Sandimmun Neoral 25mg Weichkapseln

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein.

Die Dosis dieses Arzneimittels wird von Ihrem Arzt genau auf Ihre indivi- duellen Bedürfnisse eingestellt. Eine zu hohe Dosis von diesem Arznei- mittel könnte Ihre Nieren beeinträchtigen.

Sie werden regelmäßig Blutbildkontrollen und Krankenhausbesuche ha- ben, insbesondere nach einer Transplantation. So werden Sie auch die Gelegenheit haben, mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung und über alle Probleme, die Sie eventuell haben, zu sprechen.

Wie viel Sandimmun Neoral ist einzunehmen?

Ihr Arzt wird die richtige Dosis von Sandimmun Neoral für Sie bestimmen. Diese wird von Ihrem Körpergewicht abhängen und auch davon, zur Be- handlung welcher Krankheit Sie das Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen auch mitteilen, wie oft Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Bei Erwachsenen:

• Organ-, Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  • Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 2 mg pro kg Körpergewicht und 15 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.
  • Üblicherweise werden vor und unmittelbar nach Ihrer Trans- plantation höhere Dosen angewendet. Niedrigere Dosen wer- den eingesetzt, sobald sich Ihr transplantiertes Organ oder Kno- chenmark stabilisiert hat.
  • Ihr Arzt wird Ihre Dosis auf das für Sie optimale Dosisniveau ein- stellen. Um dies tun zu können, wird Ihr Arzt unter Umständen einige Bluttests machen müssen.
• Endogene Uveitis

  Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 5 mg pro kg Körpergewicht und 7 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.

• Nephrotisches Syndrom
  • Die Gesamtdosis pro Tag beträgt bei Erwachsenen üblicherwei- se 5 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt. Bei Patienten mit Nierenproblemen sollte die tägliche Anfangsdosis nicht mehr als 2,5 mg pro kg Körpergewicht betragen.
• Schwere rheumatoide Arthritis

  Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 3 mg pro kg Körpergewicht und 5 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.

• Psoriasis und Atopische Dermatitis
  • Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 2,5 mg pro kg Körpergewicht und 5 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebe- nen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
• Lagern Sie Ihre Kapseln nicht an einem warmen Ort (zwischen 15 °C und 25 °C lagern).
• Lassen Sie Ihre Kapseln in der Blisterfolie. Nehmen Sie die Kapseln erst aus dem Blister, wenn es Zeit ist Ihre Medizin einzunehmen.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtig- keit zu schützen.
• Wird die Blisterpackung geöffnet, ist ein charakteristischer Geruch zu bemerken. Dies ist ein normaler Geruch und bedeutet nicht, dass etwas mit der Kapsel nicht in Ordnung ist.
• Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apo- theke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
  verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere In- formationen inden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Sandimmun Neoral enthält

Sandimmun Neoral 25 mg Weichkapseln

Der Wirkstoff ist Ciclosporin. Jede Kapsel enthält 25 mg Ciclosporin.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  o Kapselinhalt: Alpha-Tocopherol, Alkohol (wasserfrei), Pro- pylenglycol, Maisöl-Monoditriglyzeride, Macrogolglycerolhy- droxystearat/Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl.
  o Kapselhülle: Schwarzes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Glycerol 85 %, Propylenglycol, Gelatine.
  o Aufdruck: Karminsäure (E120).

Sandimmun Neoral 50 mg Weichkapseln

• Der Wirkstoff ist Ciclosporin. Jede Kapsel enthält 50 mg Ciclosporin.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  o Kapselinhalt: Alpha-Tocopherol, Alkohol (wasserfrei), Pro- pylenglycol, Maisöl-Monoditriglyzeride, Macrogolglycerolhy- droxystearat/Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl.
  o Kapselhülle: Titandioxid (E171), Glycerol 85 %, Propylenglycol, Gelatine.
  o Aufdruck: Karminsäure (E120).

Sandimmun Neoral 100 mg Weichkapseln

• Der Wirkstoff ist Ciclosporin. Jede Kapsel enthält 100 mg des Wirk- stoffs Ciclosporin.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  o Kapselinhalt: Alpha-Tocopherol, Alkohol (wasserfrei), Pro- pylenglycol, Maisöl-Monoditriglyzeride, Macrogolglycerolhy- droxystearat/Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl.
  o Kapselhülle: Schwarzes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Glycerol 85 %, Propylenglycol, Gelatine.
  o Aufdruck: Karminsäure (E120).

Wie Sandimmun Neoral aussieht und Inhalt der Packung

Sandimmun Neoral 25 mg Weichkapseln

Sandimmun Neoral 25 mg Weichkapseln sind blaue bis graue, ovale Kap- seln mit dem Aufdruck „NVR 25mg” in rot.

Sandimmun Neoral 25 mg Weichkapseln sind in Packungen mit 50 und 100 Weichkapseln erhältlich.

Sandimmun Neoral 50 mg Weichkapseln
Sandimmun Neoral 50 mg Weichkapseln sind gelbe bis weiße, oblonge Kapseln mit dem Aufdruck „NVR 50mg” in rot.

Sandimmun Neoral 50 mg Weichkapseln sind in Packungen mit 50 und 100 Weichkapseln erhältlich.

Sandimmun Neoral 100 mg Weichkapseln
Sandimmun Neoral 100 mg Weichkapseln sind blaue bis graue, oblonge Kapseln mit dem Aufdruck „NVR 100mg” in rot.

Sandimmun Neoral 100 mg Weichkapseln sind in Packungen mit 50 und 100 Weichkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr ge- bracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

ACA Müller ADAG Pharma AG, Hauptstr. 99, 78244 Gottmadingen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.

SANDIMMUN NEORAL AS WKA/022020-2

Ältere Personen (65 Jahre und älter)

Es gibt nur beschränkte Erfahrung mit Sandimmun Neoral bei älteren Pa- tienten. Ihr Arzt wird überwachen, wie gut Ihre Nieren funktionieren. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Psoriasis oder atopische Dermatitis haben, sollten Sie nur dann mit Sandimmun Neoral behandelt werden, wenn Ihre Krankheit besonders schwer ist.

Einnahme von Sandimmun Neoral zusammen mit anderen Arznei- mitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beab- sichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Vor allem müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel vor der Behandlung mit Sandimmun Ne- oral eingenommen haben oder während der Behandlung einnehmen:

• Arzneimittel, die Ihren Kaliumspiegel beeinlussen könnten. Dazu zählen Arzneimittel, die Kalium enthalten, Kaliumpräparate, harntrei- bende Medikamente (Diuretika) mit der Bezeichnung kaliumsparen- de Diuretika sowie einige Arzneimittel, die den Blutdruck senken.
• Methotrexat. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Tumoren, schwerer Psoriasis und schwerer rheumatoider Arthritis eingesetzt.
• Arzneimittel, die die Konzentration von Ciclosporin (Wirkstoff in Sandimmun Neoral) im Blut erhöhen oder vermindern können. Ihr Arzt wird unter Umständen die Konzentration von Ciclosporin in Ih- rem Blut messen, wenn Sie eine Behandlung mit anderen Arzneimit- teln beginnen oder beenden.

nen sollte Sandimmun Neoral während der Schwangerschaft nicht verwendet werden. Wenn es jedoch für Sie notwendig ist, dieses Arz- neimittel zu verwenden, wird Ihr Arzt mit Ihnen den Nutzen und die möglichen Risiken einer Einnahme während der Schwangerschaft besprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Stillen wird während der Behandlung mit Sandimmun Neoral nicht empfohlen, denn der Wirkstoff Ciclosporin tritt in die Muttermilch über und dies könnte Auswirkungen auf Ihr Baby haben.

Hepatitis C

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Hepatitis C leiden. Ihre Leberfunk-

tion kann sich mit der Behandlung von Hepatitis C verändern und dies kann den Ciclosporinspiegel in Ihrem Blut beeinlussen. Möglicherweise

muss Ihr Arzt den Ciclosporin-Blutspiegel genau überwachen und die Do- sis nach Beginn der Behandlung von Hepatitis C anpassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sandimmun Neoral enthält Alkohol. Dies könnte die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Sandimmun Neoral enthält Alkohol

Sandimmun Neoral enthält etwa 12 Vol.-% Alkohol, das heißt bis zu 500 mg Alkohol pro Dosis bei Transplantatpatienten. Das entspricht nahezu 15 ml Bier oder 5 ml Wein.

Alkohol kann schädlich sein, wenn Sie Alkoholprobleme, Epilepsie, Ge-

• Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im hirnschäden oder Leberprobleme haben oder wenn Sie schwanger sind Blut erhöhen können, zählen: Antibiotika (wie etwa Erythromy- oder stillen. Es kann auch schädlich sein, wenn dieses Arzneimittel an

cin oder Azithromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Vori- conazol, Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung von Herzpro- blemen oder Bluthochdruck (Diltiazem, Nicardipin, Verapamil, Amiodaron), Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit), orale Kontrazeptiva, Danazol (zur Behandlung von Menstruati- onsstörungen), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Allopuri- nol), Cholinsäure und Derivate (zur Behandlung von Gallenstei- nen), Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV, Imatinib (zur Behandlung von Leukämie oder Tumoren), Colchicin, Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C).

• Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut vermindern können, zählen: Barbiturate (Schlafmittel), eini- ge Arzneimittel gegen Krampfanfälle (wie etwa Carbamazepin oder Phenytoin), Octreotid (zur Behandlung der Akromegalie oder neuroendokriner Tumore im Darm), antibakterielle Arznei- mittel zur Behandlung von Tuberkulose, Orlistat (zur Gewichts- abnahme), planzliche Arzneimittel mit Johanniskraut, Ticlopidin (zur Behandlung nach einem Schlaganfall), bestimmte Arznei- mittel zur Blutdrucksenkung (Bosentan) und Terbinain (ein Arz- neimittel gegen Pilzinfektionen zur Behandlung von Infektionen an Zehen und Nägeln).

• Arzneimittel, die die Nieren beeinlussen können. Dazu zählen: An- tibiotika (Gentamicin, Tobramycin, Ciproloxacin), Arzneimittel ge- gen Pilzinfektionen, die Amphotericin B enthalten, Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen, die Trimethoprim enthalten, Arzneimittel gegen Krebskrankheiten, die Melphalan enthalten, Arz- neimittel zur Verminderung von Magensäure (Säuresekretionshem- mer vom Typ H2-Rezeptorantagonisten), Tacrolimus, Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika wie Diclofenac), Fibrinsäure-Arznei- mittel (zur Senkung der Blutfette).
• Nifedipin. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Bluthoch- druck und Herzschmerzen eingesetzt. Es könnte zu Zahnleisch- schwellungen kommen und das Zahnleisch könnte Ihre Zähne
  überwachsen, wenn Sie Nifedipin während Ihrer Behandlung mit Ciclosporin anwenden.
• Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen), Arzneimittel zur Cho- lesterinsenkung (HMG-CoA-Reduktasehemmer mit der Bezeich- nung Statine), Prednisolon, Etoposid (zur Behandlung von Krebs- krankheiten), Repaglinid (ein orales Arzneimittel gegen Diabetes),
  Immunsuppressiva (Everolimus, Sirolimus), Ambrisentan und spezi- ische Arzneimittel gegen Krebs mit der Bezeichnung Anthrazykline
  (wie etwa Doxorubicin).

Wenn Sie eines der obenstehenden Arzneimittel verwenden (oder wenn Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sandimmun Neoral einnehmen.

Einnahme von Sandimmun Neoral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen Sandimmun Neoral nicht mit Grapefruits oder Grapefruitsaft einnehmen, denn dadurch kann die Wirkung von Sandimmun Neoral be- einträchtigt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimit- tel einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwen- dung von Sandimmun Neoral während der Schwangerschaft besprechen.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beab- sichtigen, schwanger zu werden. Die Erfahrung mit Sandimmun Neoral während der Schwangerschaft ist beschränkt. Im Allgemei-

Kinder verabreicht wird.

Sandimmun Neoral enthält Rizinusöl

Sandimmun Neoral enthält Rizinusöl, welches Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen kann.