Oralair 300 IR Sublingualtabletten

Oralair 300 IR Sublingualtabletten
Wirkstoff(e)Gräserpollen
ZulassungslandDE
ZulassungsinhaberMedicopharm AG Arzneimittel & Medikal Produkte
Zulassungsdatum13.10.2016
ATC CodeV01AA02
Pharmakologische GruppeAllergene

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

ORALAIR enthält einen Allergenextrakt. Die Behandlung mit ORALAIR soll die immunologische Verträglichkeit gegenüber Gräserpollen erhöhen und damit die Allergiesymptome redu- zieren.

ORALAIR wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren zur Behandlung der Gräserpollen-Allergie angewendet, die sich durch Schnupfen (Niesen, laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase) mit oder ohne Bindehautentzündung (jucken- de und tränende Augen) bemerkbar macht.

Vor Beginn der Behandlung wird Ihre Allergie von einem Arzt mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung in Allergieer- krankungen durch geeignete Haut- und/oder Bluttests diag- nostiziert.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ORALAIR darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie an schwerem und/oder instabilem Asthma leiden,
  • wenn Ihr Immunsystem stark geschwächt ist oder Sie an einer Krankheit leiden, die gegen Ihr Immunsystem gerichtet ist,
Die symptomatische Behandlung (z. B. mit Antihistaminika und/ 4 Monat
oder nasalen Kortikosteroiden) kann zusammen mit ORALAIR setzen S
erfolgen.  
  Es liegen
Sprechen Sie vor der Einnahme von ORALAIR mit Ihrem Arzt bei Patie
oder Apotheker, wenn Sie einen Beta-Blocker einnehmen (d. h.  
eine Gruppe von Arzneimitteln, die oft zur Behandlung von

Anwend

Herzkrankheiten und hohem Blutdruck verschrieben wird, aber Es liegen
auch in einigen Augentropfen und -Salben enthalten ist), da bei Kind
dieses Arzneimittel die Wirksamkeit von Epinephrin zur Be- Anwend
handlung von schwerwiegenden systemischen Reaktionen ver- Die Dosi
ringern kann. spricht d

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn S

 

haben,

Schwangerschaft

Falls Sie
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger kann es
zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor schwerd
der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker Reaktion
um Rat.  
 

Wenn Si

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORALAIR Nehmen
während der Schwangerschaft. Sie sollten deshalb eine Immun- Einnahm
therapie nicht beginnen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie Sollten S
dieses Arzneimittel bereits einnehmen und schwanger werden, che unte
sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, ob eine Fortsetzung bar wied
der Therapie angebracht ist. Wenn Si
  fragen S

Stillzeit

nehmen
Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimit-  
tels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Si

  Wenn Si
Über die Anwendung von ORALAIR während der Stillzeit liegen setzen, h
keine Erfahrungen vor. Auswirkungen auf Kinder, die während an.
der Behandlung gestillt werden, sind nicht zu erwarten. Sie soll-  
ten jedoch keine Immuntherapie beginnen, wenn Sie stillen. Wenn Si
Wenn Sie während der Behandlung stillen möchten, sprechen haben,
Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Fortsetzung der Behandlung für Sie  
angebracht ist.

4.WELC

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

Wie alle
nen haben, d
Nach der Einnahme von ORALAIR wurde kein Einluss auf die  
Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Ma- Währen
schinen beobachtet. zen aus
  Sympto

ORALAIR enthält Lactose

können.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Juckreiz
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Un- nen. Die
verträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. handlun
  mit der

Wie wird es angewendet?

Beende

Brustkorb, Sodbrennen, Magenbeschwerden, Übelkeit, Juckreiz, Nesselsucht, Atembeschwerden, Verstopfung der Nebenhöhlen, anhaltende Hautbeschwerden wie Trockenheit, Rötungen und Juckreiz, Hautverletzung durch Kratzen, Entzündungen von Mund, Nase und Hals.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000):

Trockenes Auge, Augenrötung, Schwellung der Augen, Ohren- beschwerden, Ohreninfektionen, Entzündung von Zahnleisch oder Lippen oder Zunge, Geschwüre der Zunge, Schwellungen des Gaumens, Vergrößerung der Speicheldrüsen, übermäßige Speichelproduktion, Taubheits-, Enge- und/oder Fremdkör- pergefühl im Hals, allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht und Hals, Aufstoßen, geschwollene Lymphknoten, Aus- schlag, Akne, Fieberbläschen, grippeähnliche Symptome, Verän- derungen des Geschmacksinns, Schläfrigkeit, Schwindel, Depres- sionen, Überempindlichkeit, Niesen, Müdigkeit, Geschwüre im Mundraum.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000):

Hitzewallungen, Schwellungen im Gesicht, Zunahme der eosi- nophilen Blutkörperchen, Angst.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Es wurde zusätzlich über Entzündungen der Speiseröhre berich- tet.

Die Anzahl der Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die in einer klinischen Studie über drei aufeinander folgende Gräserpollen- Saisons mit ORALAIR behandelt wurden, nahm im zweiten und dritten Jahr ab.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen waren bei Kindern und Jugend- lichen, die ORALAIR erhielten, häuiger als bei Erwachsenen: Husten, Entzündungen von Nase und Hals, Ödem im Mundraum (sehr häuig), orales Allergiesyndrom, Entzündung der Lippen, Fremdkörpergefühl im Hals, Entzündung der Zunge, Beschwer- den des Ohres (häuig).

Darüber hinaus wurden auch die folgenden Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen beobachtet: Bronchitis, Mandel- entzündung (häuig), Schmerzen des Brustkorbs (gelegentlich).

Weitere Nebenwirkungen bei der Anwendung bei Erwachse- nen, Jugendlichen und Kindern

(Anwendungsbeobachtung; Häuigkeit unbekannt): Verschlim- merung von Asthma, systemische allergische Reaktion.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ih- ren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angege- ben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bun- desinstitut für Impfstofe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.), mikrokristal- line Cellulose, Croscarmellose- Natrium, hochdisperses Silicium- dioxid, Magnesiumstearat und Lactose-Monohydrat.

Wie ORALAIR aussieht und Inhalt der Packung

Sublingualtablette

1 x 30 Sublingualtabletten 300 IR in einer Blisterpackung Packung mit 1 oder 3 Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Tabletten sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben mit Prägung „300“ auf beiden Seiten.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen (Alu/Alu), die mit einem Film (Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid) überzogen sind, erhältlich.

Einfuhr, Umverpackung und Vertrieb

Medicopharm AG

Stangenreiterstr. 4 83131 Nußdorf am Inn Deutschland

Tel.: 08034-30557-0

Fax: 08034-30557-20

Hersteller

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY Frankreich

Tel. +33 (0) 1 55 59 20 00 Fax +33 (0) 1 55 59 21 68

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Weitere Informationen

Zuletzt aktualisiert am 06.07.2022

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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