OCTAPLEX 500

Octaplex 500

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung

Octaplex 1000

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung

Anwendungsgebiete

• Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei einem erworbenen Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren, wenn eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich ist, wie zum Beispiel ein durch die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten verursachter Mangelzustand, oder im Falle einer Überdosierung von Vitamin-K-Antagonisten.
• Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe bei einem angeborenen Mangel der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren II und X, wenn Einzelfaktorkonzentrate nicht zur Verfügung stehen.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ II) auf Heparin.
• Patienten mit IgA-Mangel und bekannten Antikörpern gegen IgA.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Der Rat eines Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung von Gerinnungsstörungen sollte eingeholt werden.

Octaplex sollte bei Patienten mit einem erworbenen Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren (z. B. verursacht durch die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten) nur verwendet werden, wenn eine schnelle Korrektur des Prothrombinkomplex-Spiegels erforderlich ist, wie zum Beispiel bei starken Blutungen oder einer Notoperation. In anderen Fällen ist normalerweise die Verringerung der Dosis des Vitamin-K-Antagonisten und/oder die Verabreichung von Vitamin K ausreichend.

Patienten, die einen Vitamin-K-Antagonisten erhalten, können eine Hyperkoagulationsbereitschaft aufweisen, die sich durch die Infusion des Prothrombinkomplex-Konzentrats verstärken kann.

Wenn allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Infusion sofort unterbrochen werden. Im Falle eines Schocks sind die medizinischen Standards für die Behandlung eines Schocks zu befolgen.

Zur Verhinderung von Infektionen, die durch die Verwendung von Arzneimitteln entstehen, die aus humanem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden verschiedene Maßnahmen getroffen. Hierzu gehören die Auswahl der Spender, das Testen der einzelnen Spenden und Plasma-Pools auf spezifische Infektionsmarker, sowie effektive Herstellungsschritte für die Inaktivierung/Entfernung von Viren.

Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus humanem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit der Übertragung von infektiösen Krankheitserregern nicht vollkommen ausgeschlossen werden. Dies trifft auch auf unbekannte oder neu auftretende Viren sowie andere Krankheitserreger zu.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam für umhüllte Viren wie humanes Immundefizienz- Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) angesehen. Die getroffenen Maßnahmen können bei nicht umhüllten Viren, wie Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19, von eingeschränkter Wirksamkeit sein. Eine Parvovirus-B19-Infektion kann für Schwangere (Infektion des Fetus) und für Patienten mit einem Immunmangel oder einer erhöhten Erythropoese (z. B. bei hämolytischer Anämie) schwerwiegend sein.

Es wird empfohlen, Patienten gegen Hepatitis A und Hepatitis B zu impfen, wenn sie regelmäßig oder wiederholt aus humanem Plasma hergestellte Prothrombinkomplex-Konzentrate erhalten.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

Bei Patienten mit entweder angeborenem oder erworbenem Mangel besteht insbesondere bei wiederholter Gabe von Prothrombinkomplex-Konzentraten ein Risiko einer Thrombose oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung.

Patienten, denen ein humaner Prothrombinkomplex verabreicht wird, sollten genau auf Symptome einer intravasalen Gerinnung oder Thrombose hin beobachtet werden. Aufgrund des Risikos thromboembolischer Komplikationen sollten bei der Verabreichung von humanen Prothrombinkomplex-Produkten Patienten mit der Anamnese einer koronaren Herzerkrankung oder eines Herzinfarktes, mit einer Lebererkrankung, mit einem Risiko eines thromboembolischen Ereignisses oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung, peri- oder postoperative Patienten und Neugeborene genau beobachtet werden. In jeder dieser Situationen sollte der potentielle Vorteil der Behandlung gegen das Risiko dieser Komplikationen abgewogen werden.

Es liegen keine Daten zum Gebrauch von Octaplex im Fall perinataler Blutungen aufgrund eines Vitamin-K-Mangels bei Neugeborenen vor.

Dieses Arzneimittel enthält 75 - 125 mg (Durchstechflasche zu 500 I.E.) oder 150 - 250 mg (Durchstechflasche zu 1000 I.E.) Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 3,8 - 6,3 % bzw. 7,5 - 12,5 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Bei einem angeborenen Mangel an einem der Vitamin-K-abhängigen Faktoren sollte ein Einzelfaktorpräparat eingesetzt werden, wenn dieses zur Verfügung steht.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit von humanem Prothrombinkomplex zum Gebrauch in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ist nicht untersucht worden. Tierversuche sind nicht geeignet, um die Sicherheit im Hinblick auf eine Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fetus, die Entbindung oder die postnatale Entwicklung zu beurteilen. Daher sollten humane Prothrombinkomplexe bei schwangeren oder stillenden Frauen nur bei einer klaren Indikation verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Bitte lesen Sie alle Anweisungen durch und befolgen Sie sie sorgfältig!

Der Lösungsvorgang des Präparates und die Injektion müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen!

Das Produkt löst sich bei Raumtemperatur schnell in eine klare oder leicht opaleszente Lösung auf (eine leichte Blaufärbung ist möglich). Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen. Rekonstituiertes Produkt sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.

Nach Rekonstitution sollte die gebrauchsfertige Lösung umgehend verwendet werden.

Die gebrauchsfertige Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es wird empfohlen, das in der Packung enthaltene Transferset zu verwenden.

Nicht verbrauchte Lösung verwerfen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Hinweis für Allergiker: Die verwendeten Gummistopfen sind latexfrei.

Herstellung der Lösung:

1. Falls erforderlich, Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) und Pulver in den ungeöffneten Flaschen auf Raumtemperatur bringen. Diese Temperatur sollte während der Rekonstitution beibehalten werden. Wird zum Erwärmen des Lösungsmittels ein Wasserbad benutzt, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass das Wasser nicht mit dem Gummistopfen oder dem Verschluss der Flaschen in Berührung kommt. Die Temperatur des Wasserbades darf maximal 37°C betragen.
2. Schutzdeckel (Flip-off) von der Pulverflasche (P) und der Lösungsmittelflasche (LM) entfernen und die Gummistopfen beider Flaschen auf geeignete Weise desinfizieren.
3. Die Schutzfolie von der äußeren Verpackung des Nextaro® entfernen, aber das Nextaro® nicht aus dem Blister entnehmen. Die Lösungsmittelflasche (LM) auf eine ebene Fläche stellen und festhalten. Das Nextaro® mit dem Blister fassen und den Dorn des blauen Adapters senkrecht durch das Zentrum des Stopfens der Lösungsmittelflasche (LM) stechen, bis es einrastet (Abb. 1). Beim Einstechen nicht drehen!
   Die Verpackung vom Nextaro® entfernen, indem man die Lösungsmittelflasche (LM) festhält und den Blister senkrecht nach oben abzieht. Dabei ist darauf zu achten, dass nicht das Nextaro® entfernt wird (Abb. 2).

	LM
Abb. 1	Abb. 2

LM

4. Die Pulverflasche (F) auf eine ebene Fläche stellen und festhalten. Die Lösungsmittelflasche (LM) mit dem Nextaro® umdrehen und

senkrecht mit dem weißen Ende des Nextaro®- LM Adapters auf die Pulverflasche (F) aufsetzen

und nach unten drücken, bis es einrastet (Abb. 3). Beim Verbinden nicht drehen! Das Lösungsmittel fließt automatisch in die Pulverflasche.

F

Abb. 3

5. Während beide Flaschen noch verbunden sind, die Pulverflasche leicht schwenken (nicht schütteln) bis das Pulver gelöst ist. Octaplex löst sich bei Raumtemperatur schnell zu einer farblosen bis leicht blauen Lösung. Die Lösungsmittelflasche zusammen mit dem blauen Nextaro®-Adapter von der Pulverflasche abdrehen (Abb. 4).

Die Lösungsmittelflasche mit dem blauen Teil des Nextaro®-Adapters verwerfen.

Abb. 3

Leere

Lösungsmittelflasche

F

Wenn sich das Pulver nicht vollständig auflöst oder sich Rückstände bilden, dürfen Sie das Präparat nicht verwenden.

Anweisungen für die Infusion:

Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Pulsfrequenz des Patienten vor und während der Infusion kontrolliert werden. Wenn ein deutlicher Anstieg der Pulsfrequenz erfolgt, muss die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Verabreichung unterbrochen werden.

1. Eine 20 ml (für 500 I.E.) oder 40 ml (für 1000 I.E.) - Einmalspritze mit dem Luer-Lock-Anschluss am weißen Teil des Nextaro®-Adapters der Pulverflasche verbinden. Die Flasche samt Einmalspritze umdrehen und das aufgelöste Präparat in die Spritze aufziehen.
   Nachdem die Lösung in die Spritze überführt wurde, den Spritzenzylinder fassen und die Spritze vom Nextaro®-Adapter der Pulverflasche entfernen. Dabei die Spritze weiter nach unten halten. Verwerfen Sie die leere Pulverflasche mit dem Nextaro®-Adapter.
2. Vorgesehene Injektionsstelle auf geeignete Weise desinfizieren.
3. Das Präparat wird langsam (zu Beginn 1 ml/ Minute, nicht mehr als 2-3 ml pro Minute) intravenös appliziert.

Es ist darauf zu achten, dass kein Blut in die gefüllte Spritze gelangt, da die Gefahr besteht, dass es dort gerinnt und dadurch Fibringerinnsel injiziert werden. Das Nextaro® ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Dosierung

Nachstehend werden nur allgemeine Dosierungsrichtlinien gegeben. Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung von Gerinnungsstörungen begonnen werden. Dosierung und Dauer der Substitution hängen vom Schweregrad der Störung, dem Ort und Ausmaß der Blutung und von dem klinischen Zustand des Patienten ab.

Die Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sollten individuell für den einzelnen Patienten kalkuliert werden. Die Dosierungsintervalle müssen an die unterschiedlichen Halbwertzeiten der verschiedenen Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes angepasst sein (siehe Abschnitt 5.2). Grundlage der individuellen Dosierung ist die regelmäßige Bestimmung der Plasmakonzentration der entsprechenden Gerinnungsfaktoren, die Messung von Globalparametern der Prothrombinkomplex- Konzentration (z.B. Quickwert, INR) sowie die kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten.

Im Falle größerer chirurgischer Eingriffe ist die genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels Gerinnungstests unerlässlich (spezifische Gerinnungsfaktortests und/oder allgemeine Tests zur Ermittlung des Prothrombinkomplex-Spiegels).

Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei einem erworbenen Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren:

Die Dosierung hängt von der INR vor Behandlung und der gewünschten INR ab. In der folgenden Tabelle ist die ungefähre Dosis (ml gelöstes Produkt/kg Körpergewicht) angegeben, welche für die Normalisierung der INR (≤ 1,2 innerhalb einer Stunde) bei unterschiedlichen initialen INR benötigt wird:

* Die Einzeldosis sollte 3.000 I.E. (120 ml Octaplex) nicht überschreiten.

Alternativ kann auch der Quick-Wert zur Dosierung von Octaplex herangezogen werden. Es gilt die folgende Faustregel: 1 I.E. pro kg Körpergewicht hebt den Quick-Wert um ca. 1 % an.

Zur Dosisberechnung kann die folgende Richtformel benutzt werden:

Initialdosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Quick-Wert-Anstieg (%) x 1 (I.E./[kg x %])

Hohe initiale Dosen von 40 I.E./kg Körpergewicht (KG) sind angezeigt bei bedrohlichen bzw. ausgedehnten Blutungen (z.B. Hirnblutung, Zungenbiss, retroperitoneale Blutungen, Muskelblutungen, gastrointestinale und Mundhöhlenblutungen), Operationen mit großen Wundflächen und/oder hoher Blutungsgefahr (auch bei Tonsillektomie).

Dosen von mehr als 40 I.E./kg KG sollten in mehreren Teilmengen verabreicht werden.

Niedrige initiale Dosierungen von 20 I.E./kg KG sind angezeigt bei kleineren Haut- und Muskelblutungen, Nasenbluten (Epistaxis), Blut im Urin (Hämaturie) und Operationen mit kleinen Wundflächen [z.B. Zahnextraktion, Leistenbruchoperation (Herniotomie)].

Höhere Aktivitäten können in Einzelfällen erforderlich sein.

Die durch das Prothrombinkomplex-Konzentrat innerhalb kurzer Zeit erreichte Umkehr der durch den Vitamin-K-Antagonisten hervorgerufenen Verminderung der Blutgerinnung hält 6 – 8 Stunden an. Die gleichzeitige Verabreichung von Vitamin K mit dem Prothrombinkomplex-Konzentrat (s. 6.2 Inkompatibilitäten) sollte immer in Erwägung gezogen werden, da durch Vitamin K die Normalisierung der Synthese der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren nach 4-6 h erreicht wird. Bei gleichzeitiger Gabe von Vitamin K ist eine wiederholte Behandlung mit Prothrombinkomplex- Konzentrat normalerweise nicht erforderlich.

Da diese Empfehlungen auf empirischen Daten beruhen und Wiederfindungsrate (Recovery) und Wirkungsdauer variieren können, ist eine kontinuierliche Überwachung des INR bzw. des Quick- Wertes erforderlich.

Blutungen und perioperative Prophylaxe bei einem angeborenen Mangel der Vitamin-K- abhängigen Gerinnungsfaktoren II und X, wenn Einzelfaktorkonzentrate nicht zur Verfügung stehen:

Die Berechnung der erforderlichen Dosierung für die Behandlung basiert auf der empirischen Erkenntnis, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor II/kg Körpergewicht die Faktor-II-Aktivität im Plasma um ca. 0,02 I.E./ml erhöht bzw. 1 I.E. Faktor X/kg Körpergewicht die Faktor-X-Aktivität im Plasma um ca. 0,017 I.E./ml erhöht.

Die Dosis eines verabreichten spezifischen Faktors wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben - bezogen auf den aktuellen WHO - Standard für diesen Faktor. Die Aktivität eines spezifischen Gerinnungsfaktors im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zu normalem Plasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum Internationalen Standard für den spezifischen Faktor) angegeben.

Eine Internationale Einheit (I.E.) an Gerinnungsfaktorenaktivität entspricht der Menge, die in 1 ml normalem humanem Plasma zu finden ist.

Zum Beispiel wird die erforderliche Dosis für Faktor X auf Grundlage des empirischen Ergebnisses ermittelt, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor X/kg Körpergewicht die Faktor-X-Aktivität im Plasma um 0,017 I.E./ml anhebt. Die erforderliche Dosis wird nach folgender Formel ermittelt:

Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-X-Anstieg (I.E./ml) x 60 (ml/kg)

wobei 60 (ml/kg) der reziproke Wert der geschätzten Wiederfindungsrate ist.

Erforderliche Dosis für den Faktor II:

Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-II-Anstieg (I.E./ml) x 50 (ml/kg)

Wenn die individuelle Wiederfindungsrate bekannt ist, sollte dieser Wert für die Berechnung verwendet werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Octaplex bei Kindern und Jugendlichen vor.

Art der Anwendung

Octaplex muss intravenös verabreicht werden. Die Infusion sollte unter aseptischen Bedingungen mit einer Geschwindigkeit von 1 ml pro Minute eingeleitet und mit 2-3 ml pro Minute weitergeführt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Humane Prothrombinkomplex - Produkte neutralisieren den Effekt der Behandlung mit Vitamin-K- Antagonisten. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Beeinflussung von biologischen Tests:

Bei der Durchführung von Gerinnungstests, die empfindlich auf Heparin reagieren, ist der Heparingehalt des verabreichten Prothrombinkomplex-Produktes zu berücksichtigen.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:

• Eine Substitutionstherapie kann zur Bildung von zirkulierenden Antikörpern gegen einzelne Gerinnungsfaktoren führen. Wenn solche Inhibitoren auftreten, wird der infundierte Prothrombinkomplex teilweise oder vollständig inaktiviert. Dadurch wird die klinische Wirksamkeit von Prothrombinkomplex-Konzentraten eingeschränkt.
• Allergische oder anaphylaktische Reaktionen können in seltenen Fällen auftreten (≥1/10.000, < 1/1.000). Dies schließt auch schwere anaphylaktische Reaktionen ein.
• Ein Anstieg der Körpertemperatur wurde in sehr seltenen Fällen beobachtet (< 1/10.000).
• Es besteht das Risiko von Thromboembolien nach der Verabreichung von humanem Prothrombinkomplex (siehe Abschnitt 4.4).

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen von Octaplex

Die Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle gemäß MedDRA-Systemorgan-Klassifikation (SOC und Bevorzugte Begriffe [Preferred Terms]) aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben, basierend auf Daten aus klinischen Studien, werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Octaplex nach Markteinführung beobachtet. Da die Meldung von Nebenwirkungen nach der Markteinführung auf freiwilliger Basis erfolgt und die Daten von einer Population ungewisser Größe stammen, können für die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen keine verlässlichen Werte angegeben werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Tremor

Herzerkrankungen

Herzstillstand, Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Kreislaufkollaps, Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe, Ateminsuffizienz

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Urtikaria, Hautausschlag

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schüttelfrost

Selten werden Heparin-Antikörper-vermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten deutlich unter 100.000 / µl oder einem schnellen Abfall auf weniger als 50 % des Ausgangswertes beobachtet. Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Thrombozytenabfall in der Regel 6–14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf. Die schwere Form der Thrombozytopenie kann verbunden sein mit arteriellen und venösen Thrombosen/Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie, evtl. Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und Meläna. Dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparintoleranz).

Bei Patienten, bei denen die genannten allergischen Reaktionen auftreten, muss Octaplex sofort abgesetzt werden. Bei ihnen darf auch in Zukunft kein heparinhaltiges Arzneimittel mehr angewendet werden. Wegen der genannten gelegentlich auftretenden ungünstigen Wirkung des Heparins auf die Thrombozyten muss deren Zahl, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Octaplex, engmaschig kontrolliert werden.

Angaben zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Krankheitserreger: siehe Abschnitt 4.4.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Octaplex bei Kindern und Jugendlichen vor.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de

3 Jahre

Die chemische und physikalische Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung ist für bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (bis max. + 25°C) belegt.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus muss das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitution fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und die Bedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Octaplex enthält den humanen Prothrombinkomplex (PPSB) und wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung angeboten. Octaplex enthält nominell:

Der Gesamtproteingehalt pro Durchstechflasche beträgt 260 – 820 mg (500 I.E.) 520 -1640 mg (1000 I.E.).

Die spezifische Aktivität des Produkts, bezogen auf die Faktor-IX-Aktivität, ist ≥ 0,6 I.E./mg Protein.

Sonstige Bestandteile, die bekanntermaßen einen Effekt haben: Natrium (75 – 125 mg pro 500 I.E. Flasche/ 150 – 250 mg pro 1000 I.E. Flasche), Heparin (100 – 250 I.E. pro 500 I.E. Flasche/ 200 - 500 I.E. pro 1000 I.E. Flasche bzw. 0,2 – 0,5 I.E./I.E. Faktor IX).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Octaplex 500 I.E.

Datum der Erteilung der Zulassung: 14.03.2003

Datum der Verlängerung der Zulassung: 11.08.2008

Octaplex 1000 I.E.

Datum der Erteilung der Zulassung: 11.08.2015

Datum der Verlängerung der Zulassung: 08.04.2020