Noradrenalin Aguettant 0,25 mg/ml, Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Noradrenalin und wirkt als Vasokonstriktor (blutgefäßverengend).

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt.

Dieses Arzneimittel wird für die fortlaufende Behandlung von hypotensiven Notfällen bei Erwachsenen mit einem Körpergewicht über 50 kg angewendet, bei denen der Blutdruck sofort auf normale Werte erhöht werden muss und der Noradrenalin-Bedarf ansteigt.

Noradrenalin Aguettant Infusionslösung darf nicht:

- über eine periphere Kanüle und/oder in eine periphere Vene verabreicht werden.

- angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Noradrenalin (Norepinephrin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Noradrenalin Aguettant Infusionslösung anwenden:

• wenn Sie eine schwere linksventrikuläre Dysfunktion (Funktionsstörung der linken Herzkammer) haben,
• wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten,
• wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden (d. h. Ihr Herz schlägt zu schnell, zu langsam oder unregelmäßig),
• wenn Sie Hyperthyreoidismus (eine überaktive Schilddrüse) haben
• wenn Sie Diabetes mellitus haben,
• wenn Sie an Hypotonie (zu niedriger Blutdruck) leiden, die durch Hypovolämie (zu geringes Blutvolumen) bedingt ist,
• wenn Sie an Angina Pectoris leiden oder an Gefäßverschlüssen der Extremitäten oder des Bauchraums (akute Störung der normalen Blutzirkulation).

Während der Infusion mit Noradrenalin Aguettant Infusionslösung wird Ihr Arzt ständig Ihren Blutdruck, Ihre Herzfrequenz und die Infusionsstelle überwachen.

Falls es notwendig ist, Ihnen gleichzeitig mit Noradrenalin Aguettant Infusionslösung eine Blut- oder Plasmatransfusion zu verabreichen, wird Letztere über eine separate Tropfleitung verabreicht.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen.

Anwendung von Noradrenalin Aguettant Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dazu gehören:

• bestimmte Narkosemittel (Halogen),
• bestimmte Antidepressiva (Imipramin, serotonerg-adrenerg wirkende Mittel wie Venlafaxin oder Duloxetin, Monoaminoxidasehemmer wie Moclebemid oder Phenelzin),
• Linezolid (ein Antibiotikum),
• Methylenblau (Gegenmittel bei Methämoglobinämie).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob bei Ihnen dieses Arzneimittel angewendet werden soll, da Norepinephrin Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.

Zur Anwendung von Norepinephrin während der Stillzeit liegen keine Informationen vor.

Dieses Arzneimittel enthält 177,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 50-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 8,9 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung..

Dieses Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Dieses Arzneimittel wird intravenös (in eine Vene) und ausschließlich über einen zentralen Venenkatheter verabreicht.

Die Dosis von diesem Arzneimittel hängt von Ihrem

Gesundheitszustand ab. Ihr Arzt wird die richtige Dosierung festlegen.

Dieses Arzneimittel darf nicht zur Einleitung einer Vasopressor- Therapie angewendet werden. Sie kann gegebenenfalls bei Patienten verwendet werden, die bereits mit Norepinephrin eingestellt wurden und eine Dosissteigerung klinisch nachgewiesen ist,

Wenn Sie eine größere Menge von Noradrenalin Aguettant Infusionslösung angewendet haben, als Sie sollten.

Im Falle einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Vasokonstriktion (sich verengende Blutgefäße) in der Haut, Wundliegen (Hautgeschwüre), Kreislaufkollaps und Hypertonie (hoher Blutdruck).

Falls es zu Nebenwirkungen kommt, die mit einer Überdosierung zusammenhängen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Wenn möglich, wird empfohlen, die Dosis zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Angst

Kopfschmerzen, Tremor (Zittern)

akutes Glaukom

Tachykardie (schneller Herzschlag), Bradykardie (langsamer Herzschlag), Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag), Herzklopfen, erhöhte Kontraktilität (Pumpkraft) des Herzmuskels, akute Herzinsuffizienz (Herzschwäche),

arterielle Hypertonie (hoher Blutdruck) und Gewebehypoxie (sinkende Sauerstoffversorgung mancher Organe), Kälte und Blässe der Gliedmaßen und des Gesichts, schmerzhafte und kalte Gliedmaßen (Gangrän)

Ateminsuffizienz (Atemschwäche) oder Schwierigkeiten beim Atmen, Dyspnoe (Atemnot)

Erbrechen

Harnverhalten

örtlich: mögliche Reizungen und Nekrose (Zellschädigung, die zum Absterben von Zellen im Gewebe führt) an der Einstichstelle
Die dauerhafte Gabe von Vasopressoren zur Erhaltung des Blutdrucks ohne die Zuführung von Blutvolumen kann folgende Symptome verursachen:

schwerwiegende periphere und viszerale Vasokonstriktion

Reduktion des Blutflusses

Reduktion der Harnproduktion

Sauerstoffmangel (Hypoxia)

Ansteigen des Laktatserumspiegels

Im Falle einer Überempfindlichkeit oder Überdosierung können die folgenden Wirkungen häufiger auftreten: arterielle Hypertonie (hoher Blutdruck), Photophobie (anomale Überempfindlichkeit gegen Licht), retrosternale Schmerzen (Brustschmerzen), Rachenschmerzen, Blässe, starkes Schwitzen und Erbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem

Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem ersten Öffnen.

Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung dunkler als leicht gelblich oder leicht rosafarben erscheint oder wenn sie Ablagerungen enthält. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Noradrenalin Aguettant Infusionslösung enthält

- Der Wirkstoff ist Noradrenalin (Norepinephrin).

Ein ml Lösung enthält 0,5 mg Noradrenalintartrat (Norepinephrintartrat), entsprechend 0,25 mg Noradrenalin-Base (Norepinephrin-Base).

Eine 50-ml-Durchstechflasche enthält 25 mg Noradrenalintartrat (Norepinephrintartrat), entsprechend 12,5 mg Noradrenalin-Base (Norepinephrin- Base).

- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumedetat (Ph. Eur.), Salzsäure 36% oder Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Noradrenalin Aguettant Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Klare farblose oder leicht gelbliche Infusionslösung in einer klaren Glas-

Durchstechflasche mit 50 ml.

Packungsgrößen von 10 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer/ Hersteller

Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 LYON FRANKREICH

Mitvertrieb:

AGUETTANT Deutschland GmbH,

Hans-Böckler-Str. 24, 40764 Langenfeld

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich	Noradrenalin Aguettant 0,25 mg/ml Infusionslösung
Italien	Noradrenalina tartrato Aguettant
	Noradrenaline (tartrate) Aguettant 0.5 mg/ml (sans sulfites),
Frankreich	solution pour perfusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 11/2019.