Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung

Abbildung Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Ganirelix
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller N.V. Organon
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.05.2000
ATC Code H01CC01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hypothalamushormone

Zulassungsinhaber

N.V. Organon

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Ganirelix Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung Ganirelix Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Orgalutran enth√§lt den Wirkstoff Ganirelix und geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ‚ÄěGonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten‚Äú genannt werden, welche die Wirkungen des

nat√ľrlichen Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) hemmen. GnRH reguliert die Aussch√ľttung der Gonadotropine (luteinisierendes Hormon [LH] und follikelstimulierendes Hormon [FSH]). Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle in der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung. Bei Frauen ist FSH f√ľr das Wachstum und die Entwicklung der Eibl√§schen (Follikel) in den Eierst√∂cken verantwortlich. Follikel sind kleine runde Bl√§schen, die die Eizellen enthalten. LH wird f√ľr die Freisetzung der reifen Eizellen aus den Follikeln und Eierst√∂cken (Eisprung) ben√∂tigt. Orgalutran verhindert die Wirkung von GnRH; hierdurch wird besonders die Freisetzung von LH gehemmt.

Orgalutran wird angewendet

Bei Frauen, die sich einer k√ľnstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion) einschlie√ülich der In- vitro-Befruchtung (IVF) und anderer Methoden unterziehen, kann es gelegentlich zu einem zu fr√ľhen Eisprung kommen, was eine erhebliche Abnahme der Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, mit sich bringt. Orgalutran wird verwendet, um den vorzeitigen LH-Anstieg und damit den zu fr√ľhen Eisprung zu verhindern.

In klinischen Studien wurde Orgalutran 0,5 mg/ml Injektionslösung mit rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH) oder Corifollitropin alfa, einem Follikelstimulans mit langer Wirkdauer, verwendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Orgalutran darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ganirelix oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

  • wenn Sie √ľberempfindlich gegen√ľber Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) oder einem GnRH-Analogon sind;
  • wenn Sie an einer mittelschweren oder schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden;
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Orgalutran anwenden.

√úberempfindlichkeitsreaktionen

Sofern Sie zurzeit eine akute Allergie haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird in Abhängigkeit der Schwere der Allergie entscheiden, ob zusätzliche Kontrollen während der Behandlung notwendig sind. Über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wurde, auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis, berichtet.

Allergische Reaktionen, sowohl generalisiert als auch lokal, einschlie√ülich Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden verursachen k√∂nnen (Angio√∂dem und/oder Anaphylaxie), wurden berichtet (siehe auch Abschnitt 4). Falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Verabreichung von Orgalutran und wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt.

Latexallergie

Der Nadelschutz enthält trockenen Naturkautschuk/Latex, der mit der Nadel in Kontakt kommt und allergische Reaktionen auslösen kann.

Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS)

W√§hrend und nach der hormonellen Stimulation der Eierst√∂cke kann ein √úberstimulationssyndrom der Eierst√∂cke auftreten; dies h√§ngt mit dem Stimulationsverfahren durch Gonadotropine zusammen. Bitte beachten Sie diesbez√ľglich die Packungsbeilage des Ihnen verordneten Gonadotropin-haltigen Arzneimittels.

Mehrlingsschwangerschaften oder Geburtsfehler

Das Auftreten von angeborenen Missbildungen nach der Anwendung einer assistierten Reproduktionstechnik k√∂nnte geringf√ľgig h√∂her sein als bei einer normalen Empf√§ngnis. Es wird vermutet, dass diese geringf√ľgige Erh√∂hung zur√ľckzuf√ľhren ist auf die Eigenschaften der Patientinnen, die sich einer Fertilit√§tsbehandlung unterziehen (z. B. Alter der Frau, Eigenschaften der Spermien), sowie auf das h√§ufigere Auftreten von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung assistierter Reproduktionstechniken. Die H√§ufigkeit von angeborenen Missbildungen nach der Anwendung einer assistierten Reproduktionstechnik mit Orgalutran unterscheidet sich nicht von der nach der Anwendung anderer GnRH-Analoga im Rahmen einer assistierten Reproduktionstechnik.

Schwangerschaftskomplikationen

Es besteht ein leicht erh√∂htes Risiko f√ľr eine Schwangerschaft au√üerhalb der Geb√§rmutter (ektope Schwangerschaft) bei Frauen mit gesch√§digten Eileitern.

Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Orgalutran sind bei Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg nicht erwiesen. Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine relevante Anwendung von Orgalutran bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Orgalutran zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Orgalutran ist f√ľr den Einsatz w√§hrend einer kontrollierten ovariellen Stimulation zur k√ľnstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion [ART]) bestimmt. Wenden Sie Orgalutran nicht w√§hrend der Schwangerschaft und Stillzeit an.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgef√ľhrt.

Orgalutran enthält Natrium

Orgalutran enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu

‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Orgalutran wird im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin (ART) eingesetzt, einschließlich In-vitro-Fertilisation (IVF).

Die Stimulation der Follikel mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) oder Corifollitropin kann an Tag 2 oder 3 der Periode beginnen. Orgalutran (0,25 mg) sollte 1-mal t√§glich direkt unter die Haut injiziert werden, beginnend am 5. oder 6. Tag der Stimulation. Unter Ber√ľcksichtigung Ihrer ovariellen Reaktion kann der Arzt entscheiden, an einem anderen Tag der FSH-Behandlung zu beginnen.

Orgalutran sollte nicht mit FSH gemischt werden, beide Zubereitungen sollten jedoch annähernd zur selben Zeit, jedoch nicht an derselben Stelle verabreicht werden.

Die t√§gliche Behandlung mit Orgalutran sollte bis zu dem Tag fortgesetzt werden, an dem ausreichend Follikel entsprechender Gr√∂√üe vorhanden sind. Die endg√ľltige Reifung der Eizellen in den Follikeln kann durch die Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) eingeleitet werden. Die Zeitspanne zwischen zwei Orgalutran-Injektionen und zwischen der letzten Orgalutran-Injektion und der hCG- Injektion sollte 30 Stunden nicht √ľberschreiten, da es sonst zu einem vorzeitigen Eisprung (Freisetzen der Eizellen) kommen kann. Deshalb sollte bei morgendlicher Injektion von Orgalutran die Orgalutran-Behandlung w√§hrend der gesamten Gonadotropin-Behandlungsperiode, einschlie√ülich des Tags der Ovulationsausl√∂sung, fortgef√ľhrt werden. Bei der Injektion von Orgalutran am Nachmittag sollte die letzte Orgalutran-Injektion am Nachmittag vor dem Tag der Ovulationsausl√∂sung gegeben werden.

Hinweise zur Handhabung

Injektionsstelle

Orgalutran liegt in Fertigspritzen vor und sollte langsam direkt unter die Haut injiziert werden, bevorzugt in den Oberschenkel. Kontrollieren Sie die Lösung vor Gebrauch. Verwenden Sie sie nicht, wenn die Lösung Teilchen enthält oder nicht klar ist. Möglicherweise bemerken Sie Luftblasen in der Fertigspritze. Dies ist nicht ungewöhnlich, und das Entfernen der Luftblase(n) ist nicht erforderlich.

Wenn Sie die Injektionen selbst oder durch Ihren Partner verabreichen, folgen Sie den nachstehenden Anweisungen genau. Mischen Sie Orgalutran nicht mit anderen Arzneimitteln.

Vorbereitung der Injektionsstelle

Waschen Sie Ihre H√§nde gr√ľndlich mit Seife und Wasser. Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Desinfektionsmittel (z. B. Alkohol) ab, um Bakterien von der Hautoberfl√§che zu entfernen. Der Desinfektionsbereich sollte etwa 5 cm um die vorgesehene Einstichstelle betragen. Lassen Sie das Desinfektionsmittel mindestens 1 Minute lang trocknen, bevor Sie fortfahren.

Nadeleinstich

Entfernen Sie den Nadelschutz. Nehmen Sie eine gro√üe Hautfl√§che zwischen Daumen und Finger. Die Nadel soll in einem 45¬į-Winkel zur Hautoberfl√§che in die eingeklemmte Haut eingestochen werden. Die Injektionsstelle sollte bei jeder Injektion gewechselt werden.

√úberpr√ľfung der Nadelposition

Ziehen Sie den Kolben leicht zur√ľck, um zu √ľberpr√ľfen, ob die Nadel richtig positioniert ist. Wird dabei Blut in die Spritze aufgezogen, so wurde ein Blutgef√§√ü verletzt. In diesem Fall injizieren Sie Orgalutran nicht, sondern ziehen die Spritze heraus und dr√ľcken mit einem Desinfektionstupfer auf die Injektionsstelle; die Blutung sollte innerhalb von 1 oder 2 Minuten zum Stillstand kommen.

Verwenden Sie diese Spritze nicht mehr und entsorgen Sie diese ordnungsgemäß. Beginnen Sie mit einer neuen Spritze.

Injektion der Lösung

Sobald die Nadel richtig positioniert ist, dr√ľcken Sie den Kolben langsam und gleichm√§√üig herunter. Dadurch wird die L√∂sung korrekt injiziert und die Haut nicht verletzt.

Entfernen der Spritze

Ziehen Sie die Spritze rasch heraus und dr√ľcken Sie einen Desinfektionstupfer auf die Injektionsstelle. Benutzen Sie die Fertigspritze nur einmal.

Wenn Sie eine größere Menge von Orgalutran angewendet haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Orgalutran vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese umgehend nach. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sollte dies mehr als 6 Stunden zur√ľckliegen, so dass die Zeitspanne zwischen zwei Injektionen mehr als 30 Stunden betr√§gt, dann holen Sie dies so bald wie m√∂glich nach und fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich weiterer Ratschl√§ge.

Wenn Sie die Anwendung von Orgalutran abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Orgalutran nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten, da dies den Behandlungserfolg beeinträchtigen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die Wahrscheinlichkeit f√ľr das Auftreten einer Nebenwirkung wird mit folgenden Kategorien beschrieben:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Frauen betreffen

√Ėrtliche Hautreaktionen an der Injektionsstelle (vorwiegend R√∂tung mit oder ohne Schwellung). Diese lokale Reaktion klingt √ľblicherweise innerhalb von 4 Stunden ab.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Frauen betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Frauen betreffen

  • Allergische Reaktionen wurden auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis beobachtet.
    • Ausschlag
    • Gesichtsschwellungen
    • Atembeschwerden (Dyspnoe)
    • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- und/oder Schluckbeschwerden f√ľhren k√∂nnen (Angio√∂dem und/oder Anaphylaxie).
    • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Eine Verschlechterung eines bereits bestehenden Ausschlags (Ekzems) wurde bei einer Patientin nach der ersten Orgalutran-Dosis beobachtet.

Dar√ľber hinaus werden Nebenwirkungen beobachtet, die bekannterma√üen bei der kontrollierten ovariellen √úberstimulation auftreten (z. B. Bauchschmerzen, ovarielles √úberstimulationssyndrom [OHSS], ektope Schwangerschaft [wenn sich das Ungeborene au√üerhalb der Geb√§rmutter entwickelt] und Fehlgeburt [lesen Sie die Packungsbeilage des FSH-haltigen Arzneimittels, mit dem Sie behandelt werden]).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú und auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Pr√ľfen Sie die Injektionsspritze vor dem Gebrauch. Verwenden Sie nur Injektionsspritzen aus unbesch√§digten Packungen mit klarer, partikelfreier L√∂sung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Orgalutran enthält

Der Wirkstoff ist: Ganirelix (0,25 mg in 0,5 ml Lösung).

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Essigs√§ure, Mannitol, Wasser f√ľr Injektionszwecke. Der pH- Wert (ein Messwert des S√§uregehaltes) kann mit Natriumhydroxid und Essigs√§ure eingestellt worden sein.

Wie Orgalutran aussieht und Inhalt der Packung

Orgalutran ist eine klare und farblose wässrige Lösung zur Injektion. Die Lösung ist gebrauchsfertig und zur subkutanen Anwendung bestimmt. Der Nadelschutz enthält trockenen

Naturkautschuk/Latex, der mit der Nadel in Kontakt kommt.

Orgalutran-Packungen enthalten 1 bzw. 5 Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer N.V. Organon

Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Niederlande

Hersteller

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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