor des MDR1 F-Glykoprotein-Transporters. Da- her könnte die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin und P-Glykoprotein-Substraten wie makrozyklischen Laktonen (z.B. Ivermectin und Milbemycin) die Ausschleusung dieser Substanzen aus den Zellen der Blut-Hirn-Schranke vermindern und damit potentiell zu Symptomen einer ZNS-Toxizität führen.
Ciclosporin kann die Nephrotoxizität von Aminoglykosidantibiotika und Trimethoprim erhöhen. Von der gleichzeitigen Anwendung von Ciclosporin mit diesen Wirkstoffen wird abgeraten.
Besondere Vorsicht ist bei Impfungen geboten (siehe Abschnitte „Gegenanzeigen“ und „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Bezüglich der gleichzeitigen
Anwendung von immunsuppressiven Wirkstoffen siehe Abschnitt „Besondere Vor- sichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:
Nach einmaliger oraler Verabreichung des bis zum Sechsfachen der empfohlenen Do- sierung wurden keine anderen unterwünschten Wirkungen beim Hund beobachtet, als unter der empfohlenen Dosierung.
Bei einer drei Monate oder länger andauernden Überdosierung in Höhe des Vierfachen der mittleren empfohlenen Dosierung wurden beim Hund , zusätzlich zu den unter der empfohlenen Dosierung beobachteten, die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: hyperkeratotische Bereiche insbesondere im Bereich der Ohrmuscheln, schwielenähn- liche Läsionen im Bereich der Ballen, Gewichtsabnahme oder verminderte Gewichts- zunahme, Hypertrichose, beschleunigte Blutsenkungsgeschwindigkeit, verminderte Zahl von Eosinophilen.
Häufigkeit und Schweregrad dieser Symptome sind dosisabhängig.
Es gibt kein spezifisches Antidot. Bei Anzeichen einer Überdosierung sollte der Hund symptomatisch behandelt werden. Die Symptome sind innerhalb von zwei Monaten nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.