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Der Wirkstoff ist: Gadodiamid (287 mg Gadodiamid pro ml, das entspricht 0,5 mmol/ml).
1 ml enthält 287 mg Gadodiamid, entsprechend 0,5 mmol
5 ml enthalten 1,44 g Gadodiamid, entsprechend 2,5 mmol
10 ml enthalten 2,87 g Gadodiamid, entsprechend 5,0 mmol
15 ml enthalten 4,31 g Gadodiamid, entsprechend 7,5 mmol
20 ml enthalten 5,74 g Gadodiamid, entsprechend 10,0 mmol
50 ml enthalten 14,35 g Gadodiamid, entsprechend 25,0 mmol
100 ml enthalten 28,70 g Gadodiamid, entsprechend 50,0 mmol
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Die sonstigen Bestandteile sind: Caldiamid-Natrium und Natriumhydroxid-Lösung 3,8 % oder Salzsäure 3,65 % (zur pH-Einstellung) sowie Wasser für Injektionszwecke.
Wie OMNISCAN™ aussieht und Inhalt der Packung
OMNISCAN™ ist eine Injektionslösung. Das Produkt ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche, wässrige Lösung.
OMNISCAN™ ist erhältlich in:
Durchstechflaschen (Glas) zu 5 ml, 10 ml, 15 ml und 20 ml und Flaschen (Glas) zu 100 ml mit latexfreien Gummistopfen aus Chlorobutyl.
Packungsgröße: Jeweils 10er Packungen (zusätzlich auch als Klinikpackungen).
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Polypropylenflaschen zu 10 ml, 15 ml und 20 ml mit Abbruchdrehverschluss mit Luer- Anschluss.
Packungsgröße: Jeweils 10er Packungen (zusätzlich auch als Klinikpackungen).
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Flaschen aus Polypropylen zu 50 ml und 100 ml mit Gummistopfen aus Chlorobutyl, Plastikschraubkappen und einem Originalitätsring.
Packungsgröße: Jeweils 10er Packungen (zusätzlich auch als Klinikpackungen).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Hersteller
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norwegen
oder
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtohill
Co. Cork
Irland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Omniscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Irland: Omniscan 0.5 mmol/ml Solution for Injection
Norwegen: Omniscan 0.5 mmol/ml Injeksjonsvaeske
Schweden: Omniscan 0.5 mmol/ml Injektionsvätska
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019. |
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Jede Durchstechflasche / Flasche mit Kontrastmittel ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Alle nicht verwendeten Reste sind zu verwerfen.
Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten.
Vor der Verabreichung von OMNISCAN™, ist bei allen Patienten durch Laboruntersuchungen das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von OMNISCAN™ und einigen anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln sind bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) und/oder akuter
Nierenschädigung Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet worden. OMNISCAN™ ist bei diesen Patienten kontraindiziert. Patienten, die sich einer
Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da das Auftreten eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Daher darf OMNISCAN™ bei
Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase nicht angewendet werden. OMNISCAN™ darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.
Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30–59 ml/min/1,73 m2) ist das Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte OMNISCAN™ bei
Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-Abwägung, in einer Dosierung, die 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine
Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung, dürfen OMNISCAN™-Injektionen nicht wiederholt werden, außer das
Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr, darf OMNISCAN™ bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung, in einer Dosierung, die 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung dürfen OMNISCAN™-Injektionen nicht
wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage. OMNISCAN™ darf bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen nicht
angewendet werden.
Da die renale Clearance von Gadodiamid bei älteren Patienten herabgesetzt sein kann, ist es besonders wichtig, bei Patienten ab 65 Jahren das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von OMNISCAN™ kann nützlich sein, um OMNISCAN™ aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Belege, die dafür sprechen,
bei bisher nicht dialysepflichtigen Patienten mit der Hämodialyse zu beginnen, um einer NSF vorzubeugen oder sie zu behandeln.
OMNISCAN™ darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Verwendung von Gadodiamid erforderlich.
Nach der Verabreichung von OMNISCAN™ sollte das Stillen für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden.
Das abziehbare Etikett für die Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen/Flaschen ist in die Patientenakte einzukleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu ermöglichen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls zu dokumentieren. Wenn elektronische Patientenakten verwendet werden, ist der Arzneimittelname, die Chargenbezeichnung und die Dosis in die Patientenakte einzutragen.
Gebrauchsanleitung für die Anwendung der Polypropylenflaschen
1. Vor dem Öffnen Flüssigkeit aus dem Flaschenhals entfernen.
2. Den Verschluss mit einer schnellen Drehbewegung abbrechen.
3. Die Spritze direkt an den Flaschenhals anschließen.
