Wirkstoff(e) Dihydralazin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TEOFARMA S.R.L.
Bet├Ąubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 04.09.1984
ATC Code C02DB01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Wirkung auf die arterielle Gef├Ą├čmuskulatur

Zulassungsinhaber

TEOFARMA S.R.L.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Nepresol 25mg Dihydralazin TEOFARMA S.R.L.
Nepresol 50mg Dihydralazin TEOFARMA S.R.L.
Nepresol forte Dihydralazin TEOFARMA S.R.L.
Nepresol Inject Dihydralazin TEOFARMA S.R.L.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

Nepresol® ist ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung.

Anwendungsgebiete:

Nepresol® wird angewendet bei:

  • Bluthochdruck, insbesondere mit Nierenbeteiligung und b├Âsartigem Verlauf, vorzugsweise in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Substanzen.
  • Schwangerschaftshochdruck (hypertensive Gestosen, Pr├Ąeklampsie, Eklampsie), bevorzugt in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Substanzen (vorzugs- weise ├č-Rezeptoren-Blockern).

WAS M├ťSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEPRESOL BEACHTEN?
Nepresol® darf nicht eingenommen werden:

  • wenn Sie ├╝berempfindlich (allergisch) gegen├╝ber Dihydralazin und Hydralazin oder einem der sonstigen Bestandteile von Nepresol┬« sind
  • bei aus unbekannter Ursache (idiopathischem) und medikament├Âs entstandenem Lupus erythematodes
  • bei Erweiterung der Hauptschlagader (Aortenaneurysma)
  • bei Herzklappenverengungen (Herzklappenstenosen)
  • bei gest├Ârtem Blutabfluss aus dem Herzen (hypertropher Kardiomyopathie)

bei isolierter Herzmuskelschw├Ąche (Rechtsherzinsuffizienz) infolge von Hochdruck im Lungenkreislauf (pulmonaler Hypertonie).

Bei hochgradig eingeschr├Ąnkter Blutversorgung des Herzens (Koronarinsuffizienz) sowie bei sehr hoher Pulsfrequenz ist von der alleinigen Anwendung von Nepresol┬« abzusehen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nepresol® ist erforderlich,

  • bei Patienten mit schwerer Einschr├Ąnkung der Leber- und Nierenfunktion (Leber- und Niereninsuffizienz) oder Durchblutungsst├Ârungen der Hirngef├Ą├če (zerebro- vaskul├Ąre Insuffizienz) und deren Folgen
  • bei Patienten, die den Wirkstoff (Dihydralazin) langsam abbauen (Langsam- Acetylierer).

Sprechen Sie hierüber bitte mit Ihrer Ärztin/ Ihrem Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei ihnen früher einmal zutrafen.

Die Gabe eines ├č-Rezeptoren-Blockers, parallel oder schon einige Tage vor der Therapie mit Nepresol┬«, zur Vermeidung von gegenregulatorischer Pulsbeschleunigung (Reflextachykardie) ist empfehlenswert. Nebenwirkungen, die auf einer Stimulation des Renin-Angiotensin-Mechanismus beruhen, werden durch ├č-Rezeptoren-Blocker gemindert.

Bei koronarer Herzkrankheit (KHK) mit Zeichen einer Herzmuskelminderdurchblutung (Myokardisch├Ąmie), Angina pectoris oder eines Herzinfarkts sowie bei erh├Âhter Herzschlagfolge (Tachykardie) darf Nepresol┬« nur in Kombination mit ├č-Rezeptoren- Blockern verabreicht werden. Die Bestimmung von HLA-DR4-Antigen vor Therapiebeginn und von antinukle├Ąren Antik├Ârpern bei l├Ąngerfristiger Therapie sowie regelm├Ą├čige Blutbildkontrollen werden empfohlen.

Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht f├╝r die Anwendung bei Kindern geeignet, da hierzu keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ältere Menschen
Nepresol┬« kann die Durchblutung des Gehirns vermindern, so dass insbesondere bei ├Ąlteren Patienten mit Neigung zu erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) Vorsicht geboten ist.

Bei Einnahme von Nepresol® mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden Arzneimittel und anderen Mitteln sind zu beachten:

Blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. ├č-Rezeptoren-Blocker, ACE-Hemmer, Kalzium- antagonisten, Diuretika u. a.), Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst├Ârungen (negativ inotrop wirkende Antiarrhythmika) sowie Mittel zur Erweiterung von

Blutgef├Ą├čen (Vasodilatatoren, insbesondere Diazoxid) f├╝hren zu gegenseitiger Verst├Ąrkung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Nepresol┬« wird durch Schlafmittel (Hypnotika), Beruhigungsmittel (Sedativa), Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen u. a. Nervenerkrankungen (trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Neuroleptika) sowie Narkosemittel verst├Ąrkt; die beruhigende Wirkung der Schlaf- und Beruhigungsmittel (Hypnotika u. Sedativa) wird durch die gleichzeitige Anwendung von Nepresol┬« ebenfalls verst├Ąrkt.

Arzneimittel, die auf bestimmte Teile des Nervensystems wirken (Sympathomimetika, z. B. Ephedrin) und Indometacin schw├Ąchen die blutdrucksenkende Wirkung von Nepresol┬« ab.

Da Isoniazid und Nepresol┬« im K├Ârper auf die gleiche Weise abgebaut werden (Acetylierung), kommt es durch diese Konkurrenz zu einer Wirkungsverst├Ąrkung beider Substanzen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f├╝r vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k├Ânnen.

Bei Einnahme von Nepresol┬« zusammen mit Nahrungsmitteln und Getr├Ąnken

W├Ąhrend der Anwendung von Nepresol┬« sollten Sie m├Âglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Nepresol® darf in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen und auch keine tierexperimentellen Daten bekannt sind.

Im weiteren Verlauf der Schwangerschaft sollte die Anwendung von Nepresol® nur bei zwingender Notwendigkeit erfolgen.

Stillzeit
Stillende M├╝tter sollten nicht mit Nepresol┬« behandelt werden, da der Wirkstoff aus Nepresol┬« in die Muttermilch ├╝bergeht und nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff sch├Ądliche Auswirkungen auf das gestillte Kind hat. Ist eine Behandlung mit Nepresol┬« erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrst├╝chtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelm├Ą├čigen ├Ąrztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsverm├Âgen soweit ver├Ąndert sein, dass die F├Ąhigkeit zur aktiven Teilnahme am Stra├čenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne

sicheren Halt beeintr├Ąchtigt wird. Dies gilt in verst├Ąrktem Ma├če bei Behandlungsbeginn, Dosiserh├Âhung und Pr├Ąparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Nepresol® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ├╝bliche Dosis: Bluthochdruck

- vorzugsweise in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Substanzen -

Zu Behandlungsbeginn 2mal t├Ąglich ┬Ż Tablette Nepresol┬« (entsprechend t├Ąglich 25 mg Dihydralazinsulfat), langsame Steigerung auf 2mal 1 Tablette Nepresol┬« (entsprechend t├Ąglich 50 mg Dihydralazinsulfat). Zur Erhaltungstherapie soll die niedrigste noch wirksame Einzeldosis verordnet werden.

Schwangerschaftshochdruck (hypertensive Gestosen, Pr├Ąeklampsie, Eklampsie)
- bevorzugt in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Substanzen (vorzugsweise ├č-Rezeptoren-Blocker) -

Die Dosierung erfolgt in gleicher Weise wie bei der Behandlung des Bluthochdrucks.

Eine Steigerung der Dosierung hat schrittweise unter intensiver Beobachtung zu erfolgen. Die maximale Tagesdosis betr├Ągt 100 mg Dihydralazin.

Ohne Ermittlung des Acetylator-Status sollten Tagesdosen von 50 mg nicht ├╝berschritten werden.

Art der Anwendung: Tabletten zum Einnehmen.

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Fl├╝ssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) w├Ąhrend oder nach den Mahlzeiten einzunehmen.

Zur Dauertherapie des Bluthochdrucks. ├ťber die Dauer der Einnahme entscheidet die behandelnde ├ärztin/der behandelnde Arzt.

Die Ansprechbarkeit gegenüber Nepresol® ist individuell verschieden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nepresol® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine gr├Â├čere Menge Nepresol┬« eingenommen haben als Sie sollten

Verst├Ąndigen Sie bei Verdacht auf eine ├ťberdosierung sofort eine ├ärztin/Not├Ąrztin oder einen Arzt/Notarzt, damit diese/dieser ├╝ber das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Anzeichen der ├ťberdosierung
Im Vordergrund stehen Herz-/Gef├Ą├čst├Ârungen (kardiovaskul├Ąre St├Ârungen) wie ausge- pr├Ągte, stark beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie) und zu niedriger Blutdruck (Hypotonie) mit ├ťbelkeit, Schwindel und Schwei├čausbr├╝chen sowie stark verminderte Harnausscheidung (Oligurie) bis hin zum Kreislaufkollaps; evtl. eine Unterversorgung

des Herzmuskels mit Blut (myokardiale Isch├Ąmie) mit Herzschmerzen (Angina pectoris) und Herzrhythmusst├Ârungen. Ferner k├Ânnen Bewusstseinsst├Ârungen, Kopfschmerzen und Erbrechen auftreten, evtl. auch Muskelzittern (Tremor), Kr├Ąmpfe und erniedrigte K├Ârpertemperatur (Hypothermie).

Wenn Sie die Einnahme von Nepresol® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Nepresol® abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Nepresol® nicht ohne Rücksprache mit Ihrer behandelnden Ärztin/Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f├╝r Kinder unzug├Ąnglich aufbewahren.

Sie d├╝rfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdr├╝ck- streifen nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht ├╝ber + 25┬░C aufbewahren

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch├╝tzen.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Nepresol┬« enth├Ąlt:

Der Wirkstoff ist: Dihydralazinsulfat

1 Tablette enth├Ąlt:

29 mg Dihydralazinsulfat 2,5 H2O (entsprechend 25 mg Dihydralazinsulfat, wasserfrei)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Chinolingelb E104; Natriumedetat (Ph.Eur.); Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Maisst├Ąrke; Mannitol (Ph.Eur.); Hochdisperses Siliciumdioxid; Talkum

Wie Nepresol® aussieht und Inhalt der Packung:

Nepresol┬« Tabletten sind in Originalpackungen mit 30 (N1), 100 (N3) St├╝ck erh├Ąltlich.

Die Tabletten sind mit einer Bruchrille versehen. Die Tabletten k├Ânnen in gleiche H├Ąlften geteilt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

l-27010 Valle Salimbene (F) Telefon: 0039 0382 422008 Telefax: 0039 0382 525845 E-mail: servicioclienti@teofarma.it

Hersteller:

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa 8/A

I-27100 Pavia

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt ├╝berarbeitet im 06/2015.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Nepresol - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Dihydralazin
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Zulassungsdatum 04.09.1984
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Pharmakologische Gruppe Mittel mit Wirkung auf die arterielle Gef├Ą├čmuskulatur

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k├Ânnen f├╝r die Korrektheit der Daten keine Haftung ├╝bernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F├╝r Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden