Mono-Embolex 8000 I.E. Therapie

1.1 Mono-Embolex 8000 I.E. Therapie ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der niedermolekularen Heparine, das zur Hemmung der Blutgerinnung angewendet wird.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Mono-Embolex 8000 I.E. Therapie beachten?
2.1 Mono-Embolex 8000 I.E. Therapie darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Certoparin-Natrium und/oder gegenüber Heparin sind;
wenn Sie bereits früher einmal nach Heparin-Anwendung eine starke Abnahme der Blutplättchen hatten (Thrombozytopenie Typ II);
wenn Sie ein Magen- oder Magen-Darm-Geschwür haben, das innerhalb der letzten vier Wochen geblutet hat;
wenn Sie jetzt an Blutungen leiden oder vor kurzem gelitten haben (z. B. eine Blutung im Magen oder Darm, eine mit dem bloßen Auge sichtbare Blutung der Geschlechtsorgane oder des Harntrakts oder eine sonstige ungewöhnliche Blutung);
wenn Ihr Arzt bei Ihnen jetzt oder früher eine klinisch bedeutsame Gerinnungsstörung festgestellt hat oder Sie an einer Krankheit leiden, durch die Sie zu Blutungen neigen (z. B. Mangel an Gerinnungsfaktoren, Verbrauchskoagulopathie, schwere Thrombozytopenie);
wenn Sie einen frischen Schlaganfall erlitten haben oder der Verdacht darauf besteht oder wenn Sie an Blutungen (intrakranialen Blutungen) oder Gefäßerkrankungen im Kopf (zerebralem Aneurysma) leiden;
wenn Sie kürzlich (z. B. innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung) eine Verletzung oder Operation am Zentralnervensystem hatten;
wenn gleichzeitig ein bestimmtes rückenmarksnahes Anästhesieverfahren (Spinal-, Peridural-, Epiduralanästhesie) oder eine Lumbalpunktion durchgeführt wird;
wenn bei Ihnen ein Verdacht auf Erkrankungen der Blutgefäße der Netzhaut (vaskuläre Retinopathien), Blutungen des Glaskörpers oder andere Blutungen im Auge besteht;
wenn für Sie eine Operation oder eine Behandlung zur Auflösung von Blutgerinnseln (Lysetherapie) vorgesehen ist;
wenn Sie nach einer Operation weiterhin ein hohes Blutungsrisiko haben;
wenn Sie an einer Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis lenta) leiden;
wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden, der nicht eingestellt werden kann (unkontrollierbare schwere Hypertonie);
bei schweren Leber- oder Nierenerkrankungen;
bei drohender Fehlgeburt.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mono-Embolex 8000 I.E. Therapie ist erforderlich,
wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, da für solche Patienten nur wenige Daten vorliegen und zudem ein erhöhtes Blutungsrisiko beobachtet wurde. Ihr Arzt muss Sie dann besonders sorgfältig überwachen;
wenn bei Ihnen ein Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Störung ihrer Funktion vorliegt;
wenn bei Ihnen früher einmal ein Magen-Darm-Geschwür festgestellt wurde;
wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen bösartigen Tumor mit Blutungsneigung besteht;
wenn Sie an Steinen in der Niere oder den Harnleitern leiden;
wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die einen Einfluss auf die Blutgerinnung haben (orale Antikoagulanzien, Acetylsalicylsäure, andere nicht steroidale Antirheumatika, Ticlopidin, Clopidogrel, andere Thrombozytenfunktionshemmer), da eine erhöhte Blutungsneigung beobachtet wurde;
wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen oder wenn Sie ein Risiko für einen erhöhten Serum-Kalium-Spiegel haben (z. B. aufgrund von Zuckerkrankheit, Einschränkung der Nierenfunktion). Ihr Arzt wird dann den Kalium-Spiegel kontrollieren;
wenn Ihre Nierenfunktion leicht bis mäßig eingeschränkt ist, da hierbei eine erhöhte Blutungsneigung beobachtet wurde. Wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, darf Mono-Embolex 8000 I.E. Therapie nicht angewendet werden;
wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, da hierfür nur begrenzte klinische Erfahrungen vorliegen. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung darf Mono-Embolex 8000 I.E. Therapie nicht angewendet werden.
Vor der Behandlung mit Mono-Embolex 8000 I.E. Therapie wird Ihr Arzt Sie untersuchen, um festzustellen, ob Sie eine gestörte Blutgerinnung haben. Er wird Sie bei Anzeichen einer Blutung sorgfältig überwachen, um möglicherweise Gegenmaßnahmen einleiten zu können.
Ihr Arzt wird Sie auch sorgfältig im Hinblick auf Rezidiv-Ereignisse und Blutungen überwachen, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für rezidivierende thromboembolische Ereignisse (vorhandene Risikofaktoren wie z. B. vorherige Thrombose oder Lungenembolie, Krebserkrankung) vorliegt.
Kinder
Über die Anwendung bei Kindern liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
Schwangerschaft
Wenn Sie während der Schwangerschaft mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt werden, darf unter der Geburt keine rückenmarksnahe Narkose (epidurale Anästhesie) angewendet werden.
Bei einer drohenden Fehlgeburt dürfen Sie Mono-Embolex 8000 I.E. Therapie ebenfalls nicht anwenden.
Zu einer Anwendung von Certoparin-Natrium im ersten Drittel der Schwangerschaft liegen bisher keine Erfahrungen vor; Untersuchungen im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel geben keinen Anhalt dafür, dass niedermolekulares Heparin durch die Plazenta hindurch in das Blut des Fetus gelangt.
Stillzeit
Es gibt keine ausreichenden Untersuchungen darüber, ob niedermolekulare Heparine in die Muttermilch übergehen. Es erscheint jedoch unwahrscheinlich, dass die Gerinnung beim Säugling gehemmt wird.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Weitere Hinweise
Mono-Embolex 8000 I.E. Therapie darf nicht intramuskulär gespritzt werden (siehe Abschnitt 3.1 “Art der Anwendung”).
Wegen der Gefahr eines Abfalls der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie; siehe unter Abschnitt 4 “Nebenwirkungen") wird Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls häufiger Blut abnehmen und die Zahl der Blutplättchen (Thrombozytenzahl) kontrollieren, und zwar wie folgt:
vor Beginn der Behandlung mit Mono-Embolex 8000 I.E. Therapie,
am 1. Tag nach Beginn der Behandlung,
anschließend während der ersten 3 Wochen regelmäßig alle 3–4 Tage.
Darüber hinaus wird eine Kontrolle der Thrombozytenzahl am Ende der Behandlung empfohlen.

Wie ist Mono-Embolex 8000 I.E. Therapie anzuwenden?
Wenden Sie Mono-Embolex 8000 I.E. Therapie immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Der gesamte Inhalt einer Fertigspritze Mono-Embolex 8000 I.E. Therapie wird in das unter der Haut liegende Fettgewebe (subkutan) gespritzt. In der Regel sollte diese Injektion in die Bauchfalte erfolgen. Zur Injektion wird unterhalb des Nabels zwischen Daumen und Zeigefinger eine Bauchfalte gebildet, indem das Unterhautfettgewebe vom darunter liegenden Muskel abgehoben wird. Die sich so ergebende Hautfalte darf während der Injektion nicht losgelassen werden. Die Nadel wird vollständig und senkrecht eingestochen. Bei Bedarf kann die subkutane Injektion auch an anderen Stellen, z. B. an der Außenseite des Oberschenkels, erfolgen. Ein an der Injektionsnadel haftender Tropfen ist vor der Injektion durch Abschütteln zu entfernen, da es sonst zu einem oberflächlichen Bluterguss bzw. in seltenen Fällen zu einer lokalen allergischen Reizung kommen kann.
Die Fertigspritzen sind mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgerüstet, das verhindern soll, dass es nach der Injektion unbeabsichtigt zu Verletzungen kommt. Das Sicherheitssystem wird am Ende der Injektion automatisch ausgelöst, sobald Sie den Inhalt der Spritze vollständig injiziert haben. Spritze und Nadel werden dann selbsttätig in das Innere des Sicherheitssystems zurückgezogen.
Bitte lesen Sie unbedingt die Anleitung am Ende dieser Gebrauchsinformation, bevor Sie die Injektion vornehmen!
Mono-Embolex 8000 I.E. Therapie darf nicht intramuskulär gespritzt werden.
Hinweise für die Handhabung
Nehmen Sie die Mono-Embolex 8000 I.E. Therapie Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem aus der Verpackung. Ziehen Sie dazu die Deckfolie des Blisters von der Seite her ab, an der die Deckfolie lose ist, und entnehmen Sie die Spritze. Drücken Sie die Spritze nicht durch die Deckfolie hindurch, da sonst die Gefahr besteht, dass Sie die Spritze beschädigen.
Überprüfen Sie das Verfalldatum. Das Verfalldatum ist auf dem Etikett der Fertigspritze und auf dem Verpackungskarton aufgedruckt. Sie dürfen die Fertigspritze nicht mehr verwenden, wenn der letzte Tag des im Verfalldatum angegebenen Monats überschritten ist.
Überprüfen Sie das Aussehen der Mono-Embolex Fertigspritze. Die Lösung muss klar und farblos bis leicht gelblich sein. Wenn die Lösung trübe ist, Teilchen enthält oder braun verfärbt ist, dürfen Sie die Spritze nicht verwenden.
Waschen Sie sich gründlich die Hände und trocknen Sie sie ab.
Setzen oder legen Sie sich in eine bequeme Position. Suchen Sie sich eine Hautstelle in der unteren Bauchregion aus, jedoch mindestens 5 cm vom Nabel entfernt. Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle. Ausnahmsweise kann die Injektion auch an anderen Stellen als der Bauchregion erfolgen.
Säubern (desinfizieren) Sie die gewählte Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer.
Halten Sie das Spritzenset an den Seiten fest und entfernen Sie vorsichtig die Kappe, die die Nadel schützt. Ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade ab und drehen Sie sie nicht. Sie dürfen die Nadel dabei nicht berühren und nicht auf den Kolben drücken.
Unter Umständen sehen Sie in der Fertigspritze ein kleines Luftbläschen. Sie müssen das Luftbläschen vor der Injektion nicht entfernen. Die Injektion der Lösung zusammen mit dem Luftbläschen ist ungefährlich.
Drücken Sie nun die Haut in dem zuvor gereinigten Bereich mit Daumen und Zeigefinger vorsichtig zusammen und bilden Sie so eine Hautfalte. Sie brauchen dabei nicht fest zu pressen. Diese Falte halten Sie während der Dauer der Injektion zwischen Daumen und Zeigefinger fest.
Ergreifen Sie die Fertigspritze wie in der Abbildung gezeigt. Ein an der Injektionsnadel haftender Tropfen sollte vor der Injektion durch Abschütteln entfernt werden (dadurch wird ein Nachlaufen von Injektionslösung in den Stichkanal und die damit eventuell verbundene Bildung eines oberflächlichen Blutergusses vermieden). Führen Sie die Injektionsnadel senkrecht (in einem Winkel von 90°) und vollständig in die Hautfalte ein, wie Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester es Ihnen gezeigt hat.
Spritzen Sie den gesamten Inhalt der Fertigspritze unter die Haut, indem Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herunterdrücken. Halten Sie dabei die Hautfalte weiter locker zwischen den Fingern fest.
Wenn Sie die Spritze vollständig entleert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen die Hautfalte los.
Durch die vollständige Injektion wird das automatische Sicherheitssystem aktiviert. Lassen Sie nun den Kolben los. Die Spritze bewegt sich in dem Sicherheitssystem nach innen, so dass die gesamte Nadel abgeschirmt wird.
Entsorgen Sie die benutzte Spritze.
Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Wechselwirkungen sind bei der Verwendung von Heparin und auch Certoparin (den Wirkstoff in Mono-Embolex 8000 I.E. Therapie) nicht auszuschließen:
Arzneimittel, die die Blutgerinnung direkt oder indirekt beeinflussen, z. B. orale Antikoagulanzien (Dicumarole), Acetylsalicylsäure, Dipyridamol, Ticlopidin, Clopidogrel, GPIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, Fibrinolytika, können die Wirkung verstärken;
Verschiedene Arten von Rheumamitteln (nicht steroidale Antirheumatika, z. B. Phenylbutazon, Indometacin, Diclofenac) können die Wirkung verstärken;
Dextrane, Probenecid, Etacrynsäure (intravenös verabreicht) und Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika) können die Wirkung ebenfalls verstärken;
Wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen allergische Erkrankungen (Antihistaminika), bestimmte Herz-Arzneimittel (Digitalispräparate), bestimmte Antibiotika (Tetrazykline) oder Vitamin C (Ascorbinsäure) einnehmen oder zu viel rauchen (Nikotinmissbrauch), kann die Wirkung abgeschwächt sein;
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel (Phenytoin, Chinidin, Propranolol, Benzodiazepine) kann möglicherweise verstärkt werden. Bilirubin kann aus der Plasma-Eiweißbindung verdrängt werden;
Bestimmte Arzneimittel (basische Arzneimittel, z. B. Chinin) können von Heparin gebunden und ihre Wirkung dadurch abgeschwächt werden;
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen, müssen Sie besonders sorgfältig überwacht werden;
Eine Abschwächung der Wirkung von intravenös gegebenem Glyceroltrinitrat wie unter Heparin kann auch für Certoparin nicht ausgeschlossen werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Mono-Embolex 8000 I.E. Therapie Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:

Blutungen
Häufig muss – in Abhängigkeit von der Dosierung – mit dem Auftreten von offenen oder nicht sichtbaren Blutungskomplikationen an verschiedenen Körperstellen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden, im Magen-Darm-Bereich sowie im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane) gerechnet werden. Die Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Gelegentlich traten schwere Blutungen (0,8 % im Vergleich zu 2,1 % unter unfraktioniertem Heparin), einschließlich schwerer Blutungen im Bauchraum (retroperitoneal) oder Muskelblutungen, auf.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Gelegentlich tritt zu Beginn der Behandlung mit Heparin eine leichte vorübergehende Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie, Typ I) mit Werten zwischen 100.000/Mikroliter und 150.000/Mikroliter auf (verursacht durch eine vorübergehende Aktivierung der Blutplättchen). Komplikationen kommen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.
Selten wird ein allergisch bedingter schneller Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie, Typ II) mit Werten deutlich unter 100.000/Mikroliter oder auf weniger als 50 % des Ausgangswertes beobachtet. Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6–14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.
Diese schwere Form der Verminderung der Blutplättchenzahl kann verbunden sein mit Blutpfropfbildungen (arteriellen und venösen Thrombosen/Thromboembolien), Gerinnungssteigerung (Verbrauchskoagulopathie), zum Teil Absterben von Hautgewebe (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle, flohstichartigen Blutungen (Petechien), Haut- und Schleimhautblutungen (Purpura) und Teerstuhl (Meläna). Dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparin-Toleranz). Wenn bei Ihnen die genannten allergischen Reaktionen auftreten, muss Mono-Embolex 8000 I.E. Therapie sofort abgesetzt werden. Bei Ihnen darf dann auch in Zukunft kein Heparin-haltiges Arzneimittel mehr angewendet werden.
Wegen der genannten gelegentlich auftretenden ungünstigen Wirkung des Heparins auf die Thrombozyten muss deren Zahl, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, engmaschig kontrolliert werden.
Hinweise zur Kontrolle der Thrombozytenwerte siehe Abschnitt 2.2 “Weitere Hinweise”.
Gelegentlich: An der Einstichstelle oder am ganzen Körper auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. allergische Hautreaktionen mit Schwellungen, Juckreiz oder Ausschlag, allergisches Exanthem.
Sehr selten: Allergische Sofortreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) bis hin zum Schock.
Des Weiteren wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Haut und Hautanhangsgebilde
Häufig: Hautrötung an der Einstichstelle (Erythem)
Gelegentlich: Hautjucken, punktförmige Hautblutungen (Petechien), leichte Blutungen an der Injektionsstelle
Sehr selten: Haarausfall (Alopezie)
Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich: Übelkeit
Leber und Galle
Sehr häufig tritt ein Anstieg der Leberenzyme auf. Dieser Anstieg ist ungefährlich und geht nach Absetzen der Behandlung zumeist wieder zurück.
Herz-Kreislauf-System
Gelegentlich: Bluthochdruck
Sonstiges
Anstiege der Serum-Kalium-Konzentration sind möglich.
Nebenwirkungen wie bei einer Behandlung mit unfraktioniertem Heparin, wie Übersäuerung des Blutes (Azidose), Verminderung des Knochengewebes (Osteoporose), schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus), niedriger Blutdruck (Hypotonie) und Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie) sind in Einzelfällen möglich.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25 °C aufbewahren.