NEVANAC 1 mg/ml Augentropfensuspension

Abbildung NEVANAC 1 mg/ml Augentropfensuspension
Wirkstoff(e) Nepafenac
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Novartis Europharm Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.12.2007
ATC Code S01BC10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiphlogistika

Zulassungsinhaber

Novartis Europharm Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
NEVANAC 3 mg/ml Augentropfensuspension Nepafenac Novartis Europharm Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

NEVANAC enth√§lt den Wirkstoff Nepafenac und z√§hlt zur Gruppe der nichtsteroidalen entz√ľndungshemmenden Arzneimittel (NSAID).

NEVANAC ist bei Erwachsenen bestimmt zur:

  • Vorbeugung und Linderung von Augenschmerzen und Entz√ľndungen nach Kataraktoperationen am Auge
  • Verminderung des Risikos von Makula√∂demen (Schwellung im hinteren Augenbereich) nach Katarakteingriffen bei Diabetikern

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

NEVANAC darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Nepafenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen andere nichtsteroidale entz√ľndungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) sind.
  • wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit anderen NSAID bereits Asthma, Hautallergien oder starke Entz√ľndungsreaktionen in der Nase bekommen haben. Beispiele f√ľr nichtsteroidale entz√ľndungshemmende Wirkstoffe sind: Acetylsalicyls√§ure, Ibuprofen, Ketoprofen, Piroxicam, Diclofenac.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie NEVANAC anwenden:

  • wenn Sie zu Bluterg√ľssen neigen oder schnell bluten oder dies in der Vergangenheit der Fall war.
  • wenn Sie an anderen Augenkrankheiten leiden (z. B. an einer Augeninfektion) oder wenn sie weitere Arzneimittel (insbesondere topische Steroide) am Auge anwenden.
  • wenn Sie an Diabetes erkrankt sind.
  • wenn Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind.
  • wenn Sie innerhalb kurzer Zeit mehrfach am Auge operiert wurden.

Vermeiden Sie direktes Sonnenlicht während der Behandlung mit NEVANAC.

Das Tragen von Kontaktlinsen nach einer Katarakt-OP wird nicht empfohlen. Ihr Arzt wird Sie informieren, wenn Sie die Kontaktlinsen wieder tragen d√ľrfen (siehe auch ‚ÄěNEVANAC enth√§lt

Benzalkoniumchlorid“).

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Bevölkerungsgruppe nicht bewiesen sind.

Anwendung von NEVANAC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

NEVANAC kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich anderer Augentropfen zur Glaukombehandlung, die Sie anwenden, wechselwirken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Blutgerinnung herabsetzen (Warfarin), oder wenn Sie andere nicht-steroidale entz√ľndungshemmende Arzneimittel (NSAID) nehmen. Diese k√∂nnen das Risiko einer Blutung erh√∂hen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Frauen, die schwanger werden k√∂nnen, m√ľssen w√§hrend der Anwendung von NEVANAC eine Empf√§ngnis wirksam verhindern. W√§hrend der Schwangerschaft ist die Anwendung von NEVANAC nicht empfohlen. Wenden Sie NEVANAC nicht an, wenn Ihr Arzt es nicht angeordnet hat.

Beim Stillen k√∂nnte NEVANAC in die Muttermilch √ľbertreten. Es sind aber keine Auswirkungen auf den S√§ugling zu erwarten. Daher kann NEVANAC w√§hrend der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Kurz nach dem Eintropfen von NEVANAC werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen. Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.

NEVANAC enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,25 mg Benzalkoniumchlorid pro 5 ml entsprechend 0,05 mg/ml.

Das Konservierungsmittel in NEVANAC, Benzalkoniumchlorid, kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verf√§rbung der Kontaktlinsen f√ľhren. Sie m√ľssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und d√ľrfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungew√∂hnliches Gef√ľhl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie NEVANAC nur am Auge an. Nicht einnehmen oder injizieren.

Die empfohlene Dosis beträgt

Dreimal täglich einen Tropfen in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen - jeweils morgens, mittags und abends. Tropfen Sie immer zur gleichen Uhrzeit.

Wann und wie lange sollte NEVANAC angewendet werden?

Beginnen Sie einen Tag vor Ihrer Katarakt-Operation. Setzen Sie die Anwendung am Operationstag fort. Verwenden Sie NEVANAC so lange, wie von Ihrem Arzt angeordnet. Dies kann bis zu

3 Wochen (zur Vermeidung und Behandlung von Augenschmerzen und Entz√ľndungen) oder bis zu 60 Tagen (zur Vermeidung von Makula√∂demen) nach Ihrer Operation sein.

Anwendungshinweise

Waschen Sie vor der Anwendung Ihre Hände.

  • Vor Gebrauch gut sch√ľtteln.
  • Schrauben Sie die Kappe ab.
  • Nach dem ersten √Ėffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose. Entfernen Sie diesen vor der ersten Anwendung am Auge.
  • Halten Sie das Fl√§schchen mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern.
  • Beugen Sie den Kopf zur√ľck.
  • Ziehen Sie das Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 1).
  • Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Stellen Sie sich vor einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.
  • Ber√ľhren Sie jedoch weder das Auge noch das Augenlid, die Augenumgebung oder andere Oberfl√§chen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen k√∂nnen.
  • Durch sanften Druck auf den Flaschenboden l√∂st sich jeweils ein Tropfen NEVANAC.
  • Festes Zusammendr√ľcken ist nicht n√∂tig: Die Flasche wurde so konstruiert, dass ein sanfter Druck auf den Flaschenboden gen√ľgt (Abbildung 2).

Wenn Sie die Tropfen f√ľr beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge. Verschlie√üen Sie das Fl√§schchen sofort nach Gebrauch wieder fest.

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von NEVANAC und anderen Arzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen.

Wenn Sie eine größere Menge von NEVANAC angewendet haben, als Sie sollten

Sp√ľlen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit f√ľr die n√§chste planm√§√üige Anwendung ist.

Wenn Sie die Anwendung von NEVANAC vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung mit einer Anwendung fort, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben. Sollte es kurz vor der nächsten planmäßigen Anwendung sein, lassen sie die versäumte Anwendung aus und fahren Sie mit der nächsten planmäßigen Anwendung fort. Tropfen Sie keine doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen. In ein erkranktes Auge sollten pro Tag nicht mehr als drei Tropfen getropft werden.

Wenn Sie die Anwendung von NEVANAC abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit NEVANAC nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sie haben unter Umst√§nden ein erh√∂htes Risiko f√ľr die Hornhaut betreffende Nebenwirkungen (Probleme der Augenoberfl√§che), wenn Sie:

  • komplizierte Eingriffe am Auge hatten
  • mehrfache Augenoperationen innerhalb kurzer Zeit hatten
  • verschiedene Erkrankungen der Augenoberfl√§che wie z. B. Entz√ľndung oder trockenes Auge haben
  • verschiedene allgemeine Erkrankungen wie Diabetes oder rheumatoide Arthritis haben

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn die R√∂tung Ihrer Augen durch die Augentropfen st√§rker wird oder Ihre Augen st√§rker schmerzen. Dies kann eine Folge einer Entz√ľndung der Augenoberfl√§che ‚Äď mit oder ohne Verlust oder Besch√§digung von Zellen ‚Äď oder einer Entz√ľndung des farbigen Abschnitts des Auges (Iritis) sein. Diese Nebenwirkungen wurden bei bis zu 1 von

100 Anwendern beobachtet.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls im Zusammenhang mit NEVANAC beobachtet (entweder mit NEVANAC 1 mg/ml Augentropfensuspension, oder mit NEVANAC 3 mg/ml Augentropfensuspension, oder mit beiden):

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf das Auge: Entz√ľndung der Augenoberfl√§che mit oder ohne Zellverlust, Fremdk√∂rpergef√ľhl im Auge, Verkrustungen oder Erschlaffung der Augenlider.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

  • Auswirkungen auf das Auge: Entz√ľndung der Iris (des farbigen Teils Ihrer Augen), Augenschmerzen, Augenbeschwerden, trockenes Auge, Schwellung des Augenlids, Augenreizung, Augenjuckreiz, Augenausfluss, allergische Konjunktivitis (Augenallergie), verst√§rkter Tr√§nenfluss, Ablagerungen auf der Augenoberfl√§che, Fl√ľssigkeitsansammlungen oder Schwellungen im hinteren Augenbereich, Augenr√∂tung.
  • Allgemeine Nebenwirkungen: Schwindelgef√ľhl, Kopfschmerzen, allergische Symptome (allergische Schwellung des Augenlids), √úbelkeit; Entz√ľndung, R√∂tung und Jucken der Haut.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Auswirkungen auf das Auge: Schaden an der Hornhaut wie Abnahme der Hornhautdicke oder Hornhautperforation, verz√∂gerte Heilung des Auges, Vernarbungen auf der Augenoberfl√§che, Tr√ľbung, reduzierte Sehsch√§rfe, Augenschwellung, verschwommenes Sehen.
  • Allgemeine Nebenwirkungen: Erbrechen, erh√∂hter Blutdruck.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Vier Wochen nach dem ersten √Ėffnen m√ľssen Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche anwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden. Notieren Sie sich das Anbruchdatum auf dem freien Feld des Flaschenetiketts und des Umkartons.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was NEVANAC enthält

  • Der Wirkstoff ist: Nepafenac. 1 ml Suspension enth√§lt 1 mg Nepafenac.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2), Carbomer, Natriumedetat (Ph. Eur.), Mannitol (Ph. Eur.), Natriumchlorid, Tyloxapol und gereinigtes Wasser. Geringe Mengen an Salzs√§ure und/oder Natronlauge wurden zugesetzt, um den pH- Wert zu normalisieren.

Wie NEVANAC aussieht und Inhalt der Packung

NEVANAC ist als Fl√ľssigkeit (hellgelbe bis hellorange Suspension) in Packungen mit einer 5 ml Kunststoffflasche mit einem Schraubverschluss erh√§ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: + +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Teji.: +359 2 489 98 28Luxembourg/Luxembur; Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Cesk√° republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111Magyarorsz√°g Novartis Hung√°ria Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
DanmarkMalta
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
DeutschlandNederland
Novartis Pharma GmbH Tel: -49 911 273 0Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
EestiNorge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
√Ėsterreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.Novartis Pharma GmbH
Tnt: +30 210 281 17 12Tel: +43 1 86 6570
Espa√ĪaPolska
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FrancePortugal
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
HrvatskaRom√Ęnia
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
IrelandSlovenija
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
√ćslandSlovensk√° republika
Vistor hf. Sími: +354 535 7000Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + -421255425439
ItaliaSuomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200
KózposSverige
Novartis Pharma Services Inc. TnA: +357 22 690 690Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: 44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: NEVANAC 1 mg/ml Augentropfensuspension - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Nepafenac
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Novartis Europharm Limited
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden