Was Mydrane enthält
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Die Wirkstoffe sind Tropicamid 0,04 mg, Phenylephrinhydrochlorid 0,62 mg und Lidocainhydrochlorid 2 mg für jede 0,2 ml-Dosis, entsprechend 0,2 mg Tropicamid, 3,1 mg Phenylephrinhydrochlorid und 10 mg Lidocainhydrochlorid für 1 ml.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Mydrane aussieht und Inhalt der Packung
Mydrane ist eine klare, leicht bräunlich-gelbe Injektionslösung, die praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist und in einer 1 ml-Braunglasampulle angeboten wird. Jede sterile Ampulle enthält 0,6 ml Injektionslösung und wird einzeln oder zusammen mit einer sterilen 5 µm-Filternadel in einer versiegelten Papier/PVC-Blisterpackung dargeboten.
Eine Schachtel enthält 1 oder 20 oder 100 sterile Ampullen mit sterilen 5 µm-Filternadel(n), die in einzelnen Blisterpackungen oder zusammen in der gleichen Blisterpackung verpackt sind. Die 5 µm- Filternadel(n) ist (sind) ausschließlich zur Entnahme der Injektionslösung aus der Ampulle zu verwenden. Alle Bestandteile der Arzneimittelpackung sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer Laboratoires thea
12, rue louis bleriot
63017 clermont-ferrand cedex 2 Frankreich
Örtlicher Vertreter Thea Pharma GmbH
Schillerstr. 3
10625 Berlin
Deutschland www.theapharma.de
Hersteller Delpharm tours
Rue paul langevin
37170 chambray les tours Frankreich
oder
Laboratoires thea
12, rue louis bleriot
63017 clermont-ferrand cedex 2 Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Griechenland, Finnland, Frankreich, Kroatien, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande, Polen,
Portugal, Rumänien, Schweden, Slowenien, Slowakei, Vereinigtes
Königreich……………………………………………………………………………….Mydrane Irland, Spanien…………………………………………………………………………...Fydrane Norwegen…………………………………………………………………………….…..Mydane
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Inkompatibilitäten
In der Fachliteratur und während klinischer Studien wurden keine Inkompatibilitäten der Wirkstoffe mit den meisten gängigen Arzneimitteln, die in der Kataraktchirurige eingesetzt werden, beschrieben. Bei gebräuchlichen Viskoelastika wurde dies außerdem durch einen pharmazeutischen Interaktionstest bestätigt.
Warnhinweis
Nicht verwenden, wenn die Blisterpackung beschädigt oder eingerissen ist. Nur unter aseptischen Bedingungen öffnen. Es ist garantiert, dass der Inhalt der Blisterpackung steril ist.
Vorbereitung und Anwendung von Mydrane
Lösung nur zur einmaligen intrakameralen Anwendung an einem Auge.
Mydrane muss von einem Augenchirurgen unter den für Kataraktoperationen empfohlenen aseptischen Bedingungen intraokular in die Vorderkammer des Auges injiziert werden (intrakamerale Injektion).
Vor der intrakameralen Anwendung muss die Lösung visuell geprüft werden und darf nur verwendet werden, wenn sie klar, leicht bräunlich-gelb und praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist.
Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 ml Mydrane; es soll keine weitere Dosis injiziert werden, da dadurch keine bedeutsame Zusatzwirkung nachgewiesen werden konnte und da ein erhöhter Verlust an Endothelzellen beobachtet wurde.
Das Arzneimittel soll sofort nach dem Öffnen der Ampulle verwendet werden und darf nicht wieder verwendet werden, um das andere Auge oder einen anderen Patienten zu behandeln.
Angabe ausschließlich für das Kit-System (d.h. eine Blisterpackung enthält eine Ampulle, sowie eine Nadel):
Kleben Sie das Abziehetikett, das auf der Blisterpackung aufgebracht ist, auf die Patientenakte.
Bitte beachten Sie bei der Vorbereitung von Mydrane zur intrakameralen Injektion die folgenden Anweisungen:
oder
5-µm- Filternadel
0,2 ml
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Die ungeöffnete Blisterpackung muss visuell auf Unversehrtheit geprüft werden. Zur Gewährleistung der Sterilität des Inhaltes ist die Blisterpackung unter aseptischen Bedingungen durch Abziehen der Schutzfolie zu öffnen.
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Sterile Brechampulle mit dem Arzneimittel öffnen. Die Brechampulle (One-Point-Cut-Ampulle, OPC-Ampulle) ist wie folgt zu öffnen: Den unteren Teil der Ampulle so halten, dass der Daumen zu dem farbigen Punkt weist. Den Ampullenspieß mit der anderen Hand oben anfassen, den Daumen auf dem farbigen Punkt platzieren und mit dem Daumen gegen den farbigen Punkt drücken, sodass der Ampullenspieß am Ritz unter diesem Punkt bricht.
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Die (mitgelieferte) sterile 5 µm-Filternadel auf eine sterile Spritze aufstecken. Die Schutzhülse von der sterilen 5 µm- Filternadel abziehen und mindestens 0,2 ml Injektionslösung aus der Ampulle in die Spritze aufziehen.
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Nadel von der Spritze abziehen und eine geeignete Vorderkammerkanüle auf die Spritze aufsetzen.
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Luft vorsichtig aus der Spritze herausdrücken und das Volumen auf 0,2 ml einstellen. Die Spritze ist jetzt für die Injektion bereit.
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Das 0,2 ml-Volumen in der Spritze vorsichtig über den Seitenzugang oder den Hauptzugang mit einer einzigen Injektion in die Augenvorderkammer injizieren.
Nach der Anwendung verbleibende Reste der Lösung entsorgen. Keine Lösungsreste für weitere Anwendungen aufbewahren.
