Sinora 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Sinora ist ein Arzneimittel, das zur Gruppe der Adrenergika und Dopaminergika gehört.

Sinora wird zur notfallmäßigen Wiederherstellung des Blutdrucks bei plötzlichem Blutdruckabfall angewendet (akute Hypotonie).

Sinora darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Norepinephrinzubereitungen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie aufgrund eines niedrigen Blutvolumens (Hypovolämie) einen niedrigen Blutdruck haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen Sinora verabreicht wird,

• wenn Sie Diabetes haben.
• wenn Sie unter hohem Blutdruck leiden.
• wenn Sie unter einer Schilddrüsenüberfunktion leiden.
• wenn Ihr Blut niedrige Sauerstoffwerte aufweist.
• wenn Ihr Blut hohe Kohlenstoffdioxidwerte aufweist.

• wenn Sie in Blutgefäßen, die zum Herzen, Darm oder anderen Teilen des Körpers führen, Gerinnsel oder Verstopfungen haben.
• wenn Ihr Blutdruck infolge eines Herzinfarkts niedrig ist.
• wenn Sie an einer besonderen Art von Angina (Schmerzen im Brustkorb) namens Prinzmetal-Angina leiden.
• wenn Sie älter sind.
• falls bei Ihnen ein Extravasationsrisiko (Gefahr, dass Blut oder Lymphe aus den Gefäßen in das umliegende Gewebe übergehen) besteht.
• wenn Sie unter einer schweren Funktionsstörung der linken Herzkammer leiden.
• wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten.
• wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (das Herz schlägt zu schnell, zu langsam oder unregelmäßig)

– in diesem Fall werden Sie eine verminderte Dosis erhalten.

Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck und Ihre Herzfrequenz während der Norepinephrin-Infusion kontinuierlich überwachen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sinora bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht festgestellt.

Anwendung von Sinora zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eine Reihe von Arzneimitteln steigern bekanntermaßen die toxischen Wirkungen von Norepinephrin, z. B.:

• MAO-Hemmer (Antidepressiva)
• trizyklische Antidepressiva
• Linezolid (ein Antibiotikum)
• Anästhetika (insbesondere anästhetische Gase)
• adrenerg-serotonerge Arzneimittel, die z. B. bei der Behandlung von Asthma und Herzerkrankungen verwendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung jeglichen Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Norepinephrin kann dem ungeborenen Kind schaden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen Sinora 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verabreicht werden darf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine Angabe.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sinora: Sinora enthält Natrium:

Eine Ampulle mit 1 ml Sinora enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, ist also im Wesentlichen "natriumfrei".

Eine Ampulle mit 4 ml Sinora enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, ist also im Wesentlichen "natriumfrei".

Eine Ampulle mit 5 ml Sinora enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, ist also im Wesentlichen "natriumfrei".

Eine Ampulle mit 10 ml Sinora enthält 1,44 mmol (33 mg) Natrium. Dieses Arzneimittel enthält 33 mg Natrium (Hauptbestandteil des Kochens / Tafelsalzes) in jeder Ampulle. Dies entspricht 1,65 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Sie bekommen Sinora im Krankenhaus von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Das Arzneimittel wird zuerst verdünnt und dann in eine Vene gegeben.

Die Anfangsdosis von Sinora hängt von Ihrer gesundheitlichen Verfassung ab. Die übliche Dosis beträgt 0,4 bis 0,8 mg pro Stunde Norepinephrin (0,8 mg pro Stunde bis 1,6 mg pro Stunde Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat). Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen. Nach der Anfangsdosis wird Ihr Arzt Ihr Ansprechen auf das Arzneimittel beurteilen und die Dosis entsprechend anpassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sinora erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel von diesem Arzneimittel erhalten, da Ihnen dieses Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

Bitte fragen Sie jedoch bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Anzeichen einer Überdosierung sind extrem hoher Blutdruck, langsamer Herzschlag, starke Kopfschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Brustschmerzen, Blässe, übermäßiges Schwitzen und Erbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch Sinora Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Setzen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich in Kenntnis bei:

• langsamer Herzfrequenz, schneller Herzfrequenz, Herzklopfen, erhöhter Kontraktilität des Herz- muskels, akuter Herzinsuffizienz
• abnormem Herzrhythmus
• Atemschwierigkeiten
• Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Schwäche, psychotischen Zuständen
• Kopfschmerzen, Tremor
• hohem Blutdruck (arterielle Hypertonie), verminderter Sauerstoffversorgung einiger Organe (Hypoxie)
• akutem Glaukom
• kalten Gliedmaßen
• Schmerzen in den Gliedmaßen
• Übelkeit, Erbrechen
• Harnverhalt
• lokal möglicherweise auftretender Reizung und Nekrose (Zellschädigung, die zu Zelltod im Gewebe führt) an der Einstichstelle.

Im Falle einer Überempfindlichkeit oder Überdosis können die folgenden Nebenwirkungen häufiger auftreten: Hypertonie (hoher Blutdruck), Photophobie (ungewöhnliche Unverträglichkeit gegenüber Lichteinwirkung), retrosternale Schmerzen (Brustschmerzen), pharyngeale Schmerzen (Halsschmerzen), Blässe, übermäßiges Schwitzen und Erbrechen.

Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck und Ihr Blutvolumen überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Sinora nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfalldatum {Monat/Jahr} nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach der Verdünnung angewendet werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Sinora enthält

Der Wirkstoff ist: Norepinephrin (als Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat). 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat entsprechend 1 mg Norepinephrin.

Sinora 1 mg/1 ml

Eine 2-ml-Ampulle mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat entsprechend 1 mg Norepinephrin.

Sinora 4 mg/4 ml

Eine 5-ml-Ampulle mit 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 8 mg Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat entsprechend 4 mg Norepinephrin.

Sinora 5 mg/5 ml

Eine 5-ml-Ampulle mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat entsprechend 5 mg Norepinephrin.

Sinora 10 mg/10 ml

Eine 10-ml-Ampulle mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat entsprechend 10 mg Norepinephrin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Sinora aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel liegt als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor. Die Lösung ist klar und farblos.

Das Arzneimittel ist in Packungen mit 10 Ampullen x 1 ml, 10 Ampullen x 4 ml, 10 Ampullen x 5 ml, 10 Ampullen x 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Deutschland

Tel.: 0049 (0)251 / 915965-0 Fax: 0049 (0)251 / 915965-29 E-Mail: kontakt@sintetica.com

Hersteller:

Sirton Pharmaceuticals S.F.A.

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italien

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Deutschland:	Sinora 1 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Tschechische Republik, Polen:	Sinora
Ungarn:	Sinora 1 mg / ml konzentrátum oldatos infúzióhoz
Slowakisch:	Sinora 1 mg / ml infúzny koncentrát
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Intravenöse Anwendung. Vor Gebrauch verdünnen.

Das Sinora-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird intravenös verabreicht. Es sollte eine Kanüle, platziert in einer ausreichend großen Vene, oder ein zentraler venöser Zugang zur Infusion verwendet werden, um eine ischämische Nekrose (Haut, Extremitäten) zu vermeiden. Die Infusion sollte mit kontrollierter Geschwindigkeit entweder über eine Spritzenpumpe, Infusionspumpe oder einen Tropfenzähler erfolgen.

Inkompatibilitäten

Von Infusionslösungen, die Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat enthalten, wurde eine Inkompatibilität mit den folgenden Wirkstoffen berichtet: alkalische und oxidierende Substanzen, Barbiturate, Chlorpheniramin, Chlorothiazid, Nitrofurantoin, Novobiocin, Phenytoin, Natriumbicarbonat, Natriumiodid, Streptomycin.

Anweisungen zur Verdünnung

Vor Anwendung mit 5%iger Glucose-Lösung, 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) oder 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung mit 5%iger Glucose-Lösung verdünnen.

Entweder zur Gabe mit einer Spritzenpumpe 2 ml Konzentrat zu 48 ml 5%iger Glucose-Lösung (oder 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung oder 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung mit 5%iger Glucose-Lösung) hinzufügen, oder zur Gabe mit einem Tropfenzähler 20 ml Konzentrat zu 480 ml 5%iger Glucose- Lösung (oder 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung oder 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung mit 5%iger Glucose-Lösung) hinzufügen. In beiden Fällen ist die Endkonzentration der Infusionslösung 40 mg/l Norepinephrin (entspricht 80 mg/l Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat). Es können auch andere Verdünnungen als 40 mg/l Norepinephrin verwendet werden. Wenn andere Verdünnungen als 40 mg/l

Norepinephrin verwendet werden, ist vor Behandlungsbeginn sorgfältig die Berechnung der Infusionsgeschwindigkeit zu überprüfen.

Das Arzneimittel ist kompatibel mit PVC-Infusionsbeuteln.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C für eine Verdünnung von 4 mg/l und 40 mg/l Norepinephrin in 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml), in 5%iger Glucose-Lösung oder in 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) mit 5%iger Glucose- Lösung nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel jedoch sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Dauer der Lagerung und die Bedingungen vor der Anwendung, die nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C sein sollten, in der Verantwortung des Anwenders.